Wirkstoffe: Risperidon
Risperdal 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Risperdal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Risperdal 1, 2, 3 und 4 mg Filmtabletten, Risperdal 1 und 2 mg Schmelztabletten, Risperdal 1 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Risperdal 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Risperdal verwendet? Wofür ist das?
Risperdal Consta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antipsychotika" bezeichnet werden.
Risperdal Consta wird zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie angewendet, einer Erkrankung, bei der Sie möglicherweise Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen.
Risperdal Consta ist für Patienten bestimmt, die derzeit mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Risperdal kann helfen, die Symptome der Krankheit zu lindern und ein Wiederauftreten zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Risperdal nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Risperdal Consta nicht ein, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?
- Wenn Sie noch nie RISPERDAL eingenommen haben, sollten Sie mit oralem Risperdal beginnen, bevor Sie sich einer Behandlung mit Risperdal Consta unterziehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal Consta einnehmen, wenn:
- Er hat ein Herzproblem. Beispiele hierfür sind ein unregelmäßiger Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen. Risperdal Consta kann einen Blutdruckabfall verursachen. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
- Kennen Sie Faktoren, die Ihr Schlaganfallrisiko erhöhen können, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns?
- Sie hatte zufällig unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes und des Gesichts
- wenn Sie eine Erkrankung hatten, deren Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder Bewusstseinsstörungen waren (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
- Er hat Parkinson oder Demenz
- Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit niedrige Werte der weißen Blutkörperchen hatten (die möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht wurden oder nicht).
- Er ist Diabetiker
- leidet an Epilepsie
- Er ist ein Junge und hat zufällig eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion.
- Hat Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Körpertemperatur oder übermäßige Erwärmung
- Sie haben Nierenprobleme
- Sie haben Leberprobleme
- Sie einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder einen möglichen prolaktinabhängigen Tumor haben
- Sie oder jemand anderes in Ihrer Familie hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln (Thromben), da antipsychotische Medikamente mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal anwenden.
Da bei Patienten, die RISPERDAL INJEKTION einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen beobachtet wurde, die zur Bekämpfung von Infektionen im Blut benötigt werden, kann Ihr Arzt die Anzahl der weißen Blutkörperchen überprüfen.
Risperdal Consta kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann sich negativ auf Ihre Gesundheit auswirken. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Da bei Patienten, die Risperdal Consta einnehmen, ein Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurde, sollte der Arzt auf erhöhte Blutzuckerspiegel achten.
Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Bei einer „Augenoperation“ aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) kann es vorkommen, dass die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte Ihres Auges) sich nicht wie erforderlich vergrößert. Außerdem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation schlaff werden, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn Sie eine Augenoperation planen, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ältere Menschen mit Demenz
Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes oder eine "plötzliche Schwäche oder Taubheit des Gesichts, der Arme oder Beine, insbesondere nur auf einer Seite, oder eine unverständliche Sprechweise, auch wenn nur für kurze Zeit, Sie müssen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Risperdal Consta darf nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Risperdal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Sie zu beruhigen (Benzodiazepine), oder einige Schmerzmittel (Opiate), Allergiemittel (einige Antihistaminika), da Risperidon die beruhigende Wirkung all dieser Arzneimittel verstärken kann
- Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B. Arzneimittel gegen Malaria, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel gegen psychische Probleme
- Arzneimittel, die eine verlangsamte Herzfrequenz verursachen Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen (wie einige Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Risperdal Consta kann niedrigen Blutdruck verursachen
- Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)
- Arzneimittel zum Wasserlassen (Diuretika), die bei Herzproblemen oder bei Schwellungen von Körperteilen aufgrund einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung angewendet werden (wie Furosemid oder Chlorthiazid). Risperdal Consta allein oder zusammen mit Furosemid kann das Schlaganfall- oder Todesrisiko bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen
- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen)
- Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Phenobarbital Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, benötigen Sie möglicherweise eine andere Risperidon-Dosis.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:
- Chinidin (wird bei einigen Herzkrankheiten verwendet)
- Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
- Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Phenothiazine (wie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder als Beruhigungsmittel)
- Cimetidin, Ranitidin (Magensäureblocker)
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, benötigen Sie möglicherweise eine andere Dosis Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal anwenden.
Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie sollten während der Behandlung mit Risperdal Consta keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Bei Neugeborenen von Müttern, die Risperdal Consta während des letzten Trimesters (den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Einnahme Lebensmittel. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Risperdal Consta kann den Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin“ erhöhen, das die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Risperdal Consta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Risperdal anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Risperdal Consta wird von medizinischem Fachpersonal alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion in den Arm oder das Gesäß verabreicht. Die Injektionen sollten abwechselnd auf der rechten und linken Seite erfolgen und das Produkt sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Erwachsene
Anfangsdosis
Wenn die Tagesdosis von Risperidon (z. B. Tabletten), die Sie in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis von Risperdal Consta 25 mg betragen.
Wenn die Tagesdosis von Risperidon (z. B. Tabletten), die Sie in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, mehr als 4 mg betrug, kann Ihnen eine Anfangsdosis von 37,5 mg Risperdal Consta verschrieben werden.
Wenn Sie derzeit andere orale Antipsychotika als Risperidon einnehmen, hängt die Anfangsdosis von Risperdal Consta von der Behandlung ab, die Sie einnehmen. Ihr Arzt wird Risperdal 25 mg oder 37,5 mg injizieren. Möglicherweise wird Ihnen eine niedrigere Dosis von 12,5 mg verschrieben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Risperdal Consta für Sie die richtige ist.
Erhaltungsdosis
- Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle zwei Wochen als Injektion.
- Möglicherweise benötigen Sie auch eine niedrigere Dosis, 12,5 mg oder höher, 37,5 oder 50 mg. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Risperdal Consta für Sie am besten geeignet ist.
- Ihr Arzt kann Ihnen für die ersten drei Wochen nach der ersten Injektion Risperdal zum Einnehmen verschreiben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Risperdal® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal Consta erhalten haben, als Sie sollten
- Bei Patienten, die eine höhere Dosis Risperdal Consta als erwartet erhielten, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck und abnormalem Herzschlag. Es wurden Fälle von abnormaler elektrischer Erregungsleitung des Herzens und Krampfanfällen berichtet.
- Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Abbruch der Behandlung mit Risperdal Consta
Es wird die Wirkung des Medikaments verlieren. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt, da Ihre Symptome zurückkehren können. Vergessen Sie nicht alle zwei Wochen Termine für die Injektionen. Wenn Sie nicht zu Ihrem Termin erscheinen können, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um einen „anderen Injektionstermin“ zu vereinbaren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Risperdal®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- Sie vermuten, dass Sie Blutgerinnsel (Thromben) in den Venen haben, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die über die Blutgefäße in die Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie haben Demenz und bemerken eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes oder eine "plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder wenn Ihre Sprache, wenn auch nur für kurze Zeit, unverständlich ist. Sie können." Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
- Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein haben (eine Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird). Eine sofortige medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
- Er ist männlich und hat eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion. Dieser Zustand wird als Priapismus bezeichnet. Möglicherweise ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
- Hat unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und des Gesichts. Risperidon muss möglicherweise abgesetzt werden
- eine schwere allergische Reaktion haben, die durch Fieber, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Blutdruckabfall gekennzeichnet ist. Obwohl er zuvor orales Risperidon vertragen hat, treten nach der Einnahme von Risperdal-Injektionen selten allergische Reaktionen auf. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Hautausschlag, eine Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
- Erkältungssymptome
- Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen
- Depressionen, Angst
- Parkinsonismus: Dieser Zustand kann umfassen: langsame oder beeinträchtigte Körperbewegungen, ein Gefühl von Muskelsteifheit oder -spannung (wodurch Bewegungen ruckartig werden) und manchmal sogar ein Bewegungsgefühl, das einfriert und dann wieder beginnt. Andere Anzeichen von Parkinsonismus sind langsames, schlurfendes Gehen, Ruhetremor, erhöhtes
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Lungenentzündung, Brustinfektion (Bronchitis), Sinusitis
- Harnwegsinfekt
- Gefühl, als hättest du die Grippe
- Anämie
- Risperdal Consta kann die bei einer Blutuntersuchung festgestellten Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin“ erhöhen (das Symptome verursachen kann oder auch nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinspiegels auftreten, können diese umfassen: (bei Männern) Brustschwellung, Schwierigkeiten, Erektionen zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Dysfunktionen; (bei Frauen) Brustbeschwerden, Milchverlust aus den Brüsten, ausbleibende Monatsblutungen oder andere Probleme mit deiner Periode
- hoher Blutzucker, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, verminderter Appetit
- Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter Sexualtrieb, Erregung, Schläfrigkeit oder weniger Aufmerksamkeit
- Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Muskelkontraktion beinhaltet. Während sie jeden Teil des Körpers betreffen kann (was zu einer abnormalen Körperhaltung führt), betrifft Dystonie oft die Gesichtsmuskeln, einschließlich abnormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
- Schwindel
- Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen beinhaltet und sich wiederholende, spastische oder verdrehte Bewegungen oder Zuckungen umfassen kann.
