Was ist Rixathon - Rituximab und wofür wird es angewendet?
Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, einem Blutkrebs);
- chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen befällt);
- schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln gegen entzündliche Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) verabreicht werden.
Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab. Rixathon ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Rixathon - Rituximab angewendet?
Rixathon ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber) verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals verabreicht werden und wenn Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten leicht verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Rixathon - Rituximab?
Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens CD20, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet, zu erkennen und daran zu binden. Wenn es an CD20 bindet, verursacht Rituximab den Tod von B-Zellen, was Lymphomen und CLL (bei denen B-Zellen zu Krebs geworden sind) und rheumatoider Arthritis (bei der B-Zellen an Entzündungen der Gelenke beteiligt sind) zugute kommt. Im Fall von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle beim Angriff auf Blutgefäße spielen und Entzündungen verursachen.
Welchen Nutzen hat Rixathon - Rituximab in den Studien gezeigt?
Laborstudien zum Vergleich von Rixathon und MabThera haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Rixathon dem von MabThera in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Rixathon um ein Biosimilar handelt, müssen die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab nicht alle für Rixathon wiederholt werden denen von MabThera.
Darüber hinaus erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie mit 629 Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, bei der Rixathon oder MabThera für einen Teil der Behandlung zu einer anderen Chemotherapie hinzugefügt wurde, als genauso wirksam wie MabThera. Krebs sprach bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten (271 von 311 Patienten) auf die Behandlung an und bei einer ähnlichen Anzahl derer, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten). Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte ebenfalls eine " ähnliche Wirksamkeit für MabThera und Rixathon.
Welche Risiken sind mit Rixathon - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei der Mehrheit der Krebspatienten und bei etwa einem Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten nachfolgenden Infusionen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Reaktivierung einer Hepatitis B (Wiederauftreten einer „Lebervirusinfektion“, eine zuvor aktive Hepatitis B) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Liste der von Rixathon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rixathon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Rixathon auch nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Rixathon - Rituximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Rixathon in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie MabThera aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird , zeigte eine Vergleichsstudie zwischen Rixathon und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit haben. Folglich wurden all diese Daten als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen genauso verhalten wird wie MabThera. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixathon.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rixathon - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei nicht krebsartigen Erkrankungen anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, wenn Reanimationsgeräte verfügbar sind, und Informationen zum Infektionsrisiko, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie. Die Patienten sollten auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben sollten, mit der Aufforderung, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome bei ihnen auftritt. Ärzte, die Rixathon gegen Krebs verschreiben, erhalten Schulungsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden. Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Rixathon beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Rixathon - Rituximab
Die vollständige Version des EPAR Rixathon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Rixathon-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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