Wirkstoffe: Isosorbiddinitrat
Carvasin 5 mg Sublingualtabletten
Carvasin 10 mg Tabletten
Carvasin 40 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Carvasin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Vasodilatator bei Herzerkrankungen
Therapeutische Hinweise
Koronarinsuffizienz, Vorbeugung und Behandlung von Angina pectoris.Sublinguales Carvasin kann aufgrund seiner schnellen Wirkung bei der Behandlung von Brustangina indiziert sein; für die Dauer seiner Wirkung, die etwa 2 Stunden beträgt, ist es zur Vorbeugung von Angina-Anfällen indiziert wenn man eine Anstrengung unternimmt, die den Angriff provozieren kann (Muskelaktivität, sexueller Akt, große Mahlzeit).
Carvasin zur oralen Anwendung mit weniger schneller, aber länger anhaltender Wirkung ist zur Vorbeugung von Angina-Anfällen in der Brust und zur Behandlung von Koronarinsuffizienz indiziert.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern ist nicht erwiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Carvasin schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden ansprachen. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen jungen und älteren Patienten festgestellt.
Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise mit der niedrigsten Dosierung beginnen, da eine erhöhte Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien in Betracht gezogen werden.
Kontraindikationen Wann Carvasin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myokardinfarkt in der akuten Phase
Akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
Kardiogener Schock (sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck aufrechterhalten wird)
Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Konstriktive Perikarditis
Schwere Hypovolämie
Herztamponade
Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist die gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvasin® beachten?
Eine besonders sorgfältige Kontrolle des Arztes ist in folgenden Fällen erforderlich:
- Glaukom
- ausgeprägte Anämie
- Hyperthyreose
- Schädeltrauma
- Hirnblutung
- Aorten- oder Mitralklappenstenose
- Patienten mit Prädisposition für orthostatische Hypotonie
- Patienten mit intrakranieller Hypertonie, obwohl ein weiterer Anstieg des Blutdrucks nur nach intravenöser Gabe von Nitroglycerin beobachtet wurde
- Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Formulierungen von CARVASIN 10 mg Tabletten und CARVASIN 40 mg Tabletten ist der Wirkungseintritt nicht schnell genug, um einen akuten Angina-Anfall zu behandeln.
Carvasin, das die intrakraniellen Gefäße erweitert, kann in der Anfangsphase der Therapie Kopfschmerzen verursachen, die bei empfindlichen Personen schwer und anhaltend sein können; es kann manchmal verhindert werden, indem in den ersten Tagen der Behandlung niedrigere Dosen verabreicht werden
Während der Behandlung mit Carvasin kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilierten Alveolarbereiche auftreten. Dies kann zu Myokardhypoxie führen, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Wie andere Vasodilatatoren kann Carvasin bei empfindlichen Patienten paradoxe Wirkungen haben, diese Wirkungen können die Ischämie verstärken und auch zu einer Ausdehnung von Myokardschäden und fortgeschrittener kongestiver Herzinsuffizienz führen.
Tritt eine Zyanose ohne interkurrente Lungenerkrankung auf, sollte der Methämoglobinspiegel gemessen werden (Methämoglobinämien treten bei Behandlungen mit hohen Dosen häufiger auf).
Auch bei niedrigen Carvasin-Dosen können schwere blutdrucksenkende Wirkungen, insbesondere orthostatische Hypotonie, auftreten. Paradoxe Bradykardie und Verschlechterung der Angina pectoris können eine nitratinduzierte Hypotonie begleiten. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine durch eine Diuretikatherapie induzierte Volumenreduktion auftreten kann.
Bei der Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei normalen oder hypertensiven Patienten der kapillare Lungendruck nicht unter 15 mmHg oder der systolische Druck unter den physiologischen Bereich fallen. Bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie sollte der systolische Blutdruck im Bereich von 90-100 mmHg gehalten werden (siehe Kontraindikationen). Die gleichzeitige Einnahme von organischen Nitraten mit Calciumkanalblockern kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Eine Dosisanpassung beider Arten von Arzneimitteln kann erforderlich sein.
