Wirkstoffe: Ketoprofen
ORUDIS 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Orudis Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ORUDIS 50 mg Hartkapseln
- ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert, ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
- ORUDIS 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- ORUDIS 100 mg Zäpfchen
- ORUDIS 5% Gel
Indikationen Warum wird Orudis verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Orudis, 2-(3-Benzoyl-phenyl)-propionsäure oder Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit starker entzündungshemmender, analgetischer und fiebersenkender Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Kontraindikationen Wenn Orudis nicht verwendet werden sollte
Orudis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet
Orudis ist auch in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
- im dritten Trimester der Schwangerschaft
- während einer intensiven diuretischen Therapie;
- schweres Nierenversagen;
- schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
- Leukopenie und Thrombozytopenie;
- Patienten mit anhaltenden Blutungen
- hämorrhagische Diathese;
- unter Behandlung mit Antikoagulanzien, da es ihre Wirkung synergisiert;
- schwere Herzinsuffizienz;
- aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
Orudis ist bei Patienten mit hämostatischen Störungen oder während einer Antikoagulationstherapie kontraindiziert.
Orudis ist auch in der Schwangerschaft, Stillzeit und im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert (siehe auch Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orudis® beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer verminderten Durchblutung führen , verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen, und führen zu Nierenveränderungen.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Während der Langzeittherapie sollten Leber- und Nierenfunktionstests sowie Blutbild kontrolliert werden.
Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen eine Untersuchung der Fertilität durchgeführt wird, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei Patienten mit Allergien gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe auch Kontraindikationen).
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht erhöht. Bei Auftreten von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hyperkaliämie durch Diabetes oder gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Mitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Unter diesen Umständen muss der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
Lösungen für den i.m.-Einsatz sie dürfen nicht intravenös injiziert werden.
Orudis zur intramuskulären Anwendung: Sowohl die vorkonstituierte Reihe als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel der Pulverformulierung enthalten eine 2 %ige wässrige Lösung von Benzylalkohol, die anaphylaktische Reaktionen hervorrufen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orudis® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
VERBINDUNGEN NICHT EMPFOHLEN
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
Methotrexat bei Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, sollte die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgebrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss mit der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden.
VERBÄNDE, DIE VORSICHT ERFORDERN
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe auch Warnhinweise).
Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, nachdem die Nierendurchblutung durch die Hemmung von Prostaglandinen vermindert ist. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert werden Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen , die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Orudis gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Pentoxifyllin: Es bestimmt ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
ZU BERÜCKSICHTIGENDE VERBÄNDE
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der Prostaglandin-Vasodilatation durch NSAIDs).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gemeprost: reduzierte Wirksamkeit von Gemeprost.
Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): Die Wirksamkeit des Produkts kann vermindert sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann.
Risiken im Zusammenhang mit Hyperkaliämie: Einige Medikamente oder therapeutische Kategorien können eine Hyperkaliämie fördern, z. Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Enzymkonverterhemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann von der Anwesenheit von Cofaktoren abhängen. Das Risiko wird erhöht, wenn die oben genannten Medikamente gleichzeitig verabreicht werden.
Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibarid, Abciximab und Iloprost Die Anwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die gleichzeitige Anwendung von Orudis mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe auch Gegenanzeigen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Wechselwirkungen).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die Orudis einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe auch Nebenwirkungen).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Orudis sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen.
Arzneimittel wie Orudis können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.
Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme oder Schlaganfälle haben oder ein Risiko für diese Erkrankungen haben (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel oder Rauchen), besprechen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen haben, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Die mögliche Anwendung von injizierbarem Orudis zur intramuskulären Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Schwangerschaft
Die Verabreichung von Ketoprofen ist in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und im Säuglingsalter nicht ratsam, auch wenn experimentell keine embryo-fetale Toxizität bei Dosierungen, die mit denen für die klinische Anwendung vergleichbar sind, gezeigt wurde.
Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Orudis nur bei Bedarf angewendet werden. Wenn Orudis von Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Die Patienten sollten über das Potenzial für Sehstörungen aufgeklärt werden. Wenn der Patient an dieser Art von Störung leidet, sollte er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orudis®
ORUDIS Injektionslösung enthält Benzylalkohol, der anaphylaktische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Orudis anzuwenden: Dosierung
50-100 mg 1-2 mal täglich.
Die Durchstechflasche gemäß der speziellen Vorbruchlinie öffnen.Injektionen müssen nach den strengen Standards der Sterilisation, Asepsis undAntisepsis durchgeführt werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten
Es ist ratsam, die Anfangsdosis zu reduzieren und eine Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. Individuelle Anpassungen können nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Solche Patienten sollten engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orudis eingenommen haben?
