Wirkstoffe: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
TALOFEN 25 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Talofen verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotika
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von psychomotorischer Erregung oder aggressivem Verhalten, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen.
Kontraindikationen Wenn Talofen nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Phenothiazine oder einen der sonstigen Bestandteile
- Koma-Zustand
- Depression des zentralen Nervensystems
- Knochenmarkdepression
- Phäochromozytom
- Für die Injektionslösung: intraarterielle Injektion
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Talofen® beachten?
Parenterale Verabreichung: Die intravenöse Verabreichung von Promazin in Konzentrationen über 25 mg/ml kann eine lokalisierte Thrombophlebitis oder Cellulitis verursachen.
Antiemetische Wirkung: Promazin hat eine antiemetische Wirkung, die die toxischen Wirkungen anderer Arzneimittel oder das Vorhandensein von Begleiterkrankungen maskieren kann. Daher sollte Talofen in Kombination mit antineoplastischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Absetzsymptome: Bei abruptem Absetzen der Therapie können Absetzsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und Ruhelosigkeit) auftreten, daher ist es ratsam, die Dosierung von Promazin schrittweise zu reduzieren (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „ Unerwünschte Effekte").
Orthostatische Hypotonie: Bei der Anwendung von Promazin wurde über eine vorübergehende orthostatische Hypotonie berichtet, insbesondere nach der ersten parenteralen Verabreichung (siehe „Nebenwirkungen"). Der Patient sollte nach der Injektion von Talofen 30 Minuten lang in Rückenlage und unter Beobachtung bleiben. Die Heilung erfolgt in der Regel spontan. Bei schwerer Hypotonie sollte Noradrenalin verabreicht werden (Adrenalin kann eine weitere Blutdrucksenkung bewirken). Talofen sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und Zuständen, die zu einer Hypotonie prädisponieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
Krampfanfälle: Wie andere Phenothiazine kann Promazin die Krampfschwelle herabsetzen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“): Daher sollte Talofen bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Regulierung der Körpertemperatur: Eine eingeschränkte Fähigkeit, die Körpertemperatur zu senken, wurde Antipsychotika zugeschrieben (siehe „Nebenwirkungen“). Bei der Verschreibung von Talofen an Patienten, die möglicherweise eine erhöhte Körpertemperatur haben, z. B. aufgrund intensiver körperlicher Aktivität, Exposition gegenüber hohen Temperaturen, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder bei Gefahr einer Dehydratation, ist bei der Verschreibung von Talofen angemessene Vorsicht geboten.
Dysphagie: Veränderungen der Motilität und der Inhalation des Ösophagus wurden mit der Anwendung von Antipsychotika in Verbindung gebracht (siehe „Nebenwirkungen"). Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Talofen und andere Antipsychotika sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Photosensitivität: Photosensitivität kann während der Behandlung mit Phenothiazinen auftreten: daher sollte den Patienten geraten werden, direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden (siehe „Nebenwirkungen“) Selbstmord: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist bei Psychosen in Betracht zu ziehen und eine sorgfältige Überwachung von Bluthochdruck -Risikopatienten sollten während der Therapie verschrieben werden. Die Verschreibung von Talofen sollte die für eine optimale Patientenbehandlung erforderliche Mindestmenge enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern (siehe „Überdosierung“). Patienten mit Depressionen oder während einer manischen Episode sollten sorgfältig auf klinisch relevante Stimmungsschwankungen überwacht werden.
Lebererkrankung: Nach der Behandlung mit Promazin wurde über Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung berichtet (siehe „Nebenwirkungen“). Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Bei Patienten, bei denen während der Talofen-Therapie Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, sollten sofort Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wenn der Anstieg der Werte klinisch relevant ist, sollte die Behandlung mit Talofen abgebrochen werden.
Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen: In placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika angewendet haben, wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus hinter diesem erhöhten Risiko ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann bei anderen Antipsychotika oder bei anderen Patiententypen nicht ausgeschlossen werden. Talofen sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung anderer Neuroleptika vermeiden Da Arzneimittel dieser Art mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden, sollte Talofen bei Patienten mit einer Blutgerinnselbildung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, deren Familienmitglieder ein Blutgerinnsel haben, mit Vorsicht angewendet werden Klumpen.
Aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften sollte Promazin bei Patienten mit klinisch relevanter Prostatahypertrophie und Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit paralytischem Ileus, Parkinson-Krankheit und Myasthenia gravis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Während einer längeren Behandlung mit Talofen ist es ratsam, regelmäßige klinische Bewertungen und Laboruntersuchungen des Zentralnervensystems, der Leber, des Knochenmarks, des Auges und des Herz-Kreislauf-Systems durchzuführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Talofen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
Arzneimittel, die eine Knochenmarkdepression auslösen: Talofen sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial zur Unterdrückung der Knochenmarkfunktion angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“ und „Warnhinweise“).
