Wirkstoffe: Rupatadin
Pafinur 10 mg Tabletten
Pafinur Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Pafinur 10 mg Tabletten
- Pafinur 1mg / ml Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Pafinur verwendet? Wofür ist das?
Rupatadin ist ein Antihistaminikum.
Pafinur lindert die Symptome einer allergischen Rhinitis wie Niesen, laufende Nase, juckende Augen und Nase.
Pafinur wird auch zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer idiopathischer Urtikaria (einem allergischen Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Rötung und Schwellung der Haut) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Pafinur nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Pafinur®
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pafinur sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pafinur® beachten?
Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz konsultieren Sie Ihren Arzt. Die Anwendung von Pafinur 10 mg Tabletten wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion derzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut und/oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG) haben, die bei einigen Formen von Herzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dieses Medikament ist nicht für Kinder unter 12 Jahren indiziert.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pafinur® verändern?
Bei Einnahme von Pafinur zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie Pafinur anwenden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems oder Statine einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von Pafinur Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme von Pafinur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Pafinur sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieses Getränk den Pafinur-Spiegel im Körper erhöhen kann.Pafinur in der empfohlenen Dosis (10 mg) erhöht die alkoholbedingte Schläfrigkeit nicht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Pafinur nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Pafinur in der empfohlenen Dosierung die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Zu Beginn der Behandlung mit Pafinur sollten Sie jedoch vorsichtig sein und überwachen, wie sich die Behandlung auf Sie auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie ihn vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pafinur anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Pafinur immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Pafinur ist für Jugendliche (über 12 Jahre) und Erwachsene indiziert. Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (10 mg Rupatadin) einmal täglich auf vollen oder nüchternen Magen. Schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser).
Die Dauer der Behandlung mit Pafinur wird vom behandelnden Arzt angegeben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pafinur® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pafinur eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pafinur vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein und fahren Sie mit der üblichen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pafinur®
Wie alle Arzneimittel kann Pafinur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwäche- und Müdigkeitsgefühl. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind gesteigerter Appetit, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Nasenbluten, trockene Nase, Halsschmerzen, Husten, trockener Hals, Schnupfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Durst, allgemeines Unwohlsein, Fieber, abnormale Leberfunktionstests und Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind Herzklopfen und erhöhte Herzfrequenz.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Pafinur darf nach Ablauf des auf den Blisterpackungen und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie den Behälter in der Umverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Pafinur enthält
- Der Wirkstoff von Pafinur ist Rupatadin. Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, rotes Eisenoxid (E-172), gelbes Eisenoxid (E-172), Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Wie Pafinur aussieht und Inhalt der Packung
Pafinur ist als runde, helllachsfarbene Tabletten in Blisterpackungen mit 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAFINUR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
10 mg Rupatadin (als Fumarat).
Hilfsstoffe: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Runde, helllachsfarbene Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Senioren
Rupatadin sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
Die Anwendung von Rupatadin 10 mg Tabletten wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor, es wird derzeit nicht empfohlen, diesen Patienten 10 mg Rupatadin zu verabreichen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Rupatadin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Die kardiale Sicherheit von Rupatadin wurde in einer gründlichen QT/QTc-Studie untersucht.
Rupatadin bis zum Zehnfachen der therapeutischen Dosis hatte keinen Einfluss auf das EKG und gab daher keine Bedenken hinsichtlich der kardialen Sicherheit.
Rupatadin sollte jedoch bei Patienten mit erkannter Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten mit unkorrigierter Hypokaliämie, bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Zuständen, wie klinisch signifikanter Bradykardie, akuter myokardialer Ischämie, mit Vorsicht angewendet werden.
Rupatadin 10 mg Tabletten sollten bei älteren Patienten (Patienten ab 65 Jahren) mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl in klinischen Studien insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels beobachtet wurden, kann eine erhöhte Empfindlichkeit einiger älterer Patienten aufgrund der geringen Anzahl untersuchter älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, siehe Abschnitt 4.2.
Aufgrund des Lactose-Monohydrats in Rupatadin 10 mg Tabletten sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom dieses Arzneimittel nicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Ketoconazol oder Erythromycin: Die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Rupatadin und Ketoconazol oder Erythromycin erhöht die systemische Exposition gegenüber Rupatadin um das 10-Fache bzw wenn die Medikamente getrennt verabreicht wurden.
Die Anwendung von Rupatadin in Kombination mit diesen Arzneimitteln und mit anderen Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms wird jedoch nicht empfohlen.
