Wirkstoffe: Dimethinden (Dimethindenmaleat)
Fenistil 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten
Warum wird Fenistil verwendet? Wofür ist das?
Fenistil enthält den Wirkstoff Dimethindenmaleat, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "Antihistaminika" gehört und bei Allergien und Juckreiz unterschiedlicher Ursache angewendet wird.
Fenistil ist angezeigt für die Behandlung:
- von Juckreiz unterschiedlicher Herkunft
- Allergien durch Medikamente und Lebensmittel.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fenistil nicht angewendet werden sollte
Fenistil® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Dimethindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Krankheit haben, die durch „hohen Druck im“ Auge gekennzeichnet ist (Glaukom)
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben (Prostatahypertrophie)
- wenn Sie Blasenprobleme haben (Blasenhalsobstruktionen)
- wenn Sie eine Verengung eines Teils des Magens oder Darms haben (zum Beispiel des Pylorus oder Zwölffingerdarms)
- wenn Sie eine Verengung der Harnwege oder des Genitaltraktes haben
- wenn Sie Asthma haben
- wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, die durch eine Obstruktion der Bronchien gekennzeichnet ist (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- wenn Sie Herz- und Gefäßprobleme haben
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
- wenn Sie Epilepsie haben
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, zB zur Behandlung von Depressionen und Parkinson (Monoaminoxidase-Hemmer) (siehe Abschnitt „Einnahme von Fenistil zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Fenistil sollte nicht bei Säuglingen unter 1 Monat angewendet werden, insbesondere bei Frühgeborenen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil einnehmen.
Achten Sie besonders auf:
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben
- im Sonnenlicht oder Sonnenlicht. Sie sollten sich nach der Einnahme von Fenistil nicht dem Sonnenlicht oder Sonnenlampen aussetzen, da Antihistaminika Flecken oder Rötungen auf der Haut verursachen können.
Kinder
Fenistil sollte nicht bei Säuglingen unter 1 Monat angewendet werden, insbesondere nicht bei Frühgeborenen.
Fenistil sollte bei Kindern unter 1 Jahr mit Vorsicht angewendet werden, da die sedierende Wirkung des Antihistaminikums mit einem Atemstillstand während des Schlafs verbunden sein kann.
Fenistil sollte bei Kindern unter 12 Jahren nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Bei jüngeren Kindern können Antihistaminika wie Fenistil Erregbarkeit verursachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fenistil® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Arzneimittel der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer, die beispielsweise zur Behandlung von Depressionen und bei Parkinson verwendet werden
- Beruhigungsmittel oder Anxiolytika (Arzneimittel gegen Angstzustände)
- Opioid-Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
- Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Antihistaminika (Allergiker)
- Antiemetika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Unterdrückung von Erbrechen)
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen)
- Hypnotika (Arzneimittel, die den Schlaf einleiten)
- Scopolamin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch schmerzhafte Krämpfe in Magen, Darm, Harnwegen oder Genitalien gekennzeichnet sind)
- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und bronchopulmonalen Erkrankungen)
- Magen-Darm-Krämpfe (Arzneimittel gegen Magen- und Bauchkrämpfe)
- Mydriatika (Arzneimittel zur Erweiterung der Pupillen)
- urologische Antimuskarinika (Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase)
- Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten, z. B. Hodgkin-Lymphom)
- Antibiotika. Die Verwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ohrschädigung durch einige Antibiotika maskieren.
- orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung, die oral eingenommen werden).
Fenistil mit Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Fenistil keinen Alkohol, da dies Nebenwirkungen verursachen kann, die auch lebensbedrohlich sein können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Fenistil darf nicht während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf oder beabsichtigen, schwanger zu werden, angewendet werden.
Fütterungszeit
Fenistil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fenistil kann Schläfrigkeit und verlangsamte Reflexe verursachen und kann daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten enthalten Lactose, Saccharose und Weizenstärke.
Fenistil 1 mg Filmtabletten enthalten Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten enthalten Weizenstärke. Dieses Arzneimittel kann Personen mit Zöliakie verabreicht werden. Personen mit Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Fenistil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nehmen Sie Fenistil nicht über längere Zeit ein. Seien Sie auch bei der Bestimmung der Dosis bei Kindern und älteren Menschen besonders vorsichtig.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen, wenn die Störung wiederholt auftritt oder wenn Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-6 mg Fenistil pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h.:
- 20-40 Tropfen 3-mal täglich oder
- 3-mal täglich 1-2 Dragees.
