Was ist Adasuve-Loxapin?
Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Einmalinhalator (4,5 mg und 9,1 mg) erhältlich.
Wofür wird Adasuve - Loxapin angewendet?
Adasuve wird zur schnellen Kontrolle leichter bis mäßiger Agitiertheit bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch mehrere Symptome gekennzeichnet ist, darunter desorganisiertes Denken und Sprache, Halluzinationen (auditive oder visuelle Wahrnehmung nicht existierender Dinge oder Personen), Misstrauen und Wahnvorstellungen (irrige Überzeugungen). Bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung, bei der sich Phasen der guten Laune mit Phasen der Depression abwechseln. Unruhe ist eine bekannte Komplikation dieser beiden psychischen Erkrankungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Adasuve - Loxapin angewendet?
Adasuve sollte im Krankenhaus nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Zur Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskulatur) entwickeln, sollte auch ein die Atemwege erweiterndes Arzneimittel namens kurzwirksamer Beta-Agonist verfügbar sein.
Die Behandlung mit Adasuve beginnt mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt nach zwei Stunden eine zweite Dosis von 9,1 mg verschreiben. Eine niedrigere Dosis von 4,5 mg kann verschrieben werden, wenn der Patient die Anfangsdosis nicht vertragen hat Dosis von 9,1 mg oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Atemnot überwacht werden.
Informationen zur Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Adasuve - Loxapin?
Der Wirkstoff in Adasuve, Loxapin, ist ein Antipsychotikum. Im Gehirn bindet dieses Prinzip an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen und blockiert diese. Auf diese Weise unterbricht es die Signale, die von einer Gehirnzelle zur anderen durch "Neurotransmitter" übertragen werden, Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert. und Dopamin Da diese Neurotransmitter an der für Schizophrenie und bipolaren Störung charakteristischen Erregung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren, indem es die Erregung reduziert. Auch seine Wirkung auf die Rezeptoren anderer Neurotransmitter kann eine Rolle spielen.
Wie wurde Adasuve - Loxapin untersucht?
Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht. Eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie umfasste 314 Patienten mit bipolarer Störung. In beiden Studien wurden 4,5 mg und 9,1 mg Adasuve mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Loxapin-Dosis, die anhand einer Standard-Agitiertheitsskala für Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung bewertet wurde (Positiv- und Negativsymptomskala, Erregungskomponente: PEC-Score). Eine Verringerung des PEC-Scores deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Welchen Nutzen hat Adasuve - Loxapin in den Studien gezeigt?
Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.In der Studie mit Patienten mit Schizophrenie hatten Patienten, die mit 4,5 mg Adasuve behandelt wurden, eine mittlere Verringerung des PEC-Scores von 8,0 Punkten und Patienten, die mit 9,1 mg behandelt wurden, eine mittlere Verringerung um 8,7 Punkte Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die Reduktion 5,8 Punkte Der PEC-Score zu Studienbeginn lag für diese Patientengruppen im Bereich von 17 bis 18.
In der Studie mit Patienten mit bipolarer Störung zeigten Patienten, die mit 4,5 mg Adasuve behandelt wurden, eine durchschnittliche Verringerung des PEC-Scores von 8,2 Punkten und Patienten, die mit 9,1 mg behandelt wurden, eine durchschnittliche Verringerung von 9,2 Punkten. Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die Reduktion 4,7 Punkte. Der PEC-Score bei Studienbeginn lag für diese Patientengruppen zwischen 17 und 18.
Welches Risiko ist mit Adasuve - Loxapin verbunden?
In Studien mit agitierten Patienten wurde Bronchospasmus als seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung berichtet, während bei Patienten mit aktiver Atemwegserkrankung Bronchospasmen häufig berichtet wurden und häufig eine Behandlung mit einem Beta-Agonisten erforderten sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Sedierung oder Schläfrigkeit und Schwindel Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die unter Adasuve berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Adasuve darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder mit Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung angewendet werden.
Warum wurde Adasuve - Loxapin zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Adasuve bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die mit einem Inhalator kooperieren, nachweislich (innerhalb von Minuten) leichte bis mittelschwere Agitiertheit schnell kontrollieren kann.Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nicht-invasiv ist. die meisten Nebenwirkungen sind mit denen anderer Antipsychotika vergleichbar. Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als beherrschbar angesehen und wurde durch Maßnahmen zur Risikominderung angemessen angegangen. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Adasuve seine Risiken überwiegt und empfahl, das Arzneimittel a Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Adasuve - Loxapin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Adasuve anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Weitere Informationen zu Adasuve - Loxapine
Am 20. Februar 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Adasuve ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Adasuve-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.
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