Wirkstoffe: Diclofenac (Diclofenac-Natrium)
DOLAUT Gel für die Hautanwendung mit 4%
Warum wird Dolaut verwendet? Wofür ist das?
THERAPEUTISCHE ARZNEIMITTELKATEGORIE
Entzündungshemmend - nichtsteroidales Antirheumatikum - Topische Anwendung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
Kontraindikationen Wann Dolaut nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolaut® beachten?
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Daher kann für DOLAUT insbesondere bei Patienten mit gastrointestinalen Vorerkrankungen das Auftreten systemischer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Dyspepsie, Sodbrennen, Erregung, Geschmacksveränderung, Konjunktivitis nicht ausgeschlossen werden.
Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
DOLAUT enthält Propylenglykol, das bei manchen Menschen leichte lokale Hautreizungen verursachen kann.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Externe Verwendung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dolaut® verändern
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillen
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DOLAUT sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden.In diesem Fall sollte DOLAUT nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig großflächig aufgetragen werden Haut oder über einen längeren Zeitraum.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN HALTEN.
Wenn die Symptome nach einer kurzen Behandlungsdauer anhalten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen: In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Dolaut: Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre:
Dolaut 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 3-5 Sprühstöße Dolaut um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln Nach dem Auftragen waschen Sie Ihre Hände, sonst werden sie auch mit dem Gel behandelt.
Achtung nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wasche und trockne die schmerzende Stelle gründlich
Drei bis fünf Sprühstöße, je nach Größe der zu behandelnden Fläche, drei- bis viermal täglich.
Sanft einmassieren, um die Absorption zu fördern
Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:
Dolaut 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab.Zum Beispiel reichen 3-5 Sprühstöße Dolaut um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln Nach dem Auftragen waschen Sie Ihre Hände, sonst werden sie auch mit dem Gel behandelt.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Senioren:
Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.
Kinder unter 14 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen), daher ist die Anwendung von Dolaut bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dolaut® eingenommen haben?
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Flasche mit 25 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium). , sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dolaut
DOLAUT wird im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1 / 10.000); Nicht bekannt: Auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über besondere Symptome, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert. Warnung: Verwenden Sie das Medikament nicht über das auf der Packung angegebene Verfallsdatum hinaus.
QUALI-QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 100g. der Gele enthalten:
Wirkprinzip: Diclofenac-Natrium 4 g
Hilfsstoffe : Propylenglykol, Isopropylalkohol, Ethylalkohol, Sojalecithin, Natriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumedetat, Ascorbylpalmitat, Minzessenz, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
4% Hautgel:
4% Gel-Flasche mit Spender von 25 g.
4% Gelflasche mit 15 g Spender.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOLAUT MONO 14 MG MEDIZINISCHES PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Pflaster mit den Maßen 100 x 70 mm (70 cm2) enthält 14 mg Piroxicam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Pflaster.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DOLAUT MONO ist zur Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer und traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wird empfohlen, jeweils nur ein wirkstoffhaltiges Pflaster zu verwenden und dieses alle 24 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 8 Tagen zu ersetzen. Tragen Sie nicht zwei Pflaster am selben Tag auf.
DOLAUT MONO ist ausschließlich auf intakter Haut anzuwenden. Nachdem Sie die schmerzende Stelle gründlich gewaschen und getrocknet haben, reiben Sie eine der Ecken von DOLAUT MONO zwischen den Fingern, um den Schutzfilm zu entfernen, und tragen Sie das Klebeteil direkt auf die Haut auf.
Für den Fall, dass DOLAUT MONO an Gelenken mit größerer Beweglichkeit, wie Ellbogen oder Knie, angelegt werden muss, empfiehlt es sich, eine Fixierbinde am gebeugten Gelenk zu verwenden, um das Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Piroxicam) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAIDs) Überempfindlichkeitsreaktionen verursacht haben (siehe Abschnitt 4.4)
DOLAUT MONO ist kontraindiziert bei Patienten mit aktivem peptischem Ulkus, Patienten mit Asthma bronchiale, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte durch NSAIDs.
