Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet - Dapagliflozin, Metformin?
Xigduo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin enthält. Es wird als Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können, und es wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet Arzneimittel bieten in Kombination mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes. Xigduo kann auch als Ersatz für Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten eingenommen werden.
Wie wird Xigduo angewendet - Dapagliflozin, Metformin?
Xigduo ist als Tabletten (5 mg Dapagliflozin / 850 mg Metformin und 5 mg Dapagliflozin / 1 000 mg Metformin) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte so gewählt werden, dass die Patienten zusätzlich zu der bereits verabreichten Metformin-Dosis (oder der nächstgelegenen therapeutisch geeigneten Dosis) eine Gesamttagesdosis des Arzneimittels erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht. Wenn Xigduo in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann Ihr Arzt entscheiden, die Insulindosis zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.
Wie wirkt Xigduo - Dapagliflozin, Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichem Wirkmechanismus:
- Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, das als Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose in den Blutkreislauf (Blutstrom) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Hemmung der Wirkung von SGLT2 induziert Dapagliflozin die Ausscheidung von mehr Glukose über den Urin und infolgedessen , die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Forxiga zugelassen;
- Metformin wirkt hauptsächlich über die Hemmung der Glukoseproduktion und die Reduzierung der Aufnahme im Darm und ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies dient der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Welchen Nutzen hat Xigduo - Dapagliflozin, Metformin in den Studien gezeigt?
Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien mit 3.200 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die meisten dieser Daten wurden bereits im Zulassungsantrag von Forxiga verwendet. In einer Hauptstudie bei einer Dosis von 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin (in derselben Kombination wie Xigduo) senkte Dapagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,65 % im Vergleich zu 0,30 % in der Placebo-Gruppe (eine Scheinbehandlung) und Metformin nach 16 Wochen HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz in der Blut, das einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist Die anderen beiden Studien zeigten, dass Dapagliflozin zusammen mit Metformin und einem anderen Antidiabetikum (Sitagliptin oder Insulin) über 24 Wochen eingenommen wurde, den HbA1c-Spiegel weiter senkte: im Vergleich zur Kombination von Placebo und Metformin, die kombination von dapagl Ifflozin und Metformin führten zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels von 0,40 % mehr in Kombination mit Sitagliptin und 0,61 % mehr in Kombination mit Insulin. Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Kombinationen von Dapagliflozin und Metformin den HbA1c-Spiegel stärker senkten als Kombinationen von Placebo und vergleichbaren Dosen von Metformin, und dass die Kombination von Dapagliflozin und Metformin im Vergleich zum Antidiabetikum Glipizid (eine Art von Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bekannt ist) gezeigt hat mindestens gleiche Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c-Spiegels. In einer sechsten Studie wurde festgestellt, dass Patienten, die Dapagliflozin plus Metformin einnahmen, nach 24-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von etwa 2 kg mehr aufwiesen als Patienten, die Placebo und Metformin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Xigduo - Dapagliflozin, Metformin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird) und gastrointestinale Symptome (Magen- und Darmbeschwerden). Die vollständige Liste aller von Xigduo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten, die angewendet werden an:
- diabetische Ketoazidose (erhöhte Blutspiegel einer Art von Säure, die als „Ketone“ bezeichnet wird) oder diabetisches Präkoma (ein gefährlicher Zustand, der bei Menschen mit Diabetes auftreten kann);
- reduzierte Leberfunktion;
- mittelschwere oder schwere Veränderungen der Nierenfunktion oder akute Zustände, die die Nierenfunktion verändern können, einschließlich Dehydratation, schwerer Infektion oder Schock;
- Krankheiten, die Gewebehypoxie verursachen können (verringerter Sauerstoffgehalt im Körpergewebe);
- Alkoholismus.
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xigduo - Dapagliflozin, Metformin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Xigduo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Xigduo bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist und auch Gewichtsverlust, der bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dapagliflozin und Metformin in einer „Einzeltablette“ eine zusätzliche therapeutische Option für Menschen mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte. Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xigduo - Dapagliflozin, Metformin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xigduo so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xigduo Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Xigduo - Dapagliflozin, Metformin
Am 16.01.2014 hat die Europäische Kommission für Xigduo eine „in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Xigduo finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.
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