Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
Flixoderm 0,05% Creme
Flixoderm 0,005% Salbe
Warum wird Flixoderm verwendet? Wofür ist das?
Flixoderm enthält Fluticasonpropionat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Kortikosteroide helfen, Schwellungen und Reizungen zu reduzieren.
Flixodem-Creme und Flixodem-Salbe werden verwendet, um Rötungen und Juckreiz zu reduzieren, die durch bestimmte Hautprobleme bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr verursacht werden, wie zum Beispiel:
- Ekzem;
- Prurigo nodularis (juckende Knoten in Armen und Beinen);
- Psoriasis (verdickte Flecken entzündeter roter Haut, oft mit silbrigen Schuppen bedeckt);
- Neurodermose, einschließlich chronischer Lichen simplex (durch Kratzen verursachte juckende, verdickte Hautflecken);
- Lichen planus (eine Hautkrankheit, die eine juckende, rötlich-violette Rötung der Haut an Handgelenken, Armen und Beinen verursacht);
- seborrhoische Dermatitis (Juckreiz, der sich auf Gesicht, Kopfhaut, Brust und Rücken mit roten Schuppenbildungen entwickelt);
- kontaktallergische Reaktionen;
- diskoider Lupus erythematodes (eine Hautkrankheit, die am häufigsten Gesicht, Ohren und Kopfhaut befällt und Narbenbildung und eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursacht);
- Generalisierte Erythrodermie in Verbindung mit systemischer Steroidtherapie, eine "Hauterkrankung, die durch eine diffuse und gleichmäßige Rötung gekennzeichnet ist, die mit einer Abschuppung von Lamellen des Stratum corneum der" Epidermis einhergeht
- Insektenstiche;
- miliaria rubra (akuter entzündlicher Zustand der Haut, gekennzeichnet durch das Auftreten eines juckenden Hautausschlags, der durch die Verstopfung der Schweißdrüsen und die daraus resultierende Schweißretention in den subkutanen Schichten verursacht wird).
Kontraindikationen Wenn Flixoderm nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Flixoderm
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Ihr Kind jünger als ein Jahr ist
- zur Behandlung eines der folgenden Hautprobleme, die sich sonst verschlimmern können:
- Akne
- starke Rötung der Haut und Rötung um die Nase (Rosacea)
- fleckiger Hautausschlag um den Mund (periorale Dermatitis)
- bei viralen Hautinfektionen (Herpes simplex, Windpocken)
- Juckreiz im Analbereich und Genitalien (Penis und Vagina)
- infizierte Haut (es sei denn, es wird bereits eine antiinfektiöse Behandlung der Infektion durchgeführt)
- juckende Haut ohne Entzündung
- bei Infektionen durch Pilze oder Bakterien
Verwenden Sie Flixoderm nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Baby zutrifft. Wenn Sie sich bei der richtigen Anwendung nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flixoderm beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixoderm anwenden, wenn:
- wenn Sie oder Ihr Kind bereits eine allergische Reaktion auf Steroide hatten.
- wenn Sie eine Creme mit einem Okklusivverband auftragen (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen). Der Verband kann das Durchdringen des Wirkstoffs durch die Haut erleichtern, sodass Sie versehentlich zu viel von dem Medikament einnehmen können
- wenn Sie älter sind und/oder an einer eingeschränkten Nieren-/Leberfunktion leiden. In diesem Fall ist es ratsam, die kleinste Menge des Arzneimittels für die kürzeste Zeit zu verwenden, die erforderlich ist, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
- Wenn Sie an Psoriasis leiden, wird Ihr Arzt Sie häufiger sehen wollen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flixoderm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ritonavir und Itraconazol einnehmen, da diese die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie die geringstmögliche Menge an Medikamenten für die kürzest mögliche Zeit
Fütterungszeit
Wenn Sie Fluticasonpropionat während der Stillzeit anwenden, vermeiden Sie es, es auf die Brust aufzutragen, um ein Verschlucken des Babys zu verhindern.
Flixoderm Creme enthält Imidurea, Cetostearylalkohol und Propylenglykol
Flixoderm-Creme enthält einen Hilfsstoff namens Imidurea. Der Körper wandelt den Imidharnstoff in ein Abbauprodukt namens Formaldehyd um. Formaldehyd kann Hautreaktionen einschließlich Rötung und Juckreiz verursachen.
