Wirkstoffe: Clonazepam
Rivotril 0,5 mg Tabletten
Rivotril 2 mg Tabletten
Rivotril 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Rivotril verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Clonazepam gehört zur Kategorie der Benzodiazepin-Derivate mit antiepileptischer Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Die meisten der epileptischen klinischen Formen bei Säuglingen und Kindern. Insbesondere:
- typisches oder atypisches kleines Übel
- generalisierte tonisch-klonische Anfälle, primär oder sekundär
- Zustand des Bösen in all seinen klinischen Ausdrucksformen.
Rivotril ist auch bei Epilepsie und fokalen Anfällen bei Erwachsenen indiziert.
Kontraindikationen Wenn Rivotril nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Rivotril ist bei Patienten mit eindeutigen klinischen oder biochemischen Anzeichen einer schweren Lebererkrankung kontraindiziert. Es kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom unter adäquater Therapie angewendet werden, ist jedoch beim akuten Engwinkelglaukom kontraindiziert. Das Produkt ist auch bei Myasthenia gravis . kontraindiziert .
Schweres Nierenversagen, schweres Atemversagen. Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Rivotril darf nicht bei Patienten im Koma oder bei Patienten mit bekanntem Drogen-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril® beachten?
Suizidgedanken und -verhalten wurden in mehreren Situationen bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika ergab ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Clonazepam nicht aus.
Daher sollten Patienten mit Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen Vorsicht walten zu lassen. Patienten mit Depressionen oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden. Das Risiko von Entzugserscheinungen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit täglichen Sedativa angewendet werden (Kreuztoleranz).
Bei Anwendung bei Patienten mit verschiedenen Anfallsformen kann Rivotril die Inzidenz von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Grand Mal) erhöhen oder das Auftreten von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen hervorrufen Valproinsäure und Rivotril können einen Abwesenheitszustand hervorrufen.
Da Rivotril zu vermehrtem Speichelfluss führen kann, sollte dies berücksichtigt werden, bevor das Arzneimittel an Patienten verschrieben wird, die Schwierigkeiten haben, die Sekretion zu kontrollieren.
Aus dem gleichen Grund und wegen einer möglichen Atemdepression sollte Rivotril bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Clonazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Da die Metaboliten von Rivotril über den Urin ausgeschieden werden, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, um eine übermäßige Akkumulation zu vermeiden.
Das abrupte Absetzen von Rivotril, insbesondere bei Patienten, die sich einer Langzeittherapie mit hohen Dosen unterziehen, kann einen Status epilepticus induzieren: Folglich muss das Absetzen des Arzneimittels schrittweise erfolgen, und während dieser Phase kann die Ersatzgabe eines anderen indiziert sein. krampflösend.
Bei Säuglingen und Kindern kann Rivotril eine erhöhte Speichelproduktion und Bronchialsekrete verursachen. Daher ist besonders darauf zu achten, die Atemwege offen zu halten.
Rivotril sollte bei Patienten mit Schlafapnoe, chronischer Lungeninsuffizienz oder eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte die Dosis generell reduziert werden. Die Dosis von Rivotril sollte bei Patienten mit vorbestehender Atemwegserkrankung (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) oder Leber sowie bei Patienten, die mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Krampfanfällen (Antiepileptika) behandelt werden, umgehend an den individuellen Bedarf angepasst werden (siehe „Wechselwirkungen“ Die Auswirkungen auf das Atmungssystem können durch eine vorbestehende Atemwegsobstruktion oder Hirnschädigung oder die Gabe anderer Medikamente, die die Atmung unterdrücken, verstärkt werden. Dieser Effekt kann in der Regel durch individuelle Dosisanpassung vermieden werden.
Wie alle Arzneimittel dieser Klasse kann Rivotril in Abhängigkeit von Dosierung, Anwendung und individueller Anfälligkeit die Reaktionen des Patienten verändern (z. B. Fahrverhalten oder Verkehrsverhalten) Epileptiker dürfen in der Regel nicht Auto fahren. Obwohl mit Rivotril ausreichend kontrolliert, ist zu beachten, dass jede Dosiserhöhung oder Änderung des Einnahmezeitpunkts die Reaktionen des Patienten je nach individueller Anfälligkeit verändern kann (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Bei Epilepsiepatienten sollten Antikonvulsiva einschließlich Rivotril nicht plötzlich abgesetzt werden, da dies die epileptische Erkrankung auslösen kann. Wenn nach Einschätzung des Arztes die Notwendigkeit besteht, die Dosis zu reduzieren oder abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen. In solchen Fällen ist eine Kombination mit anderen Antiepileptika angezeigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rivotril® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Valproat können bei Kombinationsbehandlungen die Clearance von Clonazepam erhöhen und dadurch die Plasmakonzentrationen verringern. Clonazepam induziert nicht die Enzyme, die für seinen Stoffwechsel verantwortlich sind. Die Hinzufügung eines zusätzlichen Antiepileptikums zum Therapieschema des Patienten sollte eine sofortige Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung aufgrund wahrscheinlicherer Nebenwirkungen wie Sedierung und Apathie umfassen.In solchen Fällen muss die Dosis jedes Arzneimittels angepasst werden, um den gewünschten optimalen Effekt erzielen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Primidon kann die Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Primidon verändern (normalerweise erhöht).
