Wirkstoffe: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg Tabletten - 30 Tabletten
Warum wird Nadolol verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Nicht-selektive, nicht-assoziierte Betablocker.
Therapeutische Hinweise
Hypertonie: allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zur Langzeitbehandlung der essentiellen Hypertonie Nadolol ist bei der Behandlung akuter Hypertoniekrisen weniger wirksam.
Angina pectoris: Langzeitbehandlung von Patienten mit Angina pectoris, die auf ein konventionelles Vorgehen (z. B. Gewichtskontrolle, Ruhe, Raucherentwöhnung, Anwendung von sublingualem Nitroglycerin und Beseitigung von Auslösern) nicht ausreichend angesprochen haben.
Arrhythmien: paroxysmale atriale Tachykardie, paroxysmales Vorhofflimmern, ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen, kardiovaskuläre Manifestationen einer Hyperthyreose, funktionelle Anzeichen einer obstruktiven Kardiomyopathie.
Kontraindikationen Wann darf Nadolol nicht angewendet werden
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Asthma bronchiale/Bronchospasmus;
- allergische Rhinitis während der Pollensaison;
- Sinusbradykardie und atrioventrikulärer Block größer als der ersten Grades;
- kardiogener Schock;
- rechtsventrikuläres Versagen sekundär zu pulmonaler Hypertonie;
- manifeste Herzinsuffizienz (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung);
- Patienten, die mit katecholaminverstärkenden Psychopharmaka (einschließlich MAO-Hemmern) behandelt wurden, und während der zwei Wochen nach dem Absetzen dieser Art von Arzneimitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nadolol® beachten?
Exazerbation einer koronaren ischämischen Erkrankung nach abruptem Absetzen: Eine progressive Dosisreduktion ist bei hypertensiven Patienten ohne Manifestationen einer Koronarinsuffizienz nicht unbedingt erforderlich. Es kann jedoch ratsam sein, die Behandlung mit Nadolol nicht abrupt abzubrechen, auch nicht bei Patienten, die nur wegen Bluthochdruck behandelt werden, da koronare Herzkrankheiten häufig auftreten und oft stillschweigend auftreten.
Andererseits kann bei Patienten mit Angina pectoris oder anderen Manifestationen einer koronaren Insuffizienz die abrupte Unterbrechung der Therapie mit Betablockern zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen und das Auftreten eines Myokardinfarkts begünstigen ist ein Absetzen der Langzeitbehandlung mit Nadolol in Erwägung gezogen, die Dosis sollte schrittweise über mindestens zwei Wochen reduziert und der Patient sorgfältig überwacht werden. Die Verabreichung von Nadolol sollte unverzüglich, zumindest vorübergehend, wieder aufgenommen und eine geeignete Therapie bei instabiler Angina pectoris eingeleitet werden. Darüber hinaus sollte der Angina-Patient über die Risiken einer abrupten Unterbrechung oder Unterbrechung der Nadolol-Therapie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt aufgeklärt werden.Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, ist es wichtig:
- verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis;
- Nehmen Sie die nicht eingenommene nicht ein, wenn die nächste innerhalb der nächsten 8 Stunden erwartet wird.
Herzinsuffizienz: Fälle von Herzinsuffizienz wurden unter Nadolol selten berichtet. Zu berücksichtigen ist auch, dass die sympathische Stimulation eine wesentliche Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion im Verlauf einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist und dass die Hemmung dieser Stimulation durch einen Betablock das Risiko einer Präzipitation der Insuffizienz birgt das erste Anzeichen oder Symptom einer drohenden Herzinsuffizienz ist, sollte der Patient angemessen untersucht und das Ansprechen auf das Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
Die Anwendung von Nadolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird nur bei guter klinischer Kompensation bereits unter Therapie mit Diuretika oder Digitalis empfohlen Der Patient sollte bei den ersten Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz den Arzt aufsuchen.
Nadolol hemmt nicht die inotrope Wirkung von Digitalis auf den Herzmuskel.
Größere chirurgische Eingriffe: Betablocker können die Reaktion des Herzreflexes auf Reize verändern und die mit Vollnarkose und chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken erhöhen, indem sie eine verlängerte Hypotonie oder ein niedriges Herzzeitvolumen erzeugen. Die Nadolol-Therapie sollte vor einer Vollnarkose mit dem Anästhesisten besprochen werden. Wenn eine Hemmung des sympathischen Tonus als unerwünscht angesehen wird, kann Nadolol abgesetzt werden (siehe Warnhinweise oben für Patienten mit koronarer Herzkrankheit) Im Notfall sollte der Anästhesist darauf hingewiesen werden, dass der Patient mit Betablockern behandelt wird.
