Wirkstoffe: Indapamid
Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten
Natrilix Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NATRILIX 2,5 mg Filmtabletten
- Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten
Warum wird Natrilix verwendet? Wofür ist das?
Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff Indapamid.
Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge.
Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika dadurch, dass es nur eine geringfügige Erhöhung der Urinmenge bewirkt.
Dieses Arzneimittel wird zur Senkung des Bluthochdrucks (Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Natrilix nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder an einer so genannten hepatischen Enzephalopathie (einer degenerativen Erkrankung des Gehirns) leiden.
- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Natrilix® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten einnehmen:
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Gicht leiden
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Nierenproblemen leiden
- wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse ansteht.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder hohe Kalziumwerte in Ihrem Blut haben.
Wenn Sie glauben, an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, oder Fragen oder Bedenken bezüglich der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Natrilix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollten Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten nicht zusammen mit Lithium (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, da das Risiko eines erhöhten Lithiumspiegels im Blut besteht.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da besondere Aufmerksamkeit erforderlich sein kann:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis)
- Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie ... (zB trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika)
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris, einer Erkrankung, die Brustschmerzen verursacht)
- Cisaprid, Difemanil (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
- Sparfluoxacin, Moxifloxacin, injizierbares Erythromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
- injizierbares Vincamin (bei älteren Menschen zur symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen, einschließlich Gedächtnisverlust)
- Halofantrin (Antiparasitenmittel zur Behandlung einiger Arten von Malaria)
- Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Lungenentzündung)
- Mizolastin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen)
- nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzbehandlung (z. B. Ibuprofen) oder hochdosierte Acetylsalicylsäure
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)
- Injektion von Amphotericin B (Antimykotikum)
- orale Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis
- stimulierende Abführmittel
- Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Krankheiten wie Multipler Sklerose)
- kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
- Metformin (zur Behandlung von Diabetes)
- jodhaltige Kontrastmittel (verwendet bei röntgenradiologischen Untersuchungen)
- Calciumtabletten oder andere Calciumpräparate
- Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem nach einer Organtransplantation schwächen, zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen
- Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Wenn eine Schwangerschaft zu erwarten ist oder Sie schwanger sind, sollte so bald wie möglich auf eine alternative Behandlung umgestellt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann blutdrucksenkende Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit verursachen.Diese Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung und nach Erhöhung der Dosis auf.In diesem Fall sollten Sie das Autofahren oder andere Aktivitäten unterlassen, die erfordern Wachsamkeit Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen unter guter medizinischer Überwachung auftreten.
Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Natrilix anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, vorzugsweise morgens. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Zerquetsche oder kaue sie nicht.
Die Behandlung von Bluthochdruck ist in der Regel lebenslang.
Wenn Sie die Einnahme von Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten abbrechen
Da die Behandlung von Bluthochdruck in der Regel lebenslang erfolgt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Natrilix eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.Bei sehr hohen Dosen können NATRILIX LP 1,5 mg Retardtabletten Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge verursachen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Natrilix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:
- Angioödem und / oder Urtikaria. Angioödem ist gekennzeichnet durch Schwellung der Haut an den Extremitäten oder im Gesicht, Schwellung der Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute des Rachens oder der Atemwege, die zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich intensiver Hautausschlag, gerötete Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten) (kann bis zu an 1 von 10.000 Personen)
- Unregelmäßiger Herzschlag, der lebensbedrohlich sein kann (nicht bekannt)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, verbunden mit einem starken Unwohlsein (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Hirnerkrankung durch Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie) (nicht bekannt)
- Leberentzündung (Hepatitis) (nicht bekannt).
In der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit können Nebenwirkungen sein:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Roter, erhabener Hautausschlag
- Allergische Reaktionen, hauptsächlich dermatologische, bei Personen mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Er würgte
- Kleine rote Punkte auf der Haut (Lila)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesie), Schwindel
- Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Veränderungen der Blutkörperchen wie Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, die leichte Blutergüsse und Nasenbluten verursacht), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen, die unerklärliches Fieber, Halsschmerzen oder andere grippeähnliche Symptome verursachen kann - wenn dies auftritt) , wenden Sie sich an Ihren Arzt) und Anämie (verminderte rote Blutkörperchen)
- Erhöhte Kalziumwerte im Blut
- Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck
- Nierenerkrankung
- Abnormale Leberfunktion
Nicht bekannt:
- Ohnmacht
- Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (eine Art von Kollagenose) haben, kann sich dieser verschlimmern
- Es wurde auch über Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Änderungen des Hautbildes) nach Sonnenexposition oder künstlichen UVA-Strahlen berichtet.
