Wirkstoffe: Sobrerol
Sobrepin 300 mg Granulat
Warum wird Sobrepin verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff von Sobrepin ist Sobrerol, ein Mukolytikum. Dieses Arzneimittel wird als Verdünner von Bronchialsekreten bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen verwendet, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Kontraindikationen Wenn Sobrepin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Sobrepin nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Sobrerol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 2 Jahren
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sobrepin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sobrepin einnehmen.
Kinder
Wenden Sie Sobrepin nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da Mukolytika einen Bronchialverschluss verursachen können (die Fähigkeit, Bronchialschleim bei Kindern unter 2 Jahren zu entfernen, ist aufgrund der Eigenschaften ihrer Atemwege eingeschränkt).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sobrepin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Sobrepin nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sobrepin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sobrepin enthält Aspartam, Sorbit und den Farbstoff E110
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Aspartam stellt eine Phenylalaninquelle dar. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (einer seltenen Krankheit, die durch die Unfähigkeit zur Metabolisierung der Aminosäure Phenylalanin gekennzeichnet ist) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Der im Granulat enthaltene Farbstoff E110 kann bei Ihnen allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sobrepin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: 2 Beutel pro Tag
Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Nur für kurze Behandlungszeiten einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sobrepin eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Sobrepin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sobrepin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Bronchialverschluss (vorübergehende Verengung der oberen Atemwege),
- Magenbeschwerden (Magenbeschwerden),
- Brechreiz.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 ° C.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Sobrepin enthält:
- Der Wirkstoff ist: Sobrerol 300 mg. Ein Beutel mit 3 g Granulat enthält 300 mg Sobrerol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mandarinenaroma, Zitronenaroma, Orangenaroma, Zitronensäure, Saccharin-Natrium, Aspartam, Polysorbat 20, E110, Sorbit.
Wie Sobrepin aussieht und Inhalt der Packung
Sobrepin 300 mg Granulat wird in Form von Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen angeboten.
Der Inhalt der Packungen beträgt 24 und 60 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOBREPIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sobrepin 40 mg / 5 ml Sirup:
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip:
Sobrerol 0,8 g.
Hilfsstoffe:
Saccharose 30 g;
Methyl-p-hydroxybenzoat 0,1 g;
0,03 g Propyl-p-hydroxybenzoat;
Ethanol 5g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Sobrepin 300 mg Granulat:
Ein 3 g Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Sobrerol 300 mg.
Hilfsstoffe:
Aspartam 10 mg;
Sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
• Sirup.
• Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sobrepin wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen verwendet, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
40 mg / 5 ml Sirup: Verwenden Sie die Markierungen auf dem Messbecher als Referenz.
Kinder über 2 Jahre: 10 ml zweimal täglich.
Erwachsene: 10-20 ml zweimal täglich.
Aufgrund des Ethanols im Sirup wird die Anwendung anderer Darreichungsformen bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen (siehe auch 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
300 mg Granulat:
Erwachsene: 2 Beutel pro Tag; Den Inhalt eines Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Warnhinweise zu einigen der Inhaltsstoffe von Sobrepin
Granuliert
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Aspartam stellt eine Phenylalaninquelle dar. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Aufgrund des in der Formulierung enthaltenen Sorbitols sollten Personen mit seltenen hereditären Formen der Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der im Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltene Farbstoff E110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Sirup
Aufgrund der in der Formulierung enthaltenen Saccharose sollten Patienten mit seltenen hereditären Formen von Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption und Saccharase-/Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Auch bei Menschen mit Diabetes mellitus zu beachten.
Die Sirup enthält 5 % Ethanol (Ethylalkohol), entsprechend 500 mg (Dosis für Kinder über 2 Jahre), 500 mg - 1 g (Erwachsenendosis). Schädlich für alkoholkranke Menschen. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Patientinnen, Kindern und der Risikopopulation, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Der Sirup enthält auch Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich des verzögerten Typs) hervorrufen können.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die "Verwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln" kann die Positivität von Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte bestimmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Sobrerol mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Sicherheit von Sobrerol nicht ausreichend belegt, daher sollte Sobrepin nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sobrepin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bronchiale Obstruktion: Häufigkeit unbekannt
Magenverstimmung und Übelkeit können auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytikum.
ATC-Code: R05CB07.
Sobrerol erhöht durch einen Hydratationsmechanismus das Volumen der Bronchialsekrete und wirkt so als Fluidisierungsmittel.
Es modifiziert auch die biochemische und zelluläre Komponente des Schleims und erhöht die Geschwindigkeit des Ziliarschlags. Diese Wirkungen begünstigen gemeinsam die Atemwegsreinigungsmechanismen, die sich in einer Verbesserung der Atemfunktion widerspiegeln.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sobrerol wird schnell von den ersten Trakten des "Magen-Darm-Trakts aufgenommen. Maximum bei 60". Sobrerol wird schnell verteilt. Die schnelle Verteilung wird durch erhöhte Sobrerol-Spiegel im Bronchialschleim bereits eine Stunde nach Verabreichung bestätigt.
Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Sobrerol 2,39 Stunden und im Bronchialschleim 2,98 Stunden.
Die Biotransformation von Sobrerol beim Menschen hat zwei Reaktionsarten: die in Phase I, in der der Übergang von Sobrerol zu Carvon stattfindet, die in Phase II, die durch die Konjugation mit Glucuronsäure gebildet wird.
Bei Mensch und Tier wurden insgesamt 9 Metaboliten identifiziert.
Beim Menschen wird Sobrerol fast ausschließlich über die Nieren in Form von freiem Sobrerol, glucurono-konjugiertem Sobrerol, Carvon ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sobrepin 40 mg / 5 ml Sirup:
Saccharose, Glycerin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, monobasisches Natriumphosphat, Saccharin, Natriumhydroxid, Ethylalkohol, Karamell (E150), Himbeeraroma, Crème-Karamell-Aroma, Kirschbrand-Aroma, gereinigtes Wasser.
Sobrepin 300 mg Granulat:
Mandarinenaroma, Zitronenaroma, Orangenaroma, Zitronensäure, Natriumsaccharin, Aspartam, Polysorbat 20, E110, Sorbit.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Granulat und Sirup
5 Jahre.
Sirup: nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sobrepin 40 mg / 5 ml Sirup
Gelbe Glasflasche Typ III mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem inneren Polyethylenverschluss. Messbecher aus Polypropylen mit 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml Kerben.
Sobrepin 300 mg Granulat
Taschen aus gekoppeltem Papier / Aluminium / Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"Sobrepin 40 mg / 5 ml Sirup" 1 Flasche 200 ml AIC Nr. 021481256
"Sobrepin 300 mg Granulat" 24 Beutel mit 3 g AIC Nr. 021481320
"Sobrepin 300 mg Granulat" 60 Beutel mit 3 g AIC Nr. 021481282
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
JULI 2015