Eine Nitrattherapie kann Angina pectoris verschlimmern, die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursacht wird (siehe „Kontraindikationen“). In klinischen Studien mit Patienten mit Angina pectoris wurde über Angina-induzierte Anfälle als „Wiederholung" hämodynamischer Wirkungen kurz nach Nitratentzug berichtet. Es erscheint daher ratsam, Isosorbid® schrittweise abzusetzen Dinitrat, wenn die Therapie beendet werden soll, insbesondere bei hochdosierter Anwendung.
Bei Patienten mit funktioneller oder organischer gastrointestinaler Hypermotilität oder Malabsorptionssyndrom sollte die Anwendung von 5 mg oder 10 mg Carvasin bevorzugt werden, da bei Carvasin 40 mg in einigen Fällen die Tablette nur teilweise zerfallen ist und sich im Stuhl wiedergefunden hat.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern ist nicht erwiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Carvasin schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden ansprachen. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen jungen und älteren Patienten festgestellt.
Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise mit der niedrigsten Dosierung beginnen, da eine erhöhte Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Carvasin® beeinflussen?
Isosorbiddinitrat kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin und Histamin wirken. Nitrate können als Folge einer peripheren Vasodilatation zu Hypotonie führen. Alkohol kann diese Wirkung verstärken Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (zB Betablocker, Vasodilatatoren, Diuretika, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer), Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung organischer Nitrate.Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen; daher ist bei Patienten, die Carvasin erhalten, die Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern ( zB Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) ist kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“). Einige Berichte deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat die Blutspiegel von Dihydroergotamin und seine Wirkung erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es kann sich eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel (Wirksamkeitsminderung) und eine Kreuztoleranz mit anderen Nitriten und Nitraten (Wirkungsabschwächung bei vorheriger Therapie mit einem anderen organischen Nitrat) entwickeln.
Eine längere Hochdosistherapie sollte vermieden werden, um die Toleranz zu reduzieren oder zu eliminieren.
Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie mit Carvasin unterziehen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine Arzneimittel einnehmen sollen, die Phosphodiesterasehemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion enthalten (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil). Die Behandlung mit Carvasin sollte nicht unterbrochen werden, um Produkte einzunehmen, die Phosphodiesterasehemmer enthalten, da dies das Risiko eines Angina-pectoris-Anfalls erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen während der Schwangerschaft. Carvasin darf während der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter ärztlicher Verordnung und ständiger Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es gibt Daten, die zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und bei Neugeborenen Methämoglobinämie verursachen können. Das Ausmaß der Ausscheidung von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die Muttermilch wurde nicht bestimmt. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Carvasin stillenden Frauen verabreicht wird
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Carvasin kann die Reaktionsfähigkeit und Reflexe beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvasin®
Carvasin enthält Lactose: Bitte nehmen Sie das Arzneimittel bei bekannter Zuckerunverträglichkeit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Carvasin 10 mg enthält Saccharose: Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Carvasin anzuwenden: Dosierung
Die Anfangsdosis sollte 5 mg wegen des gelegentlichen Auftretens schwerer blutdrucksenkender Wirkungen nicht überschreiten. Sublinguales Carvasin: (Tabletten lösen sich in 20 Sekunden auf) lassen Sie eine Tablette unter der Zunge zergehen als Heilung und / oder Vorbeugung von Angina pectoris in der Brust.Die sublinguale Verabreichung kann alle 2-3 Stunden wiederholt werden.
Carvasin 10 mg Tabletten: 4-mal täglich eine Tablette vor drei Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Carvasin 40 mg Tabletten: eine Tablette alle 12 Stunden.
Die Wahl zwischen sublingualem oder oralem Carvasin sollte nach der Wirkdauer und nicht nach dem Ausmaß des Ansprechens erfolgen, da dies der Hauptunterschied zwischen diesen Formulierungen ist.
Um eine vollständige therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass die Dosierung der sublingualen und oralen Form gemäß den Bedürfnissen des einzelnen Patienten mit dem klinischen Ansprechen und der hämodynamischen Überwachung individuell angepasst wird.
