Was ist Onivyde - Irinotecan und wofür wird es angewendet?
Onivyde ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung einer Krebsart, die als metastasierendes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bezeichnet wird. „Metastatisch" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Onivyde wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten mit fortschreitender Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Gemcitabin angewendet. ein Arzneimittel gegen Krebs.
Da die Zahl der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Onivyde - Irinotecan angewendet?
Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt verordnet und durchgeführt werden.
Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg / m2 Körperoberfläche, verabreicht alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin. Bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten oder bei denen bestimmte genetische Merkmale das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, kann die Dosis vom Arzt angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Onivyde - Irinotecan?
Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert ein Enzym namens Topoisomerase I, das an der Verdoppelung der zellulären DNA beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen notwendig ist. Diese Aktion verhindert die Vermehrung von Krebszellen, die am Ende sterben. In Europa ist Irinotecan seit einigen Jahren zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen. Das in Onivyde enthaltene Irinotecan ist in mikroskopisch kleinen Fettpartikeln, den sogenannten „Liposomen“, eingekapselt.Es wird erwartet, dass sich Liposomen im Tumor anreichern und das Arzneimittel langsam freisetzen, sodass Irinotecan weniger schnell aus dem Körper ausgeschieden wird und länger wirken kann.
Welchen Nutzen hat Onivyde - Irinotecan während der Studien gezeigt?
Onivyde wurde in einer Hauptstudie an 417 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit Krankheitsprogression nach Gemcitabin-Behandlung untersucht. Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder die drei Arzneimittel in Kombination. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten). Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsschema mit 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Leben der Patienten verlängerte. Die drei Kombinationsarzneimittel überlebten ungefähr 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnehmen, und 4,9 Monate bei Patienten, die Onivyde allein erhalten.
Welche Risiken sind mit Onivyde - Irinotecan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Neutropenie (niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Schwäche, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber. Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Lungenentzündung), Schock, Dehydratation, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenspiegel). Die vollständige Liste der von Onivyde berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Onivyde darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan hatten, und bei stillenden Frauen. siehe Packungsbeilage.
Warum wurde Onivyde - Irinotecan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU 5-Fluorouracil und Leucovorin waren bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, signifikant; das Sicherheitsprofil von Onivyde ist mit dem von Standard-Irinotecan und seinen beherrschbaren Nebenwirkungen vergleichbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Onivyde - Irinotecan zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Onivyde sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Onivyde - Irinotecan
Die vollständige Version des EPAR von Onivyde finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Onivyde-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onivyde ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Onivyde - Irinotecan können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