Flixoderm-Creme enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Flixoderm-Creme enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Flixoderm-Salbe enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Flixoderm anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Creme - Die Anwendung der Creme ist bei Läsionen an jedem Ort indiziert und wird bei der Behandlung empfindlicher und feuchter Hautoberflächen bevorzugt.
Salbe - Trockene Hautreizungen sind bei der Anwendung der Salbe am vorteilhaftesten.
Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
- Tragen Sie bis zu maximal zweimal täglich eine dünne Schicht Creme oder Salbe auf die gesamte betroffene Stelle auf.Die Häufigkeit kann reduziert werden oder Sie können auf ein weniger starkes Kortison umstellen, wenn Sie eine Verbesserung Ihrer Haut bemerken.
- Verwenden Sie diese Creme nur auf der Haut.
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht über längere Zeit (täglich über Wochen oder Monate) auf einer großen Körperoberfläche - es sei denn, Ihr Arzt hat es verschrieben.
- Reinigen Sie Ihre Haut immer vor jeder neuen Anwendung, da die Keime, die Infektionen verursachen, warme und feuchte Bereiche bevorzugen.
- Wenn Sie die Creme an einer anderen Person auftragen, waschen Sie sich nach der Anwendung unbedingt die Hände oder tragen Sie Einweg-Kunststoffhandschuhe.
- Wenn sich das von Ihnen behandelte Problem nicht bessert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die topische Kortikosteroidtherapie sollte schrittweise abgesetzt werden, da die Krankheit unter Kontrolle ist, und die Behandlung sollte mit einer weichmachenden Creme als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.
Nach plötzlicher Unterbrechung der Anwendung topischer Kortikosteroide, insbesondere bei potenten, kann es zu einem Rückfall vorbestehender Dermatosen kommen.
Anwendung im Gesicht.
Tragen Sie Flixoderm nur auf Ihr Gesicht auf, wenn Sie von Ihrem Arzt verordnet wurden. Die Anwendungen im Gesicht können nicht lange fortgesetzt werden, da die Gesichtshaut leicht dünner wird. Tragen Sie die Creme nicht auf die Augen auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flixoderm eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Flixoderm als nötig verwenden
Wenn Sie aus Versehen manchmal mehr Flixoderm verwenden, als Sie sollten, machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich verschlucken, können Sie sich unwohl fühlen. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Flixoderm vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung von Flixoderm vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann wie zuvor fort
- Wenden Sie keine zusätzliche Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen
Wenn Sie die Einnahme von Flixoderm abbrechen
Wenn Sie Flixoderm regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flixoderm
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von Flixoderm und informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn:
- wenn sich das Hautproblem nicht bessert oder verschlimmert oder wenn Sie während der Behandlung eine Schwellung bemerken. Flixoderm kann Allergien auslösen, Sie haben möglicherweise eine Infektion oder benötigen andere Behandlungen.
- Beenden Sie die Anwendung von Flixoderm und rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flixoderm auftreten können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reizung oder Juckreiz.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Brennen während der Anwendung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Die Anwendung von Flixoderm über einen längeren Zeitraum oder bei Verwendung eines Okklusivverbandes kann folgende Symptome verursachen:
- Gewichtszunahme
- Mondförmiges Gesicht / Gesichtsrundung
- Fettleibigkeit
- Hautverfärbungen, die Streifen verursachen können
- Ausdünnung der Haut, die die Venen unter der Haut hervorheben kann
- Hautaufhellung
- Hirsutismus, vermehrte Körperbehaarung
Andere sehr seltene Reaktionen, die auftreten können, sind:
- allergische Reaktionen an der Applikationsstelle
- Verschlechterung der Bedingungen
- Rötung
- Hautausschlag oder Nesselsucht
- die Behandlung von Psoriasis mit Kortikosteroiden oder deren Aussetzung kann das Auftreten der pustulösen Form der Krankheit hervorrufen.