Die Carvasin-Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen und dann nach Bedarf basierend auf der linksventrikulären Effizienz angepasst werden. Die Anfangsdosis hängt von der Einschätzung der Schwere der Herzinsuffizienz ab.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Carvasin eingenommen haben?
Bei Verschlucken / Einnahme einer zu hohen Carvasin-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus
Symptome:
- Blutdruckabfall
- Blässe
- Schwitzen
- Schwacher Herzschlag
- Tachykardie
- Haltungsschwindel
- Kopfschmerzen
- Asthenie
- Schwindel
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Schläfrigkeit
- Spülungen
Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über Methämoglobinämie berichtet. Während der Biotransformation von Isosorbiddinitrat werden Nitrit-Ionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose verursachen können, die zu Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand führen können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung von Isosorbiddinitrat diese Nebenwirkung verursachen kann.
Bei sehr hohen Dosierungen kann der Hirndruck erhöht werden. Dies kann zerebrale Symptome beinhalten.
WENN SIE ZWEIFEL ZUR VERWENDUNG VON CARVASIN HABEN, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Carvasin
Wie alle Arzneimittel kann Carvasin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind auf die pharmakodynamische Aktivität zurückzuführen und sind dosisabhängig.Zu Beginn der Behandlung können Kopfschmerzen auftreten, die in der Regel bei fortgesetzter Therapie verschwinden. Hypotonie und/oder Benommenheit beim Stehen können häufig (1-10 % der Patienten) zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung beobachtet werden. Diese Symptome können mit Schwindel, Benommenheit, Reflextachykardie und Schwächegefühl einhergehen und verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel (einschließlich Haltungsschwindel), Schläfrigkeit
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie (Reflex)
Gelegentlich: Verschlechterung der Angina pectoris
Gefäßpathologien
Häufig: orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Kreislaufkollaps (manchmal begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope)
Nicht bekannt: Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall
Sehr selten: Sodbrennen Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Sehr selten: Myalgie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag), Rötung
Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Asthenie
Nicht bekannt: Entwicklung einer Toleranz und Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitraten Während der Behandlung mit Carvasin kann es aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierten Alveolarbereichen zu einer vorübergehenden Hypoxämie kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer Myokardhypoxie führen.
Bei organischen Nitraten wurde über schwere blutdrucksenkende Reaktionen berichtet, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Agitiertheit, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Kollaps. Alkohol kann diesen Effekt verstärken, Maßnahmen, die den venösen Rückfluss erleichtern (zB Trendeleburg-Lagerung, tiefe Atmung und Bewegungen der Extremitäten) lösen in der Regel das Syndrom auf.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was CARVASIN enthält
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten - Jede Sublingualtablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 5 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose, Stärke, Erythrosin (E127), Cellulosepulver, Magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg Tabletten - Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 10 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose, Mannit, Stärke, Saccharose, Magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg Tabletten - Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 40 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose, Aluminiumtristearat, Magnesiumstearat, Talkum, Methylcellulose, Natriumsilicoaluminat, Polacrilin-Kalium.
Beschreibung wie CARVASIN aussieht und Inhalt der Packung
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten: 50 Sublingualtabletten
CARVASIN 10 mg Tabletten: 50 Tabletten
CARVASIN 40 mg Tabletten: 50 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARVASIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 5 mg.
Hilfsstoffe: Laktose
CARVASIN 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 10 mg.
Hilfsstoffe: Laktose, Saccharose
CARVASIN 40 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 40 mg.
Hilfsstoffe: Laktose
Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Koronarinsuffizienz, Vorbeugung und Behandlung von Angina pectoris. Aufgrund seiner schnellen Wirkung kann sublinguales Carvasin bei der Behandlung von Brustangina indiziert sein; für die Dauer seiner Wirkung, etwa 2 Stunden, ist es zur Vorbeugung von "Angina-Attacken" indiziert wenn man eine Anstrengung unternimmt, die den Angriff provozieren kann (Muskelaktivität, sexueller Akt, große Mahlzeit).