Wechselwirkung mit Grapefruitsaft: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft erhöhte die systemische Exposition von Rupatadin um das 3,5-Fache, daher wird die gleichzeitige Gabe von Rupatadin mit Grapefruitsaft nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit Alkohol: nach der Einnahme von Alkohol führte eine Dosis von 10 mg Rupatadin in einigen psychomotorischen Tests zu marginalen Effekten, die sich jedoch nicht signifikant von denen durch Alkohol allein unterschied. Eine Dosis von 20 mg verstärkt die durch die "Alkoholaufnahme" verursachten Veränderungen.
Wechselwirkungen mit ZNS-dämpfenden Substanzen: wie bei anderen Antihistaminika können Wechselwirkungen mit Substanzen mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem nicht ausgeschlossen werden.
Interaktion mit Statinen: In klinischen Studien mit Rupatadin wurde nicht häufig über asymptomatische CPK-Erhöhungen berichtet. Das Risiko von Wechselwirkungen mit Statinen, von denen einige auch durch Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert werden, ist nicht bekannt. Aus diesem Grund sollte Rupatadin bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine negativen Auswirkungen von Rupatadin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hin. Weitere relevante epidemiologische Daten liegen bisher nicht vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Rupatadin geht in die Milch von Tieren über. Es ist nicht bekannt, ob Rupatadin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund fehlender Daten bei Männern ist bei der Verschreibung des Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass 10 mg Rupatadin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Dennoch ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, bis die subjektive Reaktion des Patienten auf Rupatadin festgestellt wurde.
04.8 Nebenwirkungen
Rupatadin 10 mg wurde in klinischen Studien an über 2025 Patienten verabreicht, von denen 120 mindestens 1 Jahr lang Rupatadin erhielten.
Die häufigsten Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien waren Schläfrigkeit (9,5 %), Kopfschmerzen (6,9 %) und Müdigkeit (3,2 %).
Die meisten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen der Therapie.
Die Häufigkeiten sind nach folgendem Schema zusammengefasst
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. In einer klinischen Sicherheitsstudie wurde Rupatadin in einer Tagesdosis von 100 mg über einen Zeitraum von 6 Tagen gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung war Schläfrigkeit. Sollte es „zu einer versehentlichen Einnahme sehr hoher Dosen kommen, sollte eine symptomatische Behandlung verbunden mit den notwendigen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden“.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X28.
Rupatadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation, ein langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver Aktivität als Antagonist des peripheren H1-Rezeptors. Einige der Metaboliten (Desloratadin und seine hydroxylierten Metaboliten) behalten ihre Antihistaminikum-Aktivität und können teilweise zur Gesamtwirksamkeit des Arzneimittels beitragen.
Studien in vitro die mit Rupatadin in hohen Konzentrationen durchgeführt wurden, zeigten eine Hemmung der durch immunologische und nichtimmunologische Stimuli induzierten Mastzelldegranulation und eine Hemmung der Freisetzung von Zytokinen, insbesondere von TNFα in menschlichen Mastzellen und Monozyten. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.
Klinische Studien an Freiwilligen (n = 375) und Patienten (n = 2650) mit allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria zeigten keine signifikanten Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, wenn Rupatadin in Dosen zwischen 2 und 100 mg verabreicht wurde.
In einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria war Rupatadin wirksam bei der Verringerung des mittleren Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert: Rupatadin 57, 5 %, Placebo 44,9 %) und bei der Verringerung von die durchschnittliche Zahl der Quaddeln (54,3% gegenüber 39,7%).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Bioverfügbarkeit
Rupatadin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, mit einer tmax von ungefähr 0,75 Stunden nach der Einnahme.Die mittlere Cmax betrug 2,6 ng/ml nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg und 4,6 ng/ml nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Die Pharmakokinetik von Rupatadin war im Dosisbereich von 10 bis 40 mg linear. Nach einer Dosis von 10 mg einmal täglich über 7 Tage betrug die mittlere Cmax 3,8 ng/ml. Die Plasmakonzentration nahm biexponentiell mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 5,9 Stunden ab Die Plasmaproteinbindungsrate von Rupatadin betrug 98,5–99 %.
Da Rupatadin dem Menschen noch nie intravenös verabreicht wurde, liegen keine Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit vor.
Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Die Nahrungsaufnahme erhöhte die systemische Exposition (AUC) gegenüber Rupatadin um etwa 23 %. Die Exposition gegenüber einem seiner aktiven Metaboliten und dem inaktiven Hauptmetaboliten war praktisch gleich (ca. 5% bzw. 3% Reduktion) Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Rupatadin wurde um 1 Stunde verzögert Cmax) wurde durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Diese Unterschiede haben keine klinische Bedeutung.
