Was ist Zalviso - Sufentanil und wofür wird es angewendet?
Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Schmerzbehandlung nach Operationen angezeigt ist. Enthält den Wirkstoff Sufentanil. Zalviso ist ein „Hybrid“-Arzneimittel.
Dies bedeutet, dass Zalviso einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch in einer anderen Formel. Das Referenzarzneimittel für Zalviso ist Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso als Sublingualtabletten (Tabletten zum Auflösen unter der Zunge) erhältlich ist.
Wie wird Zalviso angewendet?
Zalviso ist als Sublingualtabletten mit 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich. Die Tabletten sind nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt und können nur auf ärztliche Verschreibung von Ärzten bezogen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Opioiden haben.
Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge, ggf. mit einem speziellen Gerät. Nach Einnahme einer Dosis blockiert das Gerät die Abgabe der zweiten Dosis für 20 Minuten und verhindert, dass der Patient mehr als 3 Dosen pro Stunde einnimmt.Das Gerät verwendet auch ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dem Sie einen speziellen Klebstoff erhalten haben Etikett am Daumen angebracht werden kann die Tabletten einnehmen.Die Tabletten lösen sich unter der Zunge auf und sollten nicht gekaut oder geschluckt werden.Die Behandlung dauert maximal 72 Stunden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zalviso-Sufentanil?
Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid. Es ist eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung verwendet wird. Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil über die Blutgefäße der Mundschleimhaut schnell in den Blutkreislauf aufgenommen. Auf diese Weise wird das Arzneimittel zu Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark transportiert, wo Sufentanil schmerzlindernd wirkt.
Welchen Nutzen hat Zalviso - Sufentanil in den Studien gezeigt?
Da es sich um ein generisches Hybrid handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen der allein durchgeführten Studien Daten zu den Referenzarzneimitteln vor.
Eine Hauptstudie umfasste 178 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, während eine zweite Studie 426 Patienten umfasste, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen. In beiden Fällen wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Punktzahl der Patienten zur Messung der Schmerzintensität über 48 Behandlungsstunden.Bei Bauchoperationen nahm die Schmerzintensität mit Zalviso im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 50 Punkte stärker ab (106 versus 56 Punkte).Bei Knie- und Hüftoperationen Die Schmerzintensität nahm unter Zalviso um etwa 88 Punkte stärker ab als unter Placebo (76 gegenüber -11 Punkten).
Eine dritte Hauptstudie verglich Zalviso mit einem patientenkontrollierten Schmerzlinderungssystem unter Verwendung von Morphin, einem anderen Opioid; An der Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer größeren Operation am Bauch, Knie oder Hüfte unterzogen hatten. Von den 177 Patienten, die mit Zalviso behandelt wurden, bewerteten 139 (79%) das Schmerzkontrollsystem als ausgezeichnet oder gut im Vergleich zu 118 von 180 Patienten (66%), die Morphin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Zalviso - Sufentanil verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (Atembeschwerden), die auch zu einer vollständigen Beeinträchtigung der Atmung des Patienten führen kann Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits an schwerer Ateminsuffizienz leiden.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Zalviso finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zalviso - Sufentanil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU Zusätzliche Option zur patientenkontrollierten Schmerzlinderung unmittelbar nach der Operation, dh bei besonders starken Schmerzen schwerwiegend, insbesondere wenn man bedenkt, dass die Verabreichung nicht über eine intravenöse Injektion erfolgt.Aus Sicherheitsgründen treten Nebenwirkungen bei Opioiden häufig auf und wurden als beherrschbar angesehen.Bedenkt man jedoch, dass sich postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit spontan verbessern, sowie das Potenzial des Körpers bei Abhängigkeit oder Abhängigkeit von der Opioidsubstanz, die höhere Dosen erfordert, sollten das Arzneimittel und das zugehörige Verabreichungsgerät nur in einer Krankenhausumgebung und für eine maximale Dauer verwendet werden oder 72 Stunden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zalviso - Sufentanil zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zalviso Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Zalviso - Sufentanil
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Zalviso - Sufentanil können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.