Carvasin zur oralen Anwendung mit weniger schneller, aber länger anhaltender Wirkung ist zur Vorbeugung von Angina-Anfällen in der Brust und zur Behandlung von Koronarinsuffizienz indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anfangsdosis sollte 5 mg wegen des gelegentlichen Auftretens schwerer blutdrucksenkender Wirkungen nicht überschreiten.
Sublinguales Carvasin: (Tabletten lösen sich in 20 Sekunden auf) lassen Sie eine Tablette unter der Zunge zergehen als Heilung und / oder Vorbeugung von Angina pectoris in der Brust.Die sublinguale Verabreichung kann alle 2-3 Stunden wiederholt werden.
Carvasin 10 mg Tabletten: 4-mal täglich eine Tablette vor drei Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Carvasin 40 mg Tabletten: eine Tablette alle 12 Stunden.
Die Wahl zwischen sublingualem oder oralem Carvasin sollte nach der Wirkdauer und nicht nach dem Ausmaß des Ansprechens erfolgen, da dies der Hauptunterschied zwischen diesen Formulierungen ist.
Um eine vollständige therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass die Dosierung der sublingualen und oralen Form gemäß den Bedürfnissen des einzelnen Patienten mit dem klinischen Ansprechen und der hämodynamischen Überwachung individuell angepasst wird.
Die Carvasin-Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen und dann nach Bedarf basierend auf der linksventrikulären Effizienz angepasst werden. Die Anfangsdosis hängt von der Einschätzung der Schwere der Herzinsuffizienz ab.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern ist nicht erwiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Carvasin schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden ansprachen. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen jungen und älteren Patienten festgestellt.
Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise mit der niedrigsten Dosierung beginnen, da eine erhöhte Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien in Betracht gezogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myokardinfarkt in der akuten Phase
Akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
Kariogener Schock (sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck aufrechterhalten wird)
Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Druck)
Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Konstriktive Perikarditis
Schwere Hypovolämie
Herztamponade
Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist die gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
WARNUNGEN
Carvasind sollte unter folgenden Bedingungen mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden:
- Glaukom
- ausgeprägte Anämie
- Hyperthyreose
- Schädeltrauma
- Hirnblutung
- Aorten- oder Mitralklappenstenose
- Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie
- Patienten mit intrakranieller Hypertonie, auch wenn ein weiterer Druckanstieg erst nach intravenöser Gabe von Nitroglycerin beobachtet wurde
- Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Formulierungen von CARVASIN 10 mg Tabletten und CARVASIN 40 mg Tabletten ist der Wirkungseintritt nicht schnell genug, um einen akuten Angina-Anfall zu behandeln.
Carvasin, das die intrakraniellen Gefäße erweitert, kann in der Anfangsphase der Therapie Kopfschmerzen verursachen, die bei empfindlichen Personen schwer und anhaltend sein können; Manchmal kann es durch die Verabreichung niedrigerer Dosen in den ersten Tagen der Behandlung verhindert werden (z. B. viermal täglich eine halbe 10-mg-Tablette) oder es kann durch die Kombination eines Analgetikums behandelt werden.
Während der Behandlung mit Carvasin kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilierten Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer Myokardhypoxie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Wie andere Vasodilatatoren kann Carvasin bei empfindlichen Patienten paradoxe Wirkungen haben, diese Wirkungen können die Ischämie verstärken und auch zu einer Ausdehnung von Myokardschäden und fortgeschrittener kongestiver Herzinsuffizienz führen.
Tritt eine Zyanose ohne interkurrente Lungenerkrankung auf, sollte der Methämoglobinspiegel gemessen werden (Methämoglobinämien treten bei Behandlungen mit hohen Dosen häufiger auf).
Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie mit Carvasin unterziehen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine Arzneimittel einnehmen sollen, die Phosphodiesterasehemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion enthalten (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil). Die Behandlung mit Carvasin sollte nicht unterbrochen werden, um Produkte einzunehmen, die Phosphodiesterase-Hemmer enthalten, da dies das Risiko eines Angina-pectoris-Anfalls erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Eine angemessene unterstützende Behandlung wurde nicht untersucht, aber es ist sinnvoll, dieses Ereignis wie eine Nitrat-Überdosierung zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
Eine Arzneimitteltoleranz (verminderte Wirksamkeit) und Kreuztoleranz mit anderen Nitroderivaten (verminderte Wirkung bei vorheriger Therapie mit einem anderen organischen Nitrat) können auftreten.Eine längere Hochdosistherapie sollte vermieden werden, um die Verträglichkeit zu verringern oder aufzuheben.
Auch bei niedrigen Carvasin-Dosen können schwere blutdrucksenkende Wirkungen, insbesondere orthostatische Hypotonie, auftreten. Paradoxe Bradykardie und Verschlechterung der Angina pectoris können eine nitratinduzierte Hypotonie begleiten. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine durch eine Diuretikatherapie induzierte Volumenreduktion auftreten kann.
Bei der Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz sollte bei normalen oder hypertensiven Patienten der kapillare Lungendruck nicht unter 15 mmHg oder der systolische Druck unter den physiologischen Bereich fallen. Bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie sollte der systolische Blutdruck im Bereich von 90-100 mmHg gehalten werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Einnahme von organischen Nitraten mit Calciumkanalblockern kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Eine Dosisanpassung beider Arten von Arzneimitteln kann erforderlich sein.
Eine Nitrattherapie kann durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte Angina pectoris verschlimmern (siehe Abschnitt 4.3).
In klinischen Studien bei Patienten mit Angina pectoris wurden Angina-Anfälle berichtet, die als "Rückprall" hämodynamischer Wirkungen kurz nach dem Nitratentzug hervorgerufen wurden. Es erscheint daher sinnvoll, Isosorbiddinitrat bei Beendigung der Therapie schrittweise abzusetzen, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen.
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken und die Reflexe verringern, beispielsweise beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern ist nicht erwiesen.
Bei Patienten, die an funktioneller oder organischer gastrointestinaler Hypermotilität oder an Malabsorptionssyndrom leiden, sollte die Anwendung von 5 mg oder 10 mg Carvasin bevorzugt werden, da bei den 40 mg Tabletten in einigen Fällen die Tablette teilweise zerfallen und sich im Stuhl wiedergefunden hat.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
CARVASIN 10 mg Tabletten enthält auch Saccharose und ist daher nicht für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Isosorbiddinitrat kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin und Histamin wirken. Nitrate können als Folge einer peripheren Vasodilatation zu Hypotonie führen. Alkohol kann diesen Effekt verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Betablocker, Vasodilatatoren, Diuretika, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer), Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung organischer Nitrate. Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen; daher bei Patienten, die mit Carvasinl behandelt werden, „Einnahme von Phosphodiesterase Hemmstoffe (zB Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) ist kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3)
Einige Berichte deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat die Blutspiegel von Dihydroergotamin und seine Wirkung erhöhen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen während der Schwangerschaft. Carvasin darf während der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter ärztlicher Verordnung und ständiger Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es gibt Daten, die zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und bei Neugeborenen Methämoglobinämie verursachen können. Das Ausmaß der Ausscheidung von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die Muttermilch wurde nicht bestimmt. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Carvasin stillenden Frauen verabreicht wird
Embryotoxizität, Mutagenese und Fertilitätsstörungen siehe Abschnitt 5.3.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Carvasin kann die Reaktionsfähigkeit und Reflexe beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen sind auf die pharmakodynamische Aktivität zurückzuführen und sind dosisabhängig.Zu Beginn der Behandlung können Kopfschmerzen auftreten, die in der Regel bei fortgesetzter Therapie verschwinden. Hypotonie und/oder Benommenheit beim Stehen können häufig (1-10% der Patienten) zu Beginn der Therapie oder bei erhöhter Dosis beobachtet werden. Diese Symptome können mit Schwindel, Benommenheit, Reflextachykardie und Schwächegefühl einhergehen und verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel (einschließlich Haltungsschwindel), Schläfrigkeit
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie (Reflex)
Gelegentlich: Verschlechterung der Angina pectoris
Gefäßpathologien
Häufig: orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Kreislaufkollaps (manchmal begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope)
Nicht bekannt: Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall
Sehr selten: Sodbrennen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Myalgie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag), Rötung
Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Asthenie
Nicht bekannt: Toleranzentwicklung und Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitraten
Während der Behandlung mit Carvasin kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilierten Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer Myokardhypoxie führen.
