Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Warum wird Yasminelle verwendet? Wofür ist das?
- Yasminelle ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei weiblichen Hormonen, Drospirenon und Ethinylestradiol.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen bezeichnet.
Kontraindikationen Wenn Yasminelle nicht verwendet werden sollte
Wann Sie Yasminelle nicht verwenden sollten
Verwenden Sie Yasminelle nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
Nehmen Sie Yasminelle nicht ein:
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“), wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können: o schwerer Diabetes mit Gefäßschädigung o sehr hoher Blutdruck o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion immer noch abnormal ist
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen)
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben (oder jemals hatten) oder Verdacht auf Brust- oder Genitalkrebs besteht
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Dieser Zustand kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Yasminelle beachten?
Bevor Sie mit der Anwendung von Yasminelle beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). Bevor Sie Yasminelle einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familienmitglieder stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation auch andere Tests durchführen. Diese Packungsbeilage beschreibt verschiedene Situationen, in denen Sie Yasminelle absetzen müssen oder in denen die Sicherheit von Yasminelle beeinträchtigt sein kann. In solchen Situationen ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode zu ergreifen. Verwenden Sie nicht die Rhythmus- oder Basaltemperaturmethode. Tatsächlich können diese Methoden unzuverlässig sein, da Yasminelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert. Yasminelle bietet wie alle hormonellen Verhütungsmittel keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Yasminelle® verändern?
Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen. Informieren Sie jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass Sie Yasminelle einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel beeinflussen die Blutspiegel von Yasminelle und können die Wirksamkeit bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Diese beinhalten:
- Arzneimittel zur Behandlung von: Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder Infektionen mit HIV und Hepatitis-C-Virus (Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz, bekannt als Protease-Hemmer und Reverse-Nukleo-Transkript-Hemmer oder .-Hemmer) andere Infektionen (Griseofulvin) oder Blutdruck in der Lunge (Bosentan)
- Johanniskraut pflanzliches Heilmittel Yasminelle kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, zum Beispiel: Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;
- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit führen) Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von Yasminelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Yasminelle kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Yasminelle nicht anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Yasminelle schwanger werden, müssen Sie sofort die Einnahme von Yasminelle abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Yasminelle jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen“)
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Yasminelle während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Yasminelle die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Yasminelle enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Yasminelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Yasminelle oder einer anderen Kombinationspille besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig aufsuchen. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Yasminelle auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von Yasminelle beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Yasminelle zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft (Herpes gravidarum)), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea). ))
- wenn Sie Chloasma (Verfärbung der Haut, insbesondere des Gesichts oder des Halses, bekannt als "Schwangerschaftsflecken") haben oder jemals hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Arzneimittel die Symptome verursachen oder verschlimmern.Wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yasminelle erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Yasminelle gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Bauchschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer milderen Erkrankung wie einer „Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle. Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Yasminelle ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Yasminelle anwenden, das Drospirenon enthält, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Yasminelle ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Yasminelle einige Wochen vor der Operation bzw die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben. Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Yasminelle abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Yasminelle ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Yasminelle verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Yasminelle anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Yasminelle ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Yasminelle und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, etwas häufiger auf, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. So ist es beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die die Pille einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, weil sie häufiger medizinisch untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten verspüren.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Yasminelle können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der einwöchigen Pause) auftreten. Wenn diese Blutung länger als einige Monate auftritt oder nach einigen Monaten beginnt, sollte Ihr Arzt überprüfen, was nicht stimmt.
Was tun, wenn die Menstruation während der freien Woche nicht auftritt?
Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die Periode nicht zweimal hintereinander auftritt, kann sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Yasminelle anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie täglich eine Yasminelle-Tablette ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, müssen sie jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette neben WED. Folgen Sie den Pfeilrichtungen auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.
Nehmen Sie daher 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7 Tage (sog. Entzugswoche) sollte die Menstruation eintreten. Dies wird als „Entzugsblutung“ bezeichnet und beginnt in der Regel am zweiten oder dritten Tag der Entzugswoche.
Beginnen Sie am achten Tag nach der letzten Yasminelle-Tablette (dh nach der 7-tägigen Pause) mit einem neuen Streifen, unabhängig davon, ob Ihre Periode aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit jeder neuen Yasminelle-Blisterpackung am selben Wochentag beginnen müssen und Ihre Periode auch jeden Monat am selben Tag beginnt.