Wenn eine Betablockade als wünschenswert erachtet wird oder ein Medikamentenentzug nicht praktikabel ist, sollte das Anästhetikum so gering wie möglich mit negativer inotroper Aktivität gewählt und der Patient vollständig atropinisiert werden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem): Nadolol sollte mit Vorsicht verabreicht werden, da es die Bronchodilatation durch Stimulation der Beta2-Rezeptoren durch endogene und exogene Katecholamine hemmen kann.
Diabetes und Hypoglykämie: Betarezeptorenblockade kann das Auftreten von Warnzeichen und Symptomen (Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck), die mit einer akuten Hypoglykämie einhergehen, verhindern. Dies ist besonders wichtig bei instabilen Formen von Diabetes. Der Diabetiker muss daher beraten werden davon und dass Nadolol den Blutzuckerspiegel verändern kann Betablockade reduziert auch die Insulinfreisetzung als Reaktion auf Hyperglykämie, daher kann eine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich sein.
Thyreotoxikose: Betablocker können einige klinische Symptome einer Hyperthyreose (z. B. Tachykardie) maskieren. Bei solchen Patienten kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einem Schilddrüsensturm führen.
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen: Im Rahmen der Behandlung mit Betablockern kann es bei Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese bei einem erneuten Kontakt mit allergenen Substanzen zu einer schwereren allergischen Reaktion kommen. Daher sollten Patienten mit Allergien gegen Nahrungsmittel, Medikamente oder Insektenstiche beim Auftreten schwerer Allergien einen Arzt aufsuchen.
Stresstests: Betablocker, einschließlich Nadolol, können die Genauigkeit aller Arten von Belastungstests erheblich beeinträchtigen.
Anwendung bei Kindern: Die Wirksamkeit von Nadolol und seine Anwendungssicherheit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht ausreichend untersucht.
Gleichzeitige Anwendung von antiadrenergen Arzneimitteln: Patienten, die mit Katecholamin-depletierenden Arzneimitteln wie z. Reserpin, müssen bei einer Therapie mit Nadolol gewissenhaft überwacht werden. Die zusätzliche Betablocker-Aktivität von Nadolol kann in der Tat eine "übermäßige Verringerung" der Aktivität des autonomen Nervensystems in Ruhe bewirken.
Gelegentlich kann eine Betablockade mit Arzneimitteln wie Nadolol zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie führen, die zu Schwindel, Synkopenattacken oder orthostatischer Hypotonie führt.
In diesen Fällen sowie bei Auftreten von Granulozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Hautausschlag ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen und sofort den Arzt zu kontaktieren, der eine geeignete Behandlung einleiten kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nadolol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Anwendung mit Betablockern interagieren:
Anästhetika: Betablocker können die durch Vollnarkose induzierte Hypotonie erhöhen, daher sollte vor einer Vollnarkose über eine Behandlung mit Nadolol berichtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Betablocker können die Reaktion von Antidiabetika verändern, indem sie sowohl eine Hyperglykämie als auch eine Hypoglykämie auslösen. Eine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Antimuskarinika: können der durch Betablocker induzierten Bradykardie entgegenwirken.
Calciumantagonisten: verstärken im Allgemeinen die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern.Bei Kombination der beiden Behandlungen wird der Patient sorgfältig auf das mögliche Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse überwacht.
Antiadrenerge Arzneimittel (zB Reserpin): können sich mit Betablockern additiv auswirken. Patienten, die mit einem der beiden Arzneimittel behandelt werden, können Anzeichen und Symptome von Hypotonie und/oder Bradykardie (z. B. Schwindel, Synkope, orthostatische Hypotonie) aufweisen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Andere Antiarrhythmika: Es sind sowohl additive als auch antagonistische Wirkungen möglich.
Fingolimod: Die gleichzeitige Anwendung von Fingolimod mit Betablockern kann seine bradykarden Wirkungen verstärken und wird nicht empfohlen.Wenn eine solche gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, wird eine angemessene Überwachung zu Beginn der Behandlung, mindestens jedoch bis zum nächsten Morgen, empfohlen.
Andere blutdrucksenkende Medikamente / Diuretika: auf mögliche additive Effekte achten.
Lidocain i.v.: Bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern kann es zu einer Verringerung der Clearance von Lidocain kommen.
MAO-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern und MAO-Hemmern wurden sporadische Fälle von Bradykardie beobachtet (siehe «Kontraindikationen»).
NSAIDs: Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann durch NSAIDs und durch die Gabe von Indomethacin verringert werden.
Phenothiazine und andere Antipsychotika: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazinen oder Haloperidol wurden additive Wirkungen auf die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern beobachtet.
Vasokonstriktoren: Manchmal ist es möglich, eine additive Wirkung zu finden, z. in Verbindung mit Mutterkornalkaloiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung), wobei die Anwendung bei schweren Formen zu vermeiden ist.