Sertralin und Fluoxetin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, verändern in Kombination die pharmakokinetischen Parameter von Clonazepam nicht.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Wenn Rivotril in Kombination mit Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, einschließlich Alkohol, angewendet wird, kann es die sedierende Wirkung auf die Atmung und die hämodynamischen Parameter verstärken.
Alkohol sollte bei Patienten, die Rivotril erhalten, vermieden werden.
Warnhinweise zu anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten, einschließlich Alkohol, finden Sie im Abschnitt „Überdosierung“.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während einer längeren Therapie mit Rivotril ist es ratsam, regelmäßige Blutbild- und Leberfunktionstests durchzuführen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes und die Vermeidung unerwarteter Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen.
Porphyrie
Clonazepam gilt als wahrscheinlich nicht porphyrogen, obwohl es einige widersprüchliche Beweise gibt. Clonazepam sollte jedoch bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Missbrauch und Sucht
Die Anwendung von Benzodiazepinen zusammen mit diesen Arzneimitteln kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere kann eine längere oder hochdosierte Behandlung zu irreversiblen Störungen wie Dysarthrie, verminderter Bewegungskoordination, Gangstörungen (Ataxie) führen ), Nystagmus und Doppelbilder (Diplopie). Darüber hinaus steigt das Risiko einer antegraden Amnesie, die bei der Anwendung von Benzodiazepinen in therapeutischen Dosen auftreten kann, mit höheren Dosen.
Die amnesische Wirkung kann mit Verhaltensauffälligkeiten und in einigen Formen mit einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit einhergehen.Bei einigen Formen der Epilepsie ist eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei Langzeitbehandlung möglich (siehe Abschnitt 4.8).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Rivotril mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden.Eine solche gleichzeitige Anwendung könnte die klinischen Wirkungen von Rivotril verstärken, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5). .
Alkohol in jeglicher Form kann unabhängig von der Therapie epileptische Anfälle verursachen; daher ist es wichtig, dass Patienten unter Behandlung mit Rivotril auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten. In Kombination mit Rivotril kann Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern, die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen oder unvorhersehbare Sekundärreaktionen.
Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Menschen, die anfällig für Drogensucht sind, wie Alkoholiker und Drogenabhängige, sollten während der Einnahme von Rivotril aufgrund ihrer Veranlagung, Gewohnheiten und Sucht zu entwickeln, engmaschig überwacht werden.
Rivotril sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko von Geburtsfehlern ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht; am häufigsten werden Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; in der weiteren Zeit sowie in der frühen Kindheit darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da der Wirkstoff von Rivotril in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn das Tierarzneimittel regelmäßig eingenommen werden soll.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Rivotril eine dämpfende Wirkung auf das ZNS hat, sollten Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Tätigkeiten verzichten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Autos.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Rivotril-Tabletten enthalten Lactose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Rivotril anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung von Rivotril ist grundsätzlich individuell und hängt in erster Linie vom Alter des Patienten ab.
Sie sollte von Fall zu Fall auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit festgelegt werden. Um unerwünschte Wirkungen zu Beginn der Behandlung zu vermeiden, ist es unbedingt erforderlich, die Tagesdosis schrittweise zu erhöhen, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Indikative Erhaltungsdosen, die bei Bedarf problemlos erhöht werden können:
Nach Möglichkeit sollte die Tagesdosis über 24 Stunden auf 3-4 Gaben verteilt werden. Die Erhaltungsdosis sollte nach 3-4 Behandlungswochen erreicht werden.
Um die Anpassung der Dosierung an den individuellen Bedarf zu erleichtern und die Aufteilung der Gesamttagesdosis auf 3-4 Gaben zu erleichtern, empfiehlt es sich, die Tropfen Rivotril beim Neugeborenen (1 Tropfen = 0,1 mg Wirkstoff) zu verwenden und , bei Kindern oder Erwachsenen in der Anfangsphase der Behandlung die 0,5 mg Tabletten.
