Wirkstoffe: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung
Ganfort Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, im Einzeldosisbehältnis
Indikationen Warum wird Ganfort verwendet? Wofür ist das?
GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol); beide reduzieren den Druck im Auge. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden und Prostaglandin-Analoga sind. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.
Das Auge enthält eine klare Flüssigkeit auf Wasserbasis, die es innerlich nährt.Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge ausgeschieden und neue Flüssigkeit wird produziert, um die ausgeschiedene zu ersetzen. Wenn die Flüssigkeit zu langsam entfernt wird, erhöht sich der Augeninnendruck und kann im Laufe der Zeit das Sehvermögen beeinträchtigen (eine Krankheit, die als Glaukom bezeichnet wird).
GANFORT wirkt, indem es die Flüssigkeitsbildung reduziert und auch die ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch wird der Druck im Auge verringert.
GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von hohem Augeninnendruck bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen, angewendet. Ein so hoher Druck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt wird GANFORT verschreiben, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, nicht wirksam gewirkt haben.
Kontraindikationen Wann Ganfort nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine GANFORT Augentropfen, Lösung
- wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von GANFORT sind.
- wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Atemnot, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann) haben oder in der Vergangenheit gelitten haben.
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie niedrige Herzfrequenz, Herzblock oder Herzinsuffizienz
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ganfort beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie
- Herzkrankheit, verursacht durch Koronararterienprobleme (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Kurzatmigkeit oder Würgen umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
- Herzfrequenzstörungen wie langsamer Herzschlag
- Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Zustände aufgrund schlechter Durchblutung (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
- Übermäßige Aktivität der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung maskieren kann
- Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann
- schwere allergische Reaktionen
- Leber- oder Nierenprobleme
- Probleme mit der Augenoberfläche
- Trennung einer der Schichten im Augapfel nach der Operation, um den Augeninnendruck zu senken
- bekannte Risikofaktoren für Makulaödeme (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), zum Beispiel Kataraktoperation
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer chirurgischen Anästhesie, dass Sie GANFORT anwenden, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Anästhesie angewendet werden, verändern kann.
GANFORT kann dazu führen, dass die Wimpern dunkler und verlängert werden und auch die Haut um das Augenlid herum dunkler werden kann.Im Laufe der Zeit kann sich auch die Farbe der Iris verdunkeln. Diese Veränderungen können dauerhaft sein und sind am auffälligsten, wenn nur ein Auge behandelt wird. GANFORT kann bei Kontakt mit der Hautoberfläche Haarwuchs verursachen.
Kinder und Jugendliche
GANFORT darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ganfort® beeinflussen?
GANFORT kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Herzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin, anwenden oder anwenden möchten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie GANFORT nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Verwenden Sie GANFORT nicht, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Stillzeit Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kann GANFORT zu verschwommenem Sehen führen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.
GANFORT enthält Benzalkoniumchlorid
GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann die Augen reizen und weiche Kontaktlinsen trüben. Verwenden Sie die Tropfen nicht, während Sie Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Tropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Linsen erneut aufsetzen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ganfort anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie GANFORT immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die übliche Dosis beträgt 1 Tropfen täglich morgens oder abends in jedes behandlungsbedürftige Auge. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Gebrauchsanweisung
Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn das Garantiesiegel am Verschluss vor der Verwendung nicht intakt ist.
- Wasch deine Hände. Du legst den Kopf zurück und schaust auf.
- Ziehen Sie Ihr Unterlid langsam nach unten, um eine kleine Tasche zu bilden.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und üben Sie leichten Druck aus, um einen Tropfen Augentropfen für jedes zu behandelnde Auge freizugeben.
- Lassen Sie das Unterlid los und schließen Sie das Auge.
- Halten Sie das Auge geschlossen, drücken Sie einen Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (wo das Auge auf die Nase trifft) und halten Sie es 2 Minuten lang. Dadurch wird verhindert, dass GANFORT in den Rest des Körpers eindringt.
Wenn der Tropfen nicht ins Auge gelangt, wiederholen Sie den Vorgang.
Um eine Kontamination zu vermeiden, darf die Spitze der Flasche das Auge nicht berühren oder mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen.Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch durch Wiederaufschrauben des Verschlusses fest.