- Kurzsichtigkeit
- Verschwommene Sicht
- Sehbehinderung
- Es kann zu Veränderungen Ihrer Laborparameter (Blutuntersuchungen) kommen und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu Blutuntersuchungen auffordern. Die Laborparameter können sich wie folgt ändern:
- niedrige Kaliumwerte im Blut
- niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydration und niedrigem Blutdruck führen können
- erhöhte Harnsäure, eine Substanz, die Gicht (Gelenkschmerzen, insbesondere in den Füßen) verursachen oder verschlimmern kann
- erhöhter Blutzuckerspiegel bei Diabetikern
- erhöhte Leberenzymwerte
- abnorme EKG-Spur.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Unter 30°C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Tablette enthält 1,5 mg Indapamid.
Die anderen Zutaten sind:
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B), Povidon.
Überzug (Film): Glycerin (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B), Titandioxid (E171).
Wie Natrilix LP1,5 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, retardierte Filmtablette.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten in einem Karton erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATRILIXLP1,5 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 124,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, runde Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten sind bei Erwachsenen bei essentieller arterieller Hypertonie angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Tablette alle 24 Stunden, vorzugsweise morgens, unzerkaut unzerkaut unzerkaut mit Wasser schlucken.
Bei höheren Dosen nimmt die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid nicht zu, während seine saluretische Wirkung verstärkt wird.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) :
Die Behandlung ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) kontraindiziert.
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist die Behandlung kontraindiziert.
Ältere Menschen (siehe Abschnitt 4.4)
Bei älteren Patienten muss das Serumkreatinin in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht und Geschlecht angepasst werden. Ältere Patienten können mit Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten behandelt werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Leberenzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung.
- Hypokaliämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Bei eingeschränkter Leberfunktion können thiazidbezogene Diuretika insbesondere bei Elektrolytstörungen eine hepatische Enzephalopathie verursachen. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Diuretikums sofort abgebrochen werden.
Lichtempfindlichkeit
Bei Thiaziden und thiazidbezogenen Diuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls die Gabe des Diuretikums dennoch erforderlich ist, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzten Bereiche zu schützen.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Hydroelektrolytisches Gleichgewicht
• Blutnatrium
Sie muss sowohl vor Therapiebeginn als auch danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Da die Abnahme des Natriumspiegels im Blut anfangs asymptomatisch sein kann, ist eine regelmäßige Überwachung der Abnahme unerlässlich und bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose noch häufiger (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Jede Behandlung mit einem Diuretikum kann eine Hyponatriämie mit manchmal sehr schwerwiegenden Folgen verursachen. Hyponatriämie mit Hypovolämie kann für Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein. Ein gleichzeitiger Verlust von Chloridionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkung sind gering.
• Plasmakalium
Ein Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko von Thiazid und verwandten Diuretika dar. Das Risiko des Auftretens einer Hypokaliämie (Ödeme und Aszites, mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. In solchen Situationen erhöht eine Hypokaliämie die kardiale Toxizität von Digitalis und das Risiko von Arrhythmien.
Menschen mit einem langen QT-Intervall, ob angeboren oder iatrogen, sind ebenfalls gefährdet. Hypokaliämie ist ebenso wie Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten schwerer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, die potenziell tödlich sind.
Unter allen oben beschriebenen Bedingungen ist eine häufigere Überwachung des Plasmakaliums erforderlich. Die erste Kontrolle des Plasmakaliums sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen, der Nachweis einer Hypokaliämie bedarf deren Korrektur.
• Plasmakalzium
Thiazid und verwandte Diuretika können die Ausscheidung von Calcium über den Urin reduzieren und einen leichten und vorübergehenden Anstieg des Calciums verursachen.Eine etablierte Hyperkalzämie kann sekundär zu einem zuvor nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein.
Die Behandlung sollte beendet werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktion überprüft wird.
- Blutzucker
Die Blutzuckerkontrolle ist bei Diabetikern wichtig, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie.
- Harnsäure
Die Neigung zu Gichtanfällen kann bei hyperurikämischen Patienten erhöht sein.
- Nierenfunktion und Diuretika
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur bei normaler oder nur minimal eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin unter 25 mg/l bzw. 220 µmol/l beim Erwachsenen), Alter, Gewicht und Geschlecht voll wirksam.
