Wirkstoffe: Diflucortolon (Diflucortolonvalerat), Isoconazol (Isoconazolnitrat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% Creme
Indikationen Warum wird Travocort verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Topisches Antimykotikum.
Therapeutische Hinweise
Oberflächliche Mykosen der Haut (Dermatophytien, Candidiasis, Pityriasis versicolor) kahl oder mit Haaren bedeckt
Aufgrund des Vorhandenseins von Diflucortolonvalerat eignet sich Travocort besonders zur Behandlung von Mykosen, die Hautsymptome deutlich entzündlicher oder ekzematöser Natur aufweisen
Kontraindikationen Wann Travocort nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorhandensein von tuberkulösen, luetischen und viralen Läsionen (Windpocken, Herpes Zoster), Rosacea, perioraler Dermatitis und Hautreaktionen auf Impfungen im Behandlungsgebiet
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Travocort® beachten?
Bei Schwangeren und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel bei dringendem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Eine längere Anwendung des Produktes kann die Entwicklung von Mikroorganismen begünstigen, die gegenüber dem im Präparat enthaltenen Chemotherapeutikum nicht empfindlich sind, in diesem Fall müssen entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Anwendung im Gesicht vermeiden, dass die Zubereitung mit den Augen in Berührung kommt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Travocort® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung topischer Glukokortikoide auf großen Körperoberflächen oder über einen längeren Zeitraum, insbesondere unter Okklusivverband, kann das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen.
Wie von systemischen Glukokortikoiden bekannt, ist auch bei Anwendung topischer Glukokortikoide das Auftreten eines Glaukoms möglich (z. .
Wird Travocort im Genitalbereich aufgetragen, können die Hilfsstoffe Paraffinöl und weiße Vaseline die Widerstandsfähigkeit von gleichzeitig verwendeten Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen herabsetzen und somit deren Sicherheit beeinträchtigen.
Normale Hygieneregeln sind für eine erfolgreiche Behandlung mit Travocort unerlässlich.
Um Neuinfektionen zu vermeiden, ist es notwendig:
- täglicher Wechsel und Sterilisation durch Auskochen von Unterwäsche und Handtüchern, die vorzugsweise aus Baumwolle sein sollten;
- trocknen Sie den Bereich zwischen den Fingern nach dem Waschen gründlich ab;
- Socken und Strümpfe täglich wechseln. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und eine adäquate Therapie einzuleiten.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und kann daher lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Generell sollte die Anwendung von topischen Präparaten mit Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden, insbesondere sollte während der Schwangerschaft auf eine großflächige Behandlung, eine längere Anwendung oder einen Okklusivverband verzichtet werden. Epidemiologische Studien legen nahe, dass bei Neugeborenen, die im ersten Schwangerschaftstrimester mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte besteht.
Die klinischen Indikationen für die Behandlung mit Travocort während der Schwangerschaft sollten sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
Fütterungszeit
Stillende Frauen sollten nicht an den Brüsten behandelt werden. Insbesondere sollten während der Stillzeit großflächige Behandlungen, längere Anwendung oder Okklusivverband vermieden werden. Die klinischen Indikationen für die Behandlung mit Travocort während der Stillzeit sollten sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gab keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Patienten, die mit Travocort behandelt wurden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Travocort anzuwenden: Dosierung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung von Travocort 2 Anwendungen pro Tag. Bei einer Interdigitalmykose ist es oft ratsam, eine mit Travocort getränkte Mullkompresse zwischen die Finger zu legen.
Nach Abklingen der entzündlichen und ekzematösen Hauterscheinungen oder spätestens nach 1 Woche Behandlung ist es ratsam, die Anwendung von Travocort nicht fortzusetzen, sondern ggf. mit dem einfachen Antimykotikum oder mit dem Kortikosteroid allein fortzufahren.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Travocort haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Travocort eingenommen haben?
