Eigenschaften des Arzneimittels
Ovitrelle ist in Form eines Pulvers und eines Lösungsmittels erhältlich, das zu einer Injektionslösung gemischt wird. Es ist auch als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich. Der in Ovitrelle enthaltene Wirkstoff ist Choriogonadotropin alfa.
Therapeutische Hinweise
Ovitrelle ist indiziert bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke, zur Auslösung des Eisprungs (Freisetzung von Eizellen) und zur Entwicklung der speziellen Eierstockstruktur (der Gelbkörper), die eine Schwangerschaft fördert. Es kann auch bei Frauen angewendet werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (Techniken der assistierten Reproduktion wie Befruchtung in vitro - IVF) und bei anovulatorischen (dh die keine Eizellen produzieren) oder bei oligoovulatorischen Patienten (dh die zu wenige Eizellen produzieren).
Ovitrelle ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat. Ovitrelle wird subkutan (unter die Haut) verabreicht. Das Pulver sollte unmittelbar vor Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Verabreichen Sie eine Durchstechflasche Ovitrelle (250 Mikrogramm) 24 bis 48 Stunden nach der Produktion von ausreichend reifen Follikeln (Eizellen, die zum Eisprung bereit sind). B. Verabreichung von FSH, follikelstimulierendem Hormon oder hMG, humanem menopausalen Gonadotropin).
Wirkmechanismen
Der in Ovitrelle enthaltene Wirkstoff Choriogonadotropin alfa reproduziert das natürliche Hormon hCG oder humanes Choriongonadotropin, auch Schwangerschaftshormon genannt, das während der Schwangerschaft im Körper vorhanden ist und zur Aufrechterhaltung der Gelbkörper und folglich der Schwangerschaft selbst. Bei Fruchtbarkeitsbehandlungen wird hCG verwendet, da es dem luteinisierenden Hormon (LH) ähnelt, dem Hormon, das während des Menstruationszyklus den Eisprung auslöst. Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist; das heißt, es wird aus einer Zelle erhalten, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es befähigt, humanes Choriongonadotropin zu produzieren.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (1140 Patienten) Es wurden zwei Stärken, 250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm, getestet, wobei die Wirksamkeit von Ovitrelle anhand der Menge der freigesetzten Eizellen bewertet wurde. Ovitrelle wurde mit dem natürlichen Hormon hCG aus dem Urin verglichen. Eine Studie wurde auch Frauen gewidmet, die keinen Eisprung haben.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Ovitrelle war bei der Produktion von Eizellen genauso wirksam wie aus dem Urin stammendes hCG; die Wirksamkeit der 250-Mikrogramm-Dosis war dieselbe wie bei der 500-Mikrogramm-Dosis. Bei anovulatorischen Frauen wurde bei 91,9 % der mit Ovitrelle behandelten Patienten ein Eisprung festgestellt.
Verbundene Risiken
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 - 10 von 100 Patienten) gehören: lokale Reaktion / Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Übelkeit (Unwohlsein), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) und ovarielles Überstimulationssyndrom (zB Übelkeit, Gewichtszunahme, Durchfall). Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist gekennzeichnet durch eine „abnormale Reaktion auf die Behandlung der Eierstöcke, insbesondere bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Stimulation der Eierstöcke. Verabreichen Sie Ovitrelle nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Choriogonadotropin alfa oder anderen Inhaltsstoffen oder bei Patienten mit Krebs. Hypothalamus und Hypophyse, oder Karzinom des Eierstocks, der Gebärmutter oder der Brust Nicht anwenden, wenn keine Reaktion erzielt werden kann (z ungeklärte vaginale Blutungen oder Eileiterschwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate. Ovitrelle darf nicht bei Frauen mit aktiven thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle die Risiken für Frauen, die vor einer Kinderwunschbehandlung einen Eisprung benötigen, sowie für anovulatorische oder oligoovulatorische Frauen überwiegt, und hat daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle empfohlen.
Weitere Informationen
Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ovitrelle. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 2. Februar 2006 verlängert.
Für die vollständige Ovitrelle-Evaluierungsversion (EPAR) klicken Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.
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