Hypovolämie, sekundär zu dem durch Diuretika induzierten Wasser- und Natriumverlust zu Beginn der Therapie, führt zu einer Verringerung der glomerulären Filtration. Dies kann zu einem Anstieg von Blutharnstoff und Plasmakreatinin führen.Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz ist bei Patienten mit normalerNierenfunktion ohne Folgen, kann jedoch eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
- Athleten
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der positive Auswirkungen auf Dopingtests haben kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Lithium
Es kommt zu einem Anstieg des Lithiumplasmas mit Anzeichen einer Überdosierung, wie bei einer natriumfreien Diät (verminderte Lithiumausscheidung im Urin). Wenn die Anwendung von Diuretika dennoch erforderlich ist, sind eine sorgfältige Überwachung des Lithiumplasmas und eine Dosisanpassung erforderlich.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Medikamente, die "Torsades de Pointes" verursachen
- Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
- Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
- einige Antipsychotika:
Phenothiazine (Chlorpromazin, Ciamemazin, Levopromazin, Thioridazin, Trifluoperazin)
Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid)
Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)
- andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Difemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (Hypokaliämie ist ein Risikofaktor).
Vor der Anwendung dieser Kombination auf Hypokaliämie prüfen und ggf. korrigieren Klinische, Plasmaelektrolyt- und EKG-Überwachung.
Verwenden Sie Medikamente, die bei Hypokaliämie keine Torsades de Pointes verursachen.
Nichtsteroidale Antirheumatika (systemischer Weg), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, hohe Dosen Salicylsäure (> 3 g / Tag)
Mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid.
Risiko eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (verminderte glomeruläre Filtration). Es wird daher empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Therapie zu überwachen.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)
Es besteht das Risiko einer plötzlichen Hypotonie und/oder eines akuten Nierenversagens, wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Vorliegen eines vorbestehenden Natriummangels begonnen wird (insbesondere bei Personen mit Nierenarterienstenose).
In der "arteriellen Hypertonie", wenn eine vorangegangene Diuretika-Behandlung einen Natriummangel verursacht haben könnte, ist es notwendig:
- oder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer absetzen und ggf. wieder ein hypokaliämisches Diuretikum einführen;
- oder eine reduzierte Anfangsdosierung des ACE-Hemmers verabreichen und diese schrittweise erhöhen.
Bei kongestiver Herzinsuffizienz, beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis des ACE-Hemmers, möglicherweise nach einer Dosisreduktion des damit verbundenen hypokaliämischen Diuretikums.
Auf alle Fälle, die Nierenfunktion (Plasmakreatinin) während der ersten Wochen der Behandlung mit einem ACE-Hemmer überwachen.
Andere Verbindungen, die eine Hypokaliämie verursachen können: Amphotericin B (i.v.), Glyko- und Mineralocorticoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Abführmittel
Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie (additive Wirkung).
Plasmakalium prüfen und ggf. korrigieren. Dies ist insbesondere bei einer begleitenden Digitalistherapie zu beachten. Verwenden Sie nicht stimulierende Abführmittel.
Baclofen
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung.
Hydratisieren Sie den Patienten; Nierenfunktion zu Beginn der Therapie überprüfen.
Digital
Hypokaliämie prädisponiert für die toxischen Wirkungen von Digitalisten.
Plasmakalium und EKG überprüfen und gegebenenfalls die Therapie anpassen.
Zu berücksichtigende Assoziationen
Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
Obwohl solche rationalen Kombinationen bei einigen Patienten sinnvoll sind, kann es zu Hypokaliämie oder Hyperkaliämie kommen (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes).
Plasmakalium und EKG sollten überwacht und gegebenenfalls die Therapie überprüft werden.
Metformin
Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit eines funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit der Anwendung von Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Verwenden Sie Metformin nicht, wenn das Plasmakreatinin bei Männern 15 mg / l (135 mcmol / l) und bei Frauen 12 mg / l (110 mcmol / l) überschreitet.
Jod-Kontrastmittel
Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation erhöht sich das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Rehydrieren Sie den Patienten, bevor Sie die jodierte Verbindung verabreichen.
Imipramin-ähnliche Antidepressiva, Neuroleptika
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).
Calciumsalze
Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund einer verminderten Ausscheidung von Kalzium über den Urin.
Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko eines erhöhten Kreatinins im Blut ohne Veränderung der zirkulierenden Ciclosporin-Spiegel, auch ohne Hydronatriummangel.
Kortikosteroide, Tetracosactid (systemisch)
Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (hydrosodische Retention durch Kortikosteroide).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Indapamid bei schwangeren Frauen vor (weniger als 300 exponierte Schwangerschaften). feto-plazentare Ischämie und Wachstumsverzögerung.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Indapamid/Metaboliten in die Muttermilch vor. Es können Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-abgeleitete Arzneimittel und Hypokaliämie auftreten. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Indapamid ist eng mit Thiaziddiuretika verbunden, die mit während des Stillens, mit der Reduzierung oder sogar Unterdrückung der Laktation.