Die Tropfen sollten mit einem Löffel verabreicht werden und können mit Wasser, Tee oder Fruchtsaft gemischt werden.
Um die Verabreichung zu erleichtern, können Rivotril 0,5 mg Tabletten in gleiche Hälften geteilt werden, während die 2 mg Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden können.
Ältere Patienten
Besondere Aufmerksamkeit sollte während der Behandlung bei älteren Patienten geschenkt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nierenversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, jedoch ist aufgrund der pharmakokinetischen Kriterien bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht.Es liegen keine Daten zur Inzidenz einer Leberschädigung bezüglich der Pharmakokinetik von Clonazepam vor.
So verwenden Sie die Tropfflasche
Halten Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten.Wenn die Flüssigkeit nicht fließt, drehen Sie die Flasche mehrmals um oder schütteln Sie sie leicht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rivotril® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Rivotril benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.
Eine Überdosierung von Rivotril allein ist selten lebensbedrohlich, kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung von auf das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol.
Behandlung
Überwachen Sie die Vitalfunktionen des Patienten und definieren Sie unterstützende Maßnahmen in Bezug auf den klinischen Zustand des Patienten. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das Zentralnervensystem benötigen.
Die Resorption sollte durch eine geeignete Methode verhindert werden, zB Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Std. Bei Verwendung von Aktivkohle bei Bewusstlosigkeit die Atemwege schützen.
Eine Magenspülung sollte erwogen werden, wenn mehrere Medikamente eingenommen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
Im Falle einer schweren Depression des Zentralnervensystems sollte die Anwendung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden.
Dies sollte nur unter streng überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (etwa eine" Stunde), daher sollten Patienten, denen es verabreicht wird, nach Abklingen seiner Wirkung überwacht werden. Flumazenil sollte in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidrepressiva) mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Für weitere Informationen zur richtigen Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen, Ihren Arzt zu kontaktieren.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Rivotril haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rivotril®
Wie alle Arzneimittel kann Rivotril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rivotril sind auf eine „dämpfende Wirkung auf das ZNS“ zurückzuführen. Erfahrungsgemäß beschuldigen etwa 50 % der Patienten Schläfrigkeit und etwa 30 % Ataxie; in einigen Fällen können diese Störungen im Laufe der Zeit nachlassen. Bei etwa 25 % der Patienten wurden Verhaltensstörungen festgestellt. Andere Nebenwirkungen sind nach System aufgelistet.
Erkrankungen des Immunsystems: Unter Benzodiazepinen wurden allergische Reaktionen und seltene Fälle von Anaphylaxie berichtet. Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Endokrine Erkrankungen: Es gibt vereinzelte Berichte über die reversible Entwicklung vorzeitiger sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige vorzeitige Pubertät).
Psychiatrische Erkrankungen: Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Erregung, Verwirrtheit, Desorientierung wurden beobachtet. Depressionen können bei Patienten, die mit Rivotril behandelt werden, auftreten und können auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen. Paradoxe Reaktionen wurden beobachtet: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggression, Erregung, Nervosität, Feindseligkeit, Angst, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume. In seltenen Fällen kann eine verminderte Libido auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Verlangsamung der Reaktionen, Muskelhypotonie, Zittern, Schwindel, Ataxie (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Seltene Fälle von Kopfschmerzen wurden beobachtet. Sehr seltene Fälle von generalisierten Anfällen wurden beobachtet. Es können reversible Störungen wie Dysarthrie, beeinträchtigte Bewegungs- und Gangkoordination (Ataxie) und Nystagmus auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise"). Anterograde Amnesie und amnesische Effekte, die mit Verhaltensänderungen einhergehen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise") "). Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").
Augenerkrankungen: Reversible Sehstörungen (Diplopie) können auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“) Häufig: Nystagmus.
Herzerkrankungen: Palpitationen, Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression kann auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die folgenden Wirkungen wurden in seltenen Fällen berichtet: Übelkeit und epigastrische Symptome, Appetitstörungen, Sialorrhoe, Alvuserkrankungen, Mundtrockenheit, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatomegalie, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Die folgenden Wirkungen wurden in seltenen Fällen berichtet: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall, Pigmentveränderungen.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Nieren- und Harnwegserkrankungen: In seltenen Fällen kann eine Harninkontinenz auftreten.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: In seltenen Fällen kann eine erektile Dysfunktion auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands, Hyperthermie, Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche) (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration, Gewichtsveränderungen
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Untersuchungen: In seltenen Fällen kann es zu verminderten Thrombozytenzahlen kommen.