Wenn Sie GANFORT gleichzeitig mit anderen Augenarzneimitteln anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von GANFORT und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten. Augensalben oder -gele sollten zuletzt verwendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT vergessen haben, geben Sie, sobald Sie sich daran erinnern, einfach einen Tropfen hinzu und kehren Sie dann zu Ihren normalen Dosierungszeiten zurück. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von GANFORT® abbrechen
Damit es richtig funktioniert, muss GANFORT jeden Tag verwendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ganfort eingenommen haben?
Wenn Sie mehr GANFORT injiziert haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegende Folgen hat. Verabreichen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.Wenn Sie dies beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ganfort
Wie alle Arzneimittel kann GANFORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen wie gewohnt einnehmen, solange die Auswirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie dies beunruhigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von GANFORT nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Folgende Nebenwirkungen können bei GANFORT auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Auf Augenhöhe: Rötung.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen)
- Auf Augenhöhe: Brennen, Juckreiz, Stechen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, klebrige Augen, trockene Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, kleine Geschwüre auf der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung, Sehstörungen , rote und juckende Augenlider, Verdunkelung der Augenlider, Verdunkelung der Haut um die Augen, Kopfschmerzen, Verlängerung der Wimpern, Augenreizung, tränende Augen, geschwollene Augenlider, Sehstörungen.
- Auf der Ebene anderer Körperteile: laufende Nase, Haarwuchs um die Augen, Schwindel.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Auf Augenhöhe: Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (transparente Augenschicht), wunde Augenlider, müde Augen, Wimpern, die nach innen wachsen, Verdunkelung der Farbe der Iris, eingesunkene Augen, Entfernen des Augenlids von der Augenoberfläche.
- Auf der Ebene anderer Körperteile: Kurzatmigkeit.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
- Auf Augenhöhe: zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
- Andere Körperteile: Atemnot / Keuchen, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, rote Augen und Hautausschlag), Geschmacksveränderungen, langsamer Herzschlag, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Müdigkeit.
Bei Patienten, die Bimatoprost-haltige Augentropfen einnahmen, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet und treten daher wahrscheinlich auch mit GANFORT auf:
- Verdunkelung der Wimpern, Verdunkelung der Iris, häufiges Blinzeln, retrookulare Blutung (Netzhautblutung), Entzündung im Inneren des Auges
- Bluthochdruck
- Die Schwäche
- Eine Erhöhung der Werte bestimmter Bluttests, die darauf hinweisen, dass die Leber arbeitet
Bei Patienten, die timololhaltige Augentropfen einnahmen, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet und treten daher wahrscheinlich auch bei GANFORT auf. Wie andere topische ophthalmologische Arzneimittel wird Timolol resorbiert und geht ins Blut über. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie bei „intravenösen“ und/oder „oralen“ Betablockern. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen nach Verabreichung von Augentropfen ist geringer als nach Verabreichung von Arzneimitteln durch den Mund oder durch Injektion. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen zählen Reaktionen aus der Klasse der Betablocker zur Behandlung von Augenerkrankungen:
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können
- Niedriger Blutzuckerspiegel
- Depression; Gedächtnisverlust
- Ohnmacht Schlaganfall; reduzierter Blutfluss zum Gehirn; Verschlechterung der Myasthenia gravis (erhöhte Muskelschwäche); Kribbeln
- Reduzierte Empfindlichkeit der Augenoberfläche; Doppeltsehen; Herabhängen des Augenlids, Ablösung einer der Schichten innerhalb des Augapfels nach einer drucksenkenden Operation im Auge; Entzündung der Augenoberfläche
- Herzfehler; Unregelmäßigkeit oder Stoppen des Herzschlags; langsame oder schnelle Herzschläge; Ansammlung von Flüssigkeiten, hauptsächlich Wasser, im Körper; Brustschmerzen
- Niedriger Blutdruck geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten durch Verengung der Blutgefäße
- Husten
- Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; trockener Mund
- Rote, schuppige Hautflecken Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Reduziertes sexuelles Verlangen; sexuelle Dysfunktion
Andere bei phosphathaltigen Augentropfen berichtete Nebenwirkungen In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schwerer Schädigung der klaren Schicht der Augenvorderseite (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung undurchsichtige Bereiche auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden *. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
GANFORT darf nach Ablauf des auf dem Etikett der Flasche nach Verfallsdatum angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen können Lösungen kontaminiert werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Aus diesem Grund sollten Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn Sie nicht die gesamte Lösung aufgebraucht haben. Um es nicht zu vergessen, schreiben Sie das Öffnungsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf der Schachtel.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was GANFORT enthält
- Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml, entsprechend 6,8 mg/ml Timololmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), Natriumchlorid, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können hinzugefügt worden sein, um die Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säuregrad) zu bringen.
