Eigenschaften des Arzneimittels
EMSELEX ist als runde weiße (7,5 mg) oder blass pfirsichfarbene (15 mg) Retardtabletten erhältlich, die den Wirkstoff Darifenacin enthalten („verlängerte Freisetzung“ bedeutet, dass Darifenacin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden aus der Tablette freigesetzt wird).
Therapeutische Hinweise
EMSELEX wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (plötzlicher Mangel an Kontrolle des Wasserlassens), erhöhter Häufigkeit (häufiger Harndrang) und Harndrang (Drang zum Wasserlassen) bei erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg einmal täglich. Bei Patienten, die eine stärkere Linderung der Symptome benötigen, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden. Die Tabletten können sowohl mit als auch außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden, ohne dass sie gekaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff von EMSELEX ist Darifenacin, ein Anticholinergikum, das den M3-Muskarinrezeptor im Körper blockiert und dadurch die für die Harnausscheidung verantwortliche Blasenmuskulatur entspannt, wodurch die Blasenkapazität erhöht, die Kontraktionsart der Blase und die Anzahl der Kontraktionen verändert werden nimmt ab, so verhindert EMSELEX ungewolltes Wasserlassen.
Durchgeführte Studien
EMSELEX wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2.078 Patienten beiderlei Geschlechts mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht. EMSELEX wurde in unterschiedlichen Dosierungen (3,75 bis 30 mg pro Tag) verabreicht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin, einem anderen Arzneimittel gegen diese Erkrankung, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Anzahl der Fälle von Inkontinenz, die über eine Woche auftraten.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Die vier kombinierten Studien zeigten, dass EMSELEX bei der Reduzierung von Inkontinenzfällen wirksamer ist als Placebo. Bei Patienten, die mit 7,5 und 15 mg EMSELEX-Dosen behandelt wurden, traten 10,6 (68 %) bzw. 12,5 (77 %) weniger Inkontinenzepisoden pro Woche auf, während bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, die Verringerung zu 7 bzw. 7,5 (54 bzw. 58 %) führte. wöchentliche Fälle bzw.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, d. h. bei mehr als einem von 10 Patienten, waren Mundtrockenheit und Verstopfung. Die vollständige Liste der von EMSELEX berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
EMSELEX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit:
• Harnverhalt (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• Magenretention (Probleme beim Entleeren des Mageninhalts);
• unkontrolliertes Engwinkelglaukom (behandlungsresistenter hoher Augeninnendruck);
• Myasthenia gravis (neurologische Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht);
• schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung);
• schwere Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und Blutungen führt);
• toxisches Megakolon (sehr ernste Komplikation der Kolitis, siehe oben).
EMSELEX sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ciclosporin (für Transplantationspatienten), Verapamil (Herzmittel), Proteasehemmern (Arzneimittel wie Ritonavir zur Anwendung bei AIDS-Patienten), Ketoconazol und „Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)“ angewendet werden.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass EMSELEX „eine ähnliche Wirksamkeit wie andere anticholinerge Arzneimittel zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase zeigt. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von EMSELEX größer ist als der Nutzen von EMSELEX die symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhtem Harndrang und Harndrang bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, wobei die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EMSELEX empfohlen wird.
Weitere Informationen
Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von EMSELEX.
Die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) ist unter der folgenden Adresse verfügbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
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