Die Dragees sollten im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Wenn Sie an Schläfrigkeit leiden, wird empfohlen, 2 Dragees (oder alternativ 40 Tropfen) abends vor dem Schlafengehen und 1 Filmtablette (oder alternativ 20 Tropfen) zum Frühstück einzunehmen.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Verwenden Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, was 2 Tropfen pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag entspricht, aufgeteilt auf drei Dosen pro Tag.
Setzen Sie Fenistil Tropfen zum Einnehmen keinen hohen Temperaturen aus: Wenn Sie einem kleinen Kind Fenistil Tropfen zum Einnehmen geben müssen, geben Sie die Tropfen nur in die Flasche, wenn der Inhalt warm ist.
Wenn das Kind mit dem Löffel essen kann, geben Sie die unverdünnten Tropfen in einen Kaffeelöffel.
Die Tropfen haben einen angenehmen Geschmack.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosis von Fenistil sollte bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sorgfältig bestimmt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenistil nicht genau untersucht wurden.
So öffnen und schließen Sie die Flasche Fenistil Tropfen zum Einnehmen
ÖFFNUNG: Drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn, während Sie die Kappe festhalten
VERSCHLUSS: Schrauben Sie die Kappe vollständig auf, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fenistil® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fenistil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie eine Überdosis Fenistil eingenommen haben, können bei Ihnen auftreten: Schläfrigkeit (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulation des Zentralnervensystems (insbesondere bei Kindern) mit Erregung, Verlust der Bewegungskoordination (Ataxie), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe, Muskelzuckungen, Erweiterung der Pupille (Mydriasis), Mundtrockenheit, Gesichtsrötung, Harnverhalt, Fieber.Sie können auch einen niedrigen Blutdruck haben.
Ihr Arzt wird die Einnahme einer Überdosis Fenistil je nach Ihrem Zustand behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Fenistil® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fenistil® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fenistil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Ermüdung
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Nervosität
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Agitation
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Magen- und/oder Darmbeschwerden
- Brechreiz
- trockener Mund und Rachen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Hautirritationen
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen
- schwere allergische Reaktionen auch nach der ersten Einnahme, einschließlich Schwellung (Ödem) von Gesicht, Rachen und Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Erregungszeichen wie Euphorie, Zittern, Schlaflosigkeit, Krämpfe
- Sedierung
- Schwäche (Asthenie)
- Koordinationsstörungen
- Sehstörungen
- Trockenheit der Nase
- Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden durch Reduktion und Verdickung des Bronchialsekrets
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Er würgte
- Durchfall oder Verstopfung
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Ödeme (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung)
- Ausschlag auf der Haut
- Muskelkrämpfe
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten
In der Originalverpackung aufbewahren.
Fenistil 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Unter 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Flasche in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 2 Jahre.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Was Fenistil enthält
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten
- Der Wirkstoff ist Dimethindenmaleat. Jede Tablette enthält 1 mg Dimethindenmaleat (entsprechend 0,72 mg Dimethinden).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Weizenstärke, Magnesiumstearat, Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, Gummi arabicum, Titandioxid, Macrogol.
Fenistil 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Der Wirkstoff ist Dimethindenmaleat. 1 ml Lösung enthält 1 mg Dimethindenmaleat
- Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphatdodecahydrat, Propylenglykol, Benzoesäure, Dinatriumedetat, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
Wie Fenistil aussieht und Inhalt der Packung
Fenistil 1 mg überzogene Tabletten
Jede Packung Fenistil 1 mg überzogene Tabletten enthält 30 überzogene Tabletten, die in Blisterpackungen verpackt sind.
Fenistil 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Jede Packung Fenistil 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen enthält eine Flasche mit 20 ml Lösung, ausgestattet mit einer Pipette.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FENISTIL 1 MG / ML Tropfen zum Einnehmen, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fenistil Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält: Wirkstoff Dimethindenmaleat 1 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
Fenistil Dragees
Jede überzogene Tablette enthält: Wirkstoff Dimethindenmaleat 1 mg.
Hilfsstoffe: Laktose, Saccharose, Weizenstärke.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dragees
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von Juckreiz unterschiedlicher Herkunft
- Symptomatische Behandlung von Medizin- und Nahrungsmittelallergien
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Die übliche Tagesdosis beträgt 3-6 mg Dimethindenmaleat pro Tag, aufgeteilt in drei Dosen.