Wie bei jedem Arzneimittel, das über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, ist es notwendig, den Fortschritt der Laborparameter (Blutbild, Leber, Niere, Atemfunktion) in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um auf eine Betablocker-Behandlung in der Schwangerschaft hinzuweisen. Daher sollte Nadolol während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt und unter direkter Aufsicht des Arztes.
Es wurden Fälle von fetaler Wachstumsverzögerung berichtet. Bei Säuglingen von Müttern, die Betablocker einnehmen, traten manchmal Bradykardie, Hypoglykämie, Atemstillstand und damit verbundene Symptome bei der Entbindung auf.
Fütterungszeit
Nadolol geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen unerwünschte Ereignisse hervorrufen. Daher muss die Entscheidung, die Mutter zu behandeln, was die Stilllegung mit sich bringt, im Lichte der Bedeutung von Nadolol für die Mutter selbst sorgfältig geprüft werden.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar, kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen und kann der Gesundheit schaden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel kann das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nadolol anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung muss individuell festgelegt werden.
Die Gabe von Nadolol ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 40 mg einmal täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Diuretikatherapie. Die Dosierung kann schrittweise in Schritten von 40-80 mg erhöht werden, bis ein optimaler Blutdruck erreicht ist. In einigen Fällen können Dosen von bis zu 240-320 mg in einer einzigen Tagesdosis erforderlich sein.
Angina pectoris: Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 40 mg einmal täglich. Die Dosis kann schrittweise in Schritten von 40-80 mg in Abständen von 3-7 Tagen erhöht werden, bis ein optimales klinisches Ansprechen erreicht ist oder sich eine ausgeprägte Bradykardie entwickelt. In einigen Fällen können Dosen von bis zu 160-240 mg in einer einzigen Tagesdosis erforderlich sein.
Der therapeutische Nutzen und die Verträglichkeit von Dosen über 240 mg / Tag bei der Behandlung von Angina pectoris sind nicht erwiesen. Wenn die Behandlung abgebrochen werden soll, sollte die Dosis schrittweise über mindestens zwei Wochen reduziert werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Arrhythmien: Beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 40 mg kann die Dosis bei Bedarf auf bis zu 160 mg erhöht werden. Wenn Bradykardie auftritt, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da Nadolol hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, ist bei Niereninsuffizienz eine Anpassung der Dosierung und des Dosierungsintervalls erforderlich, wobei folgende Intervalle empfohlen werden:
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nadolol® eingenommen haben?
Bei Überdosierung oder übertriebenem Ansprechen muss bei der Beurteilung der Dauer der Korrekturtherapie die lange Wirkungsdauer von Nadolol berücksichtigt werden.Zusätzlich zur Magenspülung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden.
Bradykardie: Bei übermäßiger Bradykardie infolge einer Therapie mit Betablockern wird Atropin (0,25-1 mg) verabreicht. Wenn keine Reaktion auf eine Vagusblockade beobachtet wird, verabreichen Sie Isoproterenol mit Vorsicht.
Herzinsuffizienz: Digitalis und Diuretika verabreichen. Es wurde auch berichtet, dass Glucagon in diesen Fällen nützlich sein kann.
Hypotonie: Wenn die Flüssigkeitszufuhr wirkungslos ist, verabreichen Sie Vasopressoren wie Dopamin, Dobutamin, Isoproterenol oder Noradrenalin oder Adrenalin. (Es gibt Grund zu der Annahme, dass Noradrenalin das Mittel der Wahl ist).
Bronchospasmus: Verabreichen Sie einen Beta2-Agonisten und / oder Theophyllin-Derivate. Nadolol kann mittels Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf eliminiert werden. Bei diesem Verfahren liegt die Clearance von Nadolol zwischen 40 und 100 ml pro Minute. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Nadolol Sanofi benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Nadolol sanofi haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nadolol®
Wie alle Arzneimittel kann Nadolol sanofi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unten sind die Nebenwirkungen von Nadolol. Die geschätzte Häufigkeit von Ereignissen basiert auf der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Daten stammen aus klinischen Studien mit 1440 Patienten, die Nadolol erhielten.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Verbreitet:
- Bradykardie unter 60 bpm
- ausgeprägte Bradykardie (
- periphere Gefäßinsuffizienz (oft Raynaud-Typ)
- Herzinsuffizienz, Hypotonie und kardiale Reizleitungsstörungen
Selten:
- AV-Block 1. und 3. Grades (entsprechend dem Verlangsamungsmechanismus der atrioventrikulären Überleitung von Betablockern – siehe Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Erkrankungen des Nervensystems
Verbreitet:
- Asthenie
- Schwindel
Ungewöhnlich:
- Parästhesie
- Sedierung und Verhaltensänderungen
- Kopfschmerzen
- verwirrte Rede
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich:
- Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Ungewöhnlich:
- Bronchospasmus
- Husten
- Nasenverschluss
Gastrointestinale Störungen
Ungewöhnlich:
- Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Verdauungsstörungen
- Anorexie
- Blähungen
- Blähung
- trockener Mund
Störungen des Immunsystems
Ungewöhnlich:
- Hautausschlag, Juckreiz
Augenerkrankungen
Ungewöhnlich:
- trockene Augen
- verschwommene Sicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich:
- trockene Haut
- Schwitzen
- Gesichtsschwellung
Selten:
- reversible Alopezie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Ungewöhnlich:
- reduzierte Libido
- Impotenz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Ungewöhnlich:
- Gewichtszunahme
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nadolol oder anderen Betablockern beobachtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde.
