Wirkstoffe: L-Acetylcarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESISTENTE TABLETTEN
NICETYL 500 mg PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
NICETYL 308 mg / ml PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
Warum wird Nicetile verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Agonist der mitochondrialen Funktion, des Wachstums und der reparativen Faktoren (NGF) mit antioxidativer Aktivität in Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems.
Therapeutische Hinweise
Mechanische und entzündliche trunkuläre und radikuläre Läsionen des peripheren Nervs.
Kontraindikationen Wann Nicetile nicht verwendet werden sollte
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicetile beachten?
Die orale Verabreichung von NICETYL erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung. Während die intravenöse Verabreichung langsam erfolgen muss, sind bei dieser letzten Verabreichungsform Rötungen mit Hitzegefühl im Gesicht möglich.
Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Tierversuchen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, ist es bei Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit ratsam, das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nicetile beeinflussen?
Es sind keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
L-Acetylcarnitin hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nicetile anzuwenden: Dosierung
0,5-1,5 g pro Tag in 2-3 Verabreichungen, nach ärztlicher Verordnung
Die injizierbare Form kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden
Zubereitung der Lösung zum Einnehmen
Verdünnen Sie den Inhalt der Flasche mit Leitungswasser bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Richtwert (Gesamtvolumen 33 ml).
Jeder ml Lösung enthält 308 mg internes L-Acetylcarnitin-Salz.
Die Beutel müssen in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Nicetile® eingenommen haben?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen mit L-Acetylcarnitin bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nicetile
Es wurden sporadische Fälle von leichter Erregung berichtet, die sich mit abnehmender Dosierung umgehend zurückbilden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Konservierungsmethode
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG Im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen + 2 ° C und + 8 ° C lagern.
PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG IN FLASCHE Nach der Rekonstitution kann es 25 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
TABLETTEN UND PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG IN SACHETS Nicht über 25 ° C lagern.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICETIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
500 mg magensaftresistente Tabletten:
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
L-Acetylcarnitin HCl 590.0 mg
(entspricht 500 mg inneres Salz)
308 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Eine 12,316 g Flasche enthält:
Wirkprinzip:
L-Acetylcarnitin HCl 12,0 g
(entspricht 10,17 g inneres Salz)
500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip:
L-Acetylcarnitin HCl 590 mg
(entspricht 500 mg inneres Salz)
500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip:
L-Acetylcarnitin 500 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mechanische und entzündliche trunkuläre und radikuläre Läsionen des peripheren Nervs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
0,5 - 1,5 g pro Tag in 2-3 Verabreichungen, nach ärztlicher Verordnung.
Die injizierbare Form kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden.
Zubereitung der Lösung:
Verdünnen Sie den Inhalt der Flasche mit Leitungswasser bis zu der auf dem Etikett angegebenen Richtlinie.
Die rekonstituierte Lösung hat ein Volumen von 33 ml und ist 25 Tage im Kühlschrank haltbar.
Jeder ml Lösung enthält 308 mg internes L-Acetylcarnitin-Salz.
Die Beutel müssen in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko.
Die orale Verabreichung von Nicetile erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, während die intravenöse Verabreichung langsam erfolgen muss.Bei dieser Verabreichungsform sind Rötungen mit Hitzegefühl im Gesicht möglich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine negativen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Tierversuchen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, ist es bei Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit ratsam, das Arzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
L-Acetylcarnitin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden sporadische Fälle von leichter Erregung berichtet, die sich mit abnehmender Dosierung umgehend zurückbilden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Agonist der mitochondrialen Funktion, des Wachstums und der restaurativen Faktoren (NGF) mit antioxidativer Aktivität in Neuronen des zentralen und peripheren Nervensystems.
ATC: N06BX12
L-Acetylcarnitin (Gamma-Trimethyl-Beta-Acetyl-Butyrobetain) ist das natürliche Isomer einer Substanz, die unter physiologischen Bedingungen in verschiedenen Organen einschließlich des Gehirns vorhanden ist und durch reversible Acetylierung aus Carnitin auf mitochondrialer Ebene durch das "Acetyl ." synthetisiert wird -L-Carnitin-Transferase-Enzym.
L-Acetylcarnitin, strukturell dem Acetylcholin ähnlich, spielt eine unverzichtbare Rolle für den korrekten zellulären und übertragenden Energiestoffwechsel auf der Ebene des ZNS.
L-Acetylcarnitin stellt in der Tat eine Form der Speicherung von Acetylgruppen dar, die mit dem Coenzym A in Verbindung gebracht werden können, das zum Auslösen des Krebs-Zyklus erforderlich ist, und somit sowohl in den Stoffwechsel von Fettsäuren als auch Kohlenhydrate eingreift. In pathologischen Situationen hat sich gezeigt, dass L-Acetylcarnitin sowohl als Neuroprotektionsfaktor für die Zelle und ihre Organellen, insbesondere das Mitochondrium, als auch als trophischer Faktor für die Wiederherstellung der Zellintegrität aktiv ist.
