Synagis - Palivizumab

Was ist Synagis?

Synagis liegt in Form eines Pulvers und eines Lösungsmittels vor, um eine Injektionslösung zu bilden. Enthält den Wirkstoff Palivizumab.

Wofür wird Synagis verwendet?

Synagis ist indiziert zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (Lunge), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden und einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es wird bei den folgenden Gruppen von Kindern angewendet, die ein hohes Risiko haben, an der Krankheit zu erkranken:

1. Babys unter sechs Monaten, die fünf Wochen oder länger zu früh geboren wurden (mit einem Gestationsalter von 35 Wochen oder weniger);
2. Kinder unter zwei Jahren, die in den letzten sechs Monaten wegen bronchopulmonaler Dysplasie (Veränderungen des Lungengewebes, die normalerweise bei Frühgeborenen gefunden werden) behandelt wurden;
3. Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Synagis verwendet?

Synagis wird in Zeiten, in denen ein RSV-Risiko in der Bevölkerung zu erwarten ist, einmal monatlich verabreicht, dh von November bis April auf der nördlichen Hemisphäre.Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der kritischen Jahreszeit gegebenwerden. Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf Injektionen, eine pro Monat, in den Oberschenkelmuskel.

Wie funktioniert Synagis?

Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden. Palivizumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens Fusionsprotein A zu binden, das sich auf der Oberfläche des VRS befindet. Wenn Palivizumab an dieses Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die Lunge, eindringen, was zur Vorbeugung von RSV-Infektionen beiträgt.

Wie wurde Synagis untersucht?

An der Hauptstudie zu Synagis nahmen 1.502 Kinder mit hohem Risiko teil, die Synagis mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) während einer RSV-Epidemiesaison verglichen. Außerdem wurde eine zweite Studie durchgeführt, in der Synagis mit einem Placebo bei 1.287 herzkranken Kindern verglichen wurde. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Kinder, die mit einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Welchen Nutzen hat Synagis während der Studien gezeigt?

Synagis war bei der Reduzierung von RSV-bedingten Krankenhauseinweisungen wirksamer als Placebo: Während der Studie wurden 5 % der mit Synagis behandelten Kinder und 11 % der mit Placebo behandelten Kinder wegen einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert Der Rückgang betrug 45%.

Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle) und Nervosität. Die vollständige Liste der bei Synagis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte“ monoklonale Antikörper sind.

Warum wurde Synagis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden, bei Kindern mit hohem Erkrankungsrisiko gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Synagis.

Erfahre mehr über Synagis

Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission Abbott Laboratories Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Synagis. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 13. August 2004 und am 13. August 2009 verlängert.
Für die Vollversion von Synagis EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009

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