BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN (schwere Lebernebenwirkungen)
Was ist Thelin?
Thelin ist in Form von gelb-orangen, kapselförmigen Filmtabletten erhältlich, die 100 mg des Wirkstoffs Sitaxentan-Natrium enthalten.
Wofür wird Thelin verwendet?
Thelin wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Klasse III zur Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit angewendet. Pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Patient einen abnormal hohen Druck in den Lungenarterien hat; Klasse III ("moderat") gibt den Schweregrad der Erkrankung an. Thelin hat sich bei primärer pulmonaler Hypertonie (keine andere Ursache) als wirksam erwiesen. ) und bei pulmonaler Hypertonie durch eine Bindegewebserkrankung.
Da die Zahl der Patienten mit pulmonaler Hypertonie gering und die Krankheit selten ist, wurde Thelin am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thelin verwendet?
Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.Es wird in Dosen von 100 mg (eine Tablette) täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit und die Dosis darf eine Tablette pro Tag nicht überschreiten Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schwere Leberprobleme haben oder hatten. Wenn sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtert, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen.
Wie funktioniert Thelin?
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge kommt, die einen sehr hohen Druck in den Gefäßen verursacht, die das Blut von der rechten Herzseite zur Lunge transportieren Thelin., Sitaxentan-Natrium, ist ein Antagonist einer natürlich vorkommenden Substanz namens Endothelin-1 (ET-1), die eine schwere Verengung der Blutgefäße verursacht. Durch die Blockierung der Wirkung von Endoltelin verringert es die Verengung der Blutgefäße und dies erleichtert die Senkung des Blutdrucks.
Wie wurde Thelin untersucht?
Vor der Studie am Menschen wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in experimentellen Modellen getestet.
Es wurden drei Hauptstudien mit 523 Patienten durchgeführt. Dosen von 50, 100 und 300 mg Sitaxentan-Natrium wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem die Entfernung gemessen wurde, die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung 6 Minuten lang gehen konnten.
Welchen Nutzen hat Thelin während der Studien gezeigt?
Nach der Behandlung mit Thelin konnten die Patienten eine deutlich größere Distanz zurücklegen. Vor der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium lag die durchschnittliche Gehstrecke zwischen 343 und 394 Metern, mit einer Zunahme von etwa 33 Metern nach der Behandlung. Es ist zwar kein großer Anstieg, aber eine deutliche Verbesserung. Studien haben gezeigt, dass Dosen von 50 mg keinen signifikanten Nutzen hatten und dass Dosen von 300 mg keinen besseren Nutzen zeigten als die Dosis von 100 mg.
Welche Risiken sind mit Thelin verbunden?
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftrat) waren Kopfschmerzen.Andere häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) waren periphereÖdeme (Anschwellen der Arme und Beine) und verstopfte Nase (verstopfte) Nase). Die vollständige Liste der von Thelin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder andere Bestandteile sind, bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder hohen Spiegeln bestimmter Leberenzyme. Die Leberfunktion des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden. Thelin darf nicht zusammen mit Ciclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis und rheumatoider Arthritis und zur Vorbeugung einer Abstoßung bei einer Leber- oder Nierentransplantation) eingenommen werden das Blut verdünnen).
Frauen, die Thelin einnehmen, müssen darauf achten, nicht schwanger zu werden, und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die Muttermilch übergeht oder nicht oder ob es für einen Säugling schädlich sein kann. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Thelin nicht zu stillen.
Warum wurde Thelin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass sich Thelin als wirksam erwiesen hat und dass diese Wirksamkeit den Erwartungen für diese Arzneimittelklasse entspricht. Es entschied, dass der Nutzen von Thelin bei der Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Thelin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Thelin herstellt, muss Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten bereitstellen (Patienteninformationskarte). Das Unternehmen wird außerdem ein System einrichten, um Nebenwirkungen, vermutete Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und den Ausgang einer Schwangerschaft zu überwachen, die bei einer Frau auftreten kann, die das Arzneimittel einnimmt.
Weitere Informationen zu Thelin:
Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission Encysive (UK) Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Thelin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
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