- Zittern (zittern)
- Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Konjunktivitis
- Schnelle Herzfrequenz,
- niedriger Blutdruck, Brustschmerzen, hoher Blutdruck
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
- Bauchschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
- erektile Dysfunktion
- Verlust der Menstruation
- Milchverlust aus der Brust
- Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Müdigkeit (Müdigkeit)
- schmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellungen
- erhöhte Transaminasen im Blut, erhöhte GGT im Blut (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), erhöhte Leberenzyme im Blut
- Herbst
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Atemwegsinfektion, Blasenentzündung, Ohrenentzündung, Augeninfektion, Mandelentzündung, Nagelpilzinfektion, Hautinfektion
- Infektion, Infektion einer einzelnen Hautstelle oder eines Körperteils, Virusinfektion, Hautentzündung durch Milben, subkutaner Abszess
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Blutplättchen (Blutkörperchen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
- allergische Reaktion
- Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlechterung des Diabetes,
- Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führt
- hoher Triglyceridspiegel (ein Fett), erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
- Euphorie (Manie), Verwirrtheit, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Nervosität, Albträume, Spätdyskinesie (zuckende oder zuckende Bewegungen, die Sie im Gesicht, der Zunge oder anderen Körperteilen nicht kontrollieren können) Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie rhythmische unwillkürliche Bewegungen bemerken der Zunge, des Mundes und des Gesichts. Das Absetzen von Risperdal Consta kann erforderlich sein
- plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „Mini“-Schlaganfall),
- Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsminderung, Ohnmacht
- ein dringendes Bedürfnis, einen Körperteil zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachprobleme, Verlust oder Störung des Geschmackssinns, verminderte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut
- Augeninfektion oder Konjunktivitis, trockenes Auge, vermehrtes Tränen, Rötung der Augen
- Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen, Ohrenschmerzen
- Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Herzleitung zwischen dem oberen und unteren Teil des Herzens, anormale elektrische Erregungsleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls des Herzens, langsame Herzfrequenz, anormale elektrische Aufzeichnung des Herzens (Elektrokardiogramm) oder EKG), ein rasendes oder pochendes Gefühl in der Brust (Palpitationen)
- niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Patienten, die Risperdal Consta einnehmen, schwach, schwindelig oder ohnmächtig fühlen, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich hinsetzen)
- schnelle und flache Atmung, Verstopfung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
- Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßiger Gas- oder Luftaustritt
- Juckreiz, Haarausfall, Ekzeme, trockene Haut, Hautrötung, Hautverfärbung, Akne, Peeling und juckende Kopfhaut oder Haut
- ein Anstieg von CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut, einem Enzym, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
- Gelenksteife, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
- häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Wasserlassen
- Ejakulationsstörungen, verzögerte Menstruation, ausbleibende Monatsblutungen oder Menstruationsbeschwerden (Frauen), Brustentwicklung bei Männern, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Ausfluss
- Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen
- Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur
- ändere deine Art zu gehen
- Durst, Unwohlsein, Brustschmerzen, Unwohlsein
- Verhärtung der Haut
- Erhöhung der Leberenzyme im Blut
- Verfahrensschmerzen
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Abnahme bestimmter Arten weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen,
- unangemessene Ausschüttung des Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
- niedriger Blutzucker
- übermäßige Wasseraufnahme
- Mangel an Emotionen
- malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, Bewusstseinsverlust oder -verlust, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)
- geringes Bewusstsein
- Kopfschütteln
- Probleme mit Augenbewegungen, Augenrotation, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
- Augenprobleme während einer Kataraktoperation Während einer Kataraktoperation kann ein Zustand auftreten, der als intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) bezeichnet wird, wenn Sie Risperdal Consta einnehmen oder eingenommen haben. Wenn bei Ihnen eine Kataraktoperation geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie dieses Medikament eingenommen.
- unregelmäßiger Herzschlag
- gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen erforderlich sind, erhöhte Eosinophile (insbesondere weiße Blutkörperchen) im Blut, Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge
- Atemprobleme im Schlaf (Schlafapnoe)
- Lungenentzündung durch Aspiration von Nahrung, Lungenstauung, quakende Geräusche in der Lunge, Stimmprobleme, Atemwegserkrankungen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmverschluss
- ich war sehr hart
- Drogenausschlag
- Nesselsucht, Hautverdickung, Schuppen, Hautprobleme, Hautverletzungen
- Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
- abnorme Haltung
- Brustvergrößerung, Ausfluss aus den Brüsten
- Abnahme der Körpertemperatur, Beschwerden
- Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
- schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Fieber, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall
- gefährlich übermäßige Wasseraufnahme
- erhöhte Insulinspiegel (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert)
- Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
- Unfähigkeit, auf Reize zu reagieren,
- Koma durch unkontrollierten Diabetes
- plötzlicher Sehverlust oder Blindheit
- Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel), Verkrustung am Lidrand
- Hitzewallungen, geschwollene Zunge,
- Rissige Lippen
- Priapismus (eine verlängerte und schmerzhafte Erektion, die möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordert)
- Vergrößerung der Brustdrüsen
- Abnahme der Körpertemperatur, kalte Arme und Beine
- Drogenentzugssyndrom
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- lebensbedrohliche Komplikationen bei unkontrolliertem Diabetes
- schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atembeschwerden führen kann
- Mangelnde Darmmuskelbewegung, die eine Blockade verursacht
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist, sodass diese Nebenwirkungen auch bei Risperdal zu erwarten sind: schneller Herzschlag beim Aufstehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie Risperdal Consta nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8 ° C) auf. Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann das Produkt vor der Verabreichung maximal 7 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Risperdal Consta enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
Jede Packung Risperdal Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension enthält 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Die Hilfsstoffe sind:
Pulver: [Poly-(d, 1-Lactid-co-Glycolid)].
Lösungsmittel (Lösung): Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Risperdal Consta aussieht und Inhalt der Packung
Eine Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (dieses Pulver enthält den Wirkstoff Risperidon)
Eine Fertigspritze mit 2 ml klarer, farbloser wässriger Lösung zum Hinzufügen zum Pulver zur Herstellung einer Retard-Injektionssuspension.
Ein ALARISTM Smartsite® nadelfreies Zugangsgerät für Durchstechflaschen zur Rekonstitution.
Zwei Nadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 1 Zoll (0,8 mm x 25 mm) 21 G UTW Sicherheitsnadel mit Needle-Pro Schutzvorrichtung für die Deltamuskel-Verabreichung und eine 20 G TW 2 Zoll (0,9 mm x 50 mm) mit Needle-Pro Schutzvorrichtung für Verabreichung in das Gesäß
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR FACHKRÄFTE IM GESUNDHEITSWESEN
Anleitung für das nadelfreie Zugangsgerät für Durchstechflaschen
RISPERDAL injectable erfordert besondere Aufmerksamkeit auf die Schritte der "Gebrauchsanweisung", um eine erfolgreiche Verabreichung zu gewährleisten und Schwierigkeiten bei der Verwendung des Kits zu vermeiden.
Die in der Durchstechflasche enthaltenen Risperdal-Injektions-Retard-Mikrokügelchen dürfen nur mit dem Lösungsmittel der der Packung beiliegenden Spritze rekonstituiert werden; das rekonstituierte Arzneimittel darf nur mit der entsprechenden Nadel in der Packung zur Verabreichung in das Gesäß (2 Zoll (50 mm) Nadel) oder Deltamuskel (1 Zoll (25 mm) Nadel) verabreicht werden. Ersetzen Sie keine Komponenten in der Verpackung.Um die Abgabe der vorgesehenen Risperidon-Dosis sicherzustellen, sollte der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden. Eine teilweise Verabreichung des Inhalts kann die Abgabe der beabsichtigten Risperidon-Dosis möglicherweise nicht garantieren.