Bei organischen Nitraten wurde über schwere blutdrucksenkende Reaktionen berichtet, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Agitiertheit, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Kollaps. Alkohol kann diesen Effekt verstärken.
Maßnahmen, die den venösen Rückfluss erleichtern (zB Trendeleburg-Lagerung, tiefe Atmung und Bewegungen der Extremitäten) lösen in der Regel das Syndrom.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Symptome:
- Blutdruckabfall ≤ 90 mmHg
- Blässe
- Schwitzen
- Schwacher Herzschlag
- Tachykardie
- Haltungsschwindel
- Kopfschmerzen
- Asthenie
- Schwindel
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Schläfrigkeit
- Hitzewallungen
- Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über Methämoglobinämie berichtet. Während der Biotransformation von Isosorbidmononitrat werden Nitrit-Ionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose verursachen können, die zu Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand führen können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung von Isosorbiddinitrat diese Nebenwirkung verursachen kann.
- Bei sehr hohen Dosierungen kann der Hirndruck erhöht werden. Dies kann zerebrale Symptome beinhalten.
Normales Verfahren:
- Beenden Sie die Einnahme des Medikaments
- Gewöhnliche Verfahren im Falle von Nitro-bedingter Hypotonie
• Der Patient sollte mit gesenktem Kopf und angehobenen Beinen in eine horizontale Position gebracht werden
• Sauerstoffgabe
• Erhöhtes Plasmavolumen (intravenöse Flüssigkeiten)
• Spezifische Anti-Schock-Behandlungen (Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation)
Besonderes Verfahren:
- Versuchen Sie, den Blutdruck zu erhöhen, wenn er sehr niedrig ist
- Vasopressor-Wirkstoffe sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf eine adäquate Flüssigkeitssubstitution ansprechen
- Behandlung von Methämoglobinämie: Ab einem Niveau von 0,8 g / 100 ml Methämoglobinämie besteht die Behandlung aus einer intravenösen Verabreichung von 1% Methylenblau (1-2 mg / kg), in weniger schweren Fällen die Dosis von 50 mg / kg sollte oral verabreicht werden und eine Behandlung in einem spezialisierten Zentrum wird empfohlen.
Bei Anzeichen von Atem- und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasodilatatoren bei Herzerkrankungen
ATC-Code: C01DA08
Carvasin (Isosorbiddinitrat) ist ein Vasodilatator, der sich bei Koronarinsuffizienz und Brustangina als wirksam erwiesen hat, indem er den Widerstand des Herzens gegen Anstrengung aufgrund der besseren Durchblutung des Koronarbetts erhöht und so die Häufigkeit und Schwere von Angina-Anfällen reduziert . .
Der genaue Wirkmechanismus von Nitraten bei der Linderung von Angina pectoris ist nicht vollständig verstanden.Es scheint, dass die Linderung von Angina-Symptomen auf die Verringerung des myokardialen Sauerstoffbedarfs zurückzuführen ist, zum Beispiel durch die Verringerung der kardialen Nach- und Vorbelastung mit der Dilatation von periphere venöse Kapazitätsgefäße und in geringerem Maße auch arterielle Gefäße mit Widerstand Nitrate können eine Umverteilung des koronaren Blutflusses in ischämische Bereiche bewirken, indem sie selektiv große Koronargefäße oder Kollateralgefäße erweitern, die sich sekundär zu einer myokardialen Ischämie entwickeln können.
