Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
Somatropin Biopartners ist ein Arzneimittel, das menschliches Wachstumshormon (auch bekannt als Somatropin) enthält. Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die aufgrund einer geringen Wachstumshormonproduktion nicht normal wachsen können. Es wird auch bei Erwachsenen angewendet mit Wachstumshormonmangel, der in der Kindheit aufgetreten sein kann oder sich im Erwachsenenalter entwickelt hat.
Wie wird Somatropin Biopartners angewendet?
Die Therapie mit Somatropin Biopartners sollte von einem Arzt mit ausreichender Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Somatropin Biopartners ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich. Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Der Patient selbst oder seine Pflegeperson können sich Somatropin Biopartners nach entsprechender Anweisung von einem Arzt oder einer Pflegekraft injizieren.Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal pro Woche für alle Patienten mit Ausnahme von Frauen unter oraler Östrogentherapie, die einmal wöchentlich 3 mg erhalten sollten.Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder berichteten Nebenwirkungen angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Somatropin Biopartners?
Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse oder Hypophyse (einer Drüse an der Schädelbasis) ausgeschüttet wird, die das Wachstum im Kindes- und Jugendalter fördert und die Aufnahme von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten durch den Körper beeinflusst. Somatropin ist identisch mit dem menschlichen Wachstumshormon. Es wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist, was bedeutet, dass es durch Kultivieren von Hefezellen hergestellt wird, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, das Hormon zu produzieren. Somatropin Biopartners ersetzt das natürliche Hormon.
Welchen Nutzen hat Somatropin Biopartners in den Studien gezeigt?
Somatropin Biopartners wurde in einer Hauptstudie mit 180 Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht. Die Studie verglich Somatropin Biopartners, das einmal wöchentlich verabreicht wird, mit einem anderen Arzneimittel auf Somatropin-Basis namens Genotropin, das einmal täglich verabreicht wird. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Wachstum der Patienten ein Jahr nach der Behandlung.Die Studie ergab, dass Somatropin Biopartners bei der Wachstumsförderung genauso wirksam ist wie Genotropin: Kinder, die mit Somatropin Biopartners behandelt wurden, wuchsen in einem Jahr um etwa 11,7 cm im Vergleich zu Kindern, die Genotropin erhielten. die in einem Jahr 12,0 cm wuchsen.Somatropin Biopartners wurde auch in einer Hauptstudie mit 151 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht. In dieser Studie wurde Somatropin Biopartners mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen und der Verlust von Körperfett (der bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel normalerweise hoch ist) nach 6-monatiger Behandlung gemessen Körperfett von 1 kg im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, die stattdessen eine Zunahme des Körperfetts um 0,5 kg aufwiesen.
Welches Risiko ist mit Somatropin Biopartners verbunden?
Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen von Somatropin Biopartners (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entwicklung von Antikörpern (Proteine, die als Reaktion auf Somatropin Biopartners produziert werden). Diese Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Arzneimittels nicht zu beeinflussen.Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) Schwellungen, leichte Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) und Schmerzen über Nebenwirkungen, die mit Somatropin Biopartners berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Somatropin Biopartners sollte nicht bei Patienten mit aktivem Krebs oder einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Somatropin Biopartners zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Somatropin Biopartners gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Somatropin Biopartners bei Kindern ohne normales Wachstum genauso wirksam wie andere täglich verabreichte Somatropin-Behandlungen Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel zeigt Somatropin Biopartners eine bescheidene körperfettsenkende Wirkung. In Bezug auf die Sicherheit waren die von Somatropin Biopartners berichteten Nebenwirkungen ähnlich denen anderer Somatropin enthaltender Arzneimittel einmal täglich, mit Ausnahme einer erhöhten Anzahl von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Kindern, die durch den dargestellten Nutzen ausgeglichen werden sollten der Medizin.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Somatropin Biopartners zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Somatropin Biopartners so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Somatropin Biopartners Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Somatropin Biopartners vermarktet, weitere Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Weitere Informationen zu Somatropin Biopartners
Am 05.08.2013 erteilte die Europäische Kommission für Somatropin Biopartners eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization". Weitere Informationen zur Therapie mit Somatropin Biopartners finden Sie in der Packungsbeilage (dem EPAR beigefügt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
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