QT-verlängernde Medikamente: Wenn Neuroleptika zusammen mit QT-verlängernden Medikamenten verabreicht werden, steigt das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Arzneimittel, die Elektrolytveränderungen verursachen: Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytveränderungen verursachen.
Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin und Phenothiazinen wurde über ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien berichtet: daher die gleichzeitige Anwendung vermeiden.
Levodopa: Phenothiazine können die Wirkung von Levodopa antagonisieren Die gleichzeitige Anwendung von Promazin und Levodopa sollte vermieden werden.
Alkohol: Bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol und Phenothiazinen wurde über eine zusätzliche dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem berichtet. Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Phenothiazin-Therapie.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Angesichts der Wirkungen von Promazin auf das Zentralnervensystem (ZNS) ist bei der Anwendung von Talofen in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems: Die gleichzeitige Anwendung von Talofen und anderen ZNS-Beruhigungsmitteln, einschließlich Barbituraten, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Analgetika, Opioide, kann eine additive dämpfende Wirkung einschließlich Atemdepression, ZNS-Depression und Hypotonie hervorrufen.
Succinylcholin: Talofen sollte aufgrund einer möglichen Verlängerung der neuromuskulären Blockade nicht an Patienten verabreicht werden, die während einer Operation Succinylcholin erhalten haben.
Metrizamid: Die gleichzeitige Anwendung von Metrizamid und Phenothiazinen erhöht das Krampfrisiko. Daher muss die Talofen-Therapie mindestens 48 Stunden vor einer Myelographie beendet werden und kann erst 24 Stunden nach Durchführung des Tests wieder aufgenommen werden.
Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Antipsychotika hat zu einer Vielzahl von Symptomen von Enzephalopathie, Hirnschäden und extrapyramidalen Symptomen geführt. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen und Antikonvulsiva antagonisiert deren Wirkung. Daher sollten die Antikonvulsiva-Spiegel überwacht werden, wenn ein Phenothiazin hinzugefügt oder aus der Therapie genommen wird: Tatsächlich kann eine Dosisanpassung erforderlich sein auf Anzeichen einer Phenytoin-Toxizität.
Antineoplastische Arzneimittel: Promazin hat eine antiemetische Wirkung, die die Toxizität von antineoplastischen Arzneimitteln maskieren kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die gleichzeitige Anwendung ist zu erwägen
Anticholinergika: Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann die orale Aufnahme von Phenothiazinen verringern, deren Wirkung auf Verhaltens- und psychotische Symptome antagonisieren und das Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antazida: Antazida können die Aufnahme von Phenothiazinen verringern.
Antihypertensiva: Phenothiazine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.
Wechselwirkungen mit Labortests: Urinmetaboliten von Phenothiazinen können eine dunkle Farbe im Urin verursachen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrin, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben.
Bei Frauen, die Phenothiazine erhielten, wurden falsch positive Schwangerschaftstestergebnisse berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Nebenwirkungen“) wurde während der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelstarre, veränderter Geisteszustand, vegetative Störungen (unregelmäßige Herzfrequenz oder Blutdruck, Tachykardie, starkes Schwitzen, Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Symptome können erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel, Rhabdomyolyse und akutes Nierenversagen sein. Die Behandlung von NMS besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Arzneimitteln unverzüglich abzubrechen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten.Wenn eine Behandlung mit Antipsychotika nach der Genesung von NMS als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Extrapyramidale Symptome: Extrapyramidale Wirkungen wie Parkinsonismus, Akathisie oder Dystonie wurden mit Promazin in Verbindung gebracht, am häufigsten nach Anwendung hoher Dosen. Zu den extrapyramidalen Symptomen gehören (siehe „Unerwünschte Wirkungen“):
- Akathisie (motorische Unruhe) tritt normalerweise nach der ersten Dosis auf und kann mit der Grunderkrankung verwechselt werden;
- Dystonie (abnorme Gesichts- und Körperbewegungen), häufiger bei Kindern und Jugendlichen und kann nach wenigen Dosen auftreten;
- Parkinsonismus (einschließlich Tremor), der bei Erwachsenen und älteren Menschen häufiger ist und während der Behandlung allmählich auftritt.
Extrapyramidale Symptome verschwinden in der Regel nach Absetzen der Therapie oder können mit Anticholinergika behandelt werden.
