Zalasta - Olanzapin

Was ist Zalasta?

Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält und in gelben und runden Tabletten (2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 20 mg) oder in gelben und runden Schmelztabletten (5, 7, 5, 10, 15 und ) erhältlich ist 20mg). Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen. Zalasta ist ein Generikum, das den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Referenzarzneimitteln namens Zyprexa und Zyprexa Velotab gleichwertig ist.Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Zalasta verwendet?

Zalasta ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen. Zalasta ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der Besserung bei Patienten, die positiv auf eine anfängliche Therapie angesprochen haben. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten manischer Episoden (Wiederauftreten von Symptomen) bei Patienten mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung, die durch abwechselnde manische und depressive Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Zalasta angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, zur Behandlung manischer Episoden beträgt sie 15 mg pro Tag, es sei denn, es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung kann dem Ansprechen des Patienten und der Therapietoleranz angepasst werden. Die übliche Dosis variiert zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten, die alternativ zu herkömmlichen Tabletten verabreicht werden können, müssen auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell im Speichel verteilen, oder sie können vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden 5 mg pro Tag bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen.

Wie funktioniert Zalasta?

Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als atypisches Antipsychotikum bezeichnet wird, da es sich von den älteren seit den 1950er Jahren erhältlichen Antipsychotika unterscheidet auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch Neurotransmitter übertragen werden - die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.

Wie wurde Zalasta untersucht?

Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien darauf, zu zeigen, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (dh dass die Arzneimittel im Körper die gleiche Menge an Wirkstoffen produzieren).

Was sind die Vorteile und Risiken von Zalasta?

Da ZARASTA ein Generikum ist und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sind.

Warum wurde Zalasta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Zalasta in Übereinstimmung mit den erforderlichen Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist dass, wie im Fall von Zyprexa und Zyprexa Velotab, der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt Der Ausschuss empfahl, Zalasta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über ZALASTA

Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission KRKA, d.d., Novo mesto eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Zalasta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Zalasta klicken Sie hier.
Vollständige Versionen des EPAR für Referenzarzneimittel finden Sie auf der Website
EMEA-Internet.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.

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