Was ist Prometax?
Prometax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; rot: 4,5 mg; rot und orange: 6 mg), als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) und als transdermale Pflaster mit einer Freisetzung von 4,6 mg oder 9,5 mg erhältlich Rivastigmin über 24 Stunden durch die Haut.
Wofür wird Prometax verwendet?
Prometax Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster werden zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ verwendet. Diese Art von Demenz ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die das Gedächtnis, die intellektuellen Fähigkeiten und das Verhalten allmählich beeinträchtigt.
Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prometax verwendet?
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz hat. Die Therapie sollte nur eingeleitet werden, wenn eine Pflegeperson verfügbar ist, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwachen kann.Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis ein therapeutischer Nutzen sichtbar wird, aber die Dosis kann reduziert oder die Behandlung bei Vorliegen von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Prometax Kapseln oder Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie um jeweils 1,5 mg erhöht werden, wobei der Zeitabstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Anpassungen eingehalten wird, bis eine reguläre Dosis von 3-6 mg zweimal täglich erreicht ist. Um den maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, sollten die Patienten die höchste gut verträgliche Dosis einnehmen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg zweimal täglich.
Bei transdermalen Pflastern sollte das 4,6-mg-Pflaster zunächst für 24 Stunden angewendet werden, anschließend kann nach mindestens vierwöchiger Behandlung und bei guter Verträglichkeit der niedrigeren Dosis das 9-Pflaster gewechselt werden.5 mg / 24 Stunden Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, haarlose und intakte Haut an Rücken, Arm oder Brust aufgetragen und alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
Std. Das Pflaster sollte nicht auf gerötete oder gereizte Haut, am Oberschenkel oder Bauch (Bauch) oder an einer Stelle angebracht werden, an der es durch enge Kleidung gerieben werden kann. Das Pflaster löst sich nicht, wenn Sie durch Hitze oder beim Baden schwitzen Wechseln Sie von der Einnahme der Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen zur Anwendung der Pflaster.Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie funktioniert Prometax?
Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ oder mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Abnahme der Konzentration des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt. Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme blockiert, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.Durch die Hemmung dieser Enzyme fördert Prometax den Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn und hilft so, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der krankheitsbedingten Demenz zu lindern .
Wie wurde Prometax untersucht?
Prometax wurde bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht. Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien bei 2 126 Patienten untersucht, während die transdermalen Pflaster in einer Hauptstudie mit 1 195 Patienten untersucht wurden. Prometax-Kapseln wurden auch bei 541 Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit untersucht und verglichen die Wirkungen von Prometax mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung).Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zum Denken, Lernen und Erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeine Funktionsfähigkeit, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Eine zusätzliche Studie mit 27 Patienten wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass die Formulierungen von Prometax Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten.
Welchen Nutzen hat Prometax während der Studien gezeigt?
Prometax war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien, die mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Syndrom durchgeführt wurden, hatten Probanden, die Prometax-Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg der kognitiven Symptome um 0,2 Punkte, ausgehend von einem Wert von 22, 9 Punkten zu Beginn der Studie; je niedriger der Score, desto besser das Therapieergebnis. Im Vergleich dazu wurde bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein Anstieg von 2,6 Punkten gegenüber einem Ausgangswert von 22,5 beobachtet berichteten über eine Zunahme der Symptome um 4,1 Punkte im Vergleich zu 4,4 Punkten bei den Patienten, die Placebo erhielten. Prometax transdermale Pflaster waren auch wirksamer als Placebo bei der Verlangsamung der Verschlechterung der Demenz.
Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit Prometax-Kapseln behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2,1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung von 0,7 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten, ausgehend von einem Ausgangswert von 24 Punkten. Der Gesamtsymptomscore verbesserte sich auch stärker bei Patienten, die Prometax einnahmen.
Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
Die bei Prometax beobachteten Nebenwirkungen hängen von der Art der Demenz ab, die Sie behandeln möchten, und der verabreichten Formulierung (Kapseln, Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster).Insgesamt sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Prometax-Dosis erhöht wird. Die vollständige Liste der von Prometax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prometax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Warum wurde Prometax genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Prometax „eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz hat, obwohl dies für einige Patienten zu einem erheblichen Nutzen führt. Der Ausschuss hatte ursprünglich beschlossen, dass bei der Behandlung von Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit überwogen die Vorteile von Prometax nicht die Risiken.Nach Prüfung seines Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels, wenn auch mäßig, einigen Patienten zugute kommen könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prometax bei der symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für die Zulassung zum Markt des Produkts.
Weitere Informationen zu Prometax:
Am 4. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Prometax. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 4. Dezember 2003 und am 4. Dezember 2008 verlängert.
Für die Vollversion von Prometax EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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