Spätdyskinesie (DT): Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein potenziell irreversibles Syndrom auftreten, das durch unwillkürliche dyskinetische Bewegungen gekennzeichnet ist (siehe „Nebenwirkungen“). Obwohl die Prävalenz von DT bei älteren Menschen, insbesondere bei Frauen, höher zu sein scheint, ist es unmöglich vorherzusagen, welche Patienten am anfälligsten für die Entwicklung einer DT sind.Wenn Symptome einer DT auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Blutdyskrasie: Obwohl selten, kann während der Behandlung mit Promazin eine Agranulozytose auftreten, normalerweise zwischen der vierten und zehnten Woche nach Beginn der Therapie (siehe „Nebenwirkungen"). Es wurde auch über Leukopenie berichtet. Die Patienten sollten regelmäßig und regelmäßig überwacht werden. Ein großes Blutbild sollte Obwohl nicht bekannt ist, ob das Risiko steigt, ist es ratsam, die Anwendung von Talofen bei Patienten mit einer durch andere Arzneimittel induzierten Agranulozytose in der Vorgeschichte zu vermeiden oder mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“. Interaktionsformen"). Obwohl nicht speziell für Promazin berichtet, wurden Phenothiazine mit Gewichtszunahme, Harnverhalt, Ejakulationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hornhaut- und Linsenveränderungen in Verbindung gebracht, die das Sehvermögen normalerweise nicht beeinträchtigen (siehe „Auswirkungen von Netzhautpigmentierung wurden bei anderen Phenothiazine, insbesondere Thioridazin und Chlorpromazin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung hervorzuheben. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Talofen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Promazin in die Muttermilch übergeht. Auswirkungen auf Säuglinge sind nicht bekannt, können aber nicht ausgeschlossen werden. Es kann eine Sedierung auftreten. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Behandlung mit Talofen fortzusetzen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Talofen für die Mutter getroffen werden.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Talofen, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Talofen kann Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen. Bei Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, ist Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Talofen®
Talofen enthält Natriumsulfit und Kaliummetabisulfit, die selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen können.
Talofen Tropfen zum Einnehmen enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen können.
Talofen Tropfen zum Einnehmen enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde. Talofen Tropfen zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Für diejenigen, die Sport treiben (nur für Talofen-Tropfen)
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Talofen anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Bei Patienten mit akuter Agitiertheit sollte Talofen-Injektionslösung intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schnelle Sedierung erforderlich ist. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg intramuskulär. Die intramuskuläre Injektion sollte tief erfolgen und die Nadel sollte langsam zurückgezogen werden. Die Injektion sollte in Rückenlage des Patienten erfolgen und der Patient 30 Minuten lang beobachtet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn die Unruhe 30 Minuten nach der ersten Verabreichung anhält, kann die Dosis bis zu einer Höchstmenge von 300 mg / Tag wiederholt werden.Vermeiden Sie eine direkte intravenöse Injektion von Talofen.
Wenn eine intravenöse Verabreichung als notwendig erachtet wird, sollte Talofen-Injektionslösung mit einer 5%igen Glucoselösung oder Kochsalzlösung verdünnt und langsam per Tropf verabreicht werden. Die intravenöse Verabreichung sollte eine Promazinkonzentration von 25 mg / ml nicht überschreiten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Abhängig von der Schwere der Symptome und den Eigenschaften des Patienten kann die parenterale Gabe nach einigen Tagen durch eine orale Behandlung ersetzt werden.
Talofen kann oral mit den Tropfen verabreicht werden.
Die Tropfen müssen in Wasser verdünnt werden, eventuell unter Zusatz von Zucker.
Die parenteral verabreichte Tagesdosis von Promazin sollte durch eine äquivalente orale Tagesdosis ersetzt werden.
Ein Tropfen entspricht 2 mg Promazin.
Es wird empfohlen, eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 50 mg (25 Tropfen) auf 2-4 Verabreichungen aufzuteilen. Um die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen, sollte eine Dosisanpassung aufgrund der individuellen Patientencharakteristika mit Vorsicht vorgenommen werden.
Wenn die Schwere der Symptome und die Patientencharakteristika keine akute Behandlung erfordern, sollten 10-15 Tropfen (20-30 mg) als einmalige abendliche Verabreichung begonnen werden. Falls erforderlich, sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen. Die empfohlene orale Dosis beträgt 15 Tropfen 4-mal täglich (120 mg / Tag), bis zu maximal 50 Tropfen 4-mal täglich (400 mg / Tag). Es wird empfohlen, eine Gesamttagesdosis von mehr als 25 Tropfen auf 2-4 Verabreichungen aufzuteilen.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Wenn die Behandlung mit Promazin abgebrochen wird, sollte die Dosierung über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“) betrachtet. Danach kann die Dosis reduziert werden, jedoch schrittweise.
Ältere Patienten:
die empfohlene orale Dosis bei älteren Menschen beträgt 10-30 Tropfen pro Tag (20-60 mg / Tag), bis zu maximal 25 Tropfen 4-mal täglich (200 mg / Tag). Wenn eine parenterale Verabreichung erforderlich ist, kann eine oder eine halbe Ampulle Injektionslösung intramuskulär verabreicht werden. Wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist, kann die Injektionslösung verdünnt und langsam per Tropf verabreicht werden.