Dies entspricht der Verwaltung von:
- 1 mg / ml Tropfen: 20-40 Tropfen 3 mal täglich
- 1 mg Dragees: 1-2 Dragees 3-mal täglich
Bei Patienten mit Neigung zur Schläfrigkeit werden 2 Dragees (oder 40 Tropfen) abends vor dem Zubettgehen und 1 Dragee (oder 20 Tropfen) zum Frühstück verordnet.
In schweren Fällen kann diese Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette erhöht werden.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren verwenden Sie das Arzneimittel nur auf Rezept.
Die Tagesdosis beträgt ca. 0,1 mg/kg Körpergewicht. Daher ist die übliche Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren wie folgt, aufgeteilt auf 3 Dosen pro Tag:
20 Tropfen = 1 ml = 1 mg Dimethindenmaleat.
Fenistil Tropfen dürfen keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden: Tropfen im letzten Moment in die Flasche geben, wenn der Inhalt warm ist. Wenn das Kind mit einem Löffel essen kann, die Tropfen unverdünnt in einem Kaffeelöffel verabreichen. Geschmack ist angenehm .
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder andere chemisch eng verwandte Stoffe. Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktionen, Pylorus-, Duodenal- oder andere Trakte des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hypertonie Hyperthyreose Epilepsie Begleitbehandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern Schwangerschaft und Stillzeit Säuglinge unter 1 Monat Bei Kindern unter 12 Jahren das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht anwenden.
Antihistaminika können eine Photosensibilisierung verursachen: Vermeiden Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels die Einwirkung von Sonnenlicht.
Kinder und Jugendliche
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Bestimmung der Dosis bei Kindern und älteren Menschen gewidmet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren verwenden Sie das Arzneimittel nur auf Rezept. Bei der Verabreichung von Antihistaminikum an Kinder unter 1 Jahr ist Vorsicht geboten: Die sedierende Wirkung kann mit Episoden von Schlafapnoe einhergehen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Informationen zu Hilfsstoffen:
Fenistil-Tabletten enthalten
- Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Fenistil Tabletten enthalten Weizenstärke (die Gluten enthalten kann, jedoch nur in Spuren): Dieses Arzneimittel kann Personen mit Zöliakie verabreicht werden. Personen mit Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die ZNS-Wirkung von ZNS-Depressiva (wie Tranquilizer, Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika und Alkohol) kann durch Dimethindenmaleat verstärkt werden.
Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika können eine additive antimuskarinische Wirkung mit der von Antihistaminika ausüben und das Risiko einer Verschlechterung des Glaukoms oder des Harnverhalts erhöhen.
Um eine ZNS-Depression und eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Anwendung von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität einiger Antibiotika maskieren und die Wirkdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Fenistil ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei üblichen therapeutischen Dosierungen ist die häufigste Nebenwirkung eine Sedierung, die zu Schläfrigkeit führen kann, vor der Fahrer von Fahrzeugen oder Personen gewarnt werden müssen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen zählen insbesondere zu Behandlungsbeginn Schläfrigkeit, in sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Vereinzelte Fälle von Ödemen, Hautausschlag.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Muskelkrampf.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Hautausschlag, Photosensibilisierung, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Rachenödem und Dyspnoe).
Psychische Störungen
Selten: Erregung
Sehr selten: Anzeichen von Erregung (wie Euphorie, Zittern, Schlaflosigkeit, Krämpfe).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Müdigkeit
Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Sedierung, Asthenie, Koordinationsstörungen, Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Trockenheit der Nase, Verringerung und Verdickung des Bronchialsekrets, begleitet von Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Mund- und Rachentrockenheit
Sehr selten: Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können wie bei anderen H1-Antihistaminika folgende Symptome auftreten: Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), Stimulation des Zentralnervensystems und anticholinerge Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Erregung, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Krämpfe, Mydriasis, Mundtrockenheit, Gesichtsrötung, Harnverhalt und Fieber. Hypotonie kann auch auftreten. In der Endphase kann es zu einem sich verschlimmernden Koma mit kardiorespiratorischem Kollaps und Tod kommen.
Nach einer Überdosierung von Fenistil wurde kein tödlicher Ausgang berichtet.