Insbesondere im zentralen und peripheren Nervensystem, bei Insulten durch Hypoxie, Alterung, toxisch (Alkohol, MPTP, MAM), Resektion oder Quetschung des Nervs, Diabetes durch Aloxan oder Streptozocin hat L-Acetylcarnitin eine neuroprotektive Aktivität gezeigt, indem sie in die Kaskade von Ereignissen eingreifen, die zum Zelltod führen:
Bildung von freien Radikalen; Ansammlung von Lipiden (durch Zerstörung von Membranen), die für den pathologischen Anstieg des intramitochondrialen Kalziums verantwortlich sind;
reduzierte Aktivität von mitochondrialen Atmungskomplexen;
reduzierte mitochondriale RNA-Bildung aufgrund einer reduzierten DNA-Transkriptase-Aktivität.
L-Acetylcarnitin übt auch eine trophische Wirkung auf das Nervensystem aus und fördert die postläsionale Erholung durch:
bessere zelluläre Verwertung von NGF (Nervenwachstumsfaktor);
eine Erhöhung der Neosynthese von Phospholipiden für den Aufbau von Membranen;
eine Steigerung der Energieproduktion (ATP), ohne die reparative Mechanismen nicht stattfinden können.
Beim "Tier" wurde die neuroprotektive und trophische Wirkung von L-Acetylcarnitin mit der Aufrechterhaltung und/oder Wiederherstellung der trophischen (Anzahl der Neuronen) und funktionellen Situation hervorgehoben: besseres Lernen, Gedächtnis, Fortbewegungsfähigkeit in verschiedenen Modellen:
Altern;
Hypoxie;
Experimentelle Parkinson-Krankheit;
Mikrozephalie;
Läsionen des peripheren Nervs sowohl auf traumatischer als auch disendokriner Basis (Diabetes).
Bei Männern wurden kontrollierte klinische Studien, auch von langer Dauer, bei verschiedenen Pathologien durchgeführt:
Involutionssyndrome auf degenerativer Basis
vaskuläre Involutionssyndrome
akute und/oder chronische Neuropathien auf disendokriner Basis (Diabetes)
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Intravenöse Rattenblutspiegel von 333 mg/kg sind bei 5 min (5375 μmol/l) maximal und sinken in den sechs Stunden nach der Verabreichung (106 μmol/l). Oral bei einer Dosis von 500 mg / kg wird der Blutpeak 4 Stunden nach der Verabreichung mit Spiegeln von 40 μmol / l erreicht, die bis zur 8. Stunde konstant bleiben.
Das markierte L-Acetylcarnitin erreicht weitgehend unverändert zahlreiche Gewebe einschließlich des Gehirns.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen. Akute Toxizität: bei Mäusen ist die LD50 beim i.m.-Weg höher als 3000 mg/kg, beim i.p. größer als 3.600 mg/kg ist, i.v. größer als 1.600 mg / kg ist, per os größer als 18.000 mg / kg ist; in der Ratte über i.m. höher als 3000 mg/kg ist, durch i.p. beträgt 2748 mg/kg, i.v. beträgt 1000 mg / kg, per os ist größer als 10.000 mg / kg. Chronische Toxizität: Minischweine und Kaninchen, die 26 Wochen lang mit oralem L-Acetylcarnitin in Dosen von 250-500 mg/kg/Tag behandelt wurden und i.m. bei Dosen von 50 mg / kg / Tag zeigten sie keine signifikanten Veränderungen im Verlauf von Körpergewicht, Blutbild, Leberfunktion, biochemischen Bluttests, Urinanalyse. Die makromikroskopische Untersuchung der Hauptorgane ergab keine pathologischen Veränderungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
500 mg magensaftresistente Tabletten:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Dimethicon.
308 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Polyvinylpyrrolidon.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Fällungskieselsäure, Natriumsaccharin, Hydroxypropylcellulose, 1x1000 Tonic Water, Mannit.
500 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Mannit.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate für magensaftresistente Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, 36 Monate für Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche und 18 Monate für Pulver und Lösungsmittel für Injektionsflaschen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C im Kühlschrank lagern.
Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln:
Nicht über 25 °C lagern
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Die rekonstituierte Lösung kann 25 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 magensaftresistenten Tabletten zu 500 mg in Blisterpackungen
Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10,17 g Wirkstoff
Schachtel mit 20 Beuteln mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
5 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver zur Injektion + 5 Lösungsmittelampullen zur injizierbaren Anwendung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Fabrik: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
Händler zu verkaufen
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 Durchstechflaschen mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung + 5 Lösungsmittelampullen AIC n. 025369075
30 magensaftresistente Tabletten mit 500 mg AIC n. 025369048
Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10,17 g Wirkstoff - AIC n. 025369063
20 Beutel Pulver zur oralen Lösung von 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Genehmigung:
Magensaftresistente Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln: Juni 1984
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche: Januar 1986
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: März 1993
Erneuerung: Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/12/2007