Kinder:
Talofen sollte bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht angewendet werden. Bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen beträgt die empfohlene orale Dosis 5-15 Tropfen pro Tag (10-30 mg / Tag), bis zu maximal 15 Tropfen 4-mal täglich (120 mg / Tag). Die parenterale Dosis liegt zwischen 0,25 und 0,50 mg pro kg Körpergewicht.
Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz: Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit einer niedrigen Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Talofen eingenommen haben?
Symptome
Zu den Symptomen gehören: Atemdepression, Depression des Zentralnervensystems, Verwirrtheitszustand, Apathie, kognitive Beeinträchtigung, Hypotonie, Hypothermie, Myokardischämie, Tachykardie, Arrhythmie, Dystonie, Krämpfe.
Behandlung
Für Promazin gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich eine Magenspülung durchgeführt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage legen und Noradrenalin verabreichen (Adrenalin kann den Blutdruck weiter senken). Arrhythmien können auf eine Korrektur von Hypoxie, Azidose oder anderen biochemischen Veränderungen ansprechen. Dystonie kann durch Injektion von Diazepam beseitigt werden Hämodialyse ist nicht wirksam. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Talofen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Talofen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Talofen
Wie alle Arzneimittel kann Talofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Markteinführung berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Talofen-Therapie stehen (jeder einzelne Bericht kann mehr als ein Anzeichen oder Symptom enthalten):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose, disseminierte intravasale Gerinnung, Neutropenie
Endokrine Erkrankungen: Anstieg des TSH
Psychiatrische Erkrankungen: Apathie, Verwirrtheitszustand
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, kognitive Störungen, extrapyramidale Symptome, malignes neuroleptisches Syndrom, Synkope
Herzerkrankungen: T-Wellen-Inversion, QT-Verlängerung
Gefäßerkrankungen: hypovolämischer Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemversagen
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: erhöhte Kreatinphosphokinase, Rhabdomyolyse, Muskelsteifheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hyperthermie, Fieber
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Überdosierung, freiwillige Vergiftung
Absetzsymptome: Bei abruptem Absetzen der Therapie können Absetzsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und Ruhelosigkeit) auftreten, daher ist es ratsam, die Dosierung von Promazin schrittweise zu reduzieren (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „ Gebrauchshinweise").
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die generisches Promazin oder andere Phenothiazine erhielten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Kehlkopfödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Glykosurie
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, euphorische Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems: extrapyramidale Symptome (Akathisie, Dystonie, Parkinsonismus, Spätdyskinesie), malignes neuroleptisches Syndrom, Krämpfe, Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Ablagerungen in der Linse, Hornhautläsionen, Mydriasis, Retinopathie
Herzerkrankungen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Neuroleptika beobachtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“): seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod
Gefäßerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Synkope
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Aspirationspneumonie
Magen-Darm-Erkrankungen: Verstopfung, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Ekzeme, Erythem, Urtikaria, Hautpigmentierung, Purpura
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Systemischer Lupus erythematodes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhalt
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Anstieg der Körpertemperatur, Abfall der Körpertemperatur, periphere Ödeme, Verschlimmerung psychotischer Symptome
Untersuchungen: Gewichtszunahme
Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern können und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.
Patienten, die eines dieser Symptome bemerken, sollten sofort ihren Arzt aufsuchen.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Antipsychotika behandelt wurden, eine geringfügige Zunahme der Zahl der Todesfälle berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER LAGERUNG:
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
Talofen 4g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist nach dem ersten Öffnen 2 Monate gültig.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Komposition
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Promazine HCl 4,51 g entspricht 4 g basischem Promazin
Sonstige Bestandteile: nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, 96% Ethanol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, gereinigtes Wasser.
Injizierbare Lösung:
Eine Durchstechflasche mit Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Promazin HCl 56,4 mg entsprechend 50 mg Promazinbase
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: dunkle Glasflasche - Lösung 30 ml.
Injektionslösung: dunkle Glasampullen - 6 Ampullen zu 2 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TALOFEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
TALOFEN 4 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
100 ml Lösung enthalten:
Promazine HCl 4,51 g entspricht 4 g basischem Promazin
Sonstige Bestandteile: nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol, 96% Ethanol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, gereinigtes Wasser.
TALOFEN 25 mg / ml Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche mit Injektionslösung enthält:
Promazin HCl 56,4 mg entsprechend 50 mg Promazinbase.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von psychomotorischer Erregung oder aggressivem Verhalten.
Schizophrenie und andere psychotische Störungen
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene
Bei Patienten mit akuter Agitiertheit sollte Talofen-Injektionslösung intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schnelle Sedierung erforderlich ist. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg intramuskulär. Die intramuskuläre Injektion sollte tief erfolgen und die Nadel sollte langsam zurückgezogen werden. Die Injektion sollte in Rückenlage des Patienten erfolgen und der Patient 30 Minuten lang beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).Wenn die Erregung 30 Minuten nach der ersten Verabreichung anhält, kann die Dosis bis zu maximal 30 Minuten wiederholt werden von 300 mg / Tag.