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Überdosierung wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet. Der Patient muss sofort in ein Fachzentrum verlegt werden, um eine symptomatische Behandlung zu beginnen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von ORUDIS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orudis
Wie alle Arzneimittel kann ORUDIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klassifikation der zu erwartenden Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1 / 1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre
Nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Magen-Darm-Perforation oder Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Warnhinweise). Melena, Hämatemesis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten)
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthmaanfälle
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure-ASS und andere NSAIDs), Rhinitis.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen:
Selten: verschwommenes Sehen (siehe auch Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Nicht bekannt: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Wasser- oder Natriumretention mit möglichem Auftreten von Ödemen, Hyperkaliämie, Nierenorganschäden, die zu akutem Nierenversagen führen können Einzelfälle von akuter tubulärer Nekrose und renaler papillärer Nekrose wurden berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: hämorrhagische Anämie, Leukopenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen:
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt: Bluthochdruck.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme
Es wurde über einige Fälle von Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle berichtet.
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In jedem Fall erfordert das Auftreten einer wichtigen Nebenreaktion die sofortige Einstellung der Behandlung.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
1 Ampulle enthält: Wirkstoff: Ketoprofen 100 mg Sonstige Bestandteile: Arginin, Benzylalkohol, Zitronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Injizierbare Lösung. "100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 6 Ampullen 2 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORUDIS 100 MG / 2 ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- Wirkprinzip:
Ketoprofen 100 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
50/100 mg 1-2 mal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten
Es ist ratsam, die Anfangsdosis zu reduzieren und eine Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. Individuelle Anpassungen können nur in Erwägung gezogen werden, nachdem eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Orudis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Orudis ist auch in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• während des dritten Schwangerschaftstrimesters
• während einer intensiven diuretischen Therapie;
• schwere Niereninsuffizienz;
• Leukopenie und Thrombozytopenie, Patienten mit anhaltenden Blutungen und Blutungsdiathese;
• unter Behandlung mit Antikoagulanzien, da es deren Wirkung synergisiert;
• schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
• schwere Herzinsuffizienz;
• aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
Orudis ist bei zerebrovaskulären Blutungen oder anderen anhaltenden Blutungen kontraindiziert.
Orudis 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung ist bei Patienten mit hämostatischen Störungen oder während einer Antikoagulationstherapie kontraindiziert.
Orudis ist auch in der Schwangerschaft, während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt 4.6) und im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 ff.).
Die gleichzeitige Anwendung von Orudis mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Orudis einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Orudis sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer Verringerung des Blutflusses führen. Nierenerkrankungen, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht werden, und zu Nierenveränderungen führen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Während der Langzeittherapie sollten Leber- und Nierenfunktionstests sowie Blutbild kontrolliert werden.
Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei allergischen Personen gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3).
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht erhöht. Bei Auftreten von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hyperkaliämie durch Diabetes oder gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Mitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Unter diesen Umständen muss der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Die Lösung muss sofort verwendet werden und die Injektion muss nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
Die Lösung ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös injiziert werden.
Orudis 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung enthält eine 2%ige wässrige Benzylalkohollösung, die anaphylaktische Reaktionen hervorrufen kann.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Die injizierbare Form von ORUDIS kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen haben, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind. Es wird empfohlen, Orudis zur intramuskulären Anwendung über einen längeren Zeitraum nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
VERBINDUNGEN NICHT EMPFOHLEN
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) Und Salicylate in hohen Dosen : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel) : erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium : Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, sollte die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgebrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss mit der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden.
VERBÄNDE, DIE VORSICHT ERFORDERN
Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, ein Nierenversagen nach einer durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Abnahme der Nierendurchblutung zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung und ihrer Nierenfunktion rehydriert werden sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten :
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Orudis gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte wöchentlich ein Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Pentoxifyllin : Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
ZU BERÜCKSICHTIGENDE VERBÄNDE
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der durch NSAR verursachten Prostaglandin-Vasodilatation).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Gemeprost: verminderte Wirksamkeit von Gemeprost.
Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): die Wirksamkeit des Geräts kann beeinträchtigt sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann.
Risiken im Zusammenhang mit Hyperkaliämie: Einige Medikamente oder therapeutische Kategorien können eine Hyperkaliämie fördern, z. Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Enzymkonverterhemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann von der Anwesenheit von Cofaktoren abhängen. Das Risiko wird erhöht, wenn die oben genannten Medikamente gleichzeitig verabreicht werden.
Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibarid, Abciximab und Iloprost Die Anwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verabreichung von Ketoprofen ist während der Schwangerschaft, Stillzeit und im Säuglingsalter nicht ratsam, auch wenn experimentell keine embryo-fetale Toxizität bei Dosierungen, die mit denen für die klinische Anwendung vergleichbar sind, gezeigt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Orudis nur bei Bedarf angewendet werden. Wenn Orudis von Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Die Patienten sollten über das Potenzial für Sehstörungen aufgeklärt werden. Wenn der Patient an dieser Art von Störung leidet, sollte er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann ORUDIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klassifizierung der erwarteten Frequenzen: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die folgenden Reaktionen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen berichtet.
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis.
Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre, Kolitis.