Stoffwechsel und Ausscheidung
In einer Ausscheidungsstudie am Menschen (40 mg 14C-Rupatadin) wurden innerhalb von 7 Tagen 34,6 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und 60,9 % in den Fäzes wiedergefunden an unverändertem Wirkstoff in Urin und Fäzes war vernachlässigbar. Dies bedeutet, dass Rupatadin fast vollständig metabolisiert wird. Ausbildung in vitro auf den Metabolismus in menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Rupatadin hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP 3A4) metabolisiert wird.
Bestimmte Patientengruppen
In einer an gesunden Probanden durchgeführten Vergleichsstudie mit jungen Erwachsenen und älteren Patienten waren die AUC- und Cmax-Werte für Rupatadin bei älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, vermutlich aufgrund einer Abnahme des hepatischen First-Pass-Metabolismus in Diese Unterschiede wurden bei den getesteten Metaboliten nicht beobachtet Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Rupatadin bei älteren und jungen Freiwilligen betrug 8,7 Stunden bzw. 5,9 Stunden. Da diese Ergebnisse für Rupatadin und seine Metaboliten klinisch nicht signifikant waren, wurde der Schluss gezogen, dass für die Anwendung einer Dosis von 10 mg bei älteren Patienten keine Anpassung erforderlich ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial ließen präklinische Studien kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Eine Dosis von mehr als dem 100-Fachen der klinisch empfohlenen Dosis (10 mg) von Rupatadin führte bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Meerschweinchen und Hunden nicht zu einer Verlängerung des QTc- oder QRS-Intervalls oder zu Arrhythmien bei Menschen beeinflusste 3-Hydroxydesloratadin das kardiale Wirkungspotenzial isolierter Purkinje-Fasern des Hundes in Konzentrationen, die mindestens das 2000-fache höher waren als die Cmax, die nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg bei Menschen erreicht wurde, nicht. In einer Studie, in der die Wirkung auf den klonierten humanen HERG-Kanal untersucht wurde, hemmte Rupatadin den Kanal bei einer Konzentration von 1685-mal der Cmax, die nach Verabreichung von 10 mg Rupatadin erhalten wurde.Desloratadin, der Metabolit mit der höchsten Aktivität, hatte bei einer Konzentration von 10 Mikromolar keine Wirkung . Gewebeverteilungsstudien mit radioaktiv markiertem Rupatadin bei Ratten zeigten, dass Rupatadin sich nicht im Herzgewebe anreichert.
Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine signifikante Verringerung der männlichen und weiblichen Fertilität bei einer Dosis von 120 mg / kg / Tag, was zu einer 268-fach höheren Cmax von Rupatadin führte als nach Verabreichung der therapeutischen Dosis beim Menschen (10 mg / Tag). . Fetale Toxizität (Entwicklungsverzögerung, unvollständige Verknöcherung, geringfügige Skelettveränderungen) wurde bei Ratten nur bei maternal toxischen Dosen (25 und 120 mg / kg / Tag) festgestellt.
Bei Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine Entwicklungstoxizität gezeigt.
Dosierungen, bei denen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet wurden (NOAEL), wurden bei 5 mg / kg / Tag bei Ratten und 100 mg / kg / Tag bei Kaninchen identifiziert, was eine 45- bzw. 116-fach höhere Cmax als die bei Männern gemessene ergab in therapeutischen Dosen (10 mg / Tag).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Vorgelatinierte Maisstärke.
• Mikrokristalline Cellulose.
• Rotes Eisenoxid (E-172).
• Gelbes Eisenoxid (E-172).
• Lactose-Monohydrat.
• Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie den Behälter in der Umverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Aluminiumblister.
Packungen mit 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Biohorm S.A. - Av. Camí Reial, 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Spanien)
Händler zu verkaufen
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PAFINUR 10 mg Tabletten 15 Tabletten - A.I.C. n. 037888017 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 20 Tabletten - A.I.C. n. 037888029 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 3 Tabletten - A.I.C. n. 037888031 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 7 Tabletten - A.I.C. n. 037888043 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 10 Tabletten - A.I.C. n. 037888056 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 30 Tabletten - A.I.C. n. 037888068 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 50 Tabletten - A.I.C. n. 037888070 / M
PAFINUR 10 mg Tabletten 100 Tabletten - A.I.C. n. 037888082 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung / Datum der Erneuerung der Zulassung
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2008