Indapamid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3). Es werden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität erwartet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Indapamid hat keinen Einfluss auf den Wachheitsgrad, aber in Einzelfällen können unterschiedliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Senkung des Blutdrucks auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich dermatologische, bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen und makulopapulöser Hautausschlag.
Während klinischer Studien wurde eine Hypokaliämie (Kaliumkonzentration im Plasma im Blut von 0,23 mmol / l.
Die meisten Nebenwirkungen von klinischen oder Laborparametern sind dosisabhängig.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Indapamid beobachtet, unterteilt nach Häufigkeit:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Indapamid zeigte bis zu 40 mg, dh dem 27-fachen der therapeutischen Dosis, keine Toxizität.
Die Zeichen einer akuten Intoxikation äußern sich vor allem in Störungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch Möglichkeit von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis hin zu möglicher Anurie (durch Hypovolämie).
Verwaltung
Erste Rettungsmaßnahmen müssen eine schnelle Elimination aufgenommener Substanzen durch Magenspülung und / oder Gabe von Aktivkohle umfassen; dann die Normalisierung des hydroelektrolytischen Gleichgewichts in einem spezialisierten Zentrum.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht assoziierte Sulfonamide.
ATC-Code: C03BA11.
Wirkmechanismus
Indapamid ist ein Sulfonamid-Derivat mit einem Indolring, das pharmakologisch mit Thiaziddiuretika verwandt ist und durch Hemmung der Natriumresorption im kortikalen Verdünnungssegment die Ausscheidung von Natrium und Chloriden im Urin und in geringerem Maße die von Kalium erhöht und Magnesium, wodurch die Diurese erhöht und eine blutdrucksenkende Wirkung ausgeübt wird.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Studien der Phase II und III haben bei Monotherapie eine anhaltende blutdrucksenkende Wirkung für 24 Stunden gezeigt, die bei Dosen auftritt, bei denen die harntreibenden Eigenschaften nur von mäßiger Intensität auftreten.
Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Verringerung des gesamten arteriolären und peripheren Widerstands. Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Ab einer bestimmten Dosis haben Thiazid und verwandte Diuretika ein Plateau der therapeutischen Wirkung, während die Nebenwirkungen weiter zunehmen. Wenn die Behandlung unwirksam ist, sollte die Dosis nicht erhöht werden.
Darüber hinaus wurde bei Hypertonikern kurz-, mittel- und langfristig gezeigt, dass Indapamid:
- stört den Fettstoffwechsel nicht: Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin;
- stört den Kohlenhydratstoffwechsel nicht, auch nicht bei diabetischen Hypertonikern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Indapamid 1,5 mg ist in einer Retardformulierung erhältlich, die aus einem Matrixsystem besteht, in dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, der eine verlängerte Freisetzung ermöglicht.
Absorption
Die freigesetzte Indapamid-Fraktion wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die Nahrungsaufnahme erhöht die Absorptionsrate des Arzneimittels geringfügig, beeinflusst jedoch nicht die absorbierte Menge.
Der maximale Plasmaspiegel tritt ungefähr 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis auf.Die wiederholte Verabreichung verringert die Änderung der Plasmakonzentrationen zwischen zwei Dosen.
Es besteht eine intraindividuelle Variabilität.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Indapamid beträgt ca. 79 %.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (im Mittel 18 Stunden).
Der Steady-State wird nach 7 Tagen erreicht.
Wiederholte Verabreichungen beinhalten keine Akkumulationsphänomene.
Stoffwechsel
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin (70 % der Dosis) und fäkal (22 %) in Form von inaktiven Metaboliten.
Personen mit hohem Risiko
Die pharmakokinetischen Parameter bleiben bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In experimentellen Studien zeigte Indapamid keine mutagenen oder karzinogenen Eigenschaften.
Sehr hohe orale Verabreichung an verschiedene Tierarten (das 40- bis 8000-fache der therapeutischen Dosis) hat eine Verschlechterung der harntreibenden Eigenschaften von Indapamid gezeigt.
Studien zur akuten Toxizität haben gezeigt, dass die Hauptsymptome einer Vergiftung nach intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von Indapamid mit seiner pharmakologischen Wirkung zusammenhängen, z. Bradypnoe und periphere Vasodilatation.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
Die Fertilität war weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablette:
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Povidon
Beschichtung (Filmen)
Glycerin
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
Titandioxid
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANKREICH
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 024032031 30 Tabletten
AIC n. 024032068 60 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 24. Juni 1996
Datum der ersten Verlängerung: 25. Juli 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2016
