Was ist Targretin?
Targretin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bexaroten enthält. Es ist als weiße Weichkapseln (75 mg) erhältlich.
Wofür wird Targretin verwendet?
Targretin wird zur Behandlung von Hautmanifestationen verwendet, die bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) sichtbar sind. Das kutane T-Zell-Lymphom ist eine seltene Art von Lymphom (Krebs des lymphatischen Gewebes), das auftritt, wenn eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut wächst. Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung angewendet, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Targretin angewendet?
Die Behandlung mit Targretin sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom eingeleitet und fortgesetzt werden.Die Dosis von Targretin hängt von der Körperoberfläche des Patienten, gemessen in Quadratmetern (m2) ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg / m2 / Tag. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder Nebenwirkungen angepasst werden. Die Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Targretin-Kapseln sollten einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie wirkt Targretin?
Der Wirkstoff in Targretin, Bexarotene, ist ein Antikrebsmittel aus der Gruppe der Retinoide, von Vitamin A abgeleitete Substanzen. Der genaue Wirkmechanismus von Bexaroten bei CTCL ist nicht bekannt.
Wie wurde Targretin untersucht?
Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 CTCL-Patienten untersucht, die auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatten.Die Studien umfassten keine Kontrollgruppe (dh Targretin wurde nicht mit einem anderen Arzneimittel oder Placebo verglichen). 93 dieser Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium und waren refraktär gegenüber anderen Behandlungen 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg / m2 / Tag behandelt Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung nach 16 Wochen, gemessen an die ärztliche Beurteilung der EMEA 2007-Verbesserung und eine Bewertung auf der Grundlage von 5 klinischen Anzeichen (betroffener Hautbereich, Rötung, erhabene Bereiche, schuppige Haut und Verfärbung).
Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
In den beiden Studien sprach etwa die Hälfte der mit 300 mg/m2 behandelten Patienten auf die Behandlung an, nach Einschätzung des Arztes jeweils in den folgenden Prozentsätzen: 36% und 27%.
Welches Risiko ist mit Targretin verbunden?
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Targretin (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut), Hypothyreose (unzureichende Aktivität der Schilddrüse), Hyperlipämie (hoher Blutfettspiegel). ), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), exfoliative Dermatitis (Ablösung der Haut), Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Targretin berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Targretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bexaroten oder einen der anderen Wirkstoffe sind. Targretin sollte auch nicht gegeben werden bei:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen, die schwanger werden könnten;
- Personen, die in der Vergangenheit an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) gelitten haben;
- Menschen mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut);
- Menschen mit unkontrollierter Hypertriglyzeridämie (hoher Triglyceridspiegel [Fett] im Blut);
- Menschen mit Hypervitaminose A (hoher Vitamin-A-Spiegel im Körper);
- Menschen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung;
- Menschen mit Lebererkrankungen;
Menschen mit einer anhaltenden Infektion.
Warum wurde Targretin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom, die auf mindestens eine systemische Behandlung refraktär sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die "Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts".
Weitere Informationen zu Targretin:
Am 29. März 2001 hat die Europäische Kommission für Targretin eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt. Die „Zulassung“ wurde am 29. März 2006 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Targretin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007.
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