Wirkstoffe: Milchfermente (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln
Codex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CODEX 5 Milliarden Hartkapseln
- CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Codex verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Codex ist ein Arzneimittel aus der Kategorie der antidiarrhoischen Mikroorganismen
Der Wirkstoff von Codex ist eine Hefe einer ausgewählten Spezies, Saccharomyces boulardii, die genetisch resistent gegen Antibiotika ist.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Codex wird zur Prophylaxe und Behandlung von Darmdysmikrobismus und verwandten Durchfallsyndromen verwendet.
Kontraindikationen Wenn Codex nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit zentralem Venenkatheter.
- Allergie gegen Hefen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Codex beachten?
Codex nicht mit zu heißen Flüssigkeiten oder mit alkoholischen Lösungen mischen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Codex® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund der Pilznatur von Saccharomyces boulardii sollte Codex nicht während einer topischen oder systemischen antimykotischen Therapie angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Die Behandlung von Durchfall ist kein Ersatz für eine Rehydrierung bei Bedarf. Das Ausmaß der Rehydratation und der Verabreichungsweg müssen der Schwere der Diarrhoe sowie dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten angemessen sein.
- Wie bei allen auf lebenden Mikroorganismen basierenden Arzneimitteln ist bei der Handhabung des Produkts in Anwesenheit von Patienten mit Zentralvenenkatheter besondere Aufmerksamkeit zu schenken, um eine Kontamination mit den Händen und/oder die Verbreitung von Sporen durch die Luft zu vermeiden. Tatsächlich wurden sehr seltene Fälle von Fungämie (Ausbreitung von Hefepilzen im Blut) bei Patienten mit zentralem Venenkatheter berichtet, auch wenn sie nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt wurden, die sich sehr oft mit Fieber manifestieren und Blutkulturen positiv für Saccharomyces-Stämme sind. Alle diese Fälle klangen nach Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls Entfernung des Katheters günstig ab.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten mit zentralvenösen Kathetern und Patienten mit Hefeallergie sollten vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Teratogenität bei Tieren liegen keine verlässlichen Informationen vor.
Klinisch wurden keine Fälle von Missbildungen und fetotoxischen Wirkungen berichtet. Da jedoch keine ausreichenden Daten aus der Überwachung von schwangeren Frauen vorliegen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, können nicht alle Risiken ausgeschlossen werden. Obwohl Saccharomyces boulardii nicht resorbiert wird, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Das Produkt enthält kein Gluten.
Doping-Warnung
Nicht relevant
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Codex anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL
Erwachsene: 1-2 Kapseln 2 mal täglich
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet
WANN UND WIE LANGE
Es wird empfohlen, Codex in regelmäßigen Abständen zu verabreichen, vorzugsweise auf nüchternen Magen oder mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
MÖGEN
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Während der Therapie mit Antibiotika Codex gleichzeitig mit diesen verabreichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Codex® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Medikamentendosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON CODEX HABEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Codex
Wie alle Arzneimittel kann Codex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Anwendung von Codex wurden seltene Fälle von Blähungen und sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen in Form von Gesichtsödemen (Angioödemen) und/oder Pruritus, Quaddeln (Urtikaria) und lokalisiertem oder systemischem Hautausschlag berichtet. Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion oder Schock berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Es ist wichtig, dass Sie immer die Informationen zum Arzneimittel zur Hand haben, also bewahren Sie sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Saccharomyces boulardii 5 Milliarden lebende Keime (in Form von 250 mg lyophilisiertem Pulver)
Hilfsstoffe: Laktose; Magnesiumstearat; Gelee; Titandioxid
WIE ES AUSSIEHT
Codex-Kapseln können in Blisterpackungen oder in Flaschen mit 10 oder 20 Kapseln verpackt werden
Anleitung zum Öffnen des Blisters
Um den Blister richtig zu öffnen, heben Sie die Ecke an und ziehen Sie wie folgt:
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KODEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Codex 5 Milliarden Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Saccharomyces boulardii 5 Milliarden Lebendkeime (in Form von 250 mg lyophilisiertem Pulver)
Codex 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Saccharomyces boulardii 5 Milliarden Lebendkeime (in Form von 250 mg lyophilisiertem Pulver)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe und Behandlung des durch Antibiotika und Sulfonamide induzierten Darmdysmikrobismus und der dadurch verursachten Disvitaminose.
- Therapie von akutem Durchfall unterschiedlicher Ätiologie.
- Prophylaxe und Behandlung von "Reisedurchfall".
- Behandlung des Reizdarmsyndroms mit verändertem Alvus.
- Behandlung von Candidose des Magen-Darm-Trakts.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 1-2 Kapseln / Beutel 2 mal täglich.
Kinder von 0 bis 3 Jahren: 2 mal täglich 1 Beutel.
Kinder von 3 bis 12 Jahren: 3 mal täglich 1 Beutel.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Es wird empfohlen, Codex in regelmäßigen Abständen zu verabreichen, vorzugsweise auf nüchternen Magen oder mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
Während der Therapie mit Antibiotika Codex gleichzeitig mit diesen verabreichen.
Bei Säuglingen oder Kindern empfiehlt es sich, den Inhalt des Beutels in die Flasche oder in etwas gesüßte Flüssigkeit zu gießen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit zentralem Venenkatheter.
Allergie gegen Hefen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Codex nicht mit zu heißen Flüssigkeiten oder mit alkoholischen Lösungen mischen.
Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardii, Codex sollte nicht während einer topischen oder systemischen antimykotischen Therapie verabreicht werden.
