Was ist Topotecan-Actavis?
Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und enthält den Wirkstoff Topotecan.
Topotecan Actavis ist ein "Generika". Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Hycamtin ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten hier.
Wofür wird Topotecan-Actavis angewendet?
Topotecan-Actavis ist ein Krebsmedikament.
Es ist angezeigt zur Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs zurückgekehrt ist (falls er wiederkehrt). Es wird verwendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Behandlungsschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn sie nach einer Strahlentherapie wieder auftreten oder wenn sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: das Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan-Actavis angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan-Actavis sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Die Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung verabreicht werden. Vor der Behandlung ist ein Test der weißen Blutkörperchen, Thrombozyten und Hämoglobinspiegel im Blut , um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Bleiben die Werte der weißen Blutkörperchen besonders niedrig, kann eine Dosisanpassung oder die Gabe anderer Arzneimittel vorgenommen werden.
Die zu verabreichende Dosis von Topotecan-Actavis hängt von der Art des zu behandelnden Tumors sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab.Bei Lungenkrebs wird Topotecan-Actavis täglich fünf Tage lang mit einem Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht . . Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet.
Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis in Kombination mit Cisplatin an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) als Infusion verabreicht. Dieser Behandlungsplan wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Topotecan-Actavis?
Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert ein Enzym, die Topoisomerase I, die an der DNA-Duplikation beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge ab.Dies verhindert die Teilung von Krebszellen und stirbt schließlich ab.Topotecan Actavis wirkt auch auf Nicht-Krebszellen und verursacht so unerwünschte Wirkungen.
Wie wurde Topotecan-Actavis untersucht?
Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das pharmazeutische Unternehmen Daten vor, die bereits in der medizinischen Literatur zu Topotecan veröffentlicht wurden. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Topotecan Actavis in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Union nachweislich mit Hycamtin vergleichbar ist , da der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, empfahl der Ausschuss daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis.
Weitere Informationen zu Topotecan-Actavis:
Am 24. Juli 2009 hat die Europäische Kommission PTC ehf an die Actavis-Gruppe freigegeben. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Topotecan Actavis, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des Topotecan Actavis EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
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