Vermeiden Sie eine direkte intravenöse Injektion von Talofen.
Wenn eine intravenöse Verabreichung als notwendig erachtet wird, sollte Talofen-Injektionslösung mit einer 5%igen Glucoselösung oder Kochsalzlösung verdünnt und langsam per Tropf verabreicht werden. Die intravenöse Verabreichung sollte eine Promazinkonzentration von 25 mg/ml nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Abhängig von der Schwere der Symptome und den Eigenschaften des Patienten kann die parenterale Gabe nach einigen Tagen durch eine orale Behandlung ersetzt werden.
Talofen kann oral mit den Tropfen verabreicht werden.
Die Tropfen müssen in Wasser verdünnt werden, eventuell unter Zusatz von Zucker.
Die parenteral verabreichte Tagesdosis von Promazin sollte durch eine äquivalente orale Tagesdosis ersetzt werden. Ein Tropfen entspricht 2 mg Promazin.
Es wird empfohlen, eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 50 mg (25 Tropfen) auf 2-4 Verabreichungen aufzuteilen. Um die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen, sollte eine Dosisanpassung aufgrund der individuellen Patientencharakteristika mit Vorsicht vorgenommen werden.
Wenn die Schwere der Symptome und die Patientencharakteristika keine akute Behandlung erfordern, sollten 10-15 Tropfen (20-30 mg) als einmalige abendliche Verabreichung begonnen werden. Falls erforderlich, sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen. Die empfohlene orale Dosis beträgt 15 Tropfen 4-mal täglich (120 mg / Tag), bis zu maximal 50 Tropfen 4-mal täglich (400 mg / Tag). Es wird empfohlen, eine Gesamttagesdosis von mehr als 25 Tropfen auf 2-4 Verabreichungen aufzuteilen.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Promazin sollte die Dosierung über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung wieder unverträgliche Symptome auftreten, kann eine erneute Gabe der zuvor verordneten Dosis erwogen werden, danach kann die Dosis schrittweise reduziert werden.
Ältere Patienten: Die empfohlene orale Dosis bei älteren Menschen beträgt 10-30 Tropfen pro Tag (20-60 mg / Tag), bis zu maximal 25 Tropfen 4-mal täglich (200 mg / Tag). Wenn eine parenterale Verabreichung erforderlich ist, kann eine oder eine halbe Ampulle Injektionslösung intramuskulär verabreicht werden. Wenn eine niedrigere Dosis erforderlich ist, kann die Injektionslösung verdünnt und langsam per Tropf verabreicht werden.
Kinder: Talofen sollte bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht angewendet werden.
Bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen beträgt die empfohlene orale Dosis 5-15 Tropfen pro Tag (10-30 mg / Tag), bis zu maximal 15 Tropfen 4-mal täglich (120 mg / Tag). Die parenterale Dosis liegt zwischen 0,25 und 0,50 mg pro kg Körpergewicht.
Nierenversagen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz: Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit einer niedrigen Dosis beginnen und engmaschig überwacht werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Phenothiazine oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Zustand des Komas;
- Depression des zentralen Nervensystems;
- Knochenmarkdepression;
- Phäochromozytom
- für die Injektionslösung: intraarterielle Injektion
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS .)): Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelstarre, veränderter Geisteszustand, vegetative Störungen (unregelmäßige Herzfrequenz oder Blutdruck, Tachykardie, starkes Schwitzen, Herzrhythmusstörungen). Zusätzliche Symptome können erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel, Rhabdomyolyse und akutes Nierenversagen sein. Die Behandlung von NMS besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Arzneimitteln unverzüglich abzubrechen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten.Wenn eine Behandlung mit Antipsychotika nach der Genesung von NMS als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Extrapyramidale Symptome: Extrapyramidale Wirkungen wie Parkinsonismus, Akathisie oder Dystonie wurden mit Promazin in Verbindung gebracht, am häufigsten nach Anwendung hoher Dosen. Zu den extrapyramidalen Symptomen gehören (siehe Abschnitt 4.8):
- Akathisie (motorische Unruhe) tritt normalerweise nach der ersten Dosis auf und kann mit der Grunderkrankung verwechselt werden;
- Dystonie (abnorme Gesichts- und Körperbewegungen), häufiger bei Kindern und Jugendlichen und kann nach wenigen Dosen auftreten;
- Parkinsonismus (einschließlich Tremor), häufiger bei Erwachsenen und älteren Menschen und tritt allmählich während der Behandlung auf;
Extrapyramidale Symptome verschwinden in der Regel nach Absetzen der Therapie oder können mit Anticholinergika behandelt werden.