- Hautinfektion.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Bei Kindern können folgende Symptome auftreten:
- Wachstumsverlangsamung
- Verzögerung der Gewichtszunahme
Sehr selten können nach Blutuntersuchungen auffällige Parameter gefunden werden:
- Abnahme des endogenen Cortisolspiegels
- Hyperglykämie / Glykosurie
- Hypertonie
- Osteoporose
- Katarakt
- Glaukom
Wenn diese Situationen auftreten, ist es ratsam, mit Ihrem Arzt für weitere Untersuchungen zu sprechen.
Wenn Sie eine unerwünschte Wirkung bemerken
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend oder beunruhigend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden *. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Unter 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Was Flixoderm enthält
Flixoderm-Creme
- Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat. Jedes Gramm enthält 0,5 mg Fluticasonpropionat (0,05% w / w).
Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Paraffin; Isopropylmyristat; Cetostearylalkohol; Polyoxyethylenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); Propylenglykol; Imidharnstoff; Natriumphosphat; Zitronensäure-Monohydrat; gereinigtes Wasser.
Flixoderm-Salbe
- Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat. Jedes Gramm enthält 0,05 mg Fluticasonpropionat (0,005% w / w).
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol; Sorbitansesquioleat; mikrokristallines Wachs; Flüssiges paraffin.
Wie Flixoderm aussieht und Inhalt der Packung
Flixoderm 0,05% Creme: 30 g Tube
Flixoderm 0,005% Salbe: 30 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLIXODERM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (mikronisiert) 0,05 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol; Propylenglykol; Imidharnstoff
FLIXODERM0.005% Salbe
100 g Salbe enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (mikronisiert) 0,005 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fluticasonpropionat ist angezeigt zur Behandlung von entzündlichen Manifestationen und Pruritus bei kortisensitiven Dermatosen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, wie z.
- Ekzeme, einschließlich atopisches, infantiles und diskoides Ekzem;
- Prurigo nodularis;
- Psoriasis (ausgenommen diffuse Plaque-Psoriasis);
- Neurodermose, einschließlich Lichen simplex;
- Flechtenplanus;
- seborrhoische Dermatitis;
- allergische Kontaktreaktionen;
- diskoider Lupus erythematodes;
- generalisierte Erythrodermie in Verbindung mit einer systemischen Steroidtherapie;
- Insektenstiche;
- Miliaria rubra.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Salbe - Trockene schuppige Dermatosen mit lichenoidem und hyperkeratotischem Abdruck sind am stärksten von der Salbenanwendung betroffen.
Creme - Die Anwendung der Creme ist bei allen Läsionen an jedem Ort indiziert.Der hydrodispergierbare Träger macht die Creme bevorzugt bei der Behandlung von empfindlichen und feuchten Hautoberflächen.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab einem Jahr.
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich eine dünne Schicht des Produkts auf und massieren Sie sie sanft ein, um die gesamte betroffene Stelle zu bedecken, bis eine signifikante Verbesserung erzielt wird, dann reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendungen oder wechseln Sie zu einem weniger starken Kortison zur Absorption nach jeder Anwendung vor dem Auftragen der erweichenden Creme.
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder nicht innerhalb von 2-4 Wochen abklingen, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Bei atopischem Ekzem sollte die topische Kortikosteroidtherapie schrittweise abgesetzt werden, da die Krankheit unter Kontrolle ist, und die Behandlung sollte mit einer weichmachenden Creme als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.
Nach plötzlicher Unterbrechung der Anwendung topischer Kortikosteroide, insbesondere bei potenten, kann es zu einem Rückfall vorbestehender Dermatosen kommen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die folgenden Erkrankungen sollten nicht mit Fluticasonpropionat behandelt werden: - Unbehandelte Hautinfektionen
- Akne Rosacea und Vulgaris
- Periorale Dermatitis
- Primäre virale Hautinfektionen (Herpes simplex, Windpocken)
- Anogenitaler Juckreiz
- Juckreiz ohne Entzündung
Die Verwendung von dermatologischen Präparaten von Fluticasonpropionat ist bei der Behandlung von Hautläsionen mit primären Infektionen durch Pilze oder Bakterien nicht angezeigt.
Dermatose bei Kindern unter 1 Jahr, einschließlich Dermatitis und Windeldermatitis.
Das Auftragen des Tierarzneimittels auf die Brust sollte während der Stillzeit vermieden werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels mit Vorsicht angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) können den Symptomen der zu behandelnden Krankheit ähneln.