Patienten unter Antikoagulanzientherapie.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder unter 12 Jahren
DOLAUT MONO 14 mg wirkstoffhaltiges Pflaster sollte nicht auf offenen Wunden oder Läsionen, sondern nur auf intakter Haut angewendet werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die mit DOLAUT MONO erreichten Serumspiegel waren signifikant niedriger als bei oraler Verabreichung, jedoch mit einer starken individuellen Variabilität, so dass das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, nicht ausgeschlossen werden kann.
Analgetika, Antipyretika, nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich Piroxicam, können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind, selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Dazu gehören Asthmaanfälle, Hautausschläge, allergische Rhinitis und anaphylaktische Reaktionen.
Bei Patienten mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen), bei denen Asthmaanfälle oder lokalisierte Entzündungsreaktionen der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem) häufiger auftreten, sollte DOLAUT MONO mit Vorsicht angewendet werden. .
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Magengeschwüren in der Anamnese, bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, die nicht Folge einer NSAR-Gabe waren, oder mit anderen Blutungsstörungen, bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen.Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine Unterbrechung der Therapie erforderlich.
Bei der Behandlung älterer Patienten, die im Allgemeinen anfälliger für unerwünschte Ereignisse sind, ist Vorsicht geboten.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Therapie ohne Ergebnisse Ihren Arzt.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Anwendung von Piroxicam-basierten Pflastern sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, jedoch kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Piroxicam und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung nicht ausgeschlossen werden.
Verwenden Sie das Produkt nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur oralen oder lokalen Anwendung, die Piroxicam oder andere NSAIDs enthalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
DOLAUT MONO ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung abgesetzt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DOLAUT MONO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Produkts kann lokale reizende oder allergische Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Brennen, Kontaktdermatitis, Taubheitsgefühl und Kribbeln an der Applikationsstelle verursachen; bei dieser Art von Arzneimitteln wurden Fälle von ausgedehnten und schweren dermatologischen Läsionen berichtet. Quincke-Ödem, Erythema multiforme Ausgedehntere und schwerere Lichtempfindlichkeitsreaktionen sowie Haut- und Schleimhautreaktionen, einschließlich Asthmaanfälle, sind möglich.
Unerwünschte systemische Reaktionen nach topischer Anwendung von Piroxicam sind unwahrscheinlich; da die erhaltenen Plasmaspiegel niedriger sind als die nach systemischer Verabreichung gemessenen, aber von Person zu Person stark variieren, ist ein Ausschluss insbesondere bei längerer Therapie über die empfohlene Dauer hinaus nicht möglich und Nichteinhaltung von Kontraindikationen und Warnhinweisen, das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bei Auftreten allgemeiner Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen an der Applikationsstelle muss die Therapie abgebrochen werden.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sofort eine symptomatische Therapie einleiten und die erforderlichen üblichen Notfallmaßnahmen ergreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Arzneimittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen.
ATC-Code: M02AA07.
DOLAUT MONO ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf Basis von Piroxicam, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament mit starker entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung. Die pharmakologischen Wirkungen sind hauptsächlich auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Die Aktivität des topisch verabreichten Wirkstoffs in den verschiedenen Modellen der akuten und chronischen Entzündung tritt sogar bei reduzierten Plasmaspiegeln auf.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Anwendung von DOLAUT MONO an gesunden Probanden an 8 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigte, dass die systemische Resorption im Durchschnitt signifikant niedriger ist als bei oraler Verabreichung, jedoch mit einer starken individuellen Variabilität; die Piroxicam-Spiegel im Plasma können erst nach der zweiten bis dritten Anwendung bestimmt werden und erreichen um den sechsten Tag einen Plateauwert. Wie bei anderen Piroxicam-Formen zur topischen Anwendung betrug bei der Anwendung von DOLAUT MONO die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von Piroxicam nicht mehr als 1/10 der oralen Piroxicam.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass topisches Piroxicam gut vertragen wird und keine teratogene und mutagene Wirkung aufweist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Acrylcopolymer, Eudragit E 100; Vliesstoff, silikonbeschichtetes Polyester.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 8 laminierten Beuteln, jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
Karton mit 4 laminierten Beuteln, jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Box mit 8 Patches - A.I.C. 038353025
Box mit 4 Patches - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 13.05.2009
Letzte Verlängerung: 13.05.2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
5. Dezember 2014