Spätdyskinesie (DT): Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein potenziell irreversibles Syndrom auftreten, das durch unwillkürliche dyskinetische Bewegungen gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 4.8). Obwohl die Prävalenz von DT bei älteren Menschen, insbesondere bei Frauen, höher zu sein scheint, ist es unmöglich vorherzusagen, welche Patienten am anfälligsten für die Entwicklung einer DT sind.Wenn Symptome einer DT auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Blutdyskrasie: Obwohl selten, kann während der Behandlung mit Promazin eine Agranulozytose auftreten, normalerweise zwischen der vierten und zehnten Woche nach Beginn der Therapie (siehe Abschnitt 4.8) Es wurde auch über Leukopenie berichtet Patienten sollten überwacht und regelmäßig ein Blutbild erstellt werden.Obwohl nicht bekannt ist, ob das Risiko steigt, ist es ratsam, die Anwendung von Talofen bei Patienten mit einer anderen arzneimittelinduzierten Agranulozytose in der Vorgeschichte zu vermeiden oder mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig Risikofaktoren für eine VTE erworben haben, sollten vor und während der Behandlung mit Talofen alle möglichen Risikofaktoren für eine VTE identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Obwohl nicht speziell für Promazin berichtet, wurden Phenothiazine mit Gewichtszunahme, Harnverhalt, Ejakulationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Hornhaut- und Linsenveränderungen in Verbindung gebracht, die das Sehvermögen normalerweise nicht beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8). mit anderen Phenothiazinen, insbesondere Thioridazin und Chlorpromazin.
Parenterale Verabreichung: Die intravenöse Verabreichung von Promazin in Konzentrationen über 25 mg/ml kann eine lokalisierte Thrombophlebitis oder Cellulitis verursachen.
Antiemetische Wirkung: Promazin hat eine antiemetische Wirkung, die die toxischen Wirkungen anderer Arzneimittel oder das Vorliegen von Begleiterkrankungen maskieren kann. Daher sollte Talofen in Kombination mit Antineoblastika mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Entzugserscheinungen: Wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und Ruhelosigkeit) auftreten.
Daher ist es ratsam, die Dosierung von Promazin schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Orthostatische Hypotonie: Unter der Anwendung von Promazin wurde über eine vorübergehende orthostatische Hypotonie berichtet, insbesondere nach der ersten parenteralen Verabreichung (siehe Abschnitt 4.8) Der Patient sollte nach der Injektion von Talofen 30 Minuten lang in Rückenlage und unter Beobachtung bleiben. Die Heilung erfolgt in der Regel spontan. Bei schwerer Hypotonie sollte Noradrenalin verabreicht werden (Adrenalin kann eine weitere Blutdrucksenkung bewirken). Talofen sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und Zuständen, die zu einer Hypotonie prädisponieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
Krämpfe: Wie andere Phenothiazine kann Promazin die Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.8): Daher sollte Talofen bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden. Regulierung der Körpertemperatur: Eine eingeschränkte Fähigkeit, die Körpertemperatur zu senken, wurde Antipsychotika zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Bei der Verschreibung von Talofen an Patienten, die möglicherweise eine erhöhte Körpertemperatur haben, z. B. aufgrund intensiver körperlicher Aktivität, Exposition gegenüber erhöhten Temperaturen, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Gefahr einer Dehydratation, ist bei der Verschreibung von Talofen angemessene Vorsicht geboten.
Dysphagie: Veränderungen der Motilität und der Inhalation des Ösophagus wurden mit der Anwendung von Antipsychotika in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Demenz. Talofen und andere Antipsychotika sollten zusammen mit Vorsicht bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht.
Lichtempfindlichkeit: Während der Behandlung mit Phenothiazinen kann eine Lichtempfindlichkeit auftreten: daher sollten die Patienten angewiesen werden, direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Selbstmord: Bei Psychosen ist die Möglichkeit eines Suizidversuchs in Betracht zu ziehen und eine sorgfältige Überwachung von Hochrisikopatienten während der Therapie durchzuführen. Die Verschreibung von Talofen sollte die für eine optimale Patientenbehandlung erforderliche Mindestmenge enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern (siehe Abschnitt 4.9).
Patienten mit Depressionen oder während einer manischen Episode sollten sorgfältig auf klinisch relevante Stimmungsschwankungen überwacht werden. Hepatopathie: Nach der Behandlung mit Promazin wurde über Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung berichtet (siehe Abschnitt 4.8): daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Bei Patienten, bei denen während der Talofen-Therapie Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, sollten sofort Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wenn der Anstieg der Werte klinisch relevant ist, sollte die Behandlung mit Talofen abgebrochen werden.
Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:
In placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika einnahmen, wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus hinter diesem erhöhten Risiko ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann bei anderen Antipsychotika oder bei anderen Patiententypen nicht ausgeschlossen werden. Talofen sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz:
Daten aus zwei groß angelegten Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Erwachsene mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu nicht behandelten Personen haben. Die Datenlage reicht nicht aus, um die Größenordnung des Risikos zuverlässig abzuschätzen, und die Ursache für den Anstieg dieses Risikos ist nicht bekannt.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese ist Vorsicht geboten. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Neuroleptika.
Aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften sollte Promazin bei Patienten mit klinisch relevanter Prostatahypertrophie und Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit paralytischem Ileus, Parkinson-Krankheit und Myasthenia gravis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Während einer längeren Behandlung mit Talofen ist es ratsam, regelmäßige klinische Bewertungen und Laboruntersuchungen des Zentralnervensystems, der Leber, des Knochenmarks, des Auges und des Herz-Kreislauf-Systems durchzuführen.
Natriumsulfit und Kaliummetabisulfit: Talofen enthält diese sonstigen Bestandteile, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen können.
Talofen 4g/100ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Sorbitol. Patienten mit seltenen Problemen einer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
Medikamente, die eine Knochenmarkdepression auslösen: Talofen sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial zur Unterdrückung der Knochenmarkfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Medikamente, die die QT-Dehnung verlängern: Wenn Neuroleptika zusammen mit Arzneimitteln verabreicht werden, die den QT-Trakt verlängern, steigt das Risiko für Herzrhythmusstörungen
Medikamente, die Elektrolyte verändern: Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Veränderungen der Elektrolyte verursachen.
Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin und Phenothiazinen wurde über ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien berichtet: daher die gleichzeitige Anwendung vermeiden.
Levodopa: Phenothiazine können die Wirkung von Levodopa antagonisieren Die gleichzeitige Anwendung von Promazin und Levodopa sollte vermieden werden.
Alkohol: Nach gleichzeitiger Gabe von Alkohol und Phenothiazinen wurde über eine additive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem berichtet. Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Phenothiazin-Therapie.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Angesichts der Wirkungen von Promazin auf das Zentralnervensystem (ZNS) ist bei der Anwendung von Talofen in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Medikamente, die das zentrale Nervensystem dämpfen : Die gleichzeitige Anwendung von Talofen und anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Barbiturate, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, Antihistaminika, Analgetika, Opioide, kann eine additive dämpfende Wirkung hervorrufen, die Atemdepression, ZNS-Depression und Hypotonie umfasst.
Succinylcholin: Talofen sollte Patienten, die während einer Operation Succinylcholin erhalten haben, wegen einer möglichen Verlängerung der neuromuskulären Blockade nicht verabreicht werden
Metrizamid: Die gleichzeitige Anwendung von Metrizamid und Phenothiazinen erhöht das Krampfrisiko. Daher muss die Talofen-Therapie mindestens 48 Stunden vor einer Myelographie beendet werden und kann erst 24 Stunden nach Durchführung des Tests wieder aufgenommen werden.
Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Antipsychotika hat zu einer Vielzahl von Symptomen von Enzephalopathie, Hirnschäden und extrapyramidalen Symptomen geführt, daher sollten Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen und Antikonvulsiva antagonisiert deren Wirkung. Daher sollten die Konzentrationen der Antikonvulsiva überwacht werden, wenn ein Phenothiazin hinzugefügt oder aus der Therapie genommen wird: Tatsächlich kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Die Patienten sollten auch auf jegliche Anzeichen einer Fentoin-Toxizität.
Antineoblastische Medikamente: Promazin hat eine antiemetische Wirkung, die die Toxizität von Antineoblastika maskieren kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung ist zu erwägen
Anticholinergika: Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann die orale Resorption von Phenothiazinen verringern, deren Wirkung auf Verhaltens- und psychotische Symptome antagonisieren und das Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antazida: Antazida können die Aufnahme von Phenothiazinen verringern.
Antihypertensiva: Phenothiazine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.
