Wirkstoffe: Folsäure
Folina 5 mg Weichkapseln
Warum wird Folina verwendet? Wofür ist das?
Folina enthält den Wirkstoff Folsäure, der zur Gruppe der Vitamine B (oder Folsäure) gehört.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Folatmangelzuständen im Körper angewendet, die auftreten, wenn:
- erhöht den Bedarf an Folat;
- die Aufnahme von in der Nahrung enthaltenem Folat ist unzureichend;
- der Körper hat eine reduzierte Fähigkeit, Folsäure zu verwenden;
- die Nahrungsfolataufnahme fehlt.
Kontraindikationen Wenn Folina nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Folina nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie einen Tumor haben;
- wenn Sie an perniziöser Anämie (Vitamin-B12-Mangel) leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Folina beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folina einnehmen. Ihr Arzt wird Sie anordnen, während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßig Ihre Bluttests zu kontrollieren.
Nehmen Sie Folina nicht ein, wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (perniziöse Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels) leiden, da dieses Arzneimittel die Verschlechterung der Symptome Ihrer Krankheit maskieren kann, indem es die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen verbessert, ohne es zu behandeln.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Folina® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Natriumvalproat, Carbamazepin und Barbiturate), da dieses Arzneimittel seine Wirkung verringern kann;
- Methotrexat (zur Behandlung einiger Krebsarten) und Sulfasalazin (zur Anwendung als Entzündungshemmer gegen Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder rheumatoide Arthritis), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können;
- Chloramphenicol (ein Antibiotikum), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verringern kann;
- Acetylsalicylsäure (wird als Entzündungshemmer, Schmerzmittel und gegen Fieber verwendet, z. B. Aspirin), da sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern kann;
- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gemütsstörungen), da Folsäure die Wirkung der Lithiumtherapie verstärkt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unter Anästhesie unterziehen müssen, da Lachgas (Gas zur Einleitung der Anästhesie) zu einem starken Abfall der Folsäure in Ihrem Körper führen kann.
Folina mit Alkohol
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Alkohol kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Folina 5 mg Weichkapseln können während der Schwangerschaft angewendet werden.
Ein induzierter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel ist mit Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten verbunden. Ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann auch für einige Fälle von Spontanaborten und intrauteriner Wachstumsverzögerung verantwortlich sein. Es gibt keine Sicherheitsdaten für die Anwendung bei Dosen von mehr als 4-5 mg / Tag; daher sollte in solchen Situationen die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
Fütterungszeit
Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden Folsäure geht in die Muttermilch über, dies hat jedoch keine negativen Auswirkungen auf gestillte Babys.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Folina enthält:
- Natriumethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Folina anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Erwachsene
1-3 Kapseln pro Tag nach Anweisung des Arztes.
Anwendung bei Kindern
1-3 Kapseln pro Tag, wie bei Erwachsenen, oder reduziert nach ärztlicher Anweisung.
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Tagesdosis sollte 5 mg nicht überschreiten: 1 Kapsel pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Folina eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Folina eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Folina
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, traten die folgenden seltenen Nebenwirkungen auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Hautreizung (Erythem), Hautausschlag, Juckreiz, juckende Hautschwellung (Nesselsucht), Atembeschwerden (Dyspnoe) und anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und anderen Teilen der Körper): Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
- Schlafstörungen, Albträume.
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, geschwollener Magen (Blähungen) und Blähungen.
- Unwohlsein, Reizbarkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Folina enthält
- Der Wirkstoff ist Folsäure. Jede Weichkapsel enthält 5 mg Folsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Bienenwachs, raffiniertes Sojabohnenöl, Sojalecithin in Sojabohnenöl Äußere Hülle: Gelatine, Glycerin, Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sorbit, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), schwarzes Eisen Oxid (E172), gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Folina und des Inhalts der Packung
Folina ist in einer Packung mit 1 Blister mit 20 Kapseln, 1 Blister mit 28 Kapseln oder 6 Blister mit je 10 Kapseln in einem Karton erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOLINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Folsäure 15 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid (4 mg), Natriumchlorid (1,1 mg), Methylparahydroxybenzoat (0,400 mg), Ethylparahydroxybenzoat (0,415 mg), Propylparahydroxybenzoat (0,160 mg), Butylparahydroxybenzoat (0,020 mg), Benzylparahydroxybenzoat (0,005 mg) ) .
Folina 5 mg Weichkapseln
Eine Weichkapsel enthält:
Wirkprinzip: Folsäure 5 mg.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Raffiniertes Sojabohnenöl (80,55 mg), Sojalecithin in Sojabohnenöl (0,45 mg), Natriumethylparahydroxybenzoat (0,210 mg), Natriumpropylparahydroxybenzoat (0,105 mg), Sorbit (4,707 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbare Lösung; weiche Kapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
In allen Fällen von Folmangel aufgrund von erhöhtem Bedarf, unzureichender Resorption, verminderter Verwertung und unzureichender Nahrungsaufnahme des Vitamins.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung
Dosierung
1 Ampulle pro Tag nach ärztlicher Verordnung, intramuskulär.
Folina 5 mg Weichkapseln
Dosierung
1-3 Kapseln pro Tag nach ärztlicher Verordnung.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann die Tagesdosis von Folina-Weichkapseln der von Erwachsenen entsprechen oder in jedem Fall nach Ansicht des Arztes dem therapeutischen Bedarf entsprechen.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Tumoren (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Perniziöse Anämie (Vitamin-B12-Mangel) (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Folina 5 mg Weichkapsel enthält Soja: Nicht anwenden bei Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung muss unter hämatologischer Kontrolle erfolgen.