Kinder und Jugendliche
Endokrine Erkrankungen: vereinzelte Fälle von reversibler Entwicklung vorzeitiger sekundärer Geschlechtsmerkmale (unvollständige vorzeitige Pubertät).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: bei Säuglingen und Kindern erhöhte Speichel- oder Sekretion (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Rivotril Tropfen zum Einnehmen Lösung: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Rivotril 0,5 Tabletten: Eine Tablette mit Bruchstelle enthält 0,5 mg Clonazepam. Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, vorverkleisterte Kartoffelstärke, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Talkum, Magnesiumstearat.
Rivotril 2 Tabletten: Eine Tablette mit Bruchstelle enthält 2 mg Clonazepam. Sonstige Bestandteile: Lactose, Quellstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Rivotril Tropfen: 1 ml (25 Tropfen) enthält 2,5 mg Clonazepam. Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium, Pfirsicharoma, Eisessig, Propylenglykol.
Darreichungsform und Verpackung
Rivotril 0,5 Tabletten: 20 Tabletten von 0,5 mg mit Bruchstelle.
Rivotril 2 Tabletten: 20 Tabletten zu 2 mg mit Bruchstelle.
Rivotril-Tropfen: 10 ml 2,5 mg / ml (1 Tropfen = 0,1 mg)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIVOTRIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rivotril 0,5 mg Tabletten. Eine Tablette enthält: 0,5 mg Clonazepam.
Rivotril 2 mg Tabletten. Eine Tablette enthält: 2 mg Clonazepam.
Rivotril 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen. 1 ml der Tropfenlösung enthält: Clonazepam 2,5 mg.
Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rivotril ist in Tropfen- und Tablettenlösung zum Einnehmen erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die meisten der epileptischen klinischen Formen bei Säuglingen und Kindern. Insbesondere:
- typisches oder atypisches Kleinübel
- generalisierte tonisch-klonische Anfälle, primär oder sekundär
- Zustand des Bösen in all seinen klinischen Ausdrucksformen.
Rivotril ist auch bei Epilepsie und fokalen Anfällen bei Erwachsenen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Rivotril ist grundsätzlich individuell und hängt in erster Linie vom Alter des Patienten ab.
Sie sollte von Fall zu Fall auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit festgelegt werden.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung zu vermeiden, ist es unbedingt erforderlich, die Tagesdosis schrittweise zu erhöhen, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Indikative Erhaltungsdosen, die bei Bedarf problemlos erhöht werden können:
Nach Möglichkeit sollte die Tagesdosis über 24 Stunden auf 3-4 Gaben verteilt werden.
Die Erhaltungsdosis sollte nach 3-4 Behandlungswochen erreicht werden.
Um die Anpassung der Dosierung an den individuellen Bedarf zu erleichtern und die Aufteilung der Gesamttagesdosis auf 3-4 Gaben zu erleichtern, empfiehlt es sich, die Tropfen Rivotril beim Neugeborenen (1 Tropfen = 0,1 mg Wirkstoff) zu verwenden und , bei Kindern oder Erwachsenen in der Anfangsphase der Behandlung die 0,5 mg Tabletten.
Die Tropfen sollten mit einem Löffel verabreicht werden und können mit Wasser, Tee oder Fruchtsaft gemischt werden.
Um die Verabreichung zu erleichtern, können Rivotril 0,5 mg Tabletten in gleiche Hälften geteilt werden, während die 2 mg Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden können.
Ältere Patienten
Besondere Aufmerksamkeit sollte während der Behandlung bei älteren Patienten geschenkt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Nierenversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, jedoch ist aufgrund der pharmakokinetischen Kriterien bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizienz
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht.Es liegen keine Daten zur Inzidenz einer Leberschädigung bezüglich der Pharmakokinetik von Clonazepam vor.
So verwenden Sie die Tropfflasche
Halten Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten.Wenn die Flüssigkeit nicht ausläuft, drehen Sie die Flasche mehrmals um oder schütteln Sie sie leicht.
Beachtung: Gießen Sie Rivotril-Tropfen nicht direkt aus der Flasche in den Mund.
Nach jeder Öffnung Stellen Sie sicher, dass die Pipette auf dem Flaschenhals sitzt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Rivotril ist bei Patienten mit eindeutigen klinischen oder biochemischen Anzeichen einer schweren Lebererkrankung kontraindiziert.
Es kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom angewendet werden, die eine adäquate Therapie erhalten, ist jedoch beim akuten Engwinkelglaukom kontraindiziert.