Erkrankungen des Nervensystems
- Reversible Depression mit Entwicklung in Richtung Katatonie, Sehstörungen, Halluzinationen, akutes reversibles Syndrom, gekennzeichnet durch räumlich-zeitliche Desorientierung, kurzfristige Amnesie, emotionale Labilität, leichte sensorische Abstumpfung, reduzierte Leistung bei neuropsychologischen Tests. Schlafstörungen.
Gastrointestinale Störungen
- Thrombose der Mesenterialarterie, ischämische Kolitis, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Agranulozytose, Thrombozytopenie, nicht-thrombozytopenische Purpura.
Störungen des Immunsystems
- Pharyngodynie und Fieber, Laryngospasmus, Atemwegserkrankungen. Pemphigoider Ausschlag
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
- Peyronie-Krankheit
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
Komposition
Eine Tablette enthält:
- Wirkstoff: Nadolol 80 mg
- Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Darreichungsform und Inhalt
Tablets.
Karton mit 30 Tabletten von 80 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Nadolol 80 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertonie: als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zur Langzeitbehandlung der essentiellen Hypertonie Nadolol ist bei der Behandlung akuter Hypertoniekrisen weniger wirksam.
Angina pectoris: Langzeitbehandlung von Patienten mit Angina pectoris, die auf ein konventionelles Vorgehen nicht ausreichend angesprochen haben (z. B. Gewichtskontrolle, Ruhe, Raucherentwöhnung, Anwendung von sublingualem Nitroglycerin und Beseitigung von Auslösern).
Arrhythmien: paroxysmale atriale Tachykardie, paroxysmales Vorhofflimmern, ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen, kardiovaskuläre Manifestationen einer Schilddrüsenüberfunktion, funktionelle Anzeichen einer obstruktiven Kardiomyopathie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung muss individuell bestimmt werden
Die Gabe von Nadolol ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 40 mg einmal täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Diuretikatherapie. Die Dosierung kann schrittweise in Schritten von 40-80 mg erhöht werden, bis ein optimaler Blutdruck erreicht ist. In einigen Fällen können Dosen von bis zu 240-320 mg in einer einzigen Tagesdosis erforderlich sein.
Angina pectoris: Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 40 mg einmal täglich. Die Dosis kann schrittweise in Schritten von 40-80 mg in Abständen von 3-7 Tagen erhöht werden, bis ein optimales klinisches Ansprechen erreicht ist oder sich eine ausgeprägte Bradykardie entwickelt. In einigen Fällen können Dosen von bis zu 160-240 mg in einer täglichen Einzeldosis erforderlich sein Der therapeutische Nutzen und die Verträglichkeit von Dosen über 240 mg / Tag bei der Behandlung von Angina pectoris wurden nicht bestimmt über mindestens zwei Wochen schrittweise reduziert (siehe Abschnitt 4.4).
Arrhythmien: Beginnend mit einer einmal täglichen Dosis von 40 mg kann die Dosis bei Bedarf auf 160 mg erhöht werden. Wenn Bradykardie auftritt, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da Nadolol hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, ist bei Niereninsuffizienz eine Anpassung der Dosierung und des Dosierungsintervalls erforderlich, wobei folgende Intervalle empfohlen werden:
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Asthma bronchiale / Bronchospasmus;
- allergischer Schnupfen während der Pollensaison;
- Sinusbradykardie und atrioventrikulärer Block größer als der ersten Grades;
- kardiogener Schock;
- Rechtsherzversagen infolge pulmonaler Hypertonie;
- manifeste Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- Patienten, die mit katecholaminverstärkenden Psychopharmaka (einschließlich MAO-Hemmern) behandelt werden, und während der zwei Wochen nach dem Absetzen dieser Art von Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei jedem Arzneimittel, das über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, ist es notwendig, den Fortschritt der Laborparameter (Blutbild, Leber, Niere, Atemfunktion) in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2), um seine Anwendung bei schweren Formen zu vermeiden.
Verschlimmerung der koronaren ischämischen Erkrankung nach abruptem Entzug: Eine progressive Dosisreduktion ist bei hypertensiven Patienten ohne Manifestationen einer Koronarinsuffizienz nicht unbedingt erforderlich. Es kann jedoch ratsam sein, die Behandlung mit Nadolol nicht abrupt abzubrechen, auch nicht bei Patienten, die nur wegen Bluthochdruck behandelt werden, da koronare Herzkrankheiten häufig auftreten und oft stillschweigend auftreten.
