Was ist PegIntron?
PegIntron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich, die beide 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml enthalten.
Wofür wird PegIntron verwendet?
PegIntron ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer (lang anhaltender) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Leberinfektion). PegIntron wird bei Patienten angewendet, die noch eine gute Leberfunktion haben, aber Anzeichen der Krankheit haben (erhöhte Transaminasen [Leberenzyme] und das Vorhandensein von Infektionsmarkern im Blut, wie virale RNA oder Antikörper gegen das Virus). von HIV (Humanes Immunschwächevirus) betroffen sind. Die optimale Anwendung von PegIntron stellt die Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel) dar. Diese Kombination ist sowohl bei behandlungsnaiven (d , hat nicht angesprochen PegIntron kann allein (allein) angewendet werden, wenn der Patient eine Unverträglichkeit hat oder Ribavirin nicht einnehmen kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird PegIntron verwendet?
Die Behandlung mit PegIntron sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. PegIntron sollte einmal wöchentlich als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht werden. Als Monotherapie beträgt das Dosierungsschema 0,5 oder 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche, während die Dosis in Kombination mit Ribavirin 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Woche beträgt. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann zwischen 24 Wochen und einem Jahr liegen. Bei Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
PegIntron muss im Kühlschrank (2 ° C-8 ° C) gelagert werden.
Wie funktioniert PegIntron?
Der Wirkstoff in PegIntron, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone“. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie Virusinfektionen zu bewältigen.Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Viruserkrankungen ist nicht
noch vollständig bekannt; man nimmt jedoch an, dass sie als Immunmodulatoren wirken (Substanzen, die die Immun-, dh Abwehrreaktionen des Körpers modifizieren. Alpha-Interferone können auch die Vermehrung von Viren stoppen.
Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das in der Europäischen Union (EU) bereits unter dem Namen IntronA erhältlich ist. In dem Medikament PegIntron wurde das "Interferon alfa-2b" pegyliert "(dh mit einer Chemikalie namens "Polyethylenglycol" beschichtet). Dies verlangsamt die Zeit, die benötigt wird, um die Substanz aus dem Körper zu entfernen, und ermöglicht so die Freisetzung des Medikaments seltener verabreicht. Das in PegIntron enthaltene Interferon alfa-2b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es befähigt, Interferon zu produzieren. Das Ersatzinterferon wirkt wie natürlich produziertes Interferon alpha.
Wie wurde PegIntron untersucht?
Die Anwendung von PegIntron als Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C wurde in einer Studie mit 1.224 behandlungsnaiven Erwachsenen untersucht.PegIntron wurde 48 Wochen lang einmal wöchentlich (0,5, 1 oder 1,5 Mikrogramm/kg) angewendet und mit Interferon alfa-2b bei 3 Millionen Patienten verglichen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal pro Woche Die Anwendung von PegIntron mit Ribavirin wurde über 48 Wochen bei 1.580 therapienaiven Patienten untersucht. In dieser Studie wurden zwei Schemata verglichen: PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin. Zwei weitere Studien untersuchten die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei 565 HIV-infizierten Patienten und in einer weiteren Studie wurde die Anwendung dieser Kombination bei 1.354 Patienten untersucht, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) nicht angesprochen hatte oder die Krankheit nach der Behandlung wieder aufgetreten war.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Hepatitis-C-RNA-Virus im Blut vor und während der Behandlung sowie in der Nachbeobachtungszeit 24 Wochen später.
Welchen Nutzen hat PegIntron während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie war PegIntron wirksamer als Interferon alfa-2b. Die Zahl der Patienten, denen nach 24 Behandlungswochen zirkulierende virale RNA fehlte, war bei den mit PegIntron behandelten Patienten höher als bei den mit Interferon alfa-2b behandelten Patienten 46 % der Patienten, die erhielten PegIntron mit 1,5 Mikrogramm/kg/Woche im Vergleich zu 24 % der Patienten, die das Vergleichspräparat einnahmen.
Die Kombination von Ribavirin mit PegIntron (eine „Injektion von 1,5 Mikrogramm/kg pro Woche) war wirksamer als die Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen IE dreimal pro Woche): Am Ende der Studie hatte sie auf die Behandlung angesprochen eine größere Anzahl von Patienten (65% im Vergleich zu 54%).
Die Kombination von PegIntron mit Ribavirin war auch bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion wirksam. In der Studie mit Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten, sprach etwa ein Fünftel auf die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin an.
Welches Risiko ist mit PegIntron verbunden?
Nebenwirkungen von PegIntron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen, Gewichtsverlust, Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit (trockener Mund), Atemnot ( Atembeschwerden), Pharyngitis (Halsschmerzen), Husten, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenk- Schmerzen), Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötung), Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome und Asthenie (Schwäche). von PegIntron berichtete Wirkungen, siehe Packungsbeilage.
PegIntron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. PegIntron darf nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schweren Erkrankungen;
- Patienten mit Autoimmunerkrankung (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Strukturen angreift);
- Patienten mit schweren Leberproblemen;
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, wenn sie nicht kontrolliert werden;
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Problemen des zentralen Nervensystems;
- HIV-infizierte Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.
In Kombination mit Ribavirin darf PegIntron bei Patienten mit Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde PegIntron zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PegIntron für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die ohne Leberdekompensation erhöhte Transaminasenwerte aufweisen und positiv auf HCV-Serum-RNA oder sind, gegenüber den Risiken überwiegt Anti-HCV, einschließlich therapienaiver Patienten mit klinisch stabiler HIV-Koinfektion. Der Ausschuss empfahl daher, PegIntron eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu PegIntron:
Am 25. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission SP Europe für PegIntron eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“, die am 25. Mai 2005 verlängert wurde.
Für die Vollversion des PegIntron EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
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