Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (Anfälle, die von einem Teil des Gehirns ausgehen), einschließlich solcher, die eine sekundäre Generalisierung aufweisen (wenn sich die Anfälle anschließend auf das gesamte Gehirn ausbreiten). Es wird allein bei neu diagnostizierten Erwachsenen und als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, die bereits andere Antiepileptika einnehmen.
Zonisamid Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zonegran ähnelt.
Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und in Kapselform (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Wenn Zonisamid Mylan bei neu diagnostizierten Erwachsenen allein angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich für zwei Wochen, die in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden kann. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 300 mg pro Tag.
Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zu einer bestehenden Behandlung bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich. Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf 50 mg pro Tag und dann schrittweise jede Woche oder alle zwei Wochen um 100 mg erhöht werden. Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden, sobald die geeignete Dosis festgelegt ist. Die übliche Erhaltungsdosis liegt zwischen 300 und 500 mg pro Tag.
Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zu einer bestehenden Behandlung bei Kindern ab 6 Jahren angewendet wird, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab; Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann die Tagesdosis schrittweise alle ein bis zwei Wochen um 1 mg pro kg erhöht werden, bis die geeignete Dosis erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei Kindern mit einem Körpergewicht über 55 kg zwischen 300 und 500 mg pro Tag und bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 55 kg zwischen 6 und 8 mg pro kg Körpergewicht.
Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen die Dosis möglicherweise weniger häufig erhöhen. Vor dem Absetzen von Zonisamid Mylan sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum. Krampfanfälle werden durch "abnormale elektrische Aktivität im Gehirn" verursacht.
Zonisamid Mylan wirkt, indem es bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, die Natriumkanäle und Kalziumkanäle genannt werden, durch die Natrium oder Kalzium normalerweise in die Nervenzellen eindringt. Wenn Kalzium und Natrium in die Nervenzellen gelangen, können elektrische Impulse zwischen den Nervenzellen übertragen werden. Es wird erwartet, dass Zonisamid durch Blockieren dieser Kanäle verhindert, dass sich die abnormale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet, wodurch die Möglichkeit eines Anfalls verringert wird.
Zonisamid Mylan wirkt auch auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, eine Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Dies kann helfen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
Welchen Nutzen hat Zonisamid Mylan in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Zonegran. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welches Risiko ist mit Zonisamid Mylan verbunden?
Da Zonisamid Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Zonisamid Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Zonegran der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Zonisamid Mylan in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zonisamid Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamide Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zonisamid Mylan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Zonisamid Mylan®
Die vollständige Version des EPAR von Zonisamide Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Zonisamid Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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