Wirkstoffe: Ketoprofen, Sucralfat
KETODOL 25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Ketodol verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
KETODOL ist ein NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament).
KETODOL enthält zwei Wirkstoffe: Ketoprofen, im zentralen Kern der Tablette, mit schmerzlindernder - entzündungshemmender Wirkung; und Sucralfat in der Auskleidung der Tablette mit schützender Wirkung auf die Magenschleimhaut (Magen).
Zuerst wird das Sucralfat freigesetzt, das die Magenschleimhaut schützt, und unmittelbar danach das Ketoprofen, das seine schmerzlindernde und entzündungshemmende Wirkung entfaltet.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Sie können KETODOL bei Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteogelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen) anwenden.
Kontraindikationen Wann Ketodol nicht angewendet werden sollte
KETODOL sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z , wurden bei diesen Patienten beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“);
- im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit und im pädiatrischen Alter (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“);
- schwere Herzinsuffizienz;
- aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte;
- gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAID-Therapie;
- leichte Blutungsneigung;
- schweres Leberversagen;
- schweres Nierenversagen;
- während einer intensiven diuretischen Therapie;
- chronische funktionelle Verdauungsprobleme;
- Gastritis;
- geringe Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie und Thrombozytopenie);
- angeborene Veränderungen der Hämoglobinbildung (Porphyrie);
- Leberzirrhose;
- während antibiotischer Behandlungen mit Tetracyclinen, da letztere wirkungslos sein können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketodol® beachten?
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Vermeiden Sie die Anwendung von KETODOL mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe „Nebenwirkungen“).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass der Wirkstoff Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen.
Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, die aus der Anwendung von NSAR resultieren, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
Wenn bei Patienten, die Ketoprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von magenschützenden Arzneimitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels“).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten den Arzt insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) informieren.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern).
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und / oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und / oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.Die Einnahme dieses Arzneimittels kann dazu beitragen, Anfälle auszulösen Asthmatiker oder Bronchospasmen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe „Wenn es nicht angewendet werden sollte“).
Patienten mit Bluthochdruck und/oder kongestiver Herzinsuffizienz sollten einen Arzt aufsuchen, um eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen zu erhalten, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Kardiomyopathie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten ebenfalls vor Beginn einer Langzeitbehandlung ihren Arzt konsultieren.
Medikamente wie KETODOL können mit einer leichten Zunahme von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer, da bei hohen Dosen und längeren Behandlungen ein leichter Anstieg des Risikos wahrscheinlicher ist.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der Anwendung von KETODOL besondere Vorsicht geboten, da das Arzneimittel im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird.
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten, die Diuretika erhalten oder mit chronischer Niereninsuffizienz, sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten.Bei diesen Patienten kann die Anwendung von Ketoprofen zu einer Verringerung führen Blutfluss in den Nieren und führen zu Nierenversagen.
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich roter Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), bullösem Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ "). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
KETODOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften des Wirkstoffs Ketoprofen die Symptome des Fortschreitens der Infektion, wie z. B. Fieber, maskieren können.
Wie bei anderen NSAIDs kann das Medikament einen kleinen vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg der Transaminasen, die in Bluttests beobachtet werden, verursachen (siehe „Nebenwirkungen“). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten einen Arzt aufsuchen, insbesondere während einer Langzeittherapie zur regelmäßigen Überprüfung der Transaminasen. Bei Anwendung des Wirkstoffs Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter .
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Um mögliche Überempfindlichkeits- oder Allergiereaktionen gegen die Sonne zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen.Bei allergischen Reaktionen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen sich Fertilitätsuntersuchungen unterziehen, sollte die Anwendung von KETODOL abgesetzt werden.
Das Arzneimittel ist für Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketodol® beeinflussen?
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen:
- Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
- Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, suchen Sie einen Arzt auf.
- Thrombozytenaggregationshemmer (zB Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibatid, Abcixiab und Iloprost. Die Einnahme verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
- Lithium: Gefahr erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die toxische Werte erreichen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Lithium behandelt werden.
- Methotrexat in Dosen von mehr als 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche).
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.
- Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Diuretika: Patienten unter Diuretikatherapie, insbesondere solche, die dehydriert sind, haben aufgrund der verminderten Nierendurchblutung ein höheres Risiko, ein Nierenversagen zu entwickeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mit Diuretika behandelt werden. NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
- ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, die Nierenfunktion weiter verschlechtern, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
- Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Wenn Sie mit Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Orale Antidiabetika Sulfonylharnstoffe: KETODOL kann mit diesen Arzneimitteln interagieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Zu beachtende Assoziationen:
- Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Die Dosierung dieser Medikamente muss möglicherweise reduziert werden. Konsultieren Sie vor der Anwendung von KETODOL Ihren Arzt.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
- Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
- Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Elimination von Ketoprofen aus dem Blut deutlich verringern.
- Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko einer erhöhten Nierentoxizität, insbesondere bei älteren Menschen. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändert sein, daher muss zwischen der Einnahme des Tierarzneimittels und der eines anderen Arzneimittels ein Abstand von mindestens zwei Stunden liegen Behandlung einen Arzt zu konsultieren, bevor Sie das Produkt einnehmen.
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon wurde von Intensivpatienten vertreten. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
WAS IST WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DES STILLENS ZU TUN
Anwendung in der Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einige wissenschaftliche Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herz- und Magenfehlbildungen in den frühen Stadien der Schwangerschaft nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern hin.
Die Anwendung von KETODOL wird bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Darüber hinaus sollte KETODOL während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn KETODOL bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosierung für die kürzest mögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden.KETODOL sollte während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Arzneimittel der KETODOL-Klasse den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität;
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Anwendung während des Stillens
KETODOL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
FAHREN VON FAHRZEUGEN UND GEBRAUCH VON MASCHINEN
Bei Benommenheit, Schwindel oder Krämpfen vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die Ausübung von Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ketodol anzuwenden: Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren: 1 Tablette als Einzel- oder Mehrfachdosis 2-3 mal täglich, bei schmerzhafteren Formen von größerer Intensität, mit etwas Wasser, vorzugsweise auf vollen Magen, schlucken.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis, insbesondere bei älteren Patienten.
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen und verwenden Sie das Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztlichen Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ketodol eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ketodol?
Wie alle Arzneimittel kann KETODOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von KETODOL ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Magengeschwüre (anhaltende Magenschmerzen, die sich auf nüchternen Magen verschlimmern).
Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen, Blut im Stuhl).
Schwellung des Rachens (Ödem des Kehlkopfes und / oder Ödem der Stimmritze), Atemnot (Dyspnoe), Herzklopfen.
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit KETODOL sind unten aufgeführt:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Magenschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) umfassen:
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
- Durchfall, Verstopfung (Obstipation), Blähungen (Blähung), Magenentzündung (Gastritis).
- Entzündung der Haut, Juckreiz.
- Schwellung, Müdigkeit.
Zu den seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) gehören:
- Blutungsanämie (beobachtet bei Blutuntersuchungen).
- Kribbeln, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln.
- Verschwommene Sicht.
- Ohrensausen, Gleichgewichtsverlust (Schwindel).
- Keuchen und Atembeschwerden (Asthma).
- Geschwüre im Mund.
- Leberentzündung, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin (beobachtet in Blutuntersuchungen).
- Ausschlag.
- Generalisierte Schwäche.
- Gewichtszunahme.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) gehören:
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).
- Vorhandensein einer Masse von Fremdkörpern in Höhe des Magens (Bezoar).
Während der Markteinführung von Ketoprofen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, Knochenmarkversagen (beobachtet im Bluttest).
- Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.
- Unwillkürliche Muskelkontraktion (Krämpfe), veränderter Geschmackssinn.
- Unzureichende Herzfunktion.
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck.
- Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und NSAR).
- Innere Entzündung der Nase (Rhinitis).
- Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
- Sonnenallergie (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nesselsucht, geschwollene diffuse Urtikaria, bullöse Hautausschläge (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Entzündung und Rötung der Haut (Dermatitis, Ekzem).
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Nierenfunktion, interstitielle Nierenentzündung, Nierenschäden (nephrotoxisches Syndrom), abnormale Nierenfunktionstests (beobachtet in Bluttests).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Fordern Sie in diesem Fall das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: SIEHE DAS VERFALLDATUM AUF DER PAKET.