Das Produkt ist auch bei Myasthenia gravis kontraindiziert. Schweres Nierenversagen, schweres Atemversagen. Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Rivotril darf nicht bei Patienten im Koma oder bei Patienten mit bekanntem Drogen-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, wurde in mehreren Situationen über Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika ergab ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Clonazepam nicht aus.
Daher sollten Patienten mit Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, beim Auftreten solcher Anzeichen Vorsicht walten zu lassen.
Patienten mit Depressionen oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden. Das Risiko von Entzugserscheinungen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit täglichen Sedativa angewendet werden (Kreuztoleranz).
Bei Anwendung bei Patienten mit verschiedenen Anfallsformen kann Rivotril die Inzidenz von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Grand Mal) erhöhen oder das Auftreten von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen hervorrufen Valproinsäure und Rivotril können einen Abwesenheitszustand hervorrufen.
Da Rivotril zu vermehrtem Speichelfluss führen kann, sollte dies berücksichtigt werden, bevor das Arzneimittel an Patienten verschrieben wird, die Schwierigkeiten haben, die Sekretion zu kontrollieren.
Aus dem gleichen Grund und wegen einer möglichen Atemdepression sollte Rivotril bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Clonazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Da die Metaboliten von Rivotril über den Urin ausgeschieden werden, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, um eine übermäßige Akkumulation zu vermeiden.
Das abrupte Absetzen von Rivotril, insbesondere bei Patienten, die sich einer Langzeittherapie mit hohen Dosen unterziehen, kann einen Status epilepticus induzieren: Folglich muss das Absetzen des Arzneimittels schrittweise erfolgen, und während dieser Phase kann die Ersatzgabe eines anderen indiziert sein. krampflösend.
Während einer längeren Therapie mit Rivotril ist es ratsam, regelmäßige Blutbild- und Leberfunktionstests durchzuführen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei Säuglingen und Kindern kann Rivotril eine erhöhte Speichelproduktion und Bronchialsekrete verursachen. Daher ist besonders darauf zu achten, die Atemwege offen zu halten.
Rivotril sollte bei Patienten mit Schlafapnoe, chronischer Lungeninsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei älteren Menschen und bei geschwächten Personen mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte die Dosis generell reduziert werden.
Die Dosis von Rivotril sollte bei Patienten mit vorbestehender Atemwegserkrankung (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) oder Leber und bei Patienten, die mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Krampfmitteln (Antiepileptika) behandelt werden, umgehend an den individuellen Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Auswirkungen auf die Atemwege können durch eine bereits bestehende Atemwegsobstruktion oder Hirnschädigung oder durch Gabe anderer Medikamente, die die Atmung unterdrücken können, verstärkt werden. Dieser Effekt kann in der Regel durch individuelle Dosisanpassung vermieden werden.
Wie alle Arzneimittel dieser Klasse kann Rivotril je nach Dosierung, Anwendung und individueller Anfälligkeit die Reaktionen des Patienten (zB Fahrverhalten oder Verhalten im Straßenverkehr) verändern. In der Regel dürfen Epileptiker nicht Auto fahren. Obwohl mit Rivotril ausreichend kontrolliert, sollte daran erinnert werden, dass jede Dosiserhöhung oder Änderung des Dosierungszeitpunkts die Reaktionen des Patienten je nach individueller Anfälligkeit verändern kann (siehe Abschnitt 4.7).
Bei Epilepsiepatienten sollten Antikonvulsiva einschließlich Rivotril nicht plötzlich abgesetzt werden, da sie eine epileptische Erkrankung auslösen können. Wenn nach Einschätzung des Arztes die Notwendigkeit besteht, die Dosis zu reduzieren oder abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen. In solchen Fällen ist eine Kombination mit anderen Antiepileptika angezeigt.
Laktoseintoleranz
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Porphyrie
Clonazepam gilt als wahrscheinlich nicht porphyrogen, obwohl es einige widersprüchliche Beweise gibt. Clonazepam sollte jedoch bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Missbrauch und Sucht
Die Anwendung von Benzodiazepinen zusammen mit diesen Arzneimitteln kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere kann eine längere oder hochdosierte Behandlung zu irreversiblen Störungen wie Dysarthrie, verminderter Bewegungskoordination, Gangstörungen (Ataxie) führen ), Nystagmus und Doppelbilder (Diplopie). Darüber hinaus erhöht sich das Risiko einer antegraden Amnesie, die bei der Anwendung von Benzodiazepinen in therapeutischen Dosen auftreten kann, bei höheren Dosen.Die amnesische Wirkung kann mit Verhaltensauffälligkeiten und in bestimmten Formen mit einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit einhergehen. Bei einigen Formen der Epilepsie ist bei einer Langzeitbehandlung eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit möglich (siehe Abschnitt 4.8).