Bei einigen Personen können aufgrund einer erhöhten systemischen Resorption topischer Steroide Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auftreten, die zu einer Glukokortikoid-Insuffizienz führen Die Anwendung des Arzneimittels sollte schrittweise reduziert werden, indem die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt wird. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:
- Topische Steroidstärke und Formulierung
- Dauer der Exposition
- Anwendung auf einer großen Oberfläche
- Anwendung auf verschlossenen Hautpartien, zum Beispiel auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverband (bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen)
- Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
- Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht
- Anwendung auf nicht intakter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei denen die Hautbarriere geschädigt werden kann
Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional mehr topische Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Dies liegt daran, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene haben.
Kinder
Fluticasonpropionat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
Eine längere Anwendung hoher Dosen über eine große Körperoberfläche, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, kann zu einer Nebennierensuppression führen.
Kinder entwickeln viel häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen, die für topische Kortikosteroide typisch sind, und Kinder benötigen im Allgemeinen kürzere und weniger wirksame Kortikosteroidbehandlungen als Erwachsene.
Fluticasonpropionat sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Mindestmenge angewendet wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt.
Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeittherapie mit topischen Kortikosteroiden nach Möglichkeit vermieden werden, da eine Suppression der Nebennierenaktivität wahrscheinlicher ist.
Senioren
Klinische Studien haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten ergeben. Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, die bei älteren Menschen sehr häufig vorkommt, kann bei systemischer Resorption zu einer verzögerten Elimination des Arzneimittels führen, daher sollte die Mindestmenge für die kürzeste Zeit verwendet werden, die erforderlich ist, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen .
Bevölkerung mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei systemischer Resorption (bei Anwendung auf eine große Körperoberfläche über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination des Arzneimittels verzögert werden, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht wird Zeit, die benötigt wird, um den gewünschten klinischen Nutzen zu erzielen.
Schuppenflechte
Topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden: Tatsächlich können sie bei Psoriasis aus verschiedenen Gründen gefährlich sein, wie z Funktion der Haut. Daher ist es wichtig, den Patienten engmaschig zu überwachen, wenn topische Steroide bei Psoriasis verwendet werden.
Anwendung im Gesicht
Eine längere Anwendung von starken topischen Kortikosteroiden im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich des Körpers anfälliger für atrophische Veränderungen ist als andere Hautbereiche.Dies sollte bei der Behandlung von Erkrankungen wie Psoriasis, diskoidem Lupus erythematodes und schweren Ekzemen berücksichtigt werden .
Anwendung auf den Augenlidern
Wenn das Arzneimittel auf die Augenlider aufgetragen wird, ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht in das Auge gelangt, da eine längere Exposition zu Katarakten und Glaukom führen kann.
Superinfektionen
Bei einer Superinfektion entzündlicher Läsionen ist eine entsprechende antimikrobielle Therapie erforderlich. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte die topische Kortikosteroidtherapie abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie verabreicht werden.
Infektionsgefahr bei Okklusion
Heiß-feuchte Bedingungen in Hautfalten oder durch Okklusivverband verursachte Bedingungen fördern bakterielle Infektionen. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes muss die Hautoberfläche vor jeder Erneuerung des Verbandes gründlich gereinigt werden.
Chronische Beingeschwüre
In einigen Fällen werden topische Kortikosteroide zur Behandlung von Dermatitis in der Nähe von chronischen Beingeschwüren verwendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Häufigkeit von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.
Die Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung großer Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen kann zu einer Suppression der Nebennierenrinde führen, was bei kleinen Kindern häufiger vorkommt.
Offensichtliche Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (Plasmacortisolkonzentrationen am Morgen
Kinder haben ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht als Erwachsene. Daher können Kinder im Vergleich zu Erwachsenen verhältnismäßig größere Mengen topischer Kortikosteroide absorbieren und können daher empfindlicher auf systemische Toxizität reagieren.
Bei der Anwendung von FLIXODERM ist darauf zu achten, dass die angewendete Menge das Minimum ist, das einen therapeutischen Nutzen ermöglicht.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
FLIXODERM Creme enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
FLIXODERM Creme enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
FLIXODERM Creme enthält Imidurea, das als Abbauprodukt Spuren von Formaldehyd freisetzt. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Sensibilisierung oder Reizung verursachen.