DAS ANGEGEBENE VERFALLDATUM BEZIEHT SICH AUF DAS PRODUKT IN INTAKTER VERPACKUNG, RICHTIG LAGERT.
VORSICHT: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT.
DIE ARZNEIMITTEL DÜRFEN NICHT IN ABWÄSSER UND HAUSABFÄLLE ENTSORGT WERDEN
ENTSORGEN SIE ARZNEIMITTEL, DIE SIE NICHT MEHR VERWENDEN. DIES WIRD DIE UMWELT SCHÜTZEN.
HALTEN SIE DIE MEDIZIN AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkstoffe: Ketoprofen (Kern) 25 mg; Sucralfat (Beschichtung) 200 mg.
Hilfsstoffe: Maisstärke; Laktose; Carboxymethylstärke; Povidon; Talk; Magnesiumstearat; Cochenillerot (E 120).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 oder 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KETODOL 25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkstoffe: Kern: Ketoprofen 25 mg.
Beschichtung: Sucralfat 200 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteo-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette als Einzel- oder Mehrfachdosis 2 - 3 mal täglich, bei schmerzhafteren Formen von größerer Intensität, vorzugsweise auf vollen Magen (mit einem Glas Wasser).
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
04.3 Kontraindikationen
Ketodol ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ketodol ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder bei denen Substanzen mit einem ähnlichen Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) andere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen, selten mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Ketodol ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit und im pädiatrischen Alter kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Ketodol ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- schwere Herzinsuffizienz
- aktives Magengeschwür oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen
- Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAR-Therapie
- hämorrhagische Diathese
- schwere Leberinsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
- während einer intensiven Diuretikatherapie
- chronische Dyspepsie
- Gastritis
- Porphyrie, Leukopenie und Thrombozytopenie,
- Leberzirrhose
- Nicht während einer Antibiotikabehandlung mit Tetracyclinen verabreichen, um die Bildung von Komplexsalzen mit Inaktivierung des Antibiotikums selbst bei Kontakt mit Sucralfat zu vermeiden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenn bei Patienten, die Ketoprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketodol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von abgesetzt werden Überempfindlichkeit.
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Nierendurchblutung durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zu Nierenversagen führen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die Symptome der fortschreitenden Infektion wie Fieber maskieren können.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Wie bei anderen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Kardiomyopathie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Das Produkt stört wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.
Das Medikament erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen "Ausschluss von" der Anwendung, wenn beim Patienten die folgenden Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter .
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen.
Die Anwendung von Ketoprofen wird wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.
Die Gabe von Ketoprofen sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung Aspirin und/oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3).
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten.
Das Arzneimittel ist für Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändert sein, daher muss zwischen der Einnahme des Tierarzneimittels und der eines anderen Arzneimittels ein Abstand von mindestens zwei Stunden liegen Behandlung einen Arzt zu konsultieren, bevor Sie das Produkt einnehmen.
Es wurden Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Die Mehrheit davon wurde von Intensivpatienten vertreten. Daher ist bei der Behandlung von Intensivpatienten äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn diese eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie verzögerter Magenentleerung.
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Sonstige Bestandteile Warnhinweise: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu vermeidende Assoziationen:
Lithium: Risiko erhöhter Lithium-Plasmaspiegel, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Lithium-Plasmaspiegel während und nach der NSAR-Therapie sorgfältig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierter Salicylate: Es wird empfohlen, Ketodol nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) zu kombinieren: Dies kann das Risiko erhöhen von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: Erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit einer Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und einer verminderten renalen Clearance.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibatid, Abcixiab und Iloprost. Die Einnahme verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
Diuretika: Patienten unter Diuretikatherapie, insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens aufgrund einer verminderten Nierendurchblutung aufgrund einer Prostaglandinhemmung. Diese Patienten sollten vor Beginn einer Begleittherapie und Überwachung der Nierenfunktion nach Es sollte ein Behandlungsbeginn erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Zyklussystem -Oxigenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Kombination eine wöchentliche Überwachung des hämozytometrischen Tests durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung selbst bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
Sulfonylharnstoffe: Darüber hinaus sollten alle Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika berücksichtigt werden
Zu beachtende Assoziationen:
Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern.
Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.
Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %.
Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Daher sollte Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosierung für eine möglichst kurze Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Ketodol ist daher während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Anwendung während des Stillens
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor.
Ketodol ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfen hingewiesen werden und beim Auftreten dieser Symptome das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Sodbrennen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Ketodol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen (zu den Mahlzeiten oder mit Milch) deutlich reduziert.
Obwohl extrem selten, sind schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, wie z. B. Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen bis hin zum anaphylaktischen Schock. In solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämorrhagische Anämie.
Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).
Psychische Störungen
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesie, Dyskinesie.
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus, Schwindel.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz.
Gefäßpathologien
Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma.
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und NSAR), Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Erbrechen.
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis.
Selten: Stomatitis, Magengeschwür.
Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Melaena, Hämatemesis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin aufgrund von Lebererkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Selten: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Dermatitis, Kontaktekzem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotoxisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests, Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit.
Selten: Asthenie.
Diagnosetest
Selten: Gewichtszunahme.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann.
Sehr seltene Fälle von Bezoarbildung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat wurden berichtet.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sein: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Bei Ketoprofen-Dosen über 2,5 g wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In vielen Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt keine spezifischen Antidote für eine Ketoprofen-Intoxikation.Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und gegebenenfalls eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika / Antirheumatika / Propionsäurederivate / Ketoprofen-Kombinationen.
ATC-Code M01AE53.
Die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von Ketoprofen hängt mit vier gut dokumentierten Wirkmechanismen zusammen: Stabilisierung der lysosomalen Membran; Hemmung der Prostaglandinsynthese; Antibradykinin-Aktivität; thrombozytenaggregationshemmende Aktivität.
Die Anti-Ulkus-Aktivität von Sucralfat wird durch den Schutz des ulzerierten Bereichs vor weiteren Angriffen durch Verdauungssäfte bestimmt. Sucralfat hat eine vernachlässigbare Fähigkeit zur Neutralisierung von Säuren und die Anti-Ulkus-Wirkung kann nicht auf die Neutralisierung der Magensäure zurückgeführt werden. Insbesondere klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sucralfat mit dem Proteinexsudat der ulzerierten Stelle einen Komplex bildet, der an der Ulzeration haftet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen ist die Aufnahme von Ketoprofen sehr hoch. Bei oraler oder rektaler Verabreichung erreicht es innerhalb von 1 Stunde maximale Plasmaspiegel.
Spitzenwerte sind 3,5 mcg / ml nach Verabreichung von 50 mg per os; von 7,5 mcg / ml nach Verabreichung von 100 mg rektal. Die Verabreichung von Ketodol (Ketoprofen + Sucralfat) führt zu einer langsameren und verlängerten Resorption im Magen-Darm-Trakt als bei der alleinigen Verabreichung von Ketoprofen; insbesondere gibt es eine niedrigere maximale Plasmakonzentration und eine höhere Plasmahalbwertszeit, während die anderen pharmakokinetischen Konstanten unverändert bleiben. Die Elimination von Ketoprofen erfolgt im Wesentlichen über den Urin (> 50 % in Form von Metaboliten) und minimal über die Fäzes (1 %).
Sucralfat wird nur in geringen Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spuren von Sucralfat, das aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird, werden über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten zu Auswirkungen auf Mutter, Fötus und Neugeborenes, außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe Abschnitt 4.6).
Die toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität und den hohen therapeutischen Index von Ketoprofen gezeigt: Die LD50 beträgt bei der Ratte per os 165 mg/kg, bei der Maus bei verschiedenen Verabreichungswegen zwischen 365 und 662 mg/kg
Präklinische Daten lassen auch keine Genotoxizität oder kanzerogenes Potenzial erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: Lactose, Carboxymethylstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
Glasur: Maisstärke, Carboxymethylstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Cochenillerot (E120).
06.2 Inkompatibilität
Nicht während antibiotischer Behandlungen mit Tetracyclinen verabreichen, um die Bildung von Komplexsalzen mit Inaktivierung des Antibiotikums selbst bei Kontakt mit Sucralfat zu vermeiden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 10 oder 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alfa Wassermann S.p.A.
Firmensitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungssitz: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung" - 20 Tabletten
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung" - 10 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 28. Januar 2013
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