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Rivotril mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden.Eine solche gleichzeitige Anwendung könnte die klinischen Wirkungen von Rivotril verstärken, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5). .
Alkohol in jeglicher Form kann unabhängig von der Therapie epileptische Anfälle verursachen; daher ist es wichtig, dass Patienten unter Behandlung mit Rivotril auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten. In Kombination mit Rivotril kann Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern, die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen oder unvorhersehbare Sekundärreaktionen.
Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Menschen, die anfällig für Drogensucht sind, wie Alkoholiker und Drogenabhängige, sollten während der Einnahme von Rivotril aufgrund ihrer Veranlagung, Gewohnheiten und Sucht zu entwickeln, engmaschig überwacht werden.
Rivotril sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Valproat können bei Kombinationsbehandlungen die Clearance von Clonazepam erhöhen und dadurch die Plasmakonzentrationen verringern. Clonazepam induziert nicht die Enzyme, die für seinen Stoffwechsel verantwortlich sind. Die Hinzufügung eines zusätzlichen Antiepileptikums zum Therapieschema des Patienten sollte eine sofortige Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung aufgrund wahrscheinlicherer Nebenwirkungen wie Sedierung und Apathie umfassen.In solchen Fällen muss die Dosis jedes Arzneimittels angepasst werden, um den gewünschten optimalen Effekt erzielen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Primidon kann die Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Primidon verändern (normalerweise erhöht).
Sertralin und Fluoxetin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, verändern in Kombination die pharmakokinetischen Parameter von Clonazepam nicht.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
Wenn Rivotril in Kombination mit Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, einschließlich Alkohol, angewendet wird, kann es die sedierende Wirkung auf die Atmung und die hämodynamischen Parameter verstärken.
Alkohol sollte bei Patienten, die Rivotril erhalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zu Warnhinweisen zu anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, siehe Abschnitt 4.9.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko von Geburtsfehlern ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht; am häufigsten werden Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; in der weiteren Zeit sowie in der frühen Kindheit darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da der Wirkstoff von Rivotril in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn das Tierarzneimittel regelmäßig eingenommen werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Rivotril eine dämpfende Wirkung auf das ZNS hat, sollten Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Tätigkeiten verzichten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Autos.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rivotril sind auf eine „dämpfende Wirkung auf das ZNS“ zurückzuführen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten Schläfrigkeit und etwa 30 % Ataxie vorwerfen: In einigen Fällen können diese Störungen im Laufe der Zeit nachlassen.
Bei etwa 25 % der Patienten wurden Verhaltensstörungen festgestellt. Andere Nebenwirkungen sind nach System aufgelistet.
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen und seltene Fälle von Anaphylaxie wurden unter Benzodiazepinen berichtet. Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Endokrine Störungen: Es gibt vereinzelte Berichte über die reversible Entwicklung vorzeitiger sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige vorzeitige Pubertät).
Psychische Störungen: Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Erregung, Verwirrtheit, Desorientierung wurden beobachtet. Depressionen können bei Patienten, die mit Rivotril behandelt werden, auftreten und können auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen.
Paradoxe Reaktionen wurden beobachtet: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggression, Erregung, Nervosität, Feindseligkeit, Angst, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume.
In seltenen Fällen kann eine verminderte Libido auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Verlangsamung der Reaktionen, Muskelhypotonie, Zittern, Schwindel, Ataxie (siehe Abschnitt 4.4). Seltene Fälle von Kopfschmerzen wurden beobachtet.
Sehr seltene Fälle von generalisierten Anfällen wurden beobachtet.
Reversible Störungen wie Dysarthrie, beeinträchtigte Bewegungs- und Gangkoordination (Ataxie) und Nystagmus können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Anterograde Amnesie und amnesische Wirkungen, die mit Verhaltensänderungen einhergehen können (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie (siehe Abschnitt 4.4).
Augenerkrankungen: Es können reversible Sehstörungen (Diplopie) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufig: Nystagmus.
Herzerkrankungen: Palpitationen, Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression kann auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Stauung der Brust, Rhinorrhoe, Atemstörungen, Hypersekretion der oberen Atemwege.
Gastrointestinale Störungen: Die folgenden Wirkungen wurden in seltenen Fällen berichtet: Übelkeit und epigastrische Symptome, Appetitstörungen, Speichelfluss, Alvusbeschwerden, Mundtrockenheit, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatomegalie, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Die folgenden Wirkungen wurden in seltenen Fällen berichtet: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall, Pigmentveränderungen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschwäche (siehe Abschnitt 4.4).
