Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
Fluibron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLUIBRON 15 mg / 5 ml Sirup, FLUIBRON 30 mg Tabletten
- FLUIBRON Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FLUIBRON 7,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen oder Spray
- FLUIBRON 30 mg Brausetabletten für Erwachsene
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
Indikationen Warum wird Fluibron angewendet? Wofür ist das?
FLUIBRON enthält Ambroxol, einen Wirkstoff aus der Klasse der Mukolytika, der den Schleim flüssiger macht und damit leichter abtransportiert.
FLUIBRON wird bei Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen angewendet, die durch dickflüssigen Schleim gekennzeichnet sind.
Kontraindikationen Wenn Fluibron nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie FLUIBRON nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.
- ist in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluibron® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUIBRON einnehmen:
- wenn Sie Magenläsionen (peptisches Ulkus) haben;
- wenn Sie eine leichte oder mittelschwere „Einschränkung der Nierenfunktion“ haben;
- wenn Sie stillen.
ACHTUNG: Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden sehr selten während der Behandlung mit Arzneimitteln wie Ambroxol berichtet. Die ersten Symptome dieser Erkrankungen können einer Grippe ähneln: Fieber, Muskel- und Halsschmerzen, Nasenentzündung (Rhinitis), Husten.
Wenn Sie Haut- oder Schleimhautläsionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von FLUIBRON und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- wenn Sie Asthma haben, müssen Sie vor der Inhalation von FLUIBRON (mit einem Aerosolgerät) Ihren Inhalator (Bronchialspasmolytikum) verwenden, um mögliche Atembeschwerden zu vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluibron® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da Mukolytika die Atemwege (Bronchien) verstopfen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie FLUIBRON während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUIBRON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FLUIBRON enthält: Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluibron anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
1 Einzeldosisbehältnis, 2 mal täglich.
Kinder
Kinder von 2 bis 5 Jahren: halbe oder 1 Einzeldosisbehältnis, 1-2 mal täglich.
Kinder über 5 Jahre: 1 Einzeldosisbehältnis, 2-mal täglich.
Ihr Arzt kann Sie auch anweisen, die Hälfte des Behältnisses zu verwenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel muss mit einem "Aerosolgerät" vernebelt (in sehr kleine Tropfen hergestellt) werden, das mit Vorrichtungen zur Verabreichung durch Mund und / oder Nase ausgestattet ist.
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, indem Sie normal durch Mund und/oder Nase atmen. Um die halbe Dosis einzunehmen, verwenden Sie die Graduierung auf dem Behälter. Die verordnete Dosis kann verdünnt werden, indem die gleiche Menge destilliertes Wasser (Verhältnis 1:1) in die Verneblerampulle gegeben wird.
Zu tiefes Atmen kann zu Husten führen; Um dieses Risiko zu verringern, kann es sinnvoll sein, die Ampulle mit dem Arzneimittel vor der Vernebelung auf Körpertemperatur zu erwärmen.
Um dieses Arzneimittel richtig anzuwenden, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anleitung zur Anwendung von FLUIBRON for AEROSOL“ am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluibron eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FLUIBRON eingenommen haben, als Sie sollten, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von FLUIBRON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von FLUIBRON® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluibron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: Juckreiz, Flecken auf der Haut (Nesselsucht, Hautausschlag), Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen und/oder Rachen mit Atembeschwerden aufgrund von Allergie (Überempfindlichkeit) Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
veränderter oder verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie) des Mundes und Rachens (Mundhöhle), Übelkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verstopfung der Atemwege (Bronchien), trockener Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Einzeldosisbehältnisse müssen lichtgeschützt im Schutzbeutel aufbewahrt werden.
Bei Verwendung der halben Dosis muss der wiederverschlossene Behälter bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) gelagert werden und die restliche Menge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was FLUIBRON enthält
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 2 ml enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie FLUIBRON aussieht und Inhalt der Packung
FLUIBRON Lösung für einen Vernebler ist in Packungen mit 10, 15 und 20 Einzeldosisbehältnissen zu je 2 ml erhältlich.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG VON FLUIBRON FÜR AEROSOL
Lesen Sie vor der Anwendung die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, die Ihnen sagen, was zu tun ist und worauf Sie achten müssen.
Führen Sie zur Verwendung die folgenden Vorgänge aus:
Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis in beide Richtungen.
Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen zuerst oben und dann in der Mitte.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen.
Durch leichten Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses die Lösung in der vorgeschriebenen Menge freisetzen und in die Verneblerampulle (Aerosolgerät) geben.
Wenn Sie die halbe Dosis verwenden, kann das Behältnis durch Umdrehen und Drücken des Verschlusses verschlossen werden.
Der wiederverschlossene Behälter muss im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C gelagert werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIBRON 15 MG / 2 ML LÖSUNG ZUM VERNEBELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml sterile Lösung enthalten:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: 2-mal täglich ein Einzeldosisbehältnis.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: 1-2 mal täglich ein halbes Behältnis oder ein Einzeldosisbehältnis.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Art der Verabreichung
Die Lösung kann mit normalen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch in destilliertem Wasser im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
Führen Sie zur Verwendung die folgenden Vorgänge aus:
1) Biegen Sie den Einzeldosisbehälter in beide Richtungen.
2) Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen zuerst oben und dann in der Mitte.
3) Öffnen Sie den Einzeldosisbehälter, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen.
4) Durch leichten Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses das Medikament in der vorgeschriebenen Menge freisetzen und in die Verneblerampulle geben.
5) Bei Anwendung der halben Dosis kann das Behältnis wie in der Packungsbeilage angegeben wieder verschlossen werden. Der wiederverschlossene Behälter muss bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
Die ersten drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen.
Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Da bei zu tiefem Einatmen der Aerosole Reizhusten auftreten kann, sollte versucht werden, normal einzu- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung der Inhalation auf Körpertemperatur empfohlen werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Bronchialspasmolytikum zurückzugreifen.
Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
Extrem seltene Fälle schwerer Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden in vorübergehender Verbindung mit der Verabreichung von schleimlösenden Mitteln wie Ambroxolhydrochlorid berichtet. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder durch eine Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen erfahren. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen.
Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit Lebermetabolismus und anschließender renaler Elimination kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus.
Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten, insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über.
Obwohl keine Nebenwirkungen bei Säuglingen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In den empfohlenen Dosierungen wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid mit Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig ≥1 / 10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥1 / 1.000 und
Selten ≥1 / 10.000 e
Sehr selten
Nicht bekannt nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit Fluibron zur Inhalation bekannt.
Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den zu erwartenden Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend. ATC-Code: R05CB06
Ambroxol wirkt durch Regulierung des Sekrettransports durch die Atemwege, besitzt eine ausgeprägte mukolytische und mukoregulatorische Wirkung, die pharmakologische Wirkung äußert sich in der Schleimqualität, der Ziliarfunktion und der Bildung von Alveolarsurfactant.
Schleimqualität: Ambroxol regt die Aktivität der serösen Drüsenzellen an, gibt die bereits gebildeten Schleimkörner ab, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert schließlich die Aktivität der tubulo-azinären Drüsen des Atmungsbaums.
Ziliarfunktionalität: Ambroxol erhöht sowohl die Anzahl der Mikrovilli des vibratilen Epithels als auch die Häufigkeit der Ziliarbewegungen mit einer daraus resultierenden Erhöhung der Transportgeschwindigkeit des produzierten Sekrets und führt schließlich zur Normalisierung des Atemtonus durch Verbesserung des Auswurfs.
Steigerung der Surfactant-Produktion: Ambroxol stimuliert Typ-II-Pneumozyten zu einer erhöhten Produktion von alveolärem Surfactant und sorgt so für die Stabilität des Lungengewebes, ermöglicht eine korrekte bronchiolo-alveoläre Reinigung und erleichtert schließlich die Atemmechanik und begünstigt den Gasaustausch.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol wurde beim Menschen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige untersucht. Es wurde der Schluss gezogen, dass Ambroxol schnell über den Darmtrakt resorbiert wird. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Stunden und die maximalen Serumspiegel werden ungefähr nach der 2. Stunde erreicht . Der Wirkstoff wird in Form von Metaboliten oder unverändert über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen akuten Toxizitätsindex. In Studien mit wiederholter Gabe wurde bei oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 . ein nicht beobachteter Nebenwirkungsgrad (NOAEL) festgestellt mg / kg / Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg / kg / Tag (Hund, 52 Wochen). Aus toxikologischer Sicht wurde kein Zielorgan nachgewiesen. Vierwöchige intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag (Infusion 3 h/Tag)) zeigten keine Toxizität und systemisch, einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid war nach Studien mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag wurde keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten beobachtet. In der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden NOAELs bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag identifiziert.
Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid für Mütter und Nachkommen leicht toxisch, was durch eine verzögerte Körpergewichtsentwicklung und eine Verringerung der Geburtenzahl nachgewiesen wurde.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationen) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg / kg / Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg / kg / Tag), die 105 bzw. 116 Wochen lang mit einer Mischung aus Nahrung und Arzneimitteln behandelt wurden, zeigten keine onkogenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Einzeldosisbehältnisse müssen lichtgeschützt im Schutzbeutel aufbewahrt werden.
Bei Verwendung der halben Dosis muss der wiederverschlossene Behälter bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Einzeldosis-Polyethylen-Behälter mit Halbdosis-Graduierung, wiederverschließbar, in PET / Al / PE-Heißsiegelbeuteln.
Außenverpackung: bedruckter Karton.
Packung mit 10 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml
Packung mit 15 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml
Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung - 10 Einzeldosisbehältnisse: Nr. 024596138
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung - 15 Einzeldosisbehältnisse: Nr. 024596140
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung - 20 Einzeldosisbehältnisse: Nr. 024596153
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse: 04.03.1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln - 15 Einzeldosisbehältnisse: 04.03.1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung - 20 Einzeldosisbehältnisse: 13.04.2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
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