BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Vistide?
Vistide ist ein Konzentrat zur Verdünnung in einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Wofür wird Vistide verwendet?
Vistide wird zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran, die den innersten Teil des Auges auskleidet). Diese Krankheit kann zu Sehverlust führen. Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), die keine Nierenerkrankung haben, angewendet und sollte nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vistide verwendet?
Die Vistide-Therapie sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) hat. Die Nierenfunktion des Patienten sollte vor der Einnahme von Vistide untersucht werden, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verabreicht werden sollte.In der „Einleitungsphase“ sollten in den ersten zwei Wochen einmal wöchentlich 5 mg Vistide pro Pfund Körpergewicht als „einstündige Infusion“ verabreicht werden. Anschließend sollte in der Phase „Erhaltung“ die Verabreichung alle zwei Wochen erfolgen. Die Behandlung sollte daher für die in den lokalen Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion empfohlene Dauer fortgesetzt werden.
Um das Risiko einer Nierenschädigung zu begrenzen, sollten die Patienten außerdem ein anderes Arzneimittel, Probenecid (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) einnehmen und eine Stunde vorher eine Infusion von einem Liter Kochsalzlösung erhalten die Vistide-Infusion Probenecid wird verwendet, um die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren zu verhindern, während Kochsalzlösung verwendet wird, um eine Dehydration zu verhindern.
Wie funktioniert Vistide?
Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales Arzneimittel aus der Klasse der "Nukleosidanaloga", das die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens "DNA-Polymerase" von CMV blockiert, das das Virus zur Herstellung von DNA verwendet. Es ist in der Lage, DNA zu produzieren , kann es sich nicht vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Wie wurde Vistide untersucht?
Die Wirkungen von Vistide bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis waren Gegenstand einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie. Die Behandlungsstudie, die an 48 Patienten durchgeführt wurde, die zuvor nicht mit einem Medikament gegen CMV-Retinitis behandelt wurden, verglich die Wirkung von Vistide mit der ohne Therapie. In der Erhaltungsstudie wurden zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten verglichen, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder solche Arzneimittel nicht einnehmen konnten. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit, wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit verschlimmerte.
Welchen Nutzen hat Vistide während der Studien gezeigt?
In der Behandlungsstudie erwies sich Vistide als wirksamer als in unbehandelten Fällen. Eine Verschlechterung der CMV-Retinitis trat bei mit Vistide behandelten Patienten nach durchschnittlich 120 Tagen auf, während bei unbehandelten Patienten eine Verschlechterung nach 22 Tagen auftrat. In der Erhaltungsstudie war die Dosis von 5 mg / kg wirksamer als die Dosis von 3 mg / kg (115 bzw. 49 Tage).
Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vistide (d. h. wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Vorliegen von Proteinurin). , erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Abfallprodukt des Muskelstoffwechsels), Asthenie (Schwäche) und Fieber. Die vollständige Liste der von Vistide berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderen Arzneimitteln, die die Nieren schädigen könnten, oder bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Probenecid oder anderen schwefelhaltigen Arzneimitteln behandelt werden können. Vistide darf nicht direkt ins Auge injiziert werden.
Warum wurde Vistide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vistide bei der Behandlung von CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ zu erteilen Besuch.
Erfahre mehr über Vistide
Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission für Vistide eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen", die am 23. April 2002 und am 23. April 2007 verlängert wurde. Inhaber der "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist Gilead Sciences International.
Für die Vollversion des EPAR von Vistide klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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