Nach Rekonstitution wird eine sofortige Verabreichung empfohlen.
Nehmen Sie die Packung Risperdal zur Injektion aus dem Kühlschrank und bringen Sie sie etwa 30 Minuten vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur.
Packungsinhalt:
- Eine Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (dieses Pulver enthält den Wirkstoff Risperidon)
- Eine Fertigspritze mit 2 ml klarer, farbloser wässriger Lösung zum Hinzufügen zum Pulver zur Herstellung einer Retard-Injektionssuspension. 2 Zoll (50 mm) NADEL 1 Zoll (25 mm) NADEL
- Ein nadelfreies ALARIS ™ Smartsite-Fläschchenzugangsgerät zur Rekonstitution
- Zwei Nadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 1 Zoll (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G Sicherheitsnadel mit Needle-Pro Schutzvorrichtung für die Deltamuskel-Verabreichung und eine 2 Zoll 20G TW Sicherheitsnadel (0 , 9 mm x 50 mm) mit Nadel- Pro-Schutzgerät zur Verabreichung in das Gesäß).
- Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche. Entfernen Sie nicht den grauen Gummistopfen. Reinigen Sie die Oberseite der grauen Kappe mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
- Entfernen Sie die Blisterfolie und nehmen Sie das SmartSite®-Fläschchenzugangsgerät heraus, indem Sie es zwischen der weißen Luer-Kappe und der Ferrule fassen. Berühren Sie niemals die Spitze des Geräts.
- Es ist sehr wichtig, dass das SmartSite®-Gerät richtig in der Durchstechflasche platziert wird, da sonst das Verdünnungsmittel beim Überführen in die Durchstechflasche auslaufen kann. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine harte Oberfläche. Halten Sie den Boden der Durchstechflasche fest. Richten Sie das Gerät vertikal über der Durchstechflasche aus, sodass sich die Spitze in der Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche befindet. In gerader Richtung nach unten drücken
- Halten Sie den Boden der Durchstechflasche fest und desinfizieren Sie den Anschlusspunkt (blauer Kreis) des Geräts mit der Spritze mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie es trocknen, bevor Sie die Spritze am SmartSite®-Gerät anbringen.
- Die Fertigspritze hat eine weiße Spitze, die aus 2 Teilen besteht: einem weißen Kragen und einer glatten weißen Kappe. Um die Spritze zu öffnen, halten Sie den weißen Kragen fest und entfernen Sie die glatte weiße Kappe (DREHEN ODER SCHNEIDEN SIE DIE WEISSE KAPPE NICHT). Entfernen Sie die weiße Kappe zusammen mit der inneren Gummispitze. Halten Sie die Spritze bei allen Schritten des Spritzenmontagevorgangs nur am weißen Kragenteil am Ende der Spritze fest. Halten Sie den weißen Kappenkragen fest, um zu verhindern, dass sich der weiße Kappenkragen löst, und gewährleistet eine gute Verbindung der Spritze um eine Komponente während der Montage zu erzwingen. Durch Gewalteinwirkung auf die Verbindungen können sich die Komponenten vom Spritzenkörper lösen.
- Halten Sie den weißen Kragen der Spritze fest, führen Sie die Spritzenspitze in den blauen Kreis des Geräts ein, drücken Sie es und drehen Sie es im Uhrzeigersinn, um sicherzustellen, dass die Spritze mit dem SmartSite®-Gerät verbunden ist (zu starkes Anziehen vermeiden). Halten Sie die Kappe während des Anschließens an der Durchstechflasche fest, um zu verhindern, dass sie sich dreht. Halten Sie die Spritze und das SmartSite®-Gerät ausgerichtet.
- Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
- Schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig, während Sie den Kolben mit dem Daumen mindestens 10 Sekunden lang drücken, um sicherzustellen, dass sich eine homogene Suspension bildet. Bei richtiger Mischung erscheint die Suspension einheitlich, dickflüssig und milchig. Die Mikrokügelchen sind in der Flüssigkeit sichtbar, aber es bleiben keine pulverförmigen Mikrokügelchen zurück.LAGERN SIE DIE FLÄSCHE NACH DER REKONSTITUTION NICHT, DA DIE SUSPENSION SEDIMENTIEREN KANN.
- Drehen Sie die Durchstechflasche vollständig und ziehen Sie LANGSAM den gesamten Inhalt der Suspension aus der Durchstechflasche in die Spritze. Entfernen Sie das Etikett der Durchstechflasche an der Perforation und bringen Sie es zur Identifizierung an der Spritze an.
- Halten Sie den weißen Kragen fest und schrauben Sie die Spritze von der SmartSite® Durchstechflasche ab. Durchstechflasche und Gerät sachgerecht entsorgen.
- Öffnen Sie die Packung mit den Nadeln und wählen Sie die geeignete Nadel aus dem Kit aus. Berühren Sie NICHT die Nadel vom Teil des Spritzenanschlusses, sondern nur das transparente Gehäuse der Nadel. Wählen Sie für die Injektion in das GLUTEAL die 20G-Nadel 2 Zoll TW (0,9 mm x 50 mm) (längste Nadel gelb in der Mitte) Wählen Sie für die DELTOID-Injektion 1 Zoll UTW 21G Nadel (0,8 mm x 25 mm) (die kürzere Nadel ist in der Mitte grün gefärbt).
- Um eine Kontamination zu vermeiden, achten Sie darauf, den orangefarbenen Nadelschutz des Needle-Pro nicht zu berühren. Halten Sie den weißen Kragen fest und verbinden Sie den Luer-Anschluss des orangefarbenen Needle-Pro-Sicherheitssystems mit einer leichten Drehung im Uhrzeigersinn mit der Spritze.
- Halten Sie immer noch den weißen Kragen der Spritze fest, fassen Sie die durchsichtige Abdeckung der Nadel und setzen Sie die Nadel fest in die orangefarbene Spitze der Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung ein, drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Die Positionierung der Nadel trägt dazu bei, dass beim nächsten Schritt eine sichere Verbindung zwischen der Nadel und der orangefarbenen Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung gewährleistet ist.
- VOR DER ANWENDUNG MUSS DIE RISPERDAL-INJEKTION WIEDER AUSGESETZT WERDEN, DA DAS REKONSTITUIERTE PRODUKT IN DER BEDEUTUNG SEDIMENTIERT. DIE MIKROSPHÄREN IN DER SPRITZE RESUSPIEREN UND kräftig schütteln
- Während Sie den weißen Kragen der Spritze noch festhalten, entfernen Sie das durchsichtige Nadelgehäuse. DREHEN Sie das Gehäuse NICHT, da sich der Luer-Anschluss lösen könnte.
- Klopfen Sie leicht auf die Spritze, damit alle Luftblasen nach oben steigen. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach vorne bewegen und die Nadel aufrecht halten. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze sofort intramuskulär in das gewählte Gesäß oder Deltamuskel des Patienten.Die Injektion in das Gesäß sollte im oberen äußeren Quadranten des Gesäßbereichs erfolgen.
NICHT ÜBER INTRAVENÖSE VERWALTUNG.
WARNUNG: Um Verletzungen durch eine kontaminierte Nadel zu vermeiden:
- Verwenden Sie NICHT Ihre freie Hand, um das Needle-Pro-Sicherheitsgerät auf die Nadel zu drücken
- Lassen Sie die Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung NICHT absichtlich los
- Versuchen Sie NICHT, die Nadel zu begradigen oder die Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung einzuhaken, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist
- Behandeln Sie das Needle-Pro-Sicherheitsgerät NICHT unsachgemäß, da dies dazu führen kann, dass die Nadel aus dem Gerät selbst herauskommt
Drücken Sie nach Abschluss der Injektion die Nadel mit nur einer Hand in die orangefarbene Nadelschutzvorrichtung von Needle-Pro.