Dagegen kann bei Patienten mit Angina pectoris oder mit Manifestationen einer anderen Koronararterieninsuffizienz die abrupte Unterbrechung der Therapie mit Betablockern zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen und die Entstehung eines Myokardinfarkts begünstigen Wenn bei solchen Patienten ein Absetzen der Langzeitbehandlung mit Nadolol in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis über mindestens zwei Wochen schrittweise reduziert und der Patient engmaschig überwacht werden. Wenn sich die Angina deutlich verschlimmert oder eine akute Koronarinsuffizienz auftritt, sollte die Behandlung mit Nadolol sofort wieder aufgenommen werden , zumindest vorübergehend, und Einleitung einer geeigneten Therapie bei instabiler Angina pectoris Darüber hinaus sollte der Patient mit Angina pectoris über die Risiken einer abrupten Unterbrechung oder Beendigung der Nadolol-Therapie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt aufgeklärt werden Patient sollte a . sein gewarnt vor:
a) die nächste Dosis nicht verdoppeln;
b) Nehmen Sie die nicht eingenommene nicht ein, wenn die nächste innerhalb der nächsten 8 Stunden erwartet wird.
HerzfehlerFälle von Herzinsuffizienz wurden unter Nadolol selten berichtet. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass die sympathische Stimulation ein wesentlicher Bestandteil zur Unterstützung der Kreislauffunktion im Verlauf einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist und dass die Hemmung dieser Stimulation durch Betablocker das Risiko einer Herbeiführung einer Herzinsuffizienz birgt. Daher muss der Patient beim ersten Anzeichen oder Symptom einer drohenden Herzinsuffizienz richtig gescannt und die Reaktion auf das Medikament sorgfältig überwacht werden. Wenn der Zustand der Herzinsuffizienz anhält, sollte die Behandlung mit Nadolol unter Berücksichtigung der vorherigen Warnung abgebrochen werden.
Die Anwendung von Nadolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird nur bei guter klinischer Kompensation bereits unter Therapie mit Diuretika oder Digitalis empfohlen.Der Patient wird gebeten, bei den ersten Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz den Arzt aufzusuchen.
Nadolol hemmt nicht die inotrope Wirkung von Digitalis auf den Herzmuskel.
Große Operation: Betablocker können die Reaktion der Herzreflexe auf Reize verändern und können die mit Vollnarkose und chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken erhöhen, indem sie eine verlängerte Hypotonie oder ein niedriges Herzzeitvolumen erzeugen. Die Nadolol-Therapie sollte vor einer Vollnarkose mit dem Anästhesisten besprochen werden. Wenn eine Hemmung des sympathischen Tonus als unerwünscht angesehen wird, kann Nadolol abgesetzt werden (siehe Warnhinweise oben für Patienten mit koronarer Herzkrankheit) Im Notfall sollte der Anästhesist darauf hingewiesen werden, dass der Patient mit Betablockern behandelt wird. Wenn eine Betablockade als wünschenswert erachtet wird oder ein Medikamentenentzug nicht praktikabel ist, sollte das Anästhetikum so gering wie möglich mit negativer inotroper Aktivität gewählt und der Patient vollständig atropinisiert werden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem): Nadolol sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es die Bronchodilatation hemmen kann, die durch die Stimulation der Beta2-Rezeptoren durch endogene und exogene Katecholamine verursacht wird.
Diabetes und Hypoglykämie: Eine Blockade von Beta-Rezeptoren kann das Auftreten von Warnzeichen und Symptomen (Änderung von Herzfrequenz und Blutdruck), die mit einer akuten Hypoglykämie einhergehen, verhindern. Dies ist besonders wichtig bei instabilen Formen von Diabetes. Der Diabetiker sollte daher darauf hingewiesen werden und die Tatsache, dass Nadolol den Blutzuckerspiegel verändern kann Betablockade reduziert auch die Insulinfreisetzung als Reaktion auf Hyperglykämie, so dass eine Anpassung der Dosierung von Antidiabetika erforderlich sein kann.
Thyreotoxikose: Betablocker können einige klinische Symptome einer Hyperthyreose (z. B. Tachykardie) maskieren. Bei solchen Patienten kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einem Schilddrüsensturm führen.
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen: Im Verlauf der Behandlung mit Betablockern kann es bei Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese bei einem erneuten Kontakt mit allergenen Substanzen zu einer schwereren allergischen Reaktion kommen. Daher sollte Patienten mit Allergien gegen Nahrungsmittel, Medikamente oder Insektenstiche empfohlen werden, beim Auftreten schwerer Allergien einen Arzt aufzusuchen.