Nieren- und Harnwegserkrankungen: In seltenen Fällen kann eine Harninkontinenz auftreten.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: In seltenen Fällen kann eine erektile Dysfunktion auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands, Hyperthermie, Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche) (siehe Abschnitt 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration, Gewichtsveränderungen.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Bei älteren Patienten, die Benzodiazepine erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen festgestellt.
Diagnosetest: In seltenen Fällen kann eine Verringerung der Thrombozytenzahl auftreten.
Kinder und Jugendliche
Endokrine Erkrankungen: vereinzelte Fälle von reversibler Entwicklung vorzeitiger sekundärer Geschlechtsmerkmale (unvollständige vorzeitige Pubertät).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: bei Säuglingen und Kindern erhöhte Speichel- oder Sekretion (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Symptome
Benzodiazepine verursachen häufig Schläfrigkeit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.
Eine Überdosierung von Rivotril allein ist selten lebensbedrohlich, kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Depression und Koma führen.
Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise einige Stunden, kann aber länger andauern und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Atemdepressive Wirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.
Benzodiazepine verstärken die Wirkung von ZNS-dämpfenden Medikamenten, einschließlich Alkohol. Die Symptome einer Überdosierung oder Vergiftung variieren stark von Person zu Person, abhängig von Alter, Körpergewicht und individuellem Ansprechen.
Behandlung
Überwachen Sie die Vitalfunktionen des Patienten und definieren Sie unterstützende Maßnahmen in Bezug auf den klinischen Zustand des Patienten. Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das Zentralnervensystem benötigen.
Die Resorption sollte durch eine geeignete Methode verhindert werden, zB Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Std. Bei Verwendung von Aktivkohle bei Bewusstlosigkeit die Atemwege schützen.
Eine Magenspülung sollte erwogen werden, wenn mehrere Medikamente eingenommen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.
Im Falle einer schweren Depression des Zentralnervensystems sollte die Anwendung von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden. Dieser sollte nur unter streng überwachten Bedingungen verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze "Halbwertszeit (ungefähr eine" Stunde), daher wurde es den Patienten verabreicht sollte überwacht werden, nachdem seine Wirkung abgeklungen ist. Flumazenil sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln angewendet werden, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidrepressiva). Weitere Informationen zur richtigen Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Flumazenil.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptikum, ATC-Code: N03AE01.
Der Wirkstoff von Rivotril ist Clonazepam, ein Benzodiazepin mit starken antiepileptischen Eigenschaften.
Wie bei jedem Antiepileptikum ist der Wirkmechanismus von Rivotril nicht genau bekannt.
Tierversuche und spezielle elektroenzephalographische Untersuchungen beim Menschen haben jedoch ergeben, dass Rivotril eine spezifische kortikale oder subkortikale Hemmung epileptogener Herde bewirkt und vor allem die Generalisierung der Krampfaktivität verhindert.
In den meisten Fällen beeinflusst Rivotril daher sowohl die fokale Epilepsie als auch die primär generalisierten Anfälle günstig.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Clonazepam wird nach oraler Verabreichung von Rivotril-Tabletten beim Menschen schnell und fast vollständig resorbiert, und maximale Clonazepam-Plasmaspiegel werden innerhalb eines Zeitraums von normalerweise 1-2 Stunden erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit beträgt ungefähr 25 Minuten. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Rivotril-Tabletten sind hinsichtlich der Resorption von Clonazepam mit der Lösung zum Einnehmen bioäquivalent, während die Resorptionsrate bei Tabletten etwas langsamer ist.
Nach einmal täglicher Gabe sind die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Clonazepam dreimal höher als nach einmaliger oraler Gabe; die vorhergesagten Akkumulationsraten bei den zwei- bzw. dreimal täglichen Schemata betragen 5 bzw. 7. Nach mehreren oralen 2 mg dreimal täglich betragen die Steady-State-Plasmakonzentrationen vor der Dosierung im Durchschnitt 55 ng/ml. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Clonazepam ist linear. Die angestrebte Plasmakonzentration von Clonazepam für die antikonvulsive Wirkung liegt zwischen 20 und 70 ng/ml.
Nach i.m.-Gabe werden maximale Plasmakonzentrationen von Clonazepam in etwa 3 Stunden mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 93 % erreicht. Unregelmäßigkeiten im Resorptionsprofil von Clonazepam wurden gelegentlich nach i.m. Verabreichung beobachtet.