Allgemeine Informationen
- Die Behandlung von Durchfall ersetzt bei Bedarf nicht die Rehydration. Das Ausmaß der Rehydratation und der Verabreichungsweg müssen der Schwere der Diarrhoe sowie dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten angemessen sein.
- Wie bei allen auf lebenden Mikroorganismen basierenden Arzneimitteln ist bei der Handhabung des Produkts in Anwesenheit von Patienten mit Zentralvenenkatheter besondere Aufmerksamkeit zu schenken, um eine Kontamination mit den Händen und/oder die Verbreitung von Sporen durch die Luft zu vermeiden. Tatsächlich bei Patienten mit Zentralvenenkatheter, auch wenn sie nicht mit Saccharomyces boulardii, sehr seltene Fälle von Fungämie (Ausbreitung von Hefepilzen im Blut) wurden berichtet, die sich sehr oft durch Fieber und Blutkulturen, die positiv auf Stämme von Saccharomyces. Alle diese Fälle klangen nach Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls Entfernung des Katheters günstig ab.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln
- enthält Laktose es ist daher nicht geeignet für Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption.
- enthält kein Gluten.
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- enthält Laktose und Fruktose es ist daher nicht geeignet für Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose- oder Fruktoseintoleranz, dem Lapp-Laktase-Mangel oder der Glukose-/Galaktose-Malabsorption.
- enthält kein Gluten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Angesichts der Pilznatur von Saccharomyces boulardii, Codex sollte nicht während einer topischen oder systemischen antimykotischen Therapie verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Teratogenität bei Tieren liegen keine verlässlichen Informationen vor. Klinisch wurden keine Fälle von Missbildungen und fetotoxischen Wirkungen berichtet. Da jedoch keine ausreichenden Daten aus der Überwachung von schwangeren Frauen vorliegen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, können nicht alle Risiken ausgeschlossen werden. Trotz der Saccharomyces boulardii seine Verabreichung wird während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht resorbiert, sie sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes durchgeführt werden, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise für die Hypothese, dass das Medikament die Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Nach der Anwendung von Codex wurden seltene Fälle von Blähungen und sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen in Form von Gesichtsödemen (Angioödemen) und/oder Pruritus, Quaddeln (Urtikaria) und lokalisiertem oder systemischem Hautausschlag berichtet. Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion oder Schock berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoische Mikroorganismen. ATC-Code: A07FA02
Der Wirkstoff von Codex ist eine Hefe einer ausgewählten Spezies, die Saccharomyces boulardii, genetisch resistent gegen Antibiotika.
Sie führt ihre Geschäfte durch:
- die Hemmung des Wachstums einiger "pathogener" Mikroorganismen (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulation der immunologischen Abwehrmechanismen gegen Infektionen: Aktivierung des Komplementsystems und Stimulation der Phagozytose.
- Die Erhöhung der enzymatischen Aktivität (Disaccharidase) der Darmschleimhaut.
- Die Hemmung der Produktion und Aktivität pathogener Enterotoxine.
- Die Synthese von Vitaminen des B-Komplexes.
Die Verabreichung von Codex verringert die Risiken im Zusammenhang mit der Virulentierung und Vermehrung normaler Darmsaprophyten, die unter bestimmten Bedingungen pathogen werden können. Dies geschieht vor allem nach Chemotherapie und antibiotischen Behandlungen, die durch eine tiefgreifende Veränderung der normalen saprophytischen Flora die Darmbesiedelung und die Virulentierung resistenter Pilze und Keime, die für antibiotische Durchfälle verantwortlich sind, begünstigen.
Codex realisiert damit eine „effektive Prophylaxe enterokolischer Komplikationen in der Antibiotikatherapie und ist ein valides Adjuvans bei baziller Diarrhoe.
Es ist auch nützlich bei der Behandlung von Durchfall viralen Ursprungs, bei dem die Darmschleimhaut eine reduzierte enzymatische Aktivität (Disaccharidase) mit einer daraus resultierenden Verringerung der Wasser- und Kohlenhydrataufnahme aufweist.Dank seiner ausgezeichneten Verträglichkeit kann Codex Neugeborenen verabreicht werden , ältere Patienten und während der Schwangerschaft und Stillzeit auch über längere Zeiträume.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund ihrer besonderen Natur wird Hefe nicht resorbiert und behält ihre Vitalität im gesamten Verdauungstrakt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurde keine toxische Wirkung des Produkts festgestellt.
Die vollständige Ungiftigkeit des Produktes verhinderte die Bestimmung der LD50 im Versuchstier.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Codex 5 Milliarden Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Laktose; Magnesiumstearat; Gelee; Titandioxid
Codex 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Lactose-Monohydrat, Fructose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, alle Fruchtaromen.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln: 2 Jahre
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre
In intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln:
- Neutrale Glasflasche mit Polyethylenverschluss von 10 oder 20 Kapseln
- Blisterpackungen mit 10 oder 20 Kapseln
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Schachtel mit 10 oder 20 Beuteln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Anleitung zum Öffnen des Blisters
Um den Blister richtig zu öffnen, heben Sie die Ecke an und ziehen Sie
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Flasche mit 10 Kapseln - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Flasche mit 20 Kapseln - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Blister mit 10 Kapseln - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Blister mit 20 Kapseln - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 10 Beutel - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 20 Beutel - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Flasche mit 10 Kapseln - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Flasche mit 20 Kapseln - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 Beutel - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 Milliarden Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 Beutel - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Blister mit 10 Kapseln - 29.10.2013
CODEX 5 Milliarden Hartkapseln - Blister mit 20 Kapseln - 29.10.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
24. April 2014
