Wirkstoffe: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml Vaginallösung"
Packungsbeilagen von Meclon sind für folgende Packungsgrößen erhältlich:- MECLON "100 mg + 500 mg Eizellen"
- MECLON „20% + 4% Vaginalcreme
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml Vaginallösung"
Indikationen Warum wird Meclon verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Adjuvans bei der Therapie von Zerviko-Vaginitis, Vulvo-Vaginitis durch Trichomonas vaginalis, auch in Verbindung mit Candida albicans, Gardnerella vaginalis und anderen sensiblen Bakterienflora.
Die Vaginallösung kann auch nach einer anderen topischen oder oralen Therapie angewendet werden, um das Rückfallrisiko zu verringern.
Kontraindikationen Wenn Meclon nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Meclon® beachten?
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Vermeiden Sie eine Behandlung während der Menstruation.
Die empfohlene gleichzeitige Anwendung von Metronidazol zum Einnehmen unterliegt den für das oben genannte Produkt beschriebenen Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweisen.
Das Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-phydroxybenzoat und kann daher allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Meclon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
MECLON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Meclon anzuwenden: Dosierung
Die fertige Vaginallösung einmal täglich, vorzugsweise morgens, oder nach ärztlicher Verordnung verabreichen. In der Anfallsphase muss die Anwendung der Vaginallösung mit einer adäquaten topischen und/oder oralen Therapie einhergehen.
Wie benutzt man
- Öffne die Flasche und das Fläschchen
- Gießen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Flasche
- Setzen Sie die Vaginalkanüle auf die Flasche
- Führen Sie die Kanüle vorsichtig in die Vagina ein und verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Flasche durch Drücken auf den Körper derselben.
Die Spülung sollte vorzugsweise in Rückenlage erfolgen, da durch ein langsames Entleeren der Flasche ein längerer Verbleib der Wirkstoffe in der Vagina und damit eine effektivere antimikrobielle und reinigende Wirkung begünstigt wird.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Meclon®
Aufgrund der schlechten Resorption nach intravaginaler Applikation der in Meclon enthaltenen Wirkstoffe beschränken sich die berichteten Nebenwirkungen auf
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (Häufigkeit <1 / 10.000): lokale Reizerscheinungen wie Juckreiz, allergische Kontaktdermatitis, Hautausschlag.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen beinhaltet die Unterbrechung der Behandlung
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
10 ml Flasche 10 ml enthalten: Wirkstoff: Clotrimazol 200 mg.
Hilfsstoffe: Ricinoleylalkohol; Ethanol; Gereinigtes Wasser.
Flasche 130 ml 130 ml enthalten: Wirkstoff: Metronidazol 1 g.
Hilfsstoffe: Natriummethyl-p-Hydroxybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; Gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Vaginallösung - 5 Flaschen 10 ml + 5 Flaschen 130 ml + 5 Kanülen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MECLON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vaginalcreme
100g enthalten:
Wirkstoffe: Metronidazol 20 g; Clotrimazol 4g.
Sonstige Bestandteile: enthält Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
Vaginallösung
Flasche mit 10 ml
10ml enthalten:
Wirkstoff: Clotrimazol 200 mg.
Flasche 130 ml
130ml enthalten:
Wirkstoff: Metronidazol 1 g.
Sonstige Bestandteile: enthält Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme
Vaginallösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vaginalcreme
Zerviko-Vaginitis und Vulvo-Vaginitis, verursacht durch Trichomonas vaginalis, auch wenn sie mit Candida albicans, Gardnerella vaginalis und anderen empfindlichen Bakterienflora einhergeht.
MECLON Vaginalcreme kann auch prophylaktisch bei der Partnerin angewendet werden.
Vaginallösung
Adjuvans bei der Therapie von Zerviko-Vaginitis, Vulvo-Vaginitis durch Trichomonas vaginalis, auch in Verbindung mit Candida albicans, Gardnerella vaginalis und anderen sensiblen Bakterienflora.
MECLON Vaginallösung kann auch nach anderen topischen oder oralen Therapien angewendet werden, um das Rückfallrisiko zu verringern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vaginalcreme
Den Inhalt eines Applikators an mindestens sechs aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich tief in die Vagina verabreichen, vorzugsweise am Abend vor dem Zubettgehen oder nach ärztlicher Verordnung.
Bei Trichomoniasis tritt bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Metronidazol sowohl bei der nicht schwangeren Frau als auch beim männlichen Partner eine größere Sicherheit des therapeutischen Ergebnisses auf.
Für eine optimale Anwendung wird eine Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen empfohlen Um eine bessere Sterilisation zu erreichen, ist es vorzuziehen, etwas MECLON Vaginalcreme auch äußerlich perivulvar und perianal zu verteilen. Verordnet der Arzt die Behandlung des Partners zu prophylaktischen Zwecken, sollte die Creme für mindestens sechs Tage auf Eichel und Vorhaut aufgetragen werden.
Gebrauchsanweisung:
Nachdem Sie einen Applikator mit Creme gefüllt haben, verabreichen Sie die Creme durch Drücken des Kolbens in die Vagina, bis sie vollständig leer ist.
Vaginallösung
Die fertige Vaginallösung einmal täglich, vorzugsweise morgens, oder nach ärztlicher Verordnung verabreichen.
In der Anfallsphase muss die Anwendung der Vaginallösung mit einer adäquaten topischen und/oder oralen Therapie einhergehen.
Die Spülung sollte vorzugsweise in Rückenlage erfolgen.