Wenn Sie Yasminelle wie oben beschrieben einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage, in denen Sie die Tabletten nicht einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann der erste Blister starten?
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Yasminelle am ersten Tag Ihrer Periode (d. h. am ersten Tag Ihrer Periode). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, tritt die empfängnisverhütende Wirkung sofort ein.Sie können Yasminelle auch zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Periode einnehmen, aber in diesem Fall müssen Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z die ersten 7 Tage.
- Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster
Beginnen Sie mit der Einnahme von Yasminelle vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) der vorherigen Pille oder spätestens am Tag nach dem Ende der pillenfreien Pause (oder nach der letzten inaktiven Tablette der vorherige Pille). Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder -pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes intrauterines System (IUS))
Sie können jeden Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln (von einem Implantat oder einer IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung, wenn Sie die nächste Injektion benötigen), aber in all diesen Fällen ergreifen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome). ) während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten.
- Nach einer Abtreibung
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Nach einer Geburt
Sie können mit der Einnahme von Yasminelle zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen.Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, verwenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Yasminelle eine sogenannte Barrieremethode (zB Kondome).Wenn Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit Yasminelle beginnen (oder wieder aufnehmen), stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie auf Ihre Periode.
- Wenn Sie stillen und mit Yasminelle® beginnen (oder wieder aufnehmen) möchten
Lesen Sie den Abschnitt "Stillen".
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Yasminelle eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Yasminelle eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei der Einnahme von zu vielen Yasminelle-Tabletten vor.
Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Junge Mädchen können vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie zu viele Yasminelle-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle vergessen haben
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie geplant ein.
- Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Je mehr Tabletten Sie vergessen, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Verhütungsschutzes ist am größten, wenn Sie eine Tablette zu Beginn oder am Ende des Streifens vergessen.Befolgen Sie daher die folgenden Anweisungen (siehe auch die folgende Abbildung):
- Mehr als eine Tablette in dieser Packung vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie dann die Tabletten zur gewohnten Zeit ein und ergreifen Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten und es sind daher keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
- Sie können die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Überspringen Sie das tablettenfreie Intervall und beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen. Sie werden wahrscheinlich keine Periode haben, bis der zweite Streifen aufgebraucht ist, aber Sie können während des zweiten Streifens auch eine niedrige oder Menstruationsblutung haben.
- Sie können die Einnahme der Tabletten aus Ihrem aktuellen Zyklus auch beenden und direkt zur 7-tägigen Pause (einschließlich des Tages der vergessenen Tablette) übergehen.Wenn Sie mit dem nächsten Streifen an Ihrem üblichen Tag beginnen möchten, halten Sie ein Intervall von weniger als 7 . ein Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Wenn Sie eine der Tabletten im Streifen vergessen haben und während der ersten tablettenfreien Pause keine Menstruation bekommen, können Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem neuen Streifen beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen. Die Situation ist vergleichbar mit einer vergessenen Einnahme einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einer Reservepackung ein, möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle vergessen haben“.
So verzögern Sie die Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Periode verzögern, indem Sie mit einem neuen Yasminelle-Streifen fortfahren, anstatt das 7-Tage-Intervall einzuhalten.Wenn Sie diesen zweiten Streifen verwenden, kann es zu einer niedrigen oder Menstruationsblutung kommen. Fahren Sie mit dem nächsten Streifen nach dem üblichen 7-Tage-Intervall fort.
Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
So ändern Sie den Beginn Ihrer Periode: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode in der freien Woche. Wenn Sie den Starttag ändern müssen, verkürzen Sie die normale Pause zwischen zwei Packungen (aber niemals verlängern - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre Pause beispielsweise normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie sie auf Dienstag verschieben möchten (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher mit der nächsten Blisterpackung. Wenn Sie die Pause zwischen zwei Zyklen sehr kurz machen (z. B. 3 Tage oder weniger), haben Sie während dieses Intervalls möglicherweise keine Blutung.
Später können Sie niedrige oder Menstruationsblutungen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen
Sie können die Einnahme von Yasminelle jederzeit beenden.Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen sicheren Verhütungsmethoden.Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Yasminelle und warten Sie auf Ihre Periode, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden .
So können Sie den voraussichtlichen Liefertermin einfacher berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Yasminelle
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Yasminelle zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von Yasminelle beachten sollten“.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Yasminelle in Verbindung gebracht.
