Was ist Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält. Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Wofür wird Tresiba - Insulin degludec angewendet?
Tresiba wird zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tresiba - Insulin degludec angewendet?
Tresiba sollte einmal täglich, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden. Das Arzneimittel wird subkutan durch Injektion in Oberschenkel, Oberarm oder Bauchdecke verabreicht. Die Injektionszonen müssen immer im gleichen Bereich abgewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Fettgewebes des Körpers) auf subkutaner Ebene zu verringern, die die vom Körper aufgenommene Tresiba-Menge beeinträchtigen kann.
Die richtige Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten bestimmt werden. Bei Typ-1-Diabetes muss Tresiba immer in Kombination mit einem „schnell wirkenden Insulin“ angewendet werden, das als Injektion zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Bei Typ-2-Diabetes kann Tresiba allein, in Kombination mit anderen Antidiabetika und mit schnell wirkenden Arzneimitteln angewendet werden Mahlzeiteninsulin (zu den Mahlzeiten eingenommen).
Wie wirkt Tresiba - Insulin degludec?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es viel langsamer vom Körper aufgenommen wird und länger braucht, um sein Ziel zu erreichen. Dies bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkungsdauer hat. Tresiba wirkt wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen eindringt. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Tresiba - Insulin degludec untersucht?
Die Wirkungen von Tresiba wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit 1.578 Patienten mit Diabetes Typ 1 und sechs Hauptstudien mit 4.076 Patienten mit Diabetes Typ 2. Tresiba Typ 1 wurde mit Insulin Glargin oder Insulin Detemir (anderen lang wirkenden Insulinen) verglichen. Die Patienten erhielten auch zu den Mahlzeiten schnell wirkendes Insulin. In den Studien zu Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin Glargin, Insulin Detemir oder Sitagliptin (einem oralen Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes) verglichen; Patienten könnten bei Bedarf auch andere Diabetes-Medikamente oder schnell wirkendes Insulin zu den Mahlzeiten einnehmen.
In allen Studien wurde die Blutkonzentration einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird. Dies ist der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, der an Glukose bindet. HbA1c gibt einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle: Drei Studien dauerten ein Jahr, sechs wurden über sechs Monate durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Tresiba - Insulin degludec in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Tresiba bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mindestens genauso wirksam ist wie andere langwirksame Insuline und bei Patienten mit Typ-Diabetes wirksamer ist als Sitagliptin Die mittlere Senkung des HbA1c-Spiegels unter der Tresiba-Behandlung betrug 0,6 % bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und 1,2 % bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Welches Risiko ist mit Tresiba - Insulin degludec verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Tresiba ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Tresiba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin degludec oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Tresiba - Insulin degludec zugelassen?
Der CHMP entschied, dass Tresiba bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und dass seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind , für die keine unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet wurden. Tresiba reduzierte außerdem das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Der CHMP stellte fest, dass die höherwirksame Formulierung von Tresiba einen „medizinischen Bedarf von Patienten, die eine höhere Insulindosis benötigen (z. B. bei übergewichtigen Personen) und waren der Ansicht, dass dies diesen Patienten ermöglichen könnte, ihre korrigierte Tagesdosis ohne zwei Injektionen einzunehmen. Der CHMP kam jedoch auch zu dem Schluss, dass Maßnahmen erforderlich sind, um mehr Informationen über die neue Dosierung bereitzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern aufgrund von Unkenntnis des Arzneimittels zu verringern. Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tresiba - Insulin degludec zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das die Arzneimittel voraussichtlich Patienten mit Diabetes verabreichen oder verschreiben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, insbesondere um sie auf die hochdosierte Formulierung von Tresiba aufmerksam zu machen. Es wird auch Schulungsmaterial erstellen, um Patienten in der richtigen Anwendung von Tresiba zu unterweisen, das vom behandelnden Arzt zusammen mit einer entsprechenden Schulung bereitgestellt werden sollte.
Weitere Informationen über Tresiba - Insulin degludec
Am 21. Januar 2013 hat die Europäische Kommission Tresiba eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Tresiba-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2013.
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