Bei perniziöser Anämie darf Folsäure nicht allein oder in Verbindung mit einer unzureichenden Cyanocobalamin-Dosis verabreicht werden, da es zwar eine hämatopoetische Reaktion hervorruft, jedoch keine präventive Wirkung auf die in diesen Formen vorhandene subakute Knochenmarkdegeneration hat Folsäure muss einer genauen hämatologischen Diagnostik unterzogen werden.
Das Arzneimittel sollte bei Krebspatienten nicht als Antianämie verwendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Folsäure mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung enthält:
- Parahydroxybenzoate: Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Folina 5 mg Weichkapsel enthält:
- Natriumethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
- Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Folsäure in hohen Dosen kann die antiepileptische Wirkung von Phenobarbital, Fentoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus reduzieren. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Folsäure mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Falls erforderlich, sollte die Plasmakonzentration dieser Antiepileptika sorgfältig überwacht werden.
Ein ähnlicher, aber weniger ausgeprägter Zusammenhang wird mit anderen Antikonvulsiva, einschließlich Natriumvalproat, Carbamazepin und Barbituraten, erwartet.
Methotrexat und Sulfasalazin können die Folsäureaktivität aufgrund ihrer antagonistischen Aktivität verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure führen.
Folatpräparate verstärken die Wirkung der Lithiumtherapie.
Eine Lachgasanästhesie kann einen akuten Folsäuremangel verursachen.
Ethanol und Aspirin können zu einer erhöhten Ausscheidung von Folsäure führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es sind keine Gefahren bei der Einnahme von Folsäure in der Schwangerschaft bekannt; Folsäure-Ergänzungen sind oft von Vorteil.
Ein induzierter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel ist mit Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten verbunden. Ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann auch für einige Fälle von Spontanaborten und intrauteriner Wachstumsverzögerung verantwortlich sein.
Es gibt keine Sicherheitsdaten für die Anwendung bei Dosen von mehr als 4-5 mg / Tag; daher sollte in solchen Situationen die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
Fütterungszeit
Folsäure geht in die Muttermilch über.
Bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Folsäure einnahmen, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Folina hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Nebenwirkungen, die mit Folina in Verbindung gebracht werden können, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystem und Systemklassifizierung und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥1/100 und
Störungen des Immunsystems
Selten (≥1 / 10.000 -
Allergische Reaktionen, einschließlich Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe und anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen
Selten (≥1 / 10.000 -
Schlafstörungen, Albträume
Gastrointestinale Störungen
Selten (≥1 / 10.000 -
Anorexie, Übelkeit, Blähungen und Blähungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (≥1 / 10.000 -
Unwohlsein, Reizbarkeit
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Fälle von Überdosierung sind in der Literatur nicht beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämiemittel: Folsäure und Derivate.
ATC: B03BB01.
Pharmakodynamische Wirkungen: Folsäure greift als Träger von Mono-Kohlenstoff-Einheiten in aktivierter Form in zahlreiche biochemische Reaktionen ein Der Mangel an Folsäure führt zu makrozytärer Anämie und Leukopenie.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Orale Folsäure wird größtenteils als solche und teilweise nach Reduktion und Methylierung resorbiert.Durch das Eindringen in das Gewebe verdrängt Folsäure die reduzierten intrazellulären Folate, indem sie 5-CH3-FH4 in den Kreislauf einbringt. Nach 180 "ab Verabreichung von 5 mg Folsäure oral bei Tier und Mensch sind die Serumspiegel von Folsäure immer noch erhöht.
Biotransformation
Die Metabolisierung von Folsäure steht in Zusammenhang mit der Entität der Folatablagerungen durch Anpassung an eine Sättigungshomöostase dieser.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die orale Bestimmung der LD50 am Tier war aufgrund der sehr geringen Toxizität von Folsäure nicht möglich. Vitamin verabreicht i.v. es wurde eine LD50 von ca. 500 mg/kg festgestellt, die je nach Tierart leicht variabel ist.
Was die chronische Toxizität betrifft, so verursachten Dosen von weniger als 50 mg / kg bei Kaninchen und intraperitonealen Ratten keine pathologischen Wirkungen. Die genannten Dosierungen liegen weit über den üblichen therapeutischen Dosierungen beim Menschen Folsäure ist auch bei hochdosierter Gabe für den Menschen nicht toxisch und über die Zeit sehr langanhaltend, wie sich im Verlauf der Epilepsie bei Gabe von 15 mg Folsäure pro Tag gezeigt hat Säure für ein Jahr.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung
Glycin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat, Ethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, Benzylparahydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
Folina 5 mg Weichkapseln
Kapselinhalt: Bienenwachs; raffiniertes Sojabohnenöl, Sojalecithin in Sojabohnenöl.
Außengehäuse: Gelatine, Glycerin, Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sorbit, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), schwarzes Eisenoxid (E172) und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Die Wirkung von Folina wird durch die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit antiphober Wirkung gehemmt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Folina 5 mg Weichkapseln:
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung
Gelbe Glasfläschchen Typ I F.U. Packung mit 5 Ampullen in einem PVC-Etui in einem lithographierten Etui.
Folina 5 mg Weichkapseln
Blisterpackungen mit PVC-Taschen, versiegelt mit Aluminiumfolie: Packung mit 1 Blisterpackung mit 20 Kapseln in einer lithographierten Schachtel. Packung mit 1 Blister mit 28 Kapseln in einer lithographierten Schachtel. Packung mit 6 Blisterpackungen mit je 10 Kapseln in einer lithographierten Schachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Folina 15 mg / 2 ml Injektionslösung AIC 002309033
Folina 5 mg Weichkapseln, 20 Kapseln AIC 002309045
Folina 5 mg Weichkapseln, 60 Kapseln AIC 002309058
Folina 5 mg Weichkapseln, 28 Kapseln AIC 002309060
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2015