Führen Sie diesen einhändigen Vorgang durch, indem Sie die orangefarbene Needle-Pro LEICHT gegen eine ebene Fläche drücken. DURCH DRÜCKEN DER ORANGENEN NEEDLE-PRO-SICHERHEITSVORRICHTUNG KLAPPT DIE NADEL FEST DURCH. Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig in ihrer orangefarbenen NeedlePro-Sicherheitsvorrichtung eingerastet ist, bevor Sie sie entsorgen. Entsorgen Sie auch die andere (unbenutzte) Nadel, die in der Packung enthalten ist.
Nicht wiederverwenden: Medizinprodukte erfordern bestimmte Materialeigenschaften, um richtig zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für den einmaligen Gebrauch verifiziert.Jeder Versuch, das Gerät für den späteren Gebrauch wiederzuverwenden, kann die Integrität des Geräts beeinträchtigen oder zu einer Verschlechterung des Betriebs führen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RISPERDAL-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJIZIERBAREN SUSPENSION MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN VERWENDUNG
(im Folgenden als RISPERDAL injizierbar bezeichnet)
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 12,5 mg, 18,75 mg oder 25 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 3 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Fläschchen mit Pulver.
Weißes / cremefarbenes, frei fließendes Pulver.
Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Klare und farblose wässrige Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
RISPERDAL CONSTA ist angezeigt zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Bei Patienten, die mindestens 2 Wochen lang eine feste orale Dosis von Risperidon erhalten, sollte der folgende Umstellungsplan in Betracht gezogen werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger Risperidon oral behandelt werden, sollten 25 mg RISPERDAL injizierbar erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt werden, die höhere injizierbare RISPERDAL-Dosis von 37,5 mg in Betracht gezogen werden sollte.
Bei Patienten, die kein orales Risperidon einnehmen, sollte bei der Wahl der intramuskulären Anfangsdosis die vorherige orale Behandlungsdosis berücksichtigt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg RISPERDAL zur Injektion alle zwei Wochen. Bei Patienten, die die höheren Dosen des verwendeten oralen Antipsychotikums einnehmen, sollte die höchste Dosis von 37,5 mg RISPERDAL INJEKTION in Betracht gezogen werden.
Eine ausreichende Abdeckung mit oralem Risperidon oder dem vorherigen Antipsychotikum sollte während der dreiwöchigen Verzögerungsphase nach der ersten Injektion von RISPERDAL injizierbar sichergestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
RISPERDAL INJECTION sollte nicht bei akuten Exazerbationen der Schizophrenie angewendet werden, ohne während der 3-wöchigen Verzögerungsphase nach der ersten Injektion von RISPERDAL INJECTION eine ausreichende antipsychotische Abdeckung mit oralem Risperidon oder dem vorherigen Antipsychotikum sicherzustellen.
Erhaltungsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Einige Patienten können von den höheren Dosen von 37,5 und 50 mg profitieren. Die Umstellung von einer Dosis auf eine höhere Dosis kann nicht vor Ablauf von mindestens 4 Wochen erfolgen. Die Wirkung dieser Dosisanpassung kann nicht früher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis vorhergesagt werden. In klinischen Studien wurde kein zusätzlicher Nutzen mit der 75-mg-Dosis beobachtet. Dosen über 50 mg alle zwei Wochen werden nicht beobachtet .
Senioren
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Bei Patienten, die kein orales Risperidon einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 25 mg RISPERDAL zur Injektion alle zwei Wochen. Bei Patienten, die mindestens 2 Wochen lang eine feste orale Dosis von Risperidon erhalten, sollte der folgende Umstellungsplan in Betracht gezogen werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger Risperidon oral behandelt werden, sollten 25 mg RISPERDAL injizierbar erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt werden, die höhere injizierbare RISPERDAL-Dosis von 37,5 mg in Betracht gezogen werden sollte.
Während der dreiwöchigen Verzögerungsphase nach der ersten RISPERDAL-Injektion sollte eine ausreichende antipsychotische Abdeckung gewährleistet sein (siehe Abschnitt 5.2). Klinische Daten für RISPERDAL INJECTION bei älteren Patienten sind begrenzt, RISPERDAL INJECTION sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Leber- und Niereninsuffizienz
RISPERDAL CONSTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht.
Wenn Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz eine Behandlung mit RISPERDAL injizierbar benötigen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon oral zweimal täglich während der ersten Woche empfohlen. In der zweiten Woche können 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich verabreicht werden. Wenn die orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird, können alle 2 Wochen 25 mg RISPERDAL zur Injektion als Injektion verabreicht werden.
Während der dreiwöchigen Verzögerungsphase nach der ersten RISPERDAL-Injektion sollte eine ausreichende antipsychotische Abdeckung gewährleistet sein (siehe Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperdal Consta bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Die RISPERDAL-INJEKTION sollte alle zwei Wochen durch eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel oder das Gesäß unter Verwendung einer geeigneten Sicherheitsnadel verabreicht werden.Für die Injektion in den Deltamuskel verwenden Sie die 2,5-cm-Nadel, mit abwechselnden Injektionen zwischen den beiden Armen. Zur Verabreichung in das Gesäß die 5-cm-Nadel abwechselnd zwischen den beiden Gesäßen verabreichen Nicht intravenös verabreichen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die noch nie Risperidon eingenommen haben, wird empfohlen, vor Beginn der injizierbaren Behandlung mit RISPERDAL die Verträglichkeit von oralem Risperidon festzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten mit Demenz
RISPERDAL CONSTA wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und ist daher für diese Patientengruppe nicht indiziert RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz zugelassen.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
In einer Metaanalyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, kam es bei älteren Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, zu einem Anstieg der Mortalität im Vergleich zu Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Population betrug die Mortalitätsrate 4,0 % bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten im Vergleich zu 3,1 % bei den Patienten, die Placebo erhielten. 95 % genaues Vertrauen) betrug 1,21 (0,7 – 2,1). Das Durchschnittsalter (Intervall) der verstorbenen Patienten war 86 Jahre (Intervall 67-100).). Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten auch, dass selbst bei älteren Patienten mit Demenz, die mit konventionellen Antipsychotika behandelt wurden, das Sterberisiko im Vergleich zu unbehandelten Patienten leicht erhöht ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um das genaue Ausmaß des Risikos tatsächlich abzuschätzen und die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt. Inwieweit der in Beobachtungsstudien festgestellte Anstieg der Sterblichkeit eher auf Antipsychotika als auf einige andere zurückgeführt werden kann, ist nicht klar Patienten.
Gleichzeitige Anwendung von Furosemid
In placebokontrollierten klinischen Studien mit oralem RISPERDAL, die bei älteren Patienten mit Demenz durchgeführt wurden, wurde bei Patienten, die mit Furosemid behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate beobachtet
Risperidon (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97), verglichen mit Patienten, die mit Risperidon allein (3,1 %; Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96) oder Furosemid allein (4,1 %; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich .) behandelt wurden 67-90). Die erhöhte Mortalität bei Patienten, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei der vier klinischen Studien beobachtet.Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich Thiaziddiuretika in niedrigen Dosen) war nicht mit ähnlichen Beobachtungen verbunden.
Es wurden weder pathophysiologische Mechanismen identifiziert, die diese Beobachtung erklären, noch wurde ein kompatibles Muster für Todesursachen beobachtet. Nichtsdestotrotz ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder Kombinationen mit anderen potenten Diuretika sollten berücksichtigt werden, bevor Sie sich für eine Anwendung entscheiden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Risperidon andere Diuretika einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsinzidenz beobachtet.Unabhängig von der Behandlung stellte Dehydratation einen Gesamtrisikofaktor für die Mortalität dar und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.
Zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (EACV)
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Gepoolte Daten aus sechs placebokontrollierten klinischen Studien mit RISPERDAL, die hauptsächlich bei älteren (> 65 Jahren) mit Demenz durchgeführt wurden, zeigten, dass ACVs (schwer und nicht schwerwiegend, assoziiert) bei 3,3 % (33/1009) der mit Risperidon behandelten Patienten auftraten und bei 1,2 % (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten Das Odds Ratio (95 % genaues Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34-7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist unbekannt. Für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Orthostatische Hypotonie
Im Zusammenhang mit der alpha-blockierenden Wirkung von Risperidon kann insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.Klinisch signifikante Hypotonie wurde in der Postmarketing-Phase bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer antihypertensiven Behandlung beobachtet. RISPERDAL sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung) mit Vorsicht angewendet werden. Für den Fall, dass eine klinisch relevante „orthostatische Hypotonie“ fortbesteht, sollte die Angemessenheit einer Fortsetzung der Behandlung mit RISPERDAL injizierbar auf der Grundlage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt werden.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich injizierbarer RISPERDAL, berichtet. Agranulozytose wurde sehr selten berichtet (klinisch signifikante niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in der Vorgeschichte oder mit arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie und Absetzen von RISPERDAL injizierbar beim ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Abnahme der Leukozytenzahl in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren überwacht. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten engmaschig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und unverzüglich behandelt werden wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
Spätdyskinesie / Extrapyramidale Symptome (DT / EPS)
Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-Antagonismus-Eigenschaften wurden mit der Induktion einer Spätdyskinesie in Verbindung gebracht, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und/oder des Gesichts, gekennzeichnet ist. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome stellt einen Risikofaktor für Spätdyskinesie dar. Wenn Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte die Möglichkeit erwogen werden, jede antipsychotische Behandlung abzubrechen.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
Bei der Verabreichung von Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, Instabilität des autonomen Nervensystems, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Spiegel, berichtet.Zusätzliche Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein In diesem Fall sollten alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL injizierbar, abgesetzt werden.
Parkinson-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz
Vor der Verschreibung von Antipsychotika, einschließlich injizierbarem RISPERDAL, an Patienten mit Morbus Parkinson oder Lewy-Körper-Demenz (DLB), sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich mit Risperidon verschlimmern. Beide Patientengruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom haben und empfindlicher auf Antipsychotika reagieren; diese Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Zunahme dieser Sensibilität kann sich in Verwirrung, Sedierung, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen sowie extrapyramidalen Symptomen äußern.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Während der Behandlung mit RISPERDAL wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und eine Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet.
In einigen Fällen wurde über eine frühere Gewichtszunahme berichtet, die ein prädisponierender Faktor sein kann. Der Zusammenhang mit Ketoazidose wurde sehr selten und selten mit diabetischem Koma berichtet.Bei der Anwendung von Antipsychotika wird eine adäquate klinische Überwachung gemäß den Leitlinien empfohlen. Patienten, die mit einem atypischen Antipsychotikum, einschließlich injizierbarem RISPERDAL, behandelt werden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden.
Gewichtszunahme.
Bei der Anwendung von RISPERDAL INJECTION wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.
Hyperprolaktinämie
Gewebekulturstudien legen nahe, dass das Zellwachstum bei menschlichen Brustkrebserkrankungen durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Obwohl in klinischen und epidemiologischen Studien bisher kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gabe von Antipsychotika nachgewiesen wurde, ist bei Patienten mit relevanter Anamnese Vorsicht geboten. RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit potenziell prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypkaliämie, Hypomagnesiämie) verschrieben wird, da es kann das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöhen und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Krämpfe
RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Priapismus
Priapismus kann bei RISPERDAL CONSTA aufgrund seiner alpha-adrenergen Rezeptorblockierungsaktivität auftreten.
Thermoregulation des Körpers
Es wurde berichtet, dass Antipsychotika die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen, die Körperkerntemperatur zu senken. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von RISPERDAL INJECTION an Patienten, bei denen Zustände auftreten können, die zu einem Temperaturanstieg beitragen können zu extremer Hitze, gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Veranlagung zur Dehydratation.
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig erworbene Risikofaktoren für VTE; Daher müssen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit RISPERDAL injiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
Ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde während einer Kataraktoperation bei Patienten beobachtet, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger Antagonistenwirkung, einschließlich RISPERDAL injizierbar, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. Die aktuelle oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger Antagonistenwirkung sollte dem Augenchirurgen vor der Operation mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens der Alpha1-Blocker-Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko eines Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Antiemetische Wirkung
In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese Wirkung kann, wenn sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder von Erkrankungen wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumor verschleiern.
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Obwohl orales Risperidon untersucht wurde, wurde RISPERDAL CONSTA nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht. RISPERDAL INJEKTION sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Verwaltung
Gehen Sie äußerst vorsichtig vor, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL INJECTION in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, ist also im Wesentlichen natriumfrei.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von RISPERDAL injizierbar mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht. Die in diesem Abschnitt bereitgestellten Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien, die mit oralem RISPERDAL durchgeführt wurden.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon in Kombination mit Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamittel (z. B. Chinin und Mefloquin) und mit Arzneimitteln, die Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder solche, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen ist eine indikative und nicht erschöpfende Liste.
Zentral wirkende Drogen und Alkohol
Risperidon sollte in Kombination mit anderen zentral wirkenden Substanzen, insbesondere Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen, wegen des erhöhten Sedierungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Levodopa und Dopaminagonisten
RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren.Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die niedrigste wirksame Dosis jeder Behandlung verschrieben werden.
Medikamente mit blutdrucksenkender Wirkung
Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung eine klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate des P-Glykoproteins (P-gp). Substanzen, die die CYP2D6-Aktivität modifizieren oder die potente Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität sind, können die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon beeinflussen.
Starke CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL zur Injektion mit einem starken CYP2D6-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch in geringerem Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Hohe Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon (z. B. Paroxetin, siehe unten) erhöhen. Andere CYP 2D6-Inhibitoren wie Chinidin haben einen ähnlichen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Risperidon. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin, Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6-Inhibitor, insbesondere bei hohen Dosen, begonnen oder abgebrochen wird, sollte der Arzt die Dosis von RISPERDAL injizierbar neu bestimmen.
CYP3A4- und / oder P-gp-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL zur Injektion mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich erhöhen. Wenn gleichzeitig mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor begonnen oder abgesetzt wird, sollte der Arzt die Dosis der RISPERDAL-Injektion neu bestimmen.
Induktoren von CYP3A4 und / oder P-gp
Die gleichzeitige Anwendung von RISPERDAL zur Injektion mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor begonnen oder abgebrochen wird, sollte der Arzt die Dosis der RISPERDAL-Injektion neu bestimmen. CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach ihrer Einführung mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht ist.Umgekehrt kann es nach Absetzen der CYP3A4-Induktion mindestens 2 Wochen dauern, bis sie abklingt.
Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung
Wenn RISPERDAL CONSTA zusammen mit stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln eingenommen wird, tritt keine klinisch relevante Verschiebung der beiden Arzneimittel von Plasmaproteinen auf.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln sollte die Fachinformation bezüglich Informationen zum Stoffwechsel und der möglichen Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu Rate gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien bei pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.
Beispiele
Beispiele für Arzneimittel, die potenziell mit Risperidon interagieren können oder nachweislich nicht mit Risperidon interagieren, sind unten aufgeführt.
Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon
Antibakterielle Mittel:
• Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
• Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und ein P-gp-Induktor, reduzierte die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Anticholinesterasen:
Donepezil und Galantamin, beides Substrate von CYP2D6 und CYP3A4, zeigen keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Antiepileptika:
• Carbamazepin, ein starker CYP3A4-Induktor und ein P-gp-Induktor, senkt nachweislich die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Ähnliche Effekte können beispielsweise bei Phenytoin und Phenobarbital beobachtet werden, die auch Induktoren des Leberenzyms CYP 3A4 sind, sowie P-Glykoprotein (P-gp). Der Arzt sollte die Dosis der RISPERDAL-Injektion zu Beginn oder zum Absetzen neu bewerten Behandlung mit Carbamazepin oder anderen Induktoren des hepatischen CYP 3A4 / P-Glykoprotein-Enzyms.
• Topiramat reduzierte die Bioverfügbarkeit von Risperidon geringfügig, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass diese Wechselwirkung von klinischer Bedeutung ist.
Antimykotika:
• Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70 % bei Risperidon-Dosen von 2-8 mg/Tag.
• Ketoconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, in einer Dosis von 200 mg/Tag erhöhte die Plasmakonzentrationen von Risperidon und senkte die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon.
Antipsychotika:
• Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Antivirale Mittel:
• Proteasehemmer: Daten aus formalen Studien liegen nicht vor; Da Ritonavir jedoch ein starker CYP3A4- und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, erhöhen Ritonavir und Ritonavir-geboosterte Protease-Inhibitoren möglicherweise die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
Betablocker:
• Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Kalziumkanalblocker:
• Verapamil, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Magen-Darm-Medikamente:
• H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beides schwache Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, jedoch nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
SSRIs und trizyklische Antidepressiva:
• Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch in geringerem Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• Paroxetin, ein potenter CYP2D6-Hemmer, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch bei Dosen bis zu 20 mg/Tag weniger als die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Höhere Paroxetin-Dosen können jedoch die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.
• Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor, und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, in Dosierungen von bis zu 100 mg/Tag sind nicht mit klinisch signifikanten Konzentrationsänderungen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verbunden. Jedoch können Dosen über 100 mg/Tag von Sertralin oder Fluvoxamin die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.
Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Antiepileptika:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat und Topiramat.
Antipsychotika:
• Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4: Risperidon zum Einnehmen oder zur Injektion hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe von Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.
Digitalis-Glykoside:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Lithium:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.
Gleichzeitige Anwendung von Risperidon und Furosemid
Siehe Abschnitt 4.4 zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die in Kombination mit Furosemid behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor Risperidon hat in Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt, jedoch wurden andere Arten von Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika einschließlich RISPERDAL injizierbar ausgesetzt waren, besteht das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler und/oder Entzugssymptomen, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es wurden Fälle von Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Ernährungsstörungen berichtet. Daher müssen Neugeborene sorgfältig überwacht werden. RISPERDAL INJECTION sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
In Tierversuchen werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher muss der Nutzen des Stillens gegen das potenzielle Risiko für das Baby abgewogen werden.
Fruchtbarkeit
Wie andere Arzneimittel, die den Dopamin-D2-Rezeptor antagonisieren, erhöht RISPERDAL den Prolaktinspiegel. Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische GnRH unterdrücken, was zu einer verminderten Sekretion von Hypophysengonadotropin führt, was wiederum die Fortpflanzungsfunktion hemmen kann, indem es die gonadale Steroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt.
Während der präklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RISPERDAL INJEKTION beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Nervensystem und das Sehvermögen leicht oder mäßig (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte den Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Parkinsonismus und Depression.
Nebenwirkungen, die dosisabhängig zu sein scheinen, umfassen Parkinsonismus und Akathisie.
Nach der Markteinführung wurden schwere Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, einschließlich: Nekrose an der Injektionsstelle, Abszess, Zellulitis, Geschwüre, Hämatome, Zysten und Knötchen. Die Häufigkeit gilt als unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In Einzelfällen war eine Operation erforderlich.
Die folgenden UAW sind alle in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorie, geschätzt aus klinischen Studien mit injizierbaren RISPERDAL. Die folgenden Begriffe und zugehörigen Häufigkeiten gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/10), häufig ( ≥1 / 10) 1/100 a
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
a L "Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Galaktorrhoe verursachen.
b Diabetes mellitus wurde in placebokontrollierten klinischen Studien bei 0,18 % der mit Risperidon behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 0,11 % in der Placebo-Gruppe. Die Gesamtinzidenz aller klinischen Studien betrug 0,43 % bei allen mit Risperidon behandelten Patienten.
c Nicht in klinischen Studien mit injizierbaren RISPERDAL beobachtet, jedoch in Post-Marketing-Erfahrungen mit Risperidon beobachtet.
d Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (Speichelhypersekretion, Muskel-Skelett-Steifheit, Parkinsonismus, Ptyalismus mit Speichelverlust, ruckartige Steifheit, Bradykinesie, Hypokinesie, Gesichtsmasken, Muskelspannung, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifheit, Parkinson-Gang und Glabellareflex . abnormal, Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie. Dystonie umfasst Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontrakturen, Blepharospasmus, Oculogyrus, Zungenlähmung, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharyngeal Spasmus, Pleurotonus, Lingualspasmus und Trismus. Es ist wichtig zu beachten, dass ein breiteres Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind. Schlaflosigkeit umfasst: anfängliche Schlaflosigkeit, zentrale Schlaflosigkeit; Anfälle umfassen: Grand-mal-Anfälle; Menstruationsstörungen umfassen: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe; Ödeme umfassen: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, plastisches Ödem.
Nebenwirkungen, die bei Paliperidon-Formulierungen berichtet wurden
Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Verbindungen (einschließlich oraler und injizierbarer Formulierungen) füreinander relevant. Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Produkten berichtet und sind mit RISPERDAL injizierbar zu erwarten.
Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom.
Anaphylaktische Reaktion
Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die zuvor orales Risperidon vertragen hatten, selten Fälle von anaphylaktischer Reaktion nach Injektion von Risperdal Consta berichtet.
Klasseneffekte
Sehr seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung wurden nach der Markteinführung von Risperidon wie anderen Antipsychotika berichtet.Andere kardiale Klasseneffekte, die bei Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, sind ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Herztod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.
Venöse Thromboembolie
Unter Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Gewichtszunahme
In einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 9 % der mit RISPERDAL CONSTA behandelten Patienten zu jeder Zeit beobachtet."Endpunkt eine Gewichtszunahme von ≥ 7 % im Vergleich zu 6 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In einer offenen 1-jährigen klinischen Studie mit RISPERDAL injizierbarem lagen die Veränderungen des Körpergewichts bei einzelnen Patienten im Allgemeinen innerhalb von ± 7 % des Ausgangswertes; 25 % der Patienten hatten eine Gewichtszunahme von ≥ 7 %.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung bei parenteraler Verabreichung des Arzneimittels geringer ist als bei oraler Einnahme, werden die Informationen bezüglich der oralen Verabreichung angegeben.
Symptome
Im Allgemeinen handelte es sich bei den berichteten Anzeichen und Symptomen um eine „Hervorhebung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon. Dazu gehören Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurde über QT-Verlängerung und Krampfanfälle berichtet. Torsades de Pointes wurden im Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosierung von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Behandlung
Schaffung und Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs und Sicherstellung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und Beatmung Die kardiovaskuläre Überwachung sollte sofort beginnen und muss eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung umfassen, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL. Daher sollten geeignete allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden, wie z.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika.
ATC-Code: N05AX08.
Wirkmechanismus
Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Es hat eine hohe Affinität zu serotonergen 5-HT2-Rezeptoren und dopaminergen D2-Rezeptoren Risperidon bindet auch an alpha1-adrenerge Rezeptoren und in geringerem Maße an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren Risperidon hat keine Affinität für Rezeptoren ist ein potenter D2-Antagonist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, es verursacht weniger Depression der motorischen Aktivität und Induktion von Katalepsie als klassische Antipsychotika. Der ausgewogene zentrale Antagonismus zwischen Serotonin und Dopamin kann das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen reduzieren und die therapeutische Wirkung auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausdehnen.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von injizierbarem RISPERDAL (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung von Manifestationen psychotischer Störungen (Schizophrenie/schizoaffektive Störung) wurde in einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie an hospitalisierten erwachsenen psychotischen Patienten und ambulanten Patienten, die DSM . erreichten, nachgewiesen -IV Kriterien für Schizophrenie.
In einer 12-wöchigen vergleichenden klinischen Studie, die an stabilen Patienten mit Schizophrenie durchgeführt wurde, war RISPERDAL INJECTION genauso wirksam wie die orale Tablettenformulierung. Die langfristige (50-wöchige) Wirksamkeit und Sicherheit von RISPERDAL injizierbarem wurde auch in einer offenen klinischen Studie untersucht, die an stabilen stationären und ambulanten psychotischen Patienten durchgeführt wurde, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder Störung erfüllten Die Wirksamkeit über die Zeit blieb erhalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption von Risperidon aus der RISPERDAL-Injektion ist abgeschlossen.
Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von RISPERDAL zur Injektion besteht das Freisetzungsprofil aus einer geringen anfänglichen Freisetzung von Risperidon (Ergänzung mit
Daher sollten orale Antipsychotika während der ersten 3 Behandlungswochen mit RISPERDAL-Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Verknüpfung von Freisetzungsprofil und Therapieregime (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu Plasmakonzentrationen, die über einen langen Zeitraum im therapeutischen Bereich gehalten werden. Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben bis zu 4-6 Wochen nach der letzten RISPERDAL-Injektion erhalten.
Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL alle zwei Wochen lagen die medianen minimalen und maximalen Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9-19,2 ng/ml bzw. 17,9-45,5 ng/ml. Während der Langzeitanwendung (12 Monate) bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 25-50 mg injiziert wurde, wurde keine Akkumulation von Risperidon beobachtet.
Die obigen Studien wurden mit intramuskulärer Injektion in das Gesäß durchgeführt. Intramuskuläre Injektionen in den Deltamuskel und das Gesäß in gleicher Dosierung sind bioäquivalent und daher austauschbar.