Stresstest: Betablocker, einschließlich Nadolol, können die Genauigkeit aller Arten von Belastungstests erheblich beeinträchtigen.
Einsatz in der Pädiatrie: Die Wirksamkeit von Nadolol und seine Anwendungssicherheit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht ausreichend untersucht.
Gleichzeitige Einnahme von antiadrenergen Arzneimitteln: Patienten, die mit katecholaminabbauenden Medikamenten behandelt werden, wie z. Reserpin, müssen bei einer Therapie mit Nadolol gewissenhaft überwacht werden. Die zusätzliche Betablocker-Aktivität von Nadolol kann in der Tat eine "übermäßige Verringerung" der Aktivität des autonomen Nervensystems in Ruhe, Synkopenattacken oder orthostatische Hypotonie verursachen. In diesem Fall sowie bei Auftreten von Granulozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Hautausschlag ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Anwendung mit Betablockern interagieren:
Anästhetika: Betablocker können die durch Vollnarkose induzierte Hypotonie erhöhen, daher sollte vor einer Vollnarkose über eine Behandlung mit Nadolol berichtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Betablocker können die Reaktion von Antidiabetika verändern, die sowohl Hyperglykämie als auch Hypoglykämie verursachen. Eine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Antimuskarinika: Sie können der durch Betablocker induzierten Bradykardie entgegenwirken.
Kalziumkanalblocker: im Allgemeinen verstärken sie die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern.Bei Kombination der beiden Behandlungen wird der Patient sorgfältig auf das mögliche Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse überwacht.
Antiadrenerge Medikamente (z. B. Reserpin): kann mit Betablockern additive Wirkungen haben. Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, können Anzeichen und Symptome einer Hypotonie und/oder Bradykardie (z. B. Schwindel, Synkope, orthostatische Hypotonie) zeigen (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Antiarrhythmika: sowohl additive als auch antagonistische Wirkungen sind möglich.
Andere blutdrucksenkende / harntreibende Medikamente: Auf mögliche additive Effekte achten.
Lidocain i.v.: Bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern kann es zu einer Verringerung der Clearance von Lidocain kommen.
MAO-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern und MAO-Hemmern wurden sporadische Fälle von Bradykardie beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
NSAR: Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann durch NSAIDs und durch die Gabe von Indometacin verringert werden.
Phenothiazine und andere Antipsychotika: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazinen oder Haloperidol wurden additive Wirkungen auf die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern beobachtet.
Vasokonstriktoren: manchmal ist es möglich, einen additiven Effekt zu finden, z. in Verbindung mit Mutterkornalkaloiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um eine Behandlung mit Betablockern in der Schwangerschaft anzuzeigen. Daher sollte Nadolol während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt und unter direkter Aufsicht des Arztes. Es wurden Fälle von fetaler Wachstumsverzögerung berichtet. Bei Säuglingen von Müttern, die Betablocker einnehmen, traten manchmal Bradykardie, Hypoglykämie, Atemstillstand und damit verbundene Symptome bei der Entbindung auf.
Fütterungszeit
Nadolol geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen unerwünschte Ereignisse hervorrufen. Daher muss die Entscheidung, die Mutter zu behandeln, was die Stilllegung mit sich bringt, im Lichte der Bedeutung von Nadolol für die Mutter selbst sorgfältig geprüft werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel kann das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Nadolol aufgeführt, die nach der MedDRA-Systemorganklasse geordnet sind.
Die geschätzte Häufigkeit von Ereignissen basiert auf der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Daten stammen aus klinischen Studien mit 1440 Patienten, die Nadolol erhielten.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Verbreitet:
- Bradykardie unter 60 bpm
- ausgeprägte Bradykardie (
- periphere Gefäßinsuffizienz (oft Raynaud-Typ)
- Herzinsuffizienz, Hypotonie und kardiale Reizleitungsstörungen
Selten:
- AV-Block Grad I und III (entsprechend dem Verlangsamungsmechanismus der atrioventrikulären Überleitung von Betablockern - siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems
Verbreitet:
- Asthenie
- Schwindel
Ungewöhnlich:
- Parästhesie
- Sedierung und Verhaltensänderungen
- Kopfschmerzen
- verwirrte Rede
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Ungewöhnlich:
- Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Ungewöhnlich:
- Bronchospasmus
- Husten
- Nasenverschluss
Gastrointestinale Störungen
Ungewöhnlich:
- Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Verdauungsstörungen
- Magersucht
- abdominale Schwellung
- Blähungen
- trockener Mund
Störungen des Immunsystems
Ungewöhnlich:
- Hautausschlag, Juckreiz
Augenerkrankungen
Ungewöhnlich:
- trockene Augen
- verschwommene Sicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich:
- Trockenheit der Haut
- Schwitzen
- Gesichtsschwellung
Selten:
- reversible Alopezie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Ungewöhnlich:
- verminderte Libido
- Impotenz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Ungewöhnlich:
- Gewichtszunahme
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nadolol oder anderen Betablockern beobachtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde.