Beschreibung des Aussehens von GANFORT und des Inhalts der Packung
GANFORT ist eine farblose oder leicht gelbliche, klare Augentropfenlösung in einer Plastikflasche.
Jede Packung enthält 1 oder 3 Plastikflaschen mit Schraubverschluss.
Jede Flasche ist ungefähr zur Hälfte gefüllt und enthält 3 ml Lösung, ausreichend für 4 Wochen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
Hilfsstoffe
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Farblose bis leicht gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die nicht ausreichend auf Betablocker oder topische Prostaglandin-Analoga ansprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen)
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen GANFORT einmal täglich morgens oder abends in das/die betroffene(n) Auge(n) und sollte jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Zu GANFORT verfügbare Literaturdaten deuten darauf hin, dass eine abendliche Dosierung bei der Senkung des IOD wirksamer sein kann als eine morgendliche Dosierung. Bei der Entscheidung für eine morgendliche oder abendliche Dosierung sollte jedoch die Compliance des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis gemäß dem Zeitplan fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte die von einem Tropfen pro Tag in das/die betroffene(n) Auge(n) nicht überschreiten.
Nieren- und Leberinsuffizienz
GANFORT wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel benötigt wird, jedes Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten einträufeln.
Bei Verwendung eines nasolacrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption reduziert. Dies könnte zu einer Verringerung systemischer Nebenwirkungen und einer Erhöhung der lokalen Aktivität führen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Reaktive Atemwegserkrankungen, einschließlich aktuellem oder früherem Asthma bronchiale und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sino-atrialer Block, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, nicht durch einen Schrittmacher kontrolliert. Manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die in GANFORT enthaltenen Wirkstoffe (Timolol / Bimatoprost) können wie andere topisch angewendete Augenarzneimittel systemisch resorbiert werden. Es wurde keine Erhöhung der systemischen Resorption der einzelnen Wirkstoffe beobachtet Aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol treten die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auf, die bei Betablockern auftreten Die Anwendung topischer Augenarzneimittel ist geringer als bei Reaktionen nach systemischer Anwendung. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Herzerkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und unter blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen erwogen werden.Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Aufgrund ihrer negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem Herzblock ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden.
Gefäßpathologien
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-störungen (d. h. fortgeschrittene Formen des Raynaud-Phänomens oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen
Atemwegsreaktionen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus, wurden bei Patienten mit Asthma nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
GANFORT sollte bei Patienten mit leichter / mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie / Diabetes
Arzneimittel, die eine Betablockade induzieren, sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit instabilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.
Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Hornhautpathologien
-Ophthalmologische Blocker können trockene Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Andere Betablocker
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder bekannte systemische Wirkungen von Betablockern können verstärkt werden, wenn Timolol an Patienten verabreicht wird, die bereits mit einem systemischen Betablocker behandelt werden. Das Ansprechen dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden Blockierungsmittel werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen
Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Vorgeschichte von Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen, die durch Allergene verschiedener Art verursacht wurden, auf wiederholte Stimulation mit diesen Allergenen besser ansprechen und nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die normalerweise zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verwendet wird .
Ablösung der Aderhaut
Bei der Verabreichung von Therapien zur Hemmung der wässrigen Produktion (zB Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren wurde über eine Aderhautablösung berichtet.
Chirurgische Anästhesie
Augenpräparate auf Basis von?-Blockern können die systemische Wirkung von?-Agonisten, zB Adrenalin, blockieren.Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol einnimmt.
Lebermoose
Bei Patienten mit einer leichten Lebererkrankung in der Anamnese oder mit abnormalen Anfangswerten von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder Bilirubin verursachte Bimatoprost mehr als 24 Monate lang keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion. Es sind keine Nebenwirkungen von ophthalmischem Timolol auf die Leberfunktion bekannt.