Verteilung
Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma bindet Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein, die Bindung von Risperidon an Plasmaproteine beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Biotransformation und Elimination
Risperidon wird von CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, mit einer ähnlichen pharmakologischen Aktivität wie Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. CYP2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Umfangreiche Metabolisierer von CYP 2D6 wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schwache Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl umfangreiche Metabolisierer niedrigere Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen aufweisen als schwache Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon kombiniert (d Metabolisierer von CYP 2D6.
Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Risperidon in einer klinisch relevanten Konzentration den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP ., nicht wesentlich hemmt 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5. Eine Woche nach oraler Gabe von Risperidon werden 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin machen Risperidon plus 9-Hydroxy-Risperidon 35-45% der oral verabreichten Dosis aus. Der Rest wird durch inaktive Metaboliten repräsentiert. Die Eliminationsphase ist ungefähr 7-8 Wochen nach der letzten Injektion von RISPERDAL injizierbar abgeschlossen.
Linearität
Die Pharmakokinetik von Risperidon nach Einzeldosen von RISPERDAL injizierbar ist über den Dosisbereich von 12,5 bis 75 mg linear Die Pharmakokinetik von Risperidon ist auch über den Dosisbereich von 25 bis 50 mg, injiziert alle 2 Wochen, linear.
Ältere Patienten, Leber- und Niereninsuffizienz
Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit oralem Risperidon zeigte bei älteren Patienten im Durchschnitt 43 % höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine um 30 % niedrigere Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion Es wurden die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um durchschnittlich 60 % verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion beobachtet.Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal, obwohl die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma um etwa 35 % gestiegen war.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Bei Nachuntersuchungen in Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels gab es keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und der Veränderung des PANSS-Gesamtscores (Positive und negative Syndromskala) und ESRS (Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome) insgesamt.
Sex, Rasse und Rauchen
Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keinen offensichtlichen Einfluss von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf das pharmakokinetische Profil von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ähnlich wie in den (sub)chronischen Toxizitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Hunden waren die Hauptwirkungen der injizierbaren Behandlung mit RISPERDAL (intramuskuläre Verabreichung bis zu 12 Monate) eine Prolaktin-vermittelte Stimulation der Brustdrüse, Veränderungen im männlichen und weiblichen Genitaltrakt und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Aktivität von Risperidon In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten, die mit oralem Risperidon behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Sterblichkeit der Jungtiere und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet In einer 40-wöchigen Studie an juvenilen Bei Hunden, die mit oralem Risperidon behandelt wurden, war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf „AUC war das Wachstum der Röhrenknochen bei Hunden bei Expositionen von 3,6 mal 1“ der maximalen oralen Exposition beim Menschen bei Jugendlichen (1,5 mg / Tag) nicht beeinträchtigt, während Auswirkungen auf Röhrenknochen und Reifung wurden beobachtet sexuelle Handlungen bei Expositionen, die dem 15-fachen der maximalen oralen oralen Exposition bei Jugendlichen entsprechen.
Risperidon war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In Reproduktionsstudien mit Risperidon an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Paarung der Eltern und das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet Intrauterine Exposition gegenüber Risperidon wurde bei Ratten mit kognitiven Defiziten bei Erwachsenen in Verbindung gebracht Andere Dopamin-Antagonisten verursachten bei Verabreichung an trächtige Tiere unerwünschte Wirkungen auf das Lernen und die motorische Entwicklung der Nachkommen.
Die Verabreichung von RISPERDAL zur Injektion bei männlichen und weiblichen Ratten über 12 und 24 Monate führte in einer Dosis von 40 mg / kg / 2 Wochen zu Osteodystrophie. Der Dosiseffekt für Osteodystrophie bei Ratten war auf mg/m2-Basis 8-fach höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen und war mit einer Plasmaexposition verbunden, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis.Bei Hunden wurde keine Osteodystrophie beobachtet 12 Monate lang mit RISPERDAL injizierbar bis zu 20 mg / kg / 2 Wochen behandelt.Diese Dosis führte zu einer Plasmaexposition von bis zum 14-fachen der empfohlenenHöchstdosis für den Menschen.
Es wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial gefunden.
Wie für einen potenten dopaminergen D2-Rezeptor-Antagonisten zu erwarten, Zunahme von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies).
In einer intramuskulären Karzinogenitätsstudie mit RISPERDAL injizierbar bei Wistar (Hannover)-Ratten (Dosen von 5 und 40 mg / kg / 2 Wochen) wurde eine erhöhte Inzidenz von endokrinen Pankreas-, Hypophysen- und Markraumtumoren beobachtet von 40 mg / kg, während Brustdrüsentumoren bei beiden Dosen von 5 und 40 mg / kg beobachtet wurden. Diese nach oraler und intramuskulärer Verabreichung beobachteten Tumoren können mit einem verlängerten dopaminergen D2-Antagonismus und Hyperprolaktinämie zusammenhängen. Gewebekulturstudien deuten darauf hin, dass das Zellwachstum in menschlichen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Hyperkalzämie, von der angenommen wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Nebennierenmarkstumoren beiträgt, wurde bei mit RISPERDAL injizierbaren Ratten in beiden Dosisgruppen beobachtet zu vermuten, dass Hyperkalzämie beim Menschen Phäochromozytome verursachen kann.
Bei einer Dosis von RISPERDAL zur Injektion von 40 mg/kg/2 Wochen wurden bei männlichen Ratten renale tubuläre Adenome gefunden. In der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe, der 0,9% NaCl- oder der Bead-Vehikel-Kontrollgruppe wurde kein Nierentumor beobachtet. Der Mechanismus, der dem Auftreten von Nierentumoren bei männlichen Wistar (Hannover)-Ratten, die mit RISPERDAL injiziert wurden, zugrunde liegt, ist nicht bekannt In klinischen Studien zur oralen Karzinogenität, die an Wistar (Wiga)-Ratten oder Swiss-Mäusen mit oralem Risperidon durchgeführt wurden, kein Inzidenz von Nierentumoren wurde beobachtet. Klinische Studien, die durchgeführt wurden, um Unterschiede im Tumororganprofil zu untersuchen, legen nahe, dass sich der in der Karzinogenitätsstudie verwendete Wistar (Hannover)-Substamm erheblich von dem in der oralen Karzinogenitätsstudie verwendeten Wistar (Wiga)-Substamm unterscheidet , altersbedingte, nicht-neoplastische Veränderungen der Nieren, erhöhtes Serum-Prolaktin und Nierenveränderungen als Reaktion auf Risperidon Es liegen keine Daten vor, die auf nierenbedingte Veränderungen bei Hunden, die mit RISPERDAL injizierbar behandelt wurden, hinweisen.
Die Bedeutung von Osteodystrophie, Prolaktin-vermittelten Tumoren und vermutlich substammspezifischen Nierentumoren bei Ratten für das menschliche Risiko ist nicht bekannt.
Nach Verabreichung hoher Dosen von RISPERDAL zur Injektion wurden bei Hunden und Ratten lokale Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet. In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Vehikel- noch in der Wirkstoffgruppe ein Anstieg der Tumorinzidenz an der Injektionsstelle beobachtet.
Tiermodelle zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Risperidon bei hohen Dosen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, was mit einem erhöhten theoretischen Risiko von Wendungen des Punktes bei Patienten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub:
[Poly- (d, 1-Lactid-co-Glycolid)]
Lösungsmittel:
Polysorbat 20
Carmellose-Natrium
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Wasserfreie Zitronensäure
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre bei 2 - 8 °C.
Nach Rekonstitution: Chemisch und physikalisch wurde die Anbruchstabilität für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 6 Stunden bei 25 ° C, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter aseptischen Bedingungen überprüft und validiert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank (2 - 8 ° C) auf.
Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann RISPERDAL injizierbar bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C für einen Zeitraum von maximal 7 Tagen vor der Verabreichung gelagert werden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
• Eine Durchstechflasche mit RISPERDAL-Pulver
• Ein West-Medimop Fläschchenadaptersystem zur Rekonstitution (Fläschchenadapter)
• Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel für RISPERDAL®
• Zwei Terumo SurGuard-3 Nadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 1 Zoll (0,8 mm x 25 mm) UTW 21G Sicherheitsnadel mit Nadelschutz für die Deltoid-Verabreichung und eine 2 Zoll 20G TW Sicherheitsnadel - Zoll (0,9 mm x 51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung zur Verabreichung in das Gesäß).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Wichtige Informationen
Risperdal-Injektion erfordert besondere Aufmerksamkeit auf die Schritte in der "Gebrauchsanweisung", um eine erfolgreiche Verabreichung zu gewährleisten und Schwierigkeiten bei der Verwendung des Kits zu vermeiden.