Erkrankungen des Nervensystems
Reversible Depression mit Entwicklung in Richtung Katatonie, Sehstörungen, Halluzinationen, akutes reversibles Syndrom, gekennzeichnet durch räumlich-zeitliche Desorientierung, kurzfristige Amnesie, emotionale Labilität, leichte sensorische Abstumpfung, reduzierte Leistung bei neuropsychologischen Tests. Schlafstörungen
Gastrointestinale Störungen
Thrombose der Mesenterialarterie, ischämische Kolitis, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Agranulozytose, Thrombozytopenie, nicht-thrombozytopenische Purpura.
Störungen des Immunsystems
Pharyngodynie und Fieber, Laryngospasmus, Atemwegserkrankungen. Pemphigoider Ausschlag
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Peyronie-Krankheit
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung oder übertriebenem Ansprechen muss bei der Beurteilung der Dauer der Korrekturtherapie die lange Wirkungsdauer von Nadolol berücksichtigt werden.Zusätzlich zur Magenspülung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
BradykardieBei übermäßiger Bradykardie infolge einer Therapie mit Betablockern wird Atropin (0,25-1 mg) verabreicht. Wenn keine Reaktion auf eine Vagusblockade beobachtet wird, verabreichen Sie Isoproterenol mit Vorsicht.
Herzfehler: Digitalis und Diuretika verabreichen. Es wurde auch berichtet, dass Glucagon in diesen Fällen nützlich sein kann.
Hypotonie: Wenn die Flüssigkeitszufuhr wirkungslos ist, verabreichen Sie Vasopressoren wie Dopamin, Dobutamin, Isoproterenol oder Noradrenalin oder Adrenalin. (Es gibt Grund zu der Annahme, dass Noradrenalin das Mittel der Wahl ist).
Bronchospasmus: einen Beta2-Agonisten und / oder Theophyllin-Derivate verabreichen.
Nadolol kann mittels Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf eliminiert werden. Bei diesem Verfahren liegt die Clearance von Nadolol zwischen 40 und 100 ml pro Minute.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-selektive, nicht-assoziierte Betablocker.
ATC-Code C07AA12.
Nadolol ist ein nicht-kardioselektiver Betablocker. Es konkurriert spezifisch mit Beta-1-Rezeptoren, die sich hauptsächlich im Herzmuskel befinden, und mit Beta-2-Rezeptoren, die sich in der glatten Muskulatur der Bronchien und der Gefäße befinden. Wenn der Zugang zu den Rezeptoren durch Nadolol blockiert wird, werden die chronotropen, inotropen und vasodilatatorischen Reaktionen nach Betablocker-Stimulation proportional reduziert, was zu einer Verlangsamung des Sinusrhythmus und der atrioventrikulären Überleitung führt.Im Gegensatz zu den meisten Betablockern besitzt Nadolol keine anästhesierende Wirkung die die Plasmamembran stabilisiert.Daher hat Nadolol in Versuchen an Versuchstieren und am Menschen gezeigt, dass es die myokardiale Kontraktilität nicht allein verringert.
Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung senkt dieses Betablocker-Medikament den Blutdruck in Rückenlage und im Stehen. Nadolol verringert auch den Reninanstieg, indem es die Beta-Rezeptoren blockiert, die für die Freisetzung dieser Substanz aus den Nieren verantwortlich sind, was einer seiner Wirkungsmechanismen bei der Senkung des Blutdrucks sein könnte.
Die Blockade von Betarezeptoren ist bei klinischen Zuständen nützlich, die durch ein übermäßiges oder unangemessenes Maß an sympathischer Aktivität aufgrund organischer oder funktioneller Veränderungen gekennzeichnet sind. Es gibt jedoch Situationen, in denen die sympathische Stimulation von entscheidender Bedeutung ist; beispielsweise kann bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz die ventrikuläre Funktion durch die Kontrolle durch das sympathische System auf einem angemessenen Niveau aufrechterhalten werden, und diese Kontrolle muss daher aufrechterhalten werden. Bei Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks kann die Hemmung der Beta-Rezeptoren die notwendige kardiale leitungserleichternde Wirkung des sympathischen Systems verhindern Bei der Anwendung von Beta-Blockern kann die Blockade von Beta-(Beta2)-Rezeptoren zu einer passiven Konstriktion führen mit der sympathischen bronchodilatatorischen Wirkung, die bei Patienten mit Bronchospasmus aufrechterhalten werden muss.