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Frauen betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Akne
- Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Brustspannen, unregelmäßige oder schmerzhafte Perioden
- Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1000 Frauen betreffen):
- Candidose (Pilzinfektion)
- Lippenherpes (Herpes simplex)
- allergische Reaktionen
- gesteigerter Appetit
- Depressionen, Nervosität, Schlafstörungen
- Kribbeln, Schwindel
- schlechte Augensicht
- unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
- Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern
- Halsschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
- plötzliche Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen) und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag, Trockenheit seborrhoische Dermatitis)
- Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
- Blasenentzündung
- Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhoe), Ovarialzysten, Hitzewallungen, keine Menstruation, sehr starke Perioden, Ausfluss, Scheidentrockenheit, Schmerzen im Unterbauch (Becken), abnormaler Vaginalabstrich (PAP-Test) ), vermindertes Interesse an Sex
- Wassereinlagerungen, Energiemangel, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
- Gewichtsverlust.
Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Frauen betreffen):
- Asthma
- Gehörschäden
- Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte, rötliche Hautknötchen)
- Erythema multiforme (Hautausschlag mit Zielläsionen oder -geschwüren).
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (TVT) in einer Lunge (LE) Herzinfarkt Schlaganfall Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als Schlaganfall vorübergehende ischämische Blutgerinnsel in der Leber , Magen/Darm, Nieren oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Nicht anwenden nach“ oder „EXP“ angegeben ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Yasminelle enthält
- Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadxtrin-Clathrat) und Drospirenon.Jede Tablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadxtrin-Clathrat) und 3 mg Drospirenon.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
Wie Yasminelle aussieht und Inhalt der Packung
- Jede Yasminelle-Blisterpackung enthält 21 hellrosa Filmtabletten.
- Yasminelle-Tabletten sind filmbeschichtet; der Tablettenkern ist beschichtet. Die Tabletten sind hellrosa, rund, mit konvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.
- Yasminelle ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betdextrinclathrat) und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 46 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Runde, hellrosa Tabletten mit konvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben "DS" in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Yasminelle zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Yasminelle verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung: orale Anwendung.
Dosierung
Wie ist Yasminelle® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, und in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede weitere Packung sollte begonnen werden nach einem Intervall von sieben Tagen, in dem in der Regel eine „Entzugsblutung“ auftritt.Dies beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.
So beginnen Sie die Behandlung mit Yasminelle
• Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im Vormonat)
Die erste Tablette sollte am ersten Tag Ihres natürlichen Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Periode) eingenommen werden.
• Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Einnahme von Yasminelle sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorangegangenen KOK erfolgen oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder nach der letzten das vorherige kombinierte orale Kontrazeptivum. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde, sollte Yasminelle vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens bei der nächsten Anwendung begonnen werden.
• Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Frau kann jederzeit auf Yasminelle umstellen, wenn sie die reine Gestagen-Pille einnimmt (bei einem Implantat oder IUS der Tag der Entfernung; bei einer Injektionslösung der Tag, an dem sie verabreicht werden sollte ); in all diesen Fällen sollte der Frau jedoch geraten werden, während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftstrimester
Sie können sofort beginnen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
• Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester
Die Tabletteneinnahme sollte zwischen dem 21. Wenn Sie zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie entweder eine Schwangerschaft ausschließen oder die nächste Menstruation abwarten, bevor Sie mit der Anwendung des KOK beginnen.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Verhalten bei Nichteinnahme von Tabletten
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz aufrechterhalten.Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und dann die folgenden Tabletten zur üblichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Wenn Sie eine Tablette vergessen, gelten die folgenden Grundsätze:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Es sind 7 Tage ununterbrochener Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse“ zu erreichen.
In der täglichen Praxis können daher folgende Ratschläge gegeben werden:
• 1. Woche
Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die Frau sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt. Danach sollte sie die Tabletten regelmäßig wie geplant einnehmen. Außerdem ist für die nächsten 7 Tage eine Verhütung erforderlich als Kondom. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto näher am freien Intervall von der Pille, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• 2. Woche
Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die Frau sich daran erinnert, auch wenn es sich dabei um zwei Tabletten gleichzeitig handelt. Danach sollte sie die Tabletten regelmäßig wie geplant einnehmen. Bei korrekter Einnahme der Tabletten innerhalb von 7 Tagen zusätzlich Verhütungsmethoden sind nicht erforderlich.Wenn jedoch mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollten für 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
• 3. Woche
Angesichts des bevorstehenden 7-tägigen tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeplans kann die Verringerung des Verhütungsschutzes jedoch weiterhin verhindert werden. Wenn eine der beiden folgenden Optionen verwendet wird, ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, vorausgesetzt, dass in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Wenn nicht, ist es notwendig, die erste der beiden Optionen zu befolgen und in den folgenden 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
1. Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die Frau sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten gleichzeitig einnimmt. Danach sollte sie die Tabletten regelmäßig wie geplant einnehmen. Die nächste Packung sollte sofort nach Beendigung begonnen werden. als die in Gebrauch befindliche Packung, dh ohne Pause zwischen den beiden Packungen.Eine Abbruchblutung ist unwahrscheinlich, bis die zweite Packung aufgebraucht ist, jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung abzubrechen.In diesem Fall sollte eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen eingehalten werden, einschließlich derer, in denen Tabletten ausgelassen wurden, und dann wieder aufnehmen neue Verpackung.
Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer weiteren Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (zB Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption unvollständig sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Tritt innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen auf, sollte so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden.Wenn möglich, sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden Anweisungen zum Vergessen von Tabletten gelten wie in Abschnitt 4.2 beschrieben "Verhalten bei fehlenden Tabletten".
Wenn Sie das übliche Dosierungsschema nicht ändern möchten, müssen Sie die benötigte(n) Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.
So verschieben Sie eine "Entzugsblutung".
Um eine Periode zu verzögern, sollten Sie mit einer weiteren Packung Yasminelle fortfahren, ohne das pillenfreie Intervall einzuhalten. Dies kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung fortgesetzt werden.Während dieser längeren Anwendung kann es zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.Yasminelle sollte regelmäßig nach dem üblichen 7-tägigen tablettenfreien Intervall wieder eingenommen werden.
Um Ihre Periode auf einen anderen Wochentag als in Ihrem aktuellen Zeitplan zu verschieben, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, Ihre erste pillenfreie Pause um die gewünschten Tage zu verkürzen. Je kürzer dieses Intervall ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass keine Abbruchblutung auftritt und Sie während der nächsten Packung Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen verspüren (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• schwere Lebererkrankung, aktuell oder früher, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren;
• schweres oder akutes Nierenversagen;
• bestehende oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig);
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen, abhängig von Sexualsteroiden (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);
• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
• Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Yasminelle mit der Frau besprochen werden.
• Wenn sich einer dieser Risikofaktoren oder Zustände verschlimmert oder zum ersten Mal auftritt, sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Yasminelle abgesetzt werden sollte.
• Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE sollte die Anwendung von KOK abgesetzt werden Bei Beginn einer Antikoagulanzientherapie sollte wegen des teratogenen Risikos der Antikoagulation (Cumarine) eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden.
• Durchblutungsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Yasminelle kann auch zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Yasminelle verbundene VTE-Risiko versteht Faktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko ansteigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Yasminelle ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Yasminelle ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE hat, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei KOK-Anwenderinnen über einen längeren Zeitraum (> 5 Jahre) berichtet, aber es ist noch umstritten, inwieweit dieser Befund auf verwirrende Auswirkungen von sexuellem und anderem Verhalten zurückzuführen ist Papillomvirus (HPV).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben. Das übermäßige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen von KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die KOK anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Solche Studien liefern keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Auswirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.Bei KOK-Anwenderinnen zusammen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die habe sie noch nie benutzt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses in der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.
Bei Anwendung höher dosierter KOK (50 µg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert, ob dies auch für niedriger dosierte KOK gilt, muss noch bestätigt werden.
• Andere Bedingungen
Die Gestagenkomponente von Yasminelle ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen ist kein Anstieg des Kaliumspiegels zu erwarten. In einer klinischen Studie jedoch bei einigen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder mäßiger gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln Produkte stiegen die Serumkaliumspiegel während der Einnahme von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant an. Daher wird empfohlen, das Serumkalium während der ersten Behandlung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu überwachen, deren Serumkaliumwert vor der Behandlung im oberen Teil des Referenzbereichs liegt, insbesondere wenn sie gleichzeitig Medikamente einnehmen auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese können bei der Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen von KOK gerechtfertigt.Wenn während der Anwendung eines KOK bei einem Patienten mit vorbestehender Hypertonie die Blutdruckwerte konstant hoch sind oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf blutdrucksenkenden Therapie sollte das kombinierte orale Kontrazeptivum abgesetzt werden. Gegebenenfalls kann die Anwendung von KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich der Blutdruck nach einer antihypertensiven Therapie normalisiert hat.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet: Gelbsucht und / oder Juckreiz aufgrund von Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Chorea Sydenham, Herpes gravidarum, Otosklerose Hörverlust ; Es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen diesen Bedingungen und der Verwendung von KOK.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben Eine frühere Behandlung mit Sexualsteroiden erfordert das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.