Okulare
Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Wimpernverlängerung, einer Verdunkelung der Augenlider oder der periokulären Haut und einer verstärkten braunen Pigmentierung der Iris informiert werden, da diese Reaktionen während der Behandlung mit Bimatoprost und mit GANFORT beobachtet wurden dauerhaft und kann zu Unterschieden im Aussehen zwischen den beiden Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird. Nach Absetzen von GANFORT kann die Irispigmentierung dauerhaft sein Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT betrug die Inzidenz der Irispigmentierung 0,2% Nach 12-monatiger Behandlung mit Augentropfen, die nur Bimatoprost enthielten, betrug die Inzidenz 1,5% und stieg nach 3 Jahre Behandlung. Die Veränderung der Pigmentierung hängt eher von der Erhöhung des Melaningehalts in den Melanozyten als von der Erhöhung der Anzahl der Melanozyten ab. Langfristige starke Pigmentierung der Iris ist nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe, die bei der ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost beobachtet werden, können nicht auftreten über mehrere Monate oder Jahre beobachtbar sein. Weder die Nävi noch die Irisflecken scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Bei einigen Patienten wurde über eine Reversibilität der periorbitalen Gewebepigmentierung berichtet.
Unter GANFORT wurden Fälle von Makulaödemen, einschließlich zystoidem Makulaödem, berichtet. GANFORT sollte daher bei Aphakie, Pseudoaphakie mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z. B. intraokulare Operation, Netzhautvenenverschluss, entzündliche Augenerkrankung und diabetische Retinopathie) mit Vorsicht angewendet werden.
GANFORT sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (zB Uveitis) mit Vorsicht angewendet werden, da die Entzündung verschlimmert werden kann.
Haut
In Hautbereichen, die wiederholt mit GANFORT in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwuchs. Daher ist es wichtig, GANFORT entsprechend der Anleitung aufzutragen und ein Laufen auf der Wange oder anderen Hautpartien zu vermeiden.
Hilfsstoffe
Das Konservierungsmittel in GANFORT, Benzalkoniumchlorid, kann die Augen reizen. Kontaktlinsen sollten vor der Anpassung entfernt werden und mindestens 15 Minuten vor der nächsten Anpassung gewartet werden Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu trüben, daher sollte Kontakt mit Linsen vermieden werden.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht. Daher ist bei Patienten mit trockenem Auge oder geschädigter Hornhaut, die GANFORT häufig oder über einen längeren Zeitraum anwenden, eine klinische Überwachung erforderlich.
Andere Pathologien
GANFORT wurde nicht bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulären, entzündlichen, Engwinkelglaukom, angeborenen oder Engwinkelglaukom untersucht.
In Studien zur Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/l bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde gezeigt, dass eine häufigere Exposition des Auges mit mehr als einer Tagesdosis Bimatoprost die IOD-senkende Wirkung senken kann. Patienten, die GANFORT zusammen mit anderen Prostaglandin-Analoga anwenden, sollten auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit der Fixkombination Bimatoprost / Timolol wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Das Potenzial für additive Wirkungen wie Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie besteht, wenn die ophthalmologische Betablockerlösung gleichzeitig mit oralen Calciumkanalblockern, Guanethidin, Betablockern, Parasympathomimetika, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden verabreicht wird.
Während einer Kombinationsbehandlung mit CYP2D6-Hemmern (zB Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol wurde eine Verstärkung der systemischen Betablockade (z. B. verringerte Herzfrequenz, Depression) beobachtet.
Gelegentlich wurde über Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung der Fixkombination Bimatoprost / Timolol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. GANFORT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.
Bimatoprost
Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternaltoxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Timolol
Epidemiologische Studien haben keine Missbildungen gezeigt, aber das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung während der Verabreichung von oralen Betablockern gezeigt.
Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn der Mutter Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn GANFORT bis zur Entbindung verabreicht wird, sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage engmaschig überwacht werden. Studien an Tieren, die mit Timolol behandelt wurden, zeigten eine Reproduktionstoxizität bei signifikant höheren Dosen als denen in der klinischen Praxis (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Timolol
Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch vorhanden sind, um beim Neugeborenen klinische Symptome einer Betablocker-Wirkung hervorzurufen.Zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Bimatoprost
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost in die Muttermilch übergeht, aber es wird in die Milch von Ratten ausgeschieden. GANFORT sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von GANFORT auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GANFORT hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie bei anderen Behandlungen zur ophthalmologischen Anwendung sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient, wenn bei der Anwendung der Tropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt.
04.8 Nebenwirkungen
GANFORT
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien mit GANFORT berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf diejenigen, die zuvor für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichtet wurden. In klinischen Studien wurden keine neuen GANFORT-spezifischen Nebenwirkungen beobachtet.
Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit GANFORT berichtet wurden, betrafen die Augen, waren leicht und keine waren schwerwiegend. Basierend auf klinischen 12-Monats-Daten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung eine konjunktivale Hyperämie (überwiegend leichte bis leichte und vermutlich nicht entzündliche Natur) bei etwa 26 % der Patienten und führte bei den Patienten zum Abbruch der Behandlung Patienten.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter GANFORT berichtet (innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt).
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert:
Andere Nebenwirkungen, die bei einem der Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und daher auch bei GANFORT auftreten können, sind nachfolgend aufgeführt:
Bimatoprost
Timolol
GANFORT (Bimatoprost / Timolol) wird wie andere topisch angewendete Augenarzneimittel in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen haben wie bei systemischen Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer Augenarzneimittel ist geringer als bei Reaktionen nach systemischer Anwendung. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2 Andere Nebenwirkungen, die bei ophthalmischen Betablockern beobachtet wurden und möglicherweise auch bei GANFORT auftreten können, sind unten aufgeführt:
Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
Bei Patienten mit schwerer Hornhautfunktionsstörung wurde sehr selten über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V *.
04.9 Überdosierung
Eine topische Überdosierung mit GANFORT ist unwahrscheinlich oder mit Toxizität verbunden.
Bimatoprost
Für den Fall, dass GANFORT versehentlich eingenommen wird, kann es nützlich sein zu wissen, dass: In zweiwöchigen Studien an Ratten und Mäusen wurde festgestellt, dass die orale Verabreichung von Bimatoprost-Dosen bis zu 100 mg / kg pro Tag nicht zu keiner Toxizität führte. Diese Dosis, ausgedrückt in mg / m2, ist mindestens 70-mal höher als die in einer Flasche GANFORT enthaltene Dosis, die versehentlich einem 10 kg schweren Kind verabreicht wurde.
Timolol
Zu den Symptomen einer systemischen Überdosierung von Timolol gehören: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand. Eine Studie an einigen Patienten mit Niereninsuffizienz zeigte, dass Timolol nicht schnell dialysiert wird.
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel - Betablocker.
ATC-Code: S01ED51.
Wirkmechanismus
GANFORT besteht aus zwei Wirkstoffen: Bimatoprost und Timolol. Diese beiden Komponenten reduzieren den erhöhten Augeninnendruck (IOD) dank komplementärer Wirkmechanismen und die kombinierte Wirkung führt zu einer deutlicheren Senkung des IOD, als wenn die eine oder andere der Komponenten einzeln verabreicht wird.
Bimatoprost ist ein potenter augendrucksenkender Wirkstoff. Ist es ein synthetisches Prostamid, das strukturell mit Prostaglandin F2 verwandt ist? (PGF2?), die aber über keinen bekannten Prostaglandinrezeptor wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkung von kürzlich entdeckten biosynthetischen Substanzen, den sogenannten Prostamiden, nach. Der prostamidale Rezeptor wurde jedoch noch nicht strukturell identifiziert. Der Wirkmechanismus, durch den Bimatoprost den Augeninnendruck beim Menschen senkt, ist die Erhöhung des Abflusses von sowohl trabekulärem als auch uveo-skleralem Kammerwasser.
Timolol blockiert nicht-selektiv beta1- und beta2-adrenerge Rezeptoren, es fehlt ihm eine signifikante intrinsische sympathomimetische Aktivität, eine direkte myokardiale sedierende Aktivität oder eine lokalanästhetische Aktivität (Membranstabilisator). Timolol senkt den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion reduziert.Der genaue Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, aber eine übermäßige Synthese von zyklischem AMP, die durch endogene beta-adrenerge Stimulation induziert wird, wird wahrscheinlich gehemmt.
Klinische Wirkungen
Die durch GANFORT erzeugte Senkung des IOD ist nicht geringer als diejenige, die mit der nicht-fixierten Kombinationstherapie von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) erreicht wird.
Zu GANFORT verfügbare Literaturdaten deuten darauf hin, dass eine abendliche Dosierung bei der Senkung des IOD wirksamer sein kann als eine morgendliche Dosierung. Bei der Entscheidung für eine morgendliche oder abendliche Dosierung sollte jedoch die Patientencompliance berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Medikament GANFORT
Die Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Bimatoprost und Timolol wurde in einer Crossover-Studie an gesunden Probanden zum Vergleich von Monotherapien und GANFORT durchgeführt.
