Was ist SomaKit TOC – Edotreotid und wofür wird es angewendet?
SomaKit TOC ist ein diagnostisches Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten angewendet wird, von denen angenommen wird, dass sie gut differenzierte Formen von neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts (GEP-NET) haben. GEP-NETs sind Tumoren, die in Zelltypen im Darm oder der Bauchspeicheldrüse beginnen, die normalerweise Hormone freisetzen und sich dann auf andere Körperteile ausbreiten (metastasieren).
SomaKit TOC wird mit einer Technik namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, um Bilder zu erhalten, die Tumore lokalisieren. SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid. Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Injektion „radioaktiv markiert“ werden, d. h. es ist mit einer separaten Substanz markiert, die geringe Strahlungsmengen aussendet. Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, wird Gallium(68Ga)chlorid genannt.
Da die Zahl der Patienten mit GEP-NET gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ ausgewiesen
Wie wird SomaKit TOC - Edotreotid angewendet?
SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Es wird als Einzelinjektion in eine Vene unmittelbar nach der radioaktiven Markierung verabreicht. Die PET-Scanbilder werden dann 40-90 Minuten später aufgenommen.
SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Injektion sollte nur von Personal mit Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Arzneimittel in einer geeigneten Einrichtung zubereitet und verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt SomaKit TOC - Edotreotid?
Der Wirkstoff in SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden, auf der Zelloberfläche. Nicht alle Zellen haben diese Rezeptoren, aber die meisten der gut differenzierten GEP-NET-Zellen haben große Mengen davon auf der Oberfläche. Das zubereitete Arzneimittel, das mit Gallium(68Ga)-Chlorid radioaktiv markiert ist, bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen. Die daraus resultierende Strahlungsakkumulation kann durch die spezielle PET-Maschinerie nachgewiesen werden. So können wir erkennen, wo sich die Tumore befinden und wie sie sich ausbreiten.
Welchen Nutzen hat SomaKit TOC - Edotreotid während der Studien gezeigt?
Der Wirkstoff in SomaKit TOC, radioaktiv markiertes Edotreotid mit Gallium(68Ga)-Chlorid, wird seit langem beim Nachweis von GEP-NET verwendet. Daher legte das Unternehmen Informationen aus vielen, meist kleinen Studien in der veröffentlichten Literatur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei der Nachweisaktivität zu belegen. Die Studien umfassten Daten von 970 Patienten. Einige Studien konzentrierten sich auf die Sensitivität von PET-Scans (wie gut die Scans Patienten mit GEP-NET oder ihren Metastasen identifizierten), andere analysierten ihre Spezifität (wie zuverlässig die Scans bei der Identifizierung von Patienten ohne GEP-NET waren) und einige befassten sich mit der Erkennungsrate von Läsionen (inwieweit Scans Tumoren identifizieren konnten.) Ein Vergleich wurde auch mit Daten aus mehreren dieser Studien präsentiert (eine Metaanalyse).
Zusammengenommen waren die Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC beim Nachweis zu zeigen, trotz der Heterogenität der genauen Ergebnisse. In Bezug auf die Lokalisation des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % im Vergleich zu 10 % bei Patienten aufwies, die mit einem anderen zugelassenen diagnostischen Arzneimittel, Indium (111 In) Pentetreotid behandelt wurden, und dies wurde durch eine andere Studie bestätigt, die zeigte, dass erstere hatte eine bessere Empfindlichkeit. Die Ergebnisse weiterer Studien zeigten, dass Gallium(68Ga)chlorid-markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Läsionserkennungsrate von 75 % aufwies in SomaKit TOC mehr Tumoren als Indium (111 In) Pentetreotid bei den gleichen Patienten.
Welche Risiken sind mit SomaKit TOC – Edotreotid verbunden?
Nach der radioaktiven Markierung emittiert SomaKit TOC geringe Strahlungsmengen, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Die vollständige Liste der für SomaKit TOC berichteten Einschränkungen oder Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde SomaKit TOC - Edotreotid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die technische und diagnostische Leistung des Arzneimittels nachgewiesen wurde. Die Risiken von Nebenwirkungen scheinen gering zu sein; der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von SomaKit TOC größer ist. Risiken und Empfehlungen dass es für die Verwendung in der EU zugelassen ist.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von SomaKit TOC - Edotreotid zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit SomaKit TOC sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über SomaKit TOC - Edotreotid
Die vollständige Version des SomaKit TOC EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur SomaKit TOC-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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