Verteilung
Clonazepam verteilt sich sehr schnell in verschiedene Organe und Gewebe, mit einer bevorzugten Verteilung im Hirngewebe.
Die Halbwertszeit der Verteilung beträgt ca. 0,5-1 Std. Das Verteilungsvolumen beträgt 3 l / kg Die Plasmaproteinbindung beträgt 82-86%.
Stoffwechsel
Clonazepam wird weitgehend durch Reduktion zu 7-Amino-Clonazepam und durch N-Acetylierung zu 7-Acetamino-Clonazepam metabolisiert. Es gibt auch eine "Hydroxylierung an der C-3-Position. Cytochrom P-450 3A4 ist an der Nitroreduktion von Clonazepam in pharmakologisch inaktiven Metaboliten beteiligt.
Metaboliten sind im Urin sowohl als freie als auch als konjugierte Verbindungen (Glucuronid und Sulfat) vorhanden.
Beseitigung
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 30-40 Stunden, die Clearance 55 ml / min.
50-70% der Dosis werden mit dem Urin und 10-30% mit den Fäzes als Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung von unverändertem Clonazepam über den Urin beträgt normalerweise weniger als 2 % der verabreichten Dosis.
Die Eliminationskinetik bei Kindern ähnelt der bei Erwachsenen.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Nierenversagen
Eine Niereninsuffizienz verändert die pharmakokinetischen Parameter von Clonazepam nicht. Aufgrund der pharmakokinetischen Kriterien ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Die Inzidenz einer Leberschädigung aufgrund der Pharmakokinetik von Clonazepam wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Senioren
Die Pharmakokinetik von Clonazepam bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.
Babys
Eliminationshalbwertszeit und Clearance liegen in der gleichen Größenordnung wie bei Erwachsenen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Clonazepam ist sehr gering: Bei Ratten und Mäusen liegt die LD50 über 4000 mg/kg.
In Studien an Hunden (3, 10 oder 30 mg/kg p.o. 6 Tage pro Woche über 12 Monate) und an Ratten wurde auch in Studien zur chronischen Toxizität gezeigt, dass keine dem Produkt zuzuschreibenden Pathologien vorliegen.
Karzinogenität
Mit Clonazepam wurden keine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien durchgeführt.In einer 18-monatigen chronischen Dosierungsstudie an Ratten wurden jedoch bis zur höchsten getesteten Dosis von 300 mg/kg/Tag keine behandlungsbedingten histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Mutagenität
Genotoxizitätstests in bakteriellen Systemen mit metabolischer Aktivierung in vitro oder wirtsvermittelt zeigte kein genotoxisches Potenzial von Clonazepam.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Studien zur Untersuchung der Fertilität und der allgemeinen Reproduktionsfähigkeit bei Ratten haben eine Verringerung der Trächtigkeitsrate und eine verringerte Überlebensrate von Neugeborenen bei Dosen von 10 und 100 mg / kg / Tag gezeigt.
Teratogenität
Nach oraler Verabreichung von Clonazepam während der Organogenese bei Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 20 bzw. 40 mg / kg / Tag wurden bei Müttern oder Embryofetalen keine Nebenwirkungen beobachtet.
In mehreren Studien an Kaninchen wurde nach Clonazepam-Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag eine geringe, nicht dosisabhängige Inzidenz von Fehlbildungen der gleichen Art (Gaumenspalte, Augenlidöffnung, Neuralrohrdefekte und Gliedmaßen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Rivotril 0,5 mg Tabletten
Lactose, Maisstärke, Kartoffelquellstärke, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Talkum, Magnesiumstearat.
Rivotril 2 mg Tabletten
Lactose, Quellstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Rivotril 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Saccharin-Natrium, Pfirsicharoma, Propylenglykol, Eisessig.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Rivotril-Tabletten: 5 Jahre.
Rivotril Tropfen zum Einnehmen Lösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Rivotril-Tabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rivotril Tropfenlösung zum Einnehmen:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rivotril 0,5 mg Tabletten, Rivotril 2 mg Tabletten
Plastikblister verbunden mit Aluminiumband.
Rivotril 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Glasflasche mit Tropfer.
(1 Tropfen = 0,1 mg)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Rivotril 2,5 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
Achtung: Gießen Sie Rivotril-Tropfen nicht direkt aus der Flasche in den Mund.
Stellen Sie nach jedem Öffnen sicher, dass die Pipette am Flaschenhals verriegelt ist.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Flasche 10 ml AIC-Nr. 023159039
20 Tabletten 0,5 mg AIC Nr. 023159054
20 Tabletten 2 mg AIC Nr. 023159066
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012