Die systemische Absorption jeder Komponente war minimal und wurde durch die gleichzeitige Verabreichung in einer einzelnen Formulierung nicht beeinflusst.
In zwei 12-monatigen Studien, in denen die systemische Resorption untersucht wurde, wurde keine Akkumulation einer der Komponenten beobachtet.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dringt gut in die menschliche Hornhaut und Lederhaut ein. Nach der okulären Verabreichung ist die systemische Exposition gegenüber Bimatoprost sehr gering und es treten im Laufe der Zeit keine Akkumulationserscheinungen auf.Nach täglicher Verabreichung eines Tropfens von 0,03 % Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen erreichte die Blutkonzentration innerhalb von 10 Minuten nach Instillation und fiel innerhalb von 1,5 Stunden nach der Verabreichung unter die untere Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die mittleren Cmax- und AUC0-24-Werte waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich und betrugen etwa 0,08 ng / ml bzw. 0,09 ng • h / ml, was darauf hinweist, dass in der ersten Woche von . eine konstante Konzentration des Arzneimittels erreicht wurde ophthalmologische Verabreichung.
Bimatoprost wird mäßig im Körpergewebe verteilt und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen im Steady-State betrug 0,67 l / kg Im menschlichen Blut wird Bimatoprost hauptsächlich im Plasma gefunden Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost beträgt etwa 88%.
Nach ophthalmischer Anwendung ist Bimatoprost die wichtigste zirkulierende Komponente im Blut, sobald der systemische Kreislauf erreicht ist. Bimatoprost, das dann einer Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung unterzogen wird, bildet verschiedene Metaboliten.
Bimatoprost wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bis zu 67 % einer intravenösen Dosis, die gesunden Probanden verabreicht wurde, wurden über den Urin ausgeschieden, 25 % der Dosis über die Fäzes. Die Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach intravenöser Gabe, betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtblutclearance betrug 1,5 l/h/kg.
Merkmale bei älteren Patienten
Nach zwei täglichen Verabreichungen war der mittlere AUC0-24-Wert von 0,0634 ng/ml von Bimatoprost bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahren) signifikant höher als der Wert von 0,0218 ng·h/ml, der bei gesunden jungen Probanden gefunden wurde . Dieses Ergebnis ist jedoch aus klinischer Sicht nicht von Bedeutung, da die systemische Exposition sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten bei okulärer Anwendung sehr niedrig blieb ältere und junge Patienten.
Timolol
Nach okulärer Verabreichung von 0,5 % Augentropfen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurde eine maximale Timolol-Konzentration im Kammerwasser von 898 ng/ml 1 Stunde nach der Verabreichung systemisch resorbiert und dann hauptsächlich in der Leber metabolisiert Timolol beträgt etwa 4-6 Stunden. Timolol wird teilweise in der Leber metabolisiert und als solches und als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Timolol bindet nicht signifikant an Plasmaproteine.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Medikament GANFORT
Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe von GANFORT ließen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten war klar definiert.
Bimatoprost
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial.
Studien an Nagetieren haben speziesspezifische Fehlgeburten bei Expositionen verursacht, die das 33- bis 97-fache der beim Menschen nach okulärer Verabreichung erreichten waren.
Bei Affen verursachte die tägliche okuläre Verabreichung von Bimatoprost in Konzentrationen ≥ 0,03 % über ein Jahr eine verstärkte Irispigmentierung und dosisabhängige reversible periokulare Effekte, gekennzeichnet durch einen prominenten oberen und/oder unteren Sulkus und eine Erweiterung der Lidspalte. Die Zunahme der Irispigmentierung scheint auf eine gesteigerte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht auf die Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen zu sein. Es wurden keine funktionellen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokularen Effekten beobachtet, und der Wirkmechanismus im Zusammenhang mit den beobachteten periokularen Veränderungen ist unbekannt.
Timolol
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat
Zitronensäure-Monohydrat
Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers und würden normalerweise 28 Tage bei 25 ° C nicht überschreiten.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Milchweiße Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Polystyrol-Schraubverschluss. Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3ml.
Folgende Packungen sind erhältlich: Karton mit 1 oder 3 Flaschen à 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Allergan Pharmaceuticals Irland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung 19. Mai 2006
Datum der letzten Verlängerung 23. Juni 2011