Wechselwirkungen mit Labortests : Metaboliten von Phenothiazinen im Urin können eine dunkle Färbung des Urins verursachen und zu falsch positiven Ergebnissen bei den Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure führen Bei Frauen, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurden falsche positives schwangerschaftstestergebnis.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung hervorzuheben. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Talofen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Promazin in die Muttermilch übergeht. Auswirkungen auf Säuglinge sind nicht bekannt, können aber nicht ausgeschlossen werden. Es kann eine Sedierung auftreten. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Behandlung mit Talofen fortzusetzen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Talofen für die Mutter getroffen werden.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen und atypischen Antipsychotika einschließlich Talofen ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Talofen kann Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen. Bei Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, ist Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Markteinführung berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Talofen-Therapie stehen (jeder einzelne Bericht kann mehr als ein Anzeichen oder Symptom enthalten):
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Agranulozytose, disseminierte intravasale Gerinnung, Neutropenie
Endokrine Pathologien: Erhöhung des TSH
Psychische Störungen: Apathie, Verwirrungszustand
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, kognitive Störungen, extrapyramidale Symptome, malignes neuroleptisches Syndrom, Synkope
Herzerkrankungen: Inversion der T-Welle, Verlängerung des QT-Segments
Gefäßpathologien: hypovolämischer Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemstillstand
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: erhöhte Kreatinphosphokinase, Rhabdomyolyse, Muskelsteifheit
Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hyperthermie, Fieber
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Überdosierung, freiwillige Vergiftung
Entzugserscheinungen: Wenn die Therapie abrupt abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und Ruhelosigkeit) auftreten, daher ist es ratsam, die Dosierung von Promazin schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Organische Systemklasse: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
Nebenwirkungen und Häufigkeit: Entzugssyndrom bei Neugeborenen, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die generisches Promazin oder andere Phenothiazine erhielten:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Kehlkopfödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Glykosurie
Psychische Störungen: Depression, euphorische Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems: extrapyramidale Symptome (Akathisie, Dystonie, Parkinsonismus, Spätdyskinesie), malignes neuroleptisches Syndrom, Krämpfe, Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Ablagerungen in der Linse, Hornhautläsionen, Mydriasis, Retinopathie
Herzerkrankungen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Neuroleptika beobachtet (siehe Abschnitt 4.4): seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand. Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod
Gefäßpathologien: orthostatische Hypotonie, Synkope
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Aspirations-Pneumonie
Gastrointestinale Störungen: Verstopfung, trockener Mund
Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Ekzem, Erythem, Urtikaria, Hautpigmentierung, Purpura
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: systemischer Lupus erythematodes
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Anstieg der Körpertemperatur, Abnahme der Körpertemperatur, periphere Ödeme, Verschlimmerung psychotischer Symptome
Diagnosetest: Gewichtszunahme
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Zu den Symptomen gehören: Atemdepression, Depression des Zentralnervensystems, Verwirrtheitszustand, Apathie, kognitive Beeinträchtigung, Hypotonie, Hypothermie, Myokardischämie, Tachykardie, Arrhythmie, Dystonie, Krämpfe.
Behandlung
Für Promazin gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich eine Magenspülung durchgeführt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage legen und Noradrenalin verabreichen (Adrenalin kann den Blutdruck weiter senken). Arrhythmien können auf eine Korrektur von Hypoxie, Azidose oder anderen biochemischen Veränderungen ansprechen. Dystonie kann durch Injektion von Diazepam beseitigt werden Hämodialyse ist nicht wirksam.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika. ATC-Code: N05AA03
Promazin ist ein aliphatisches Phenothiazin-Neuroleptikum.
Promazin besitzt eine „hohe Affinität zu histaminergen H1-Rezeptoren, was seine starke sedierende Wirkung erklären könnte.
Im Gegensatz dazu hat Promazin eine geringe Affinität zu dopaminergen D2-, serotonergen 5-HT-, alpha1-adrenergen und muskarinischen Rezeptoren.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption: die Wirkung der intravenösen bzw. intramuskulären Injektion tritt einige Minuten bzw. 20 Minuten nach der Verabreichung ein; die Lösung zum Einnehmen in Tropfen wird schnell resorbiert und die Wirkung tritt 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Einnahme ein.
Verteilung: Die Plasmakonzentrationen von Promazin sind sehr niedrig: Es ist weit verbreitet, insbesondere im Gehirn.
Stoffwechsel: Promazin wird in der Leber weitgehend in verschiedene Metaboliten metabolisiert;
Beseitigung: Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, die Ausscheidung erfolgt über den Urin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden Wirkungen nur bei Dosierungen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Humandosis lagen, um auf eine minimale Relevanz für die klinische Anwendung hinzuweisen.
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität weisen auf kein Risiko für den Menschen hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Ethanol 96%, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, gereinigtes Wasser. Injizierbare Lösung:
wasserfreies Natriumsulfit, Kaliummetabisulfit, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Talofen Injektionslösung darf nicht zusammen verabreicht werden mit: Aminophyllin, Fibrinogen, Natriumheparin, Prednisolon, Natriumbicarbonat, Thiopental
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tropfen zum Einnehmen: 18 Monate
Tropfen zum Einnehmen: Gültigkeit nach dem ersten Öffnen 2 Monate. Injektionslösung: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Injektionslösung: dunkle Glasampullen - 6 Ampullen mit 2 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: dunkle Glasflasche - Lösung 30 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
So verwenden Sie die Tropfflasche
Damit die Tropfen austreten, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie sie senkrecht mit der Öffnung nach unten.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Talofen 25 mg / ml Injektionslösung - 6 Ampullen 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Talofen 25 mg / ml Injektionslösung: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 29.04.1958 / 31.05.2010
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