Ziel der Betablocker-Therapie ist es, die sympathische Stimulation zu reduzieren, jedoch nicht so weit, dass die unverzichtbare adrenerge Unterstützung für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen beeinträchtigt wird Durch Katecholamine gelingt es Nadolol im Allgemeinen, den Sauerstoffbedarf des Herzens bei jedem Belastungsgrad zu senken, was seinen Nutzen bei der Langzeitbehandlung von Angina pectoris erklärt.
Nadolol übt in Dosen, die eine Betablockade verursachen können, eine antiarrhythmische Wirkung aus. Darüber hinaus reduziert Nadolol die schnelle ventrikuläre Reaktion, die mit supraventrikulären Tachyarrhythmien einhergeht. Eine beta-adrenerge Blockade scheint von besonderer Bedeutung bei Arrhythmien zu sein, die durch eine Erhöhung der Menge an zirkulierenden Katecholaminen oder durch eine erhöhte Empfindlichkeit des Herzens für diese verursacht werden, wie Arrhythmien im Zusammenhang mit Phäochromozytom, Thyreotoxikose oder körperlicher Anstrengung.
Bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Nadolol behandelt werden, kommt es zu einer Zunahme des gesamten renalen Flusses und einer intrarenalen Verteilung des Flusses auf die kortikalen Nephrone, was dazu führt, dass die grundlegende Nierenfunktionsstörung, die bei essentieller Hypertonie vorliegt, reversibel wird. Im Gegensatz zu anderen Betablockern verringert Nadolol die Nierenfunktion nicht und erhöht die Herzleistung der Nieren.
Die nach Gabe von Nadolol beobachtete Zunahme der renalen Ausscheidung von Natrium und Kalium und die Zunahme des Harnflusses können nicht auf die glomeruläre Filtrationsrate zurückgeführt werden, die jedoch unverändert bleibt, sondern die Abnahme der Resorption bei Veränderungen des Blutflusses , höchstwahrscheinlich der verantwortliche Faktor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe beträgt die Resorption von Nadolol durchschnittlich 30 % und die maximale Plasmakonzentration wird nach 3-4 Stunden erreicht Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt hat keinen Einfluss auf die Menge und Geschwindigkeit der Resorption von Nadolol Das im Serum vorhandene Produkt wird reversibel an Plasmaproteine gebunden.
Im Gegensatz zu den meisten verfügbaren Betablockern durchläuft Nadolol keine hepatische Biotransformation und wird unverändert hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Dieses Medikament hat eine Plasmahalbwertszeit von etwa 20 bis 24 Stunden, eine Eigenschaft, die eine einmalige tägliche Verabreichung ermöglicht.Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit jedoch aufgrund der fast ausschließlichen Ausscheidung über den Urin verlängert.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird nach 6-9 Tagen einmal täglicher Behandlung eine Steady-State-Serumkonzentration beobachtet. Die optimale Dosis muss jedoch aufgrund der Variabilität der individuellen Reaktionen sowie der Variabilität der Resorptionsrate schrittweise festgelegt werden.
Nadolol hat eine geringe Lipophilie, wie der Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient zeigt. Die Menge des Produkts, die die Blut-Hirn-Schranke passiert, ist begrenzt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologie - Akute Toxizität: LD50 bei Ratten 5,3 g/kg (p.os.); bei Mäusen 300 mg/kg (i.p.); 60-70 mg/kg (i.v.) und 4-6 g/kg (p.os).
Subakute Toxizität: Nach 1-monatiger Verabreichung wurden bei folgenden Dosierungen keine Anzeichen von Toxizität festgestellt: bei Ratten 25 mg/kg/Tag (ip), bei Hunden bis zu 12,5 mg/kg/Tag (iv) und nach 3 Monaten bei Affen 250 mg / kg / Tag (p.os.).
Chronische Toxizität: bei Hunden, die ein Jahr lang oral mit Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag behandelt wurden, war die einzige beobachtete Veränderung eine leichte Abnahme der Glukoseverträglichkeit (dosisabhängig).Studien an Mäusen und Ratten, die zwei Jahre lang mit Dosen von jeweils bis zu . behandelt wurden 500 mg/kg/Tag und 1250 mg/kg/Tag in der Nahrung zeigten keine Anzeichen von Toxizität und Karzinogenität.
Reproduktionsstudien: 300 mg / kg / Tag bei Ratten, Hamstern und Kaninchen ergaben keine Anzeichen von Teratogenität.
Bei Ratten gab es keine Veränderung der Fertilität und Reproduktion; bei Kaninchen hatten 50 mg/kg/Tag keine Wirkung, aber 100 und 300 mg/kg/Tag waren embryotoxisch und fetotoxisch.
Perinatale und postnatale Studien an Ratten zeigten keine signifikante Wirkung von Dosen bis zu 1800 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Faltschachtel mit 30 Tabletten zu je 80 mg Nadolol in einer durchsichtigen PVC/Aluminium-Blisterpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Handhabung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nadololo Sanofi 80 mg Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 041029012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 1. Februar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