Obwohl KOK Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von KOK die Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Rate berücksichtigen.
Ärztliche Untersuchung / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Yasminelle sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.3) durchgeführt werden Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, die Aufmerksamkeit einer Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose zu lenken, einschließlich des mit Yasminelle im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekanntes Risiko und Verhalten bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann bei versäumter Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Störungen (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) abnehmen.
Reduzierte Zykluskontrolle
Da bei allen KOK insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Vaginalblutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten können, ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einer Beruhigungszeit von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Solche Maßnahmen können das Abkratzen umfassen.
Bei einigen Frauen treten während der tablettenfreien Tage möglicherweise keine Entzugsblutungen auf. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn das KOK jedoch vor der ersten verpassten Entzugsblutung nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder wenn keine zwei Entzugsblutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK-Anwendung fortgesetzt wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis: Die Informationen in der Fachinformation von Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
• Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Yasminelle
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen und zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen.
Verwaltung
Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden, eine maximale Enzyminduktion wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen der Therapie kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen andauern.
Kurzzeitbehandlung
Frauen, die sich einer Behandlung mit Enzyminduktoren unterziehen, sollten zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wird die Therapie nach Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der KOK-Packung fortgesetzt, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und mit der nächsten KOK-Packung begonnen werden.
Langzeitbehandlung
Für Frauen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren unterziehen, wird eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktoren)
Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, das HIV-Medikament Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxycarbazepin, Topiramat und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten.
Stoffe mit variabler Wirkung auf die Clearance von KOK
Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können Kombinationen von HIV-Protease-Hemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Hemmern, die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen erhöhen oder verringern. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.
Daher sollten die Verschreibungsinformationen zu HIV / HCV-Begleitmedikationen konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen zu identifizieren. Im Zweifelsfall sollte die Frau, die sich einer Therapie mit Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern unterzieht, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems produziert. Es ist unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
• Auswirkungen von Yasminelle auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können ihre Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Basierend auf Hemmstudien in vitro und Interaktionsstudien in vivo an weiblichen Probanden mit Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate durchgeführt wurden, ist eine Wechselwirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.
• Andere Formen der Interaktion
Bei Patienten ohne Niereninsuffizienz hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf das Serumkalium gezeigt.Die gleichzeitige Anwendung von Yasminelle mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika zeigte jedoch keine sollte während des ersten Behandlungszyklus überwacht werden Siehe auch Abschnitt 4.4.
• Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen wie Bindungsglobulin, Kortikosteroide und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter von Glukosestoffwechsel und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse Veränderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb normaler Grenzen Drospirenon verursacht aufgrund seiner schwachen antimineralocorticoiden Aktivität einen Anstieg der Plasmareninaktivität und des Plasmaaldosterons a.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Yasminelle ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Falls während der Anwendung von Yasminelle eine Schwangerschaft eintritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.Große epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft KOK angewendet haben, noch teratogene Wirkungen im Falle einer versehentlichen Einnahme gezeigt Einnahme von KOK während der Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser tierexperimentellen Daten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine klinische Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Beweise für eine echte nachteilige Wirkung beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Yasminelle in der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Nebenwirkungen von Yasminelle auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu ziehen.Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor.
Das erhöhte Risiko von Thromboembolien in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn Yasminelle wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Schwangerschaft
Das Stillen kann durch KOK beeinträchtigt werden, da sie die Menge der Muttermilch verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Daher sollte die Anwendung von KOK normalerweise nicht empfohlen werden, bis die Entwöhnung abgeschlossen ist. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Bei Anwenderinnen von KOK wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei KOK-Anwendern siehe auch Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Yasminelle berichtet:
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach Systemorganen gemäß MedDRA (MedDRA SOC) auf. Die Häufigkeiten werden aus klinischen Studiendaten abgeleitet.
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.4 besprochen wurden, wurden bei Frauen beobachtet, die KOK anwenden „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:
• venöse thromboembolische Erkrankungen;
• arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• Bluthochdruck;
• Lebertumoren;
• Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht eindeutig nachgewiesen wurde: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gravidarum, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatisch Gelbsucht;
• Chloasma;
• Chronische oder akute Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von KOK erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes normalisiert haben;
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen bei KOK-Anwenderinnen ist sehr leicht gestiegen. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Zahl der Fälle im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob ein kausaler Zusammenhang mit KOK besteht. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Interaktionen
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln (Enzym-Induktoren) können Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung verursachen (siehe Abschnitt 4.5).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Derzeit liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Yasminelle vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrung mit KOK können in diesem Fall folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es gibt kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code G03AA12.