Ein langsames Entleeren der Flasche begünstigt einen längeren Aufenthalt der Wirkstoffe in der Vagina und damit eine effektivere antimikrobielle und reinigende Wirkung.
Gebrauchsanweisung:
Nachdem Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Flasche gegossen haben, führen Sie die Vaginalkanüle auf den Flaschenhals ein.
Führen Sie die Kanüle in die Vagina ein und verabreichen Sie den gesamten Inhalt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die empfohlene gleichzeitige Anwendung von Metronidazol zum Einnehmen unterliegt den für das oben genannte Produkt beschriebenen Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweisen.
Vermeiden Sie eine Behandlung während der Menstruation.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keiner.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MECLON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Aufgrund der schlechten Resorption der Wirkstoffe Metronidazol und Clotrimazol bei lokaler Anwendung beschränken sich die bei topischen Formulierungen auftretenden Nebenwirkungen auf:
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (Häufigkeit von Pruritus, allergische Kontaktdermatitis, Hautausschläge.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen beinhaltet die Unterbrechung der Behandlung.
04.9 Überdosierung
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika / Assoziationen von Imidazol-Derivaten - ATC-Code: G01AF20.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen:
MECLON ist eine Assoziation zwischen Metronidazol (M) und Clotrimazol (C). (M) ist ein Nitroimidazol-Derivat mit einem breiten antiprotozoalen und antimikrobiellen Wirkungsspektrum.
Es hat eine direkte trichomonizide Wirkung und ist aktiv auf anaerobe grampositive Kokken, sporenbildende Bazillen und gramnegative Anaerobier. Es zeigt eine ausgeprägte Aktivität auf Gardnerella vaginalis. Es ist nicht auf die vaginale acidophile Flora aktiv. (C) ist ein Imidazol mit einem sehr breiten antimykotischen Spektrum (Candida, etc.). Es ist auch bei Trichomonas vaginalis, grampositiven Kokken, Toxoplasmen usw. aktiv.
Es wurde dokumentiert, dass die Clotrimazol-Metronidazol-Kombination zu additiven Effekten führt und daher drei therapeutische Hauptvorteile erzielen kann:
1) Erweiterung des antimikrobiellen Wirkungsspektrums durch Addition der Wirkungen der beiden Wirkstoffe;
2) Verstärkung der antimykotischen, antiprotozoalen und antibakteriellen Aktivität;
3) Abschaffung oder Verzögerung des Auftretens von Resistenzphänomenen.
Mikrobiologische In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die trichomonizide und antimykotische Aktivität verstärkt wird, wenn (M) und (C) im gleichen Verhältnis wie in MECLON vorhanden sind.Die antibakterielle Aktivität, die bei verschiedenen Mikroorganismenstämmen untersucht wurde, war ebenfalls hoch Eine Verbesserung davon entstand, wenn die beiden Wirkstoffe von MECLON kombiniert werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen an Kaninchen, Hunden und Ratten zeigen, dass nach wiederholter topischer Applikation von MECLON keine nennenswerten Konzentrationen von Clotrimazol und Metronidazol im Blut nachgewiesen werden.
Bei der vaginalen Anwendung bei Frauen werden (M) und (C) in einem Prozentsatz resorbiert, der zwischen etwa 10 und 20 % variiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von MECLON bei Mäusen und Ratten (os) war mit einer Mortalität von nur 20 % nach 7 Tagen bei sehr hohen Dosen (600 mg / kg (C) und 3000 mg / kg (M)) sehr gering. sowohl allein als auch in Partnerschaft). In den subakuten Toxizitätstests (30 Tage) verursachte MECLON, lokal (genital) bei Hunden und Kaninchen verabreicht, keine Art von Läsion, weder lokal noch systemisch, selbst bei Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die üblicherweise in der Humantherapie verwendeten (3- 10 Dtd bei Hunden und 100-200 Dtd bei Kaninchen; 1 Dtd = therapeutische Dosis / Tag für den Menschen = ca. 3,33 mg / kg (C) und ca. 16,66 mg / kg (M )).
MECLON, das während der Schwangerschaft auf topischem vaginalem Weg bei Kaninchen und Ratten verabreicht wurde, zeigte bei Tagesdosen von 100 Dtd weder Anzeichen von fetalem Leiden noch einen negativen Einfluss auf den Gestationszustand.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vaginalcreme
Hilfsstoffe: Glykolstearat und Polyethylenglykol; Flüssiges paraffin; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; Gereinigtes Wasser.
Vaginallösung
Flasche mit 10 ml
Hilfsstoffe: Ricinoleylalkohol; Ethanol; Gereinigtes Wasser.
Flasche 130 ml
Hilfsstoffe: Natriummethyl-p-Hydroxybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vaginalcreme: 3 Jahre
Vaginallösung: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MECLON Vaginalcreme
Aluminiumrohr innen lackiert mit Epoxid- und Phenolharzen. Die Einweg-Applikatoren bestehen aus Polyethylen. 30 g Tube + 6 Einweg-Applikatoren
MECLON Vaginallösung
Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte; Polyethylenampullen; Vaginalkanülen aus Polyethylen. 5 Flaschen à 10 ml + 5 Flaschen à 130 ml + 5 Einweg-Vaginalkanülen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MECLON Vaginalcreme: A.I.C. n. 023703046
MECLON Vaginallösung: A.I.C. n. 023703059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11.05.1991 (ABl. 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 27. Oktober 2010