FLIXODERM Salbe enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z. B. Ritonavir und Itraconazol), hemmt nachweislich den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Das Ausmaß, in dem diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosis und dem Verabreichungsweg der Kortikosteroide und der Wirksamkeit des CYP3A4-Inhibitors ab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Humandaten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor.
Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen. (Siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Die Relevanz dieses experimentellen Befundes ist beim Menschen nicht erwiesen: Die Gabe von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt Zeit.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch zu produzieren.
Als bei säugenden Labormäusen nach subkutaner Verabreichung messbare Plasmaspiegel erreicht wurden, wurde Fluticasonpropionat in der Milch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten nach kutaner Anwendung von Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung wahrscheinlich niedrig.
Eine topische Anwendung von Fluticasonpropionat während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt.
Wenn es während der Stillzeit angewendet wird, sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch das Baby zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Angesichts des Nebenwirkungsprofils von topischem Fluticasonpropionat sind keine nachteiligen Auswirkungen auf diese Aktivitäten zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und MedDRA-Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥ 1/100 und
Daten nach der Vermarktung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen
Darüber hinaus wurde über opportunistische Infektionen bei der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet, insbesondere wenn der Okklusivverband verwendet wird oder Hautfalten betroffen sind.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit
Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Merkmale des Hypercortisolismus Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse:
• Gewichtszunahme / Fettleibigkeit
• Verzögerung der Gewichtszunahme / Wachstumsverzögerung bei Kindern
• Cushingoide Merkmale (z. B. von Angesicht zu Angesicht, Fettleibigkeit des zentralen Körperteils)
• Abnahme des endogenen Cortisolspiegels
• Hyperglykämie / Glykosurie Hypertonie Osteoporose
• Katarakte, Glaukom
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden in großen Mengen oder die Behandlung großer Oberflächen kann eine systemische Resorption verursachen, so dass die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse unterdrückt wird. Dieser Effekt tritt eher bei Kindern und bei Verwendung von Okklusivverbänden auf. Bei Kindern kann die Windel als Okklusivverband dienen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gefäßpathologien
Sehr selten: oberflächliche Vasodilatation
Eine längere und intensive Behandlung mit potenten Kortikosteroidpräparaten kann zu einer oberflächlichen Vasodilatation führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: lokales Brennen der Haut
Sehr selten: Hautausdünnung, Hautatrophie, Striae, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen (Hypopigmentierung), Hypertrichose, allergische Kontaktdermatitis, Verschlimmerung latenter Symptome, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.
Lokales Brennen der Haut und Juckreiz wurden berichtet, jedoch war die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen in klinischen Studien im Allgemeinen vergleichbar mit der Placebo- und der Vergleichsgruppe.
Eine längere und intensive Behandlung mit potenten Kortikosteroidpräparaten kann zu atrophischen Hautveränderungen wie Ausdünnung, Striae, Hypertrichose und Pigmentveränderungen (Hypopigmentierung) führen.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden wurde über eine Verschlimmerung latenter Anzeichen und Symptome und allergischer Kontaktdermatitis berichtet.
Die Behandlung von Psoriasis mit Kortikosteroiden oder deren Aussetzung kann das Auftreten der pustulösen Form der Krankheit hervorrufen.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Topisch angewendetes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch Anzeichen eines Hyperadrenalismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat wie bei anderen Kortikosteroiden schrittweise unterbrochen, die Häufigkeit der Anwendungen verringert oder das Arzneimittel durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzt werden, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden.
Weitere medizinische Untersuchungen sollten bei klinischer Indikation oder auf Empfehlung des National Poisons Center durchgeführt werden, sofern Informationen verfügbar sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: aktive Kortikosteroide (Gruppe III).
ATC-Code: D07AC17.
Wirkmechanismus
Topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften.
Sie wirken als entzündungshemmende Mittel durch einen multiplen Mechanismus, der darauf abzielt, allergische Reaktionen in der Spätphase zu hemmen, einschließlich verminderter Mastzelldichte, verminderter Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, verminderter Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophilen und Hemmung des Metabolismus von Arachidonsäure Säure.
