Was ist Temodal?
Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in Kapseln (weiß und grün: 5 mg; weiß und gelb: 20 mg; weiß und rosa: 100 mg; weiß und blau: 140 mg; weiß und orange: 180 mg; weiß: 250 mg) und als Pulver erhältlich zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Wofür wird Temodal verwendet?
Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von malignen Gliomen (Gehirntumoren) bei den folgenden Patientengruppen:
- Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer besonders aggressiven Art von Hirntumor). Temodal wird zuerst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und dann allein (allein) verwendet;
- Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Krebs nach einer Standardtherapie erneut auftritt oder fortschreitet Temodal wird bei diesen Patienten allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temodal verwendet?
Die Behandlung mit Temodal sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosis von Temodal hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und variiert zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Sowohl die Dosierung als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art der Tumor, der behandelt werden muss, wenn der Patient zuvor behandelt wurde, wenn Temodal allein oder in Kombination mit anderen Therapien angewendet wird und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung Temodal Kapseln sollten ohne Nahrung eingenommen werden Wenn die Infusionslösung genommen werden, sollte dies über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben werden.
Darüber hinaus müssen Patienten möglicherweise vor der Verabreichung Medikamente einnehmen, die das Erbrechen verhindern. Temodal sollte bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt).
Wie funktioniert Temodal?
Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylantien bezeichnet werden. Im Organismus wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt, die während der Reproduktionsphase an die DNA der Zellen bindet und dadurch die Zellteilung blockiert. Dadurch können sich Krebszellen nicht teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temodal untersucht?
Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Die erste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Temodal und Strahlentherapie zusammen mit der Strahlentherapie als Monotherapie bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
An den anderen drei Hauptstudien nahmen Patienten mit malignen Gliomen teil, die nach einer vorherigen Behandlung zurückkehrten oder sich verschlimmerten. Zwei dieser Studien umfassten Patienten mit Glioblastoma multiforme: eine untersuchte die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten, während die andere Temodal mit Procarbazin (einem anderen Krebsmedikament) bei 225 Patienten verglich die Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom des ersten Rezidivs.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten überlebten oder wie lange es dauerte, bis sich der Krebs verschlimmerte.
Zwei weitere Studien wurden an insgesamt 35 Hirntumorpatienten durchgeführt, um zu zeigen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleichen Temozolomidspiegel im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Temodal in den Studien gezeigt?
In der Patientenstudie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme betrug die mediane Überlebenszeit 14,6 Monate bei Patienten, die mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, verglichen mit 12,1 Monaten bei Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt wurden.
In der Vergleichsstudie zu Glioblastoma multiforme, das nach einer vorherigen Behandlung wieder auftrat oder sich verschlechterte, trat die Verschlechterung des Tumors im Durchschnitt nach 2,9 Monaten bei Patienten unter Temodal im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten unter Procarbazin auf. Beim anaplastischen Astrozytom trat bei mit Temodal behandelten Patienten im Durchschnitt nach 5,4 Monaten eine Tumorverschlechterung auf.
Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (niedrige Konzentrationen der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl). Bei Patienten, die die Infusionslösung einnehmen, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärme, Schwellung, Rötung und Blutergüsse. Für die vollständige Liste über Nebenwirkungen, die unter Temodal berichtet wurden, siehe Packungsbeilage.
Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der anderen Wirkstoffe oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.Temodal darf nicht bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (einem Zustand, bei dem das Knochenmark nicht genügend Blutzellen produzieren kann) angewendet werden.
Warum wurde Temodal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und anschließend als Monotherapie oder mit malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom gegenüber den Risiken überwiegt. die nach einer Standardtherapie einen Rückfall oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal.
Erfahren Sie mehr über Temodal
Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Temodal, die am 26. Januar 2004 und 26. Januar 2009 verlängert wurde.
Für die Vollversion des EPAR von Temodal klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Temodal - Temozolomid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