Die Ergebnisse der Studien zur akuten Toxizität zeigten kein Risiko einer akuten Vergiftung nach einmaliger Anwendung einer übermäßigen Menge auf der Haut (Anwendung auf einer großen Oberfläche unter Bedingungen, die die Resorption begünstigen) oder versehentlicher Einnahme.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Travocort
Wie alle Arzneimittel kann Travocort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Behandlung großer Körperareale (ca. 10 % und mehr der gesamten Hautoberfläche) und bei längerer Anwendung (über 4 Wochen) kann, wie bei anderen topischen Präparaten auf Basis von Kortikosteroiden, das „Einsetzen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kortikosteroidabsorption.
Hautatrophie, Hypertrichose, Hypopigmentierung, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Follikulitis können lokal auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf:
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Komposition
1 g Travocort enthält:
1 mg (0,1%) Diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) Isoconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile: Polyethylenglycolsorbitanstearat, Sorbitanstearat, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Dinatriumedetat-Dihydrat und gereinigtes Wasser.
- Darreichungsform und Inhalt
Sahne, 20 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRAVOCORT CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Travocort enthält: 1 mg (0,1%) Diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) Isoconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Oberflächliche Mykosen (Dermatophytien, Candidiasis, Pityriasis versicolor) der haarlosen oder behaarten Haut. Aufgrund des Vorhandenseins von Diflucortolonvalerat eignet sich Travocort besonders zur Behandlung von Mykosen, die Hautsymptome deutlich entzündlicher oder ekzematöser Natur aufweisen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung von Travocort 2 Anwendungen pro Tag. Bei Interdigitalmykosen empfiehlt es sich oft, eine mit Travocort getränkte Mullkompresse zwischen die Finger zu legen. Nach Abklingen der entzündlichen und ekzematösen Hauterscheinungen oder spätestens nach 1 Woche Behandlung ist es ratsam, die Anwendung von Travocort nicht fortzusetzen, sondern ggf. mit dem einfachen Antimykotikum oder mit dem Kortikosteroid allein fortzufahren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vorhandensein von tuberkulösen, luetischen und viralen Läsionen (Windpocken, Herpes Zoster), Rosacea, perioraler Dermatitis und Hautreaktionen auf Impfungen im zu behandelnden Gebiet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung im Gesicht vermeiden, dass die Zubereitung mit den Augen in Berührung kommt.
Die Anwendung topischer Glukokortikoide auf großen Körperoberflächen oder über einen längeren Zeitraum, insbesondere unter Okklusivverband, kann das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen.
Wie von systemischen Glukokortikoiden bekannt, ist auch bei Anwendung topischer Glukokortikoide das Auftreten eines Glaukoms möglich (z. .
Der Arzt muss den Patienten über die während der Behandlung zu treffenden Hygienemaßnahmen informieren.
Wird Travocort im Genitalbereich aufgetragen, können die Hilfsstoffe Paraffinöl und weiße Vaseline die Widerstandsfähigkeit von gleichzeitig verwendeten Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen herabsetzen und somit deren Sicherheit beeinträchtigen.
Eine längere Anwendung des Produktes kann die Entwicklung von Mikroorganismen begünstigen, die gegenüber dem in der Zubereitung enthaltenen Chemotherapeutikum nicht empfindlich sind. In diesem Fall müssen geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Die Anwendung von topischen Produkten kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Phänomene der Bewusstseinsbildung. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und kann daher lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Generell sollte die Anwendung von topischen Präparaten mit Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden, insbesondere sollte während der Schwangerschaft auf eine großflächige Behandlung, eine längere Anwendung oder einen Okklusivverband verzichtet werden.
Epidemiologische Studien legen nahe, dass bei Neugeborenen, die im ersten Schwangerschaftstrimester mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte besteht.
Die klinischen Indikationen für die Behandlung mit Travocort während der Schwangerschaft sollten sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
Fütterungszeit
Stillende Frauen sollten nicht an den Brüsten behandelt werden.