Fluticasonpropionat ist ein Glukokortikoid mit hoher topischer entzündungshemmender Potenz, jedoch nach kutaner Applikation mit einer reduzierten Suppressionsaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und hat daher einen höheren therapeutischen Index als die meisten verfügbaren Steroide.
Vermutlich aufgrund der metabolischen Inaktivierung weist es nach subkutaner Gabe eine hohe systemische Glukokortikoid-Aktivität auf, während diese nach oraler Gabe sehr schwach ist in vitro sie zeigen eine starke Affinität und eine hohe agonistische Aktivität gegenüber humanen Glukokortikoidrezeptoren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Fluticasonpropionat hat weder unerwartete hormonelle Wirkungen noch offensichtlich relevante Wirkungen auf das zentrale und periphere Nervensystem, auf den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf-System oder die Atemwege.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Bioverfügbarkeit nach topischer oder oraler Verabreichung ist sehr gering, sowohl aufgrund der begrenzten Resorption über die Haut und des Magen-Darm-Trakts als auch aufgrund des hohen First-Pass-Metabolismus, daher ist die systemische Exposition durch gelegentliche Einnahme des Tierarzneimittels begrenzt.
Verteilung
Verteilungsstudien haben gezeigt, dass nur geringe Spuren des Wirkstoffs bei oraler Verabreichung in den systemischen Kreislauf gelangen und dass jeder radioaktiv markierte, systemisch nachweisbare Wirkstoff schnell über die Galle eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Fluticasonpropionat reichert sich in keinem Gewebe an und bindet nicht an Melanin.
Stoffwechsel
Pharmakokinetische Daten bei Ratten und Hunden weisen auf eine schnelle Elimination und eine weitgehende metabolische Clearance hin. Auch beim Menschen ist eine umfangreiche metabolische Clearance vorhanden, und die Elimination erfolgt folglich schnell, so dass das Produkt, das über die Haut in den systemischen Kreislauf gelangt, schnell inaktiviert wird.
Der Hauptstoffwechselweg ist die Hydrolyse zu einer Carbonsäure mit sehr schwacher Glukokortikoid- und entzündungshemmender Wirkung.
Beseitigung
In allen an verschiedenen Tierarten durchgeführten Tests war der Ausscheidungsweg immer unabhängig vom Verabreichungsweg von Fluticasonpropionat. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend fäkal und ist innerhalb von 48 Stunden praktisch vollständig.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Langzeitstudien mit Fluticasonpropionat in topischen und oralen Darreichungsformen an Tieren zur Bewertung ihres karzinogenen Potenzials haben keine Hinweise auf Karzinogenität ergeben.
Genotoxizität
Fluticasonpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests mit Bakterien und Säugetierzellen als nicht mutagen.
Fruchtbarkeit
In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit an Ratten hatte Fluticasonpropionat, das an weibliche bis zu 50 µg / kg pro Tag subkutan verabreicht wurde, und an männliche bis zu 100 µg / kg pro Tag (anschließend auf 50 µg / kg / pro Tag reduziert) keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Die subkutane Verabreichung von Fluticasonpropionat bei Mäusen (150 Mikrogramm / kg / Tag), Ratten (100 Mikrogramm / kg / Tag) oder Kaninchen (300 Mikrogramm / kg / Tag) während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich Gaumenspalten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
FLIXODERM 0,05% Creme
Flüssiges paraffin; Isopropylmyristat; Cetostearylalkohol; Polyoxyethylenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); Propylenglykol; Imidharnstoff; Natriumphosphat; Zitronensäure-Monohydrat; gereinigtes Wasser.
FLIXODERM 0,005% Salbe
Propylenglykol; Sorbitansesquioleat; mikrokristallines Wachs; Flüssiges paraffin.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer Aluminiumtube mit perforierbarer Membran, einer inneren Epoxidharzbeschichtung und Polypropylenkapseln, die 30 g oder 100 g Creme enthalten.
Karton mit einer Aluminiumtube mit durchstechbarer Membran und Polypropylenkappe mit 30 g oder 100 g Salbe.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fläming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLIXODERM 0,05% Creme - 30 g Tube A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% Salbe - 30 g Tube A.I.C.: 029014038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19. März 1998 / 29. April 2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13. November 2012