Bei einer Überdosierung von Antihistaminika gibt es kein spezifisches Gegenmittel; Es sollten die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden: Einleitung von Erbrechen, Magenspülung, wenn kein Erbrechen herbeigeführt werden konnte, Gabe von Aktivkohle, Kochsalzlösung und die üblichen kardiorespiratorischen unterstützenden Maßnahmen. Keine Stimulanzien verabreichen; Vasopressor-Medikamente können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: R06AB03.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dimethindenmaleat, ein Phenindenderivat, ist ein Histaminantagonist auf H1-Rezeptorebene und weist eine hohe Affinität zur Bindung an diese Rezeptoren auf.
In-vitro-Studien haben einen günstigen Zusammenhang zwischen den Konzentrationen von Dimethinden gezeigt, die einerseits die Hemmung und andererseits die Induktion der Histaminfreisetzung durch die peritonealen Mastzellen der Ratte bestimmen.
Darüber hinaus hat Dimethindenmaleat eine gewisse antichininische Aktivität und eine mäßige anticholinerge Aktivität gezeigt.
Es verringert erheblich die Hyperundurchlässigkeit der Kapillaren, die die sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen begleitet.
In Kombination mit einem Antihistaminikum vom H2-Typ unterdrückt es praktisch alle Wirkungen von Histamin auf den Kreislauf.
In Studien zu Quaddel- und Histaminerythem betrug die durchschnittliche Wirkungsdauer einer Einzeldosis von 4 mg Dimethinden in Tropfenform etwa 24 Stunden; die maximale Hemmung der Quaddel- und Erythembereiche durch die langwirksamen Tropfen und Tabletten war vergleichbar.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimethinden-Tropfen beträgt etwa 70 %; Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg Dimethinden als Tropfen betrug die maximale Serumkonzentration ca. 14 mg/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ca. 101 h.ng.ml-1.
T-max wurde innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung der Lösung zum Einnehmen oder der Dragees erreicht. Die scheinbare Halbwertszeit von Dimethinden betrug ungefähr 6 Stunden.
Bei Konzentrationen zwischen 0,2 und 5 µM werden ca. 90 % von Dimethinden an Plasmaproteine gebunden.
Zu den Stoffwechselprozessen zählen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung Dimethinden und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über den Urin ausgeschieden.
5-10% der verabreichten Dimethinden-Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxikologie von Dimethindenmaleat wurde sowohl bei Nagetieren als auch bei Nicht-Nagetieren unter Verwendung verschiedener Verabreichungswege genau bestimmt. Die LD50 wurde mit 800 und 630 mg/kg bei Ratte und Maus oral, 110 und 137 mg/kg bei Ratte und Maus auf intraperitonealem Weg und 20 und 40 mg/kg bei Ratte und Hund auf intravenösem Weg gefunden.
Bei den chronischen Toxizitätstests an der Ratte (12 Monate per os) und am Hund (6 Monate per os) wurden keine besonderen toxischen Wirkungen festgestellt.
Alle Studien haben gezeigt, dass Dimethindenmaleat kein mutagenes Potenzial besitzt.
Die an Tieren durchgeführten Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheit des Präparats ergaben keine potenzielle teratogene Wirkung oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Embryo und / oder den Fötus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fenistil Tropfen zum Einnehmen
Dinatriumphosphatdodecahydrat; Propylenglykol; Benzoesäure; Edetat-Dinatrium; Zitronensäure-Monohydrat; Natrium Saccharin; gereinigtes Wasser.
Fenistil Dragees
Lactose, Weizenstärke, Magnesiumstearat, Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, Gummi arabicum, Titandioxid, Macrogol.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- in intakter Verpackung: 3 Jahre
- nach Ersteröffnung: 2 Jahre
Überzogene Tabletten: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Fenistil Dragees: In der Originalverpackung aufbewahren.
Fenistil Tropfen zum Einnehmen: unter 25 °C lagern. Die Flasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
20 ml Tropfflasche aus dunklem Glas mit Sicherheitsverschluss.
Dragees
Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 1 mg in undurchsichtigen PVC-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das nicht verwendete Produkt und die Abfälle dieses Arzneimittels müssen in den entsprechenden Arzneimittelsammelstellen in Apotheken entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 ml Tropfen zum Einnehmen, A.I.C.-Lösung n. 020124020
30 Dragees A.I.C. n. 020124018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 01.06. 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 29.01.2011
