Wirkstoffe: Benzydamin (Benzydaminhydrochlorid)
GINETANTUM 0,1% Vaginallösung
Ginetantum Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- GINETANTUM 0,1% Vaginallösung
- GINETANTUM 500 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung auf der Haut für die äußeren Genitalien, GINETANTUM 500 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung auf der Haut für die äußeren Genitalien
Warum wird Ginetantum verwendet? Wofür ist das?
Ginetantum enthält den Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel.
Ginetantum wird verwendet für:
- die lokale Behandlung von Entzündungen der Vulva und Vagina (zB Vulvovaginitis) jeglicher Herkunft und Art, gekennzeichnet durch kleinen Scheidenausfluss, Juckreiz, Reizung, Brennen und Schmerzen,
- l "Intimhygiene in der Zeit nach der Geburt (Wochenbett).
Wenn Sie nach 7 Tagen Behandlung keine nennenswerten Ergebnisse sehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kontraindikationen Wenn Ginetantum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ginetantum nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Benzydamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen benzydaminähnliche Substanzen sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginetantum® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ginetantum einnehmen.
Bei vaginalen Blutungen und/oder weißlichem Ausfluss aus der Vagina (Leukorrhoe) dürfen Sie Ginetantum nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Die Anwendung von Ginetantum, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (allergische Reaktionen) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Ginetantum sollte nur zur Vaginaldusche verwendet und nicht geschluckt werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Ginetantum eingenommen haben, als Sie sollten“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ginetantum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Zwischen Ginetantum und anderen üblicherweise in der relevanten Therapie verwendeten Arzneimitteln wurden keine negativen Wechselwirkungen beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ginetantum kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Ginetantum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ginetantum enthält Belzalkoniumchlorid, das reizend ist und lokale Hautreaktionen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ginetantum anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Vaginalspülungen pro Tag an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Die Lösung kann bei Raumtemperatur verwendet werden. Wenn Sie die Lösung erwärmen möchten, setzen Sie die verschlossene Flasche einige Minuten lang einem heißen Wasserstrahl aus.
- Um die Flasche zu öffnen, halten Sie den Rändelring fest und drehen Sie den Verschluss, um das Sicherheitssiegel aufzubrechen.
- Ziehen Sie die Kanüle heraus, bis Sie ein Klicken hören, wie in der Abbildung unten gezeigt. Die Kanüle bleibt an der Flasche haften und nur die vollständige Extraktion lässt die Flüssigkeit entweichen.
- Führen Sie die Kanüle vorsichtig in die Vagina ein und drücken Sie die Flasche, bis sie leer ist. Die Entleerung kann stufenweise erfolgen und nach Bedarf angepasst werden, da ein spezielles Ventil ein Zurückfließen der Lösung in die Flasche verhindert, möglichst im Liegen spülen. Die Flüssigkeit wird einige Minuten in der Vagina gehalten.
Verwenden Sie Ginetantum nicht länger als 7 Tage.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung länger als sieben Tage andauert, wiederholt auftritt oder wenn Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Wenn Sie die Einnahme von Ginetantum vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ginetantum abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ginetantum eingenommen haben?
Ginetantum sollte nur für Vaginalduschen verwendet werden. Bei sachgemäßer Anwendung des Arzneimittels wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Ginetantum sollte nicht eingenommen werden. Falls Sie versehentlich eine Dosis Ginetantum verschlucken, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ginetantum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Einnahme von Ginetantum können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden, insbesondere bei längerer Anwendung. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Ginetantum enthält
- der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid (100 ml Lösung enthalten 100 mg Benzydaminhydrochlorid entsprechend 89,46 mg Benzydamin)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt Ginetantum enthält Benzalkoniumchlorid), Dinatriumedetat, basisches Rosenparfüm und gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Ginetantum aussieht und Inhalt der Packung
Ginetantum wird in Form einer Lösung zur vaginalen Anwendung in Flaschen zu 140 ml mit einer Kanüle geliefert.
Jede Packung enthält 1 oder 5 Flaschen à 140 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
GINETANTUM 0,1% VAGINALLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100ml enthalten:
Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid 100 mg (entspricht 89,46 mg Benzydamin).
Sonstige Bestandteile: enthält Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Vaginale Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Vulvovaginitis jeglicher Herkunft und Art, gekennzeichnet durch kleinen Scheidenausfluss, Juckreiz, Reizung, Brennen und Vulvaschmerzen. Intimhygiene während des Wochenbetts.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
1-2 Vaginalspülungen pro Tag an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Lösung kann bei Raumtemperatur verwendet werden. Wenn Sie es erwärmen möchten, setzen Sie die verschlossene Flasche einfach für einige Minuten einem heißen Wasserstrahl aus.
04.3 Kontraindikationen -
Ginetantum darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Substanzen nachgewiesen wurde.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Bitten Sie die Patientin, bei vaginalen Blutungen und / oder Leukorrhoe vor der Anwendung den Arzt zu kontaktieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen üblicherweise in der entsprechenden Therapie verwendeten Arzneimitteln beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es gibt keine Kontraindikationen für die topische Anwendung von Benzydamin während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Ginetantum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Gelegentlich, insbesondere bei längerer Anwendung des Produkts, können Hautreizungen auftreten.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Arzneimittelkategorie: entzündungshemmende Präparate zur vaginalen Verabreichung.
ATC-Code: G02CC03.
Benzydamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antiexsudativen Eigenschaften. Bei topischer Anwendung zeigt es auch oberflächenantiseptische und anästhetische Aktivität.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Spektrofluorimetrische Untersuchungen haben gezeigt, dass das in der Vaginallösung enthaltene Benzydamin am Vaginalepithel fixiert und in diesem zu 9,7 ± 6,24 µg/g Frischgewebe angereichert wird Die allmähliche Aufnahme über die Schleimhaut führt zu sehr niedrigen Blutspiegeln unzureichend, um systemische pharmakologische Wirkungen auszudrücken. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über den Urin und meist in Form von inaktiven Metaboliten oder Konjugationsprodukten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Benzydamin hat eine sehr geringe Toxizität und wird eher mit pharmakodynamischen Störungen als mit anatomisch-pathologischen Veränderungen in Verbindung gebracht. Die Spanne zwischen LD50 und oraler therapeutischer Einzeldosis beträgt 1000:1. Benzydamin übt keine gastrologischen oder teratogenen Wirkungen aus und beeinträchtigt nicht die normale Embryonalentwicklung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, basischer Rosenduft, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit 1 oder 5 transparenten Polyethylenflaschen zu 140 ml, ausgestattet mit einer weißen Polyethylenkanüle mit halbtransparenter Verschlusskappe aus Polypropylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROM.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Ginetantum 0,1% Vaginallösung, 1 Flasche 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% Vaginallösung, 5 Flaschen 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2012
