Was ist Relistor?
Relistor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid enthält. Es ist als Injektionslösung mit 12 mg Methylnaltrexonbromid in 0,6 ml erhältlich.
Wofür wird Relistor verwendet?
Relistor wird zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (Morphin-bezogene Schmerzmittel) bei schwerkranken erwachsenen Patienten angewendet, die eine Palliativversorgung (Behandlung der Symptome einer Krankheit, die nicht auf eine Heilung abzielt) erhalten, wenn die Reaktion auf normale Abführmittel nicht ausreichend ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Relistor verwendet?
Relistor wird einmal alle zwei Tage unter die Haut gespritzt. Die Dosis hängt vom Gewicht des Patienten ab und sollte bei schweren Nierenproblemen reduziert werden. Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen, oder mit schweren Leberproblemen. Der Patient kann die Injektion mit entsprechender Schulung selbst verabreichen.
Wie funktioniert Relistor?
Opioide lindern Schmerzen, indem sie an „Opioidrezeptoren“ im Gehirn und Rückenmark binden. Diese Rezeptoren finden sich auch im Darm.Wenn Opioide an die Rezeptoren im Darm binden, nimmt die Darmmotilität ab und es kommt zu Verstopfung.
Der Wirkstoff in Relistor, Methylnaltrexonbromid, ist ein Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist. Dies bedeutet, dass es eine bestimmte Art von Opioid-Rezeptor blockiert, den "mu-Opioid-Rezeptor". Methylnaltrexonbromid wird von Naltrexon abgeleitet, einer bekannten Substanz zur Blockierung der Wirkung von Opioiden.Im Vergleich zu Naltrexon hat Methylnaltrexonbromid eine geringere Fähigkeit, in das Gehirn einzudringen, was bedeutet, dass es die Mu-Opioidrezeptoren im Darm blockiert Gehirn. Durch Blockieren dieser Rezeptoren reduziert Relistor die opioidinduzierte Verstopfung, ohne ihre schmerzlindernde Wirkung zu beeinträchtigen.
Wie wurde Relistor untersucht?
Die Wirkungen von Relistor wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Relistor wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 288 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und durch Opioide verursachter Verstopfung untersucht. Beide Studien verglichen die Wirksamkeit von Relistor mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung) bei der Anregung der Evakuierung. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Verabreichung entleerten.In der zweiten Studie wurde auch die Anzahl der Patienten untersucht, die innerhalb von vier Stunden nach den ersten vier Verabreichungen mindestens zweimal entleerten.
Welchen Nutzen hat Relistor während der Studien gezeigt?
Relistor war bei der Stimulierung der Evakuierung wirksamer als Placebo.In den beiden Studien zusammengenommen wurden 55 % der Patienten, die Relistor eingenommen hatten, innerhalb von vier Stunden nach der ersten Injektion evakuiert (91 von 165), verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten (18 von 123).
In der zweiten Studie kegelten 52 % der Patienten, die Relistor einnahmen, innerhalb von vier Stunden nach den ersten vier Verabreichungen mindestens zweimal (32 von 62), verglichen mit 8 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 71).
Welches Risiko ist mit Relistor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Relistor (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit, Blähungen (Darmluft) und Durchfall. Eine vollständige Liste der von Relistor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Relistor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Methylnaltrexonbromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Darmverschluss oder anderen Erkrankungen angewendet werden, die eine dringende Darmoperation erfordern.
Warum wurde Relistor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relistor bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die sich einer Palliativbehandlung unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt, wenn das Ansprechen auf eine Standard-Abführmitteltherapie unzureichend ist. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Relistor.
Erfahre mehr über Relistor
Am 02. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Limited eine „Marketing Authorization“ für Relistor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Relistor klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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