Nicht bekannt: Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4), Melaena und Hämatemesis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Nicht bekannt: Urtikaria, Verschlechterung einer chronischen Urtikaria, Angioödem, Photosensibilisierung, Hautausschlag, Alopezie, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthma,
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure-ASS und andere NSAIDs), Rhinitis.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Geschmacksstörungen
Psychische Störungen:
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Augenerkrankungen:
Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).
Ohr- und Labyrintherkrankungen:
Selten: Tinnitus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Nicht bekannt: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Wasser- oder Natriumretention mit möglichem Auftreten von Ödemen, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), Nierenorganschäden, die zu akutem Nierenversagen führen können Einzelfälle von akuter tubulärer Nekrose und renaler papillärer Nekrose wurden berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: erhöhte Transaminasewerte, Hepatitis, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: hämorrhagische Anämie, Leukopenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien:
Nicht bekannt: Bluthochdruck
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme
Es wurde über einige Fälle von Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle berichtet.
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme,
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Überdosierung wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet. Der Patient muss sofort in ein Fachzentrum verlegt werden, um eine symptomatische Behandlung zu beginnen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Ketoprofen-Überdosierung
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmender und analgetischer Wirkung, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der NSAIDs gehört.
Die entzündungshemmende Wirkung hängt mit vier gut dokumentierten Wirkmechanismen zusammen: Stabilisierung der lysosomalen Membran; Hemmung der Prostaglandinsynthese; Antibradykinin-Aktivität; thrombozytenaggregationshemmende Aktivität.
Pharmakologische Studien an Tieren und teilweise auch an gesunden Probanden legen nahe, dass die analgetische Wirkung zweifach artikuliert ist.
Tatsächlich ist es wahrscheinlich, dass Ketoprofen neben der heute bekannten peripheren Aktivität, die hauptsächlich durch die Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese vermittelt wird, auch seine analgetische Wirkung über einen zentralen Mechanismus entfaltet. nicht-opioide an denen supraspinale Strukturen beteiligt sind, wie NMDA-ähnliche Glutamatrezeptoren, die eine zentrale Sensibilisierung induzieren, an der verschiedene biochemische Mediatoren beteiligt sind, wie Substanz P, 5-HT, zusätzlich zu den im ZNS selbst vorhandenen Prostaglandinen.
Dieses besondere analgetische Profil würde die in der Klinik bei verschiedenen akuten Schmerzzuständen beobachtete Schnelligkeit der analgetischen Wirkung von Ketoprofen erklären, die ansonsten mit dem einzigen bisher bekannten peripheren Mechanismus nicht erklärbar wäre.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim "Menschen" ist die Aufnahme von Orudis sehr hoch. Intramuskulär verabreicht, erreicht es innerhalb einer halben Stunde maximale Blutspiegel, der mittlere Spitzenwert liegt bei 10,4 µg/ml.
Verteilung
Das Medikament ist zu 99% an Plasmaproteine gebunden.
Ketoprofen breitet sich in die Synovialflüssigkeit und in das intraartikuläre, Kapsel-, Synovial- und Sehnengewebe aus. Ketoprofen passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden, das Verteilungsvolumen ca. 7 l.
Biotransformation
Die Biotransformation von Ketoprofen ist durch zwei Hauptwege gekennzeichnet, Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure, von denen der zweite den Hauptweg beim Menschen darstellt.Die Ausscheidung in unveränderter Form ist minimal (weniger als 1 %). im Urin sind 65 - 85 % der verabreichten Dosis glukuronisiert.
Ausscheidung
50 % der Dosis werden innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden. Innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung werden ungefähr 75 - 90 % der Dosis hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Die fäkale Elimination ist minimal (1 bis 8%).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten
Die Resorption von Ketoprofen wird nicht beeinflusst, es kommt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit (3 Stunden) und einer Verringerung der Nieren- und Plasmaclearance.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Abhängig vom Schweregrad der Niereninsuffizienz kommt es zu einer Verringerung der Nieren- und Plasmaclearance und einer Verlängerung der Halbwertszeit.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es gibt keine signifikanten Veränderungen der Plasmaclearance und der Eliminationshalbwertszeit. Der freie Anteil hat sich jedoch ungefähr verdoppelt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität und den hohen therapeutischen Index von Orudis gezeigt: Die LD50 beträgt bei Ratten per os 165 mg / kg, bei Mäusen bei verschiedenen Verabreichungswegen zwischen 365 und 662 mg / kg.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Durchstechflasche mit Lösung enthält: Arginin, Benzylalkohol, Zitronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die Injektionslösung sollte nicht mit Lösungsmitteln mit saurem pH-Wert, wie beispielsweise Lidocain-haltigen Lösungen, gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbe Glasampullen - Packung mit 6 Ampullen zu 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Öffnen Sie die Durchstechflaschen gemäß der entsprechenden Vorbruchlinie.
Die Lösung muss sofort verwendet werden und die Injektion muss nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023183205
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1999 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
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