Nach therapeutischen Dosen des Arzneimittels wird der systemische Blutdruck normalerweise gesenkt, die Herzfrequenz bleibt unverändert oder erfährt eine leichte kompensatorische Erhöhung. Ohne Herzinsuffizienz steigt das Herzzeitvolumen vorübergehend an und nimmt dann wieder ab. Der pulmonale Gefäßwiderstand und der Lungendruck werden reduziert.
Die antianginöse Wirkung von sublingualem Carvasin tritt normalerweise 2-5 Minuten nach der Verabreichung ein und hält 1-2 Stunden an, die hämodynamische Wirkung von oralen Tabletten wird nach 20-60 Minuten beobachtet und hält 4-6 Stunden an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Isosorbiddinitrat hat eine Löslichkeit, die mit der von Nitroglycerin vergleichbar ist und der von Pentaerythritoletranitrat weit überlegen ist.
Sublingual verabreicht wird es schnell resorbiert und wirkt innerhalb von 5 Minuten. Die gefäßerweiternde Wirkung hält etwa 2 Stunden an.
Das Nitratisosorbid wird auch oral gut resorbiert, seine Wirkung tritt in diesem Fall langsamer ein (30 Minuten).
In-vivo- und in-vitro-Studien zeigen, dass die Leberinaktivierungsrate von Isosorbiddinitrat viel langsamer ist als die von Nitroglycerin.
Isosorbiddinitrat wird in der Leber unter Bildung von zwei Metaboliten, 2-Mononitrat und 5-Mononitrat, metabolisiert, die beide und insbesondere ersteres pharmakologisch aktiv sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei der Ratte (orale Verabreichung) beträgt ca. 1100 mg/kg. Tierversuche würden zeigen, dass das 500-fache der üblichen therapeutischen Dosis erforderlich sein sollte, um toxische Wirkungen beim Menschen zu erzeugen. Chronische Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (orale Verabreichung) haben bei den verwendeten Dosen keine toxischen Phänomene gezeigt. Beim Menschen haben einige Studien gezeigt, dass das Arzneimittel, das in hohen Dosen (120/360 mg / Tag) über einen Zeitraum von 3-10 Monaten verabreicht wird, verursacht keine Methämoglobinämie oder andere hämatologische oder biochemische Veränderungen.
Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsstörungen
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial dieses Arzneimittels zu bewerten. Eine Reproduktionsstudie über zwei Generationen, die an Ratten durchgeführt wurde, die mit Isosorbid-Dehydrat in einer Dosis von 25 oder 100 mg / kg / Tag behandelt wurden, zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Gestation oder eine Wachstumspathologie weder bei der Elterngeneration noch bei den Nachkommen der behandelten Ratten dehydratisiertes Isosorbid im Vergleich zu Ratten, die eine kontrollierte Grunddiät erhielten.
Isosorbid-Dehydrat führte bei Kaninchen in oralen Dosen, die dem 35- und 150-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis für den Menschen entsprachen, zu erhöhter Embryotoxizität. Es liegen keine ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten: Lactose, Stärke, Erythrosin (E127), Cellulosepulver, Magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg Tabletten: Lactose, Mannit, Stärke, Saccharose, Magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg Tabletten: Lactose, Aluminiumtristearat, Magnesiumstearat, Talkum, Methylcellulose, Natriumsilicoaluminat, Kaliumpolacrilin.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten: 5 Jahre
CARVASIN 10 mg Tabletten: 3 Jahre
CARVASIN 40 mg Tabletten: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten: 50 Tabletten
CARVASIN 10 mg Tabletten: 50 Tabletten
CARVASIN 40 mg Tabletten: 50 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-Tal (PV).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Carvasin 5 mg Sublingualtabletten: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg Tabletten: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg Tabletten: AIC n. 018269035.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Carvasin 5 mg Sublingualtabletten: 1975 / Juni 2010
Carvasin 10 mg Tabletten: 1960 / Juni 2010
Carvasin 40 mg Tabletten: 1975 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 22. Januar 2014.