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,11 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,60).
Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Patientenfehler): 0,31 (Obergrenze des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls: 0,91).
Die empfängnisverhütende Wirkung von Yasminelle beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und die auftretenden Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut sind.
Yasminelle ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und das Gestagen Drospirenon enthält. In der therapeutischen Dosis besitzt Drospirenon auch antiandrogene Eigenschaften und schwache antimineralokortikoide Eigenschaften. Es ist frei von Östrogen-, Glukokortikoid- und Antiglukokortikoid-Aktivität. Dies verleiht Drospirenon ein ähnliches pharmakologisches Profil wie natürliches Progesteron.
Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass sich die schwachen antimineralocorticoiden Eigenschaften von Yasminelle in einer schwachen antimineralocorticoiden Aktivität niederschlagen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Drospirenon
Absorption
Nach oraler Gabe wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen von ca. 38 ng/ml werden 1-2 Stunden nach einmaliger Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85 % Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Verabreichung sinken die Drospirenon-Serumspiegel mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden Drospirenon bindet an Serumalbumin, jedoch nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentrationen des Wirkstoffs im Serum liegen als freies Steroid vor. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Serumproteinbindung von Drospirenon nicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformation
Nach oraler Gabe wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings produziert wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems produziert werden. Drospirenon wird in geringerem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt nachweislich in vitro dieses Enzym und die Cytochrome P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19.
Beseitigung
Die metabolische Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ungefähr 1,2 - 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung mit Urin und Fäzes beträgt ca. 40 Stunden.
Stationäre Bedingungen
Während eines Behandlungszyklus werden nach etwa 8 Behandlungstagen maximale Serumkonzentrationen von Drospirenon im Steady-State von ca. 70 ng/ml erreicht. Als Folge des Zusammenhangs zwischen der terminalen Halbwertszeit und dem Dosisintervall kommt es zu einer Akkumulation der Drospirenon-Serumspiegel um den Faktor 3.
Besondere Patientengruppen
Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion
Die Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr, 50-80 ml/min) sind mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die Serumspiegel von Drospirenon sind bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr, 30-50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wird auch von Frauen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon zeigt keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion
In einer Einzeldosisstudie an Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung war die orale Clearance (CL/F) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % verringert. Die bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtete Verringerung der Clearance führte nicht zu klaren Unterschieden der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg des Serumkaliums über den oberen Normwert beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) gut vertragen wird.
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.
• Ethinylestradiol
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 33 pg / ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach einmaliger Einnahme erreicht Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60 % als Folge der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Personen, während bei den anderen keine Veränderung beobachtet wurde.
Verteilung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab und die terminale Eliminationsphase ist durch eine „Halbwertszeit von ca. 24 Stunden“ gekennzeichnet , und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG und Corticoid-bindendem Globulin (CBG). Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 5 l/kg berechnet.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber einer präsystemischen Konjugation. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die sowohl als freie Metabolite als auch als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht in nennenswertem Umfang ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden bei einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Stationäre Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht und die Serum-Ethinylestradiol-Spiegel zeigen eine Akkumulation um den Faktor 2,0 - 2,3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren sind die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen beschränkt, die mit ihrer anerkannten pharmakologischen Aktivität in Zusammenhang stehen.Insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizität haben embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei Tieren gezeigt, die als speziesspezifisch gelten.Bei Expositionen, die höher sind als die bei Anwenderinnen von Yasminelle , Auswirkungen auf die Geschlechtsdifferenzierung wurden bei Rattenföten beobachtet, jedoch nicht bei Affen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Magnesiumstearat (E470b)
Tablettenbeschichtung
Hypromellose (E464),
Talkum (E553b),
Titandioxid (E171),
rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Transparenter PVC/Aluminium-Blister.
Packungen mit:
21 Tabletten.
3x21 Tabletten.
6x21 Tabletten.
13x21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1x21 Filmtabletten AIC n. 037199015
3x21 Filmtabletten AIC n. 037199027
6x21 Filmtabletten AIC n. 037199039
13x21 Filmtabletten AIC n. 037199041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
23. November 2006/04. August 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2015