Insbesondere sollten während der Stillzeit großflächige Behandlungen, längere Anwendung oder Okklusivverband vermieden werden.
Die klinischen Indikationen für die Behandlung mit Travocort während der Stillzeit sollten sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gab keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Patienten, die mit Travocort behandelt wurden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Behandlung großer Körperareale (ca. 10 % und mehr der gesamten Hautoberfläche) und bei längerer Anwendung (über 4 Wochen) kann, wie bei anderen topischen Präparaten auf Basis von Kortikosteroiden, das „Einsetzen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kortikosteroidabsorption. Hautatrophie, Hypertrichose, Hypopigmentierung, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Follikulitis können lokal auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Ergebnisse der Studien zur akuten Toxizität zeigten kein Risiko einer akuten Vergiftung nach einmaliger Anwendung einer übermäßigen Menge auf der Haut (Anwendung auf einer großen Oberfläche unter Bedingungen, die die Resorption begünstigen) oder versehentlicher Einnahme.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen.
ATC: D01AC20.
Travocort enthält das Breitband-Imidazol-Antimykotikum 1% Isoconazolnitrat und das Kortikosteroid-Antiphlogistikum 0,1% Diflucortolonvalerat.
Isoconazolnitrat ist ein Antimykotikum, das bei der Behandlung von oberflächlichen Hautmykosen eingesetzt werden kann.Travocort ist dank seines breiten Wirkungsspektrums aktiv gegen Dermatophyten, Hefen, Pilze vom Typ "Pseudolieviti", Schimmelpilze und Mikroorganismen, die für Pityriasis versicolor und Erythrasma verantwortlich sind .
Das Isoconazolnitrat zeigte im Verdünnungsreihentest unverändert sein Wirkungsspektrum gegen Dermatophyten, Hefen, Pseudolyte, Schimmelpilze, grampositive Bakterien auch nach Zugabe von Diflucortolonvalerat im Verhältnis 10:1 entsprechend dem von "Association. Andererseits beeinträchtigte die Zugabe von Isoconazolnitrat nicht die entzündungshemmenden und gefäßverengenden Eigenschaften von Diflucortolonvalerat (Rattenohrtest und Wells-Versuchsdesign).
Diflucortolon-21-valerat hemmt Entzündungen bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen und lindert subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die kutane Anwendung der Assoziation ermöglicht eine größere Permanenz des Isoconazolnitrats im Gewebe auf der Ebene der oberen Epidermisschichten, wahrscheinlich aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Diflucortolonvalerat, die jedoch nicht durch die Antimykotikum und der intrakutanen Konzentration ist es in den oberflächlicheren Schichten vorherrschend Die Resorption der einzelnen Komponenten der Assoziation beträgt weniger als 1% und beide werden schnell und vollständig metabolisiert. Isoconazolnitrat hat nach i.v.-Gabe eine Plasmahalbwertszeit von 2,65 ± 0,21 Stunden: Diflucortolonvalerat von etwa 4 Stunden. Die Ausscheidung über Urin und Stuhl erfolgt im Verhältnis 1: 2 für Isoconazolnitrat und 3: 1 für Diflucortolonvalerat.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 nach intragastrischer Gabe des Kombinationspräparates bei Ratten betrug 36 g/kg.Systemische Kortikoidwirkungen traten nach täglicher Anwendung des Präparats über 12 Wochen beim Hund nur bei Überschreitung topischer Dosen von 100 mg/kg/Tag auf. Bei täglicher Anwendung über 4 Wochen auf intakter und skarifizierter Haut von Hunden und Kaninchen wurden abgesehen von leichten irritativen Erscheinungen keine lokalen Läsionen gefunden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyethylenglycol-Sorbitanstearat, Sorbitanstearat, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Dinatriumedetat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flexibles Aluminiumrohr, das innen durch eine Heralditschicht geschützt ist.
Verpackung: Tube mit 20 g Sahne.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 025371016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung: August 2014.
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