Verwenden Sie die mitgelieferten Komponenten
Die mit dem Kit gelieferten Komponenten wurden speziell für die Verwendung mit Risperdal entwickelt.
Risperdal darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden
Ersetzen Sie KEINE Komponente des Pakets.
Die Suspension nach der Rekonstitution nicht aufbewahren
Die Dosis sofort nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen der Suspension zu verhindern.
Verabreichung der richtigen Dosis
Um die Abgabe der beabsichtigten Risperdal-Dosis sicherzustellen, sollte der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.
EINWEGGERÄT
Nicht wiederverwenden. Medizinprodukte benötigen bestimmte Materialeigenschaften, um richtig zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für den einmaligen Gebrauch verifiziert. Jeder Versuch, das Gerät für eine spätere Verwendung wiederzuverwenden, kann die Integrität des Geräts beeinträchtigen oder zu einer Verschlechterung des Betriebs führen.
Schritt 1 (Bauen Sie die Komponenten zusammen)
Aus Paket entfernen
Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche
30 Minuten warten
Nehmen Sie die Packung Risperdal zur Injektion aus dem Kühlschrank und bringen Sie sie etwa 30 Minuten vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur.
Nicht auf andere Weise aufwärmen.
Entfernen Sie die Kappe von der Flasche. Entfernen Sie die farbige Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Reinigen Sie die Oberseite der grauen Kappe mit a Alkohol wischen.
An der Luft trocknen lassen.
Entfernen Sie nicht die graue Gummikappe.
Bereiten Sie den Durchstechflaschenadapter vor
Bewahren Sie die sterile Blisterpackung wie abgebildet auf.
Ziehen Sie die Schutzfolie ab und entfernen Sie sie.
Entfernen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der Blisterpackung.
Berühren Sie niemals die Spitze des Gerätes. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine harte Oberfläche und halten Sie den Boden der Durchstechflasche fest. Setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter in der Mitte über den grauen Gummistopfen und drücken Sie den Adapter gerade nach unten auf die Durchstechflasche, bis er fest einrastet.
Richten Sie den Durchstechflaschenadapter nicht in einer abgewinkelten Position aus, da sonst das Verdünnungsmittel beim Überführen in die Durchstechflasche auslaufen kann.
Verbinden Sie die Fertigspritze mit dem Durchstechflaschenadapter
Entfernen Sie den sterilen Blister
Entfernen Sie den Durchstechflaschenadapter erst aus der sterilen Blisterpackung, wenn Sie bereit sind, die weiße Kappe von der Fertigspritze zu entfernen.
Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um ein Auslaufen zu vermeiden.
Halten Sie den Boden der Durchstechflasche fest und heben Sie den sterilen Blister an.
Nicht schütteln.
Berühren Sie nicht den Luer-Port des freigelegten Durchstechflaschenadapters.
Dies würde zu einer Kontamination führen.
Richtig halten
Halten Sie den weißen Kragen an der Spitze der Spritze fest.
Halten Sie die Spritze während der Montage nicht am Glaskörper fest.
Entfernen Sie die Kappe
Halten Sie den weißen Kragen fest und schnappen Sie die weiße Kappe.
Drehen oder schneiden Sie die weiße Kappe nicht.
Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Die abgenommene Kappe kann entfernt werden.
Verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter
Halten Sie die Ferrule am Adapter fest, um sie stationär zu halten.
Halten Sie die Spritze am weißen Kragen fest und führen Sie dann die Spitze in den Luer-Port des Adapters ein.
Halten Sie die Spritze nicht am Glaskörper fest.
Der weiße Kragen kann sich lockern oder ablösen.
Bringen Sie die Spritze am Adapter an im Uhrzeigersinn drehen mit einer festen Bewegung, bis es eingehakt zu sein scheint.
Nicht überdrehen. Bei Gewalteinwirkung kann die Spritzenspitze brechen.
Schritt 2 (Rekonstitution der Mikrosphären)
Injizieren Sie das Verdünnungsmittel
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.
Der Inhalt der Durchstechflasche steht nun unter Druck. Drücken und halten Sie den Kolben mit dem Daumen nach unten.
Suspendiere die Perlen im Verdünnungsmittel
Während Sie den Kolben weiterhin halten, schütteln Sie energisch für mindestens 10 Sekunden wie abgebildet.
Überprüfen Sie die Aufhängung. Bei richtiger Mischung erscheint die Suspension einheitlich, dicht und milchig. Die Mikrokügelchen sind in der Flüssigkeit sichtbar.
Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort, damit sich die Suspension nicht setzt.
Übertragen Sie die Suspension in die Spritze
Drehen Sie die Durchstechflasche vollständig. Ziehen Sie langsam am Kolben, um den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze zu ziehen.
Entfernen Sie den Durchstechflaschenadapter
Fassen Sie den weißen Kragen der Spritze und schrauben Sie ihn vom Adapter ab.
Entfernen Sie den Etikettenteil der Durchstechflasche an der Perforation.
Bringen Sie den abgezogenen Teil des Etiketts zur Identifizierung an der Spritze an.
Schritt 3 (Anbringen der Nadel)
Wählen Sie die passende Nadel
Wählen Sie die Nadel entsprechend der Injektionsposition (Gesäß oder Deltamuskel).
Bringen Sie die Nadel an
Ziehen Sie die Verpackungsfolie teilweise ab und halten Sie damit die Nadelbasis wie abgebildet
Halten Sie den weißen Kragen der Spritze fest und befestigen Sie die Spritze am Luer-Anschluss der Nadel im Uhrzeigersinn drehen mit einer kräftigen Bewegung, bis sie einrastet.
Berühren Sie nicht den Luer-Port der Nadel. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Resuspendieren Sie die Perlen
Entfernen Sie die Nadelpackung vollständig und schütteln Sie die Spritze kurz vor der Injektion noch einmal kräftig, da sich das rekonstituierte Produkt zwischenzeitlich abgesetzt hat.
Schritt 4 (injizieren Sie die Dosis)
Entfernen Sie das durchsichtige Nadelgehäuse
Bewegen Sie die Sicherheitsvorrichtung der Nadel in Richtung der Spritze,
wie gezeigt. Halten Sie dann den weißen Kragen der Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig, aber mit fester Bewegung die transparente Hülle heraus.
Drehen Sie das Gehäuse nicht, da sich die Luer-Verbindung lösen könnte.
Luftblasen entfernen
Halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie leicht, damit alle Luftblasen nach oben steigen.
Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach oben, um die Luft zu entfernen.
Injektion
Injizieren Sie sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in das Gesäß oder den Deltamuskel des Patienten.
Die Injektion in das Gesäß sollte im oberen äußeren Quadranten des Gesäßbereichs erfolgen.
Nicht intravenös verabreichen.
Schließen Sie die Nadel in der Sicherheitsvorrichtung
Mit eine HandPositionieren Sie die Nadelsicherung in einem 45-Grad-Winkel auf einer harten, ebenen Oberfläche Drücken Sie mit einer schnellen, festen Bewegung nach unten, bis die Nadel vollständig in die Sicherung eingeführt ist.
Vermeiden Sie Verletzungen
Verwenden Sie nicht zwei Hände.
Die Nadelsicherheitsvorrichtung nicht deaktivieren oder manipulieren.
Versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu richten oder die Sicherheitsvorrichtung einzuhaken, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.
Nadeln richtig entsorgen
Prüfen Sie, ob die Nadel vollständig in die Sicherheitsvorrichtung eingeführt ist.
In einem geeigneten zugelassenen Behälter entsorgen.
Entsorgen Sie auch die in der Packung enthaltene unbenutzte Nadel.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RISPERDAL 25 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver + eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel
AIC-Nr. 028752172
RISPERDAL 37,5 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver + eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel
AIC-Nr. 028752184
RISPERDAL 50 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver + eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel
AIC-Nr. 028752196
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015