Wirkstoffe: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% Augentropfen, Suspension
Warum wird Lotemax verwendet? Wofür ist das?
Lotemax ist ein Augentropfen, Suspension. Lotemax wird zur Behandlung einer postoperativen Augenentzündung angewendet.
Gelegentlich kann sich das Auge entzünden (rot und schmerzhaft).Loteprednoletabonat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.Es wirkt, indem es Entzündungen lindert und Symptome lindert. Da es in kleinen Dosen direkt auf die betroffene Stelle angewendet wird, beschränkt sich seine Wirkung auf den Anwendungsbereich.
Kontraindikationen Wann Lotemax nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie LOTEMAX nicht:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Loteprednolol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen ein Kortikosteroid waren.
- wenn Sie Augenerkrankungen haben, die durch Viren verursacht werden, wie Herpes simplex, Impfausschlag und Windpocken.
- wenn Sie an Augenerkrankungen leiden, die durch Mykobakterien oder Pilze verursacht werden.
- wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lotemax beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Glaukom haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen auftreten oder wenn die Rötung, der Juckreiz oder die Entzündung schlimmer werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome innerhalb der ersten zwei Tage nicht bessern.
Er / sie möchte möglicherweise Ihren Zustand überprüfen.
Sie sollten Lotemax nicht länger als zehn Tage anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihren Augendruck überprüft.
Die Langzeitanwendung von Lotemax oder anderen steroidhaltigen Augentropfen kann Glaukom verursachen oder den Augeninnendruck erhöhen, mit Schädigung des Sehnervs, Sehstörungen und Katarakt.
Die Langzeitanwendung von Lotemax oder anderen steroidhaltigen Augentropfen kann die Infektionsresistenz verringern und die Wahrscheinlichkeit von Augeninfektionen, einschließlich Herpes simplex, erhöhen.
Die Anwendung von steroidalen Augentropfen wie Lotemax kann virale Augenerkrankungen verschlimmern und die Lebensdauer verlängern.
Kontaktlinsen
Die Verwendung von Kontaktlinsen nach einer Kataraktoperation wird nicht empfohlen.
Wenn Sie normalerweise Kontaktlinsen tragen, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, nach einer Kataraktoperation für eine gewisse Zeit eine Brille zu tragen. Damit Ihre Augen nach der Operation heilen können.Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie wieder Kontaktlinsen tragen können (siehe auch „Lotemax enthält Benzalkoniumchlorid“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lotemax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Arzneimittel, die als Anticholinergika bekannt sind (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Bauchkrämpfe, Muskelkrämpfe, Dranginkontinenz oder Asthma)
- Augentropfen zur Behandlung von Bluthochdruck im Auge.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist möglich, dass Ihnen Lotemax weiterhin verschrieben wird, es ist jedoch auch möglich, dass eine Alternative verwendet wird.
Lotemax darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Augentropfen können Ihre Sicht beeinträchtigen. Dies geht in der Regel schnell vorüber. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat.
Lotemax enthält Benzalkoniumchlorid
Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden.
Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Anpassen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lotemax anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 1-2 Tropfen viermal täglich. Die Behandlung mit Lotemax beginnt normalerweise 24 Stunden nach der Operation und dauert zwei Wochen.
Anwendung bei Erwachsenen
- Lotemax-Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
- Schauen Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig herunter
- In den Bereich zwischen Augapfel und Augenlid viermal täglich oder nach Anweisung des Arztes ein bis zwei Tropfen Lotemax einträufeln.
- Achten Sie darauf, dass die Flaschenöffnung nicht mit Oberflächen in Berührung kommt, da dies das Arzneimittel verunreinigen kann.
- Flasche sofort nach Gebrauch verschließen
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Lotemax beraten.
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lotemax darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, bis neue Daten vorliegen.
Wenn Sie die Anwendung von Lotemax vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Anwendung und fahren Sie wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Lotemax abbrechen
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Brechen Sie die Anwendung von Lotemax nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lotemax eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lotemax als erwartet angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lotemax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Rötung, Juckreiz oder Schwellung der Membran, die den weißen Teil des Auges und/oder der Augenlider bedeckt, oder generalisierte Symptome wie Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Rötung oder Rötung der Augenlider Gesicht und Schwellungen im Gesicht oder Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden unerwünschten Ereignisse auftritt:
- Verschlimmerung von Augenschmerzen, insbesondere bei Einwirkung von hellem Licht und Augenrötung während der Anwendung des Arzneimittels Dies kann auf eine Entzündung des farbigen Teils des Auges zurückzuführen sein, die als Iritis bezeichnet wird – gelegentliche Nebenwirkung (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
- Knoten oder Verdickung in einem Bereich der Brust, Veränderung der Größe, Form oder Empfindlichkeit der Brust, Schwellung oder Knoten in der Achselhöhle oder Veränderung der Form der Brustwarze.Dies können Symptome von Brustkrebs sein, der selten vorkommt Nebenwirkung (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- unwillkürliche Muskelkontraktion (Muskelnervosität) – seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Nervosität – seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Geräusch (Klingeln) in den Ohren (Tinnitus) – seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Brustschmerzen – seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Nebenwirkungen am Auge: Hornhautdefekte, Augenausfluss, Beschwerden im Auge, trockenes Auge, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenrötung, Augenjucken, Brennen an der Einstichstelle und erhöhter Augeninnendruck. Brennen an der Einstichstelle und erhöhter Augeninnendruck.
Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nebenwirkungen am Auge: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Bindehaut, Bindehautentzündung, Augenreizung, Augenschmerzen, leichte Anhebung der Bindehaut, Lichtempfindlichkeit, Augenentzündung, Entzündung der Hornhaut und Bindehaut, Augeninfektion und Trübung der Linsen .
Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit, laufende Nase und Halsschmerzen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Fieber und Schmerzen, Husten, Harnwegsinfektion oder -entzündung, Nesselsucht, Hautausschlag, trockene Haut, Ekzeme, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtszunahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagern Sie den Behälter aufrecht.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und der Flasche nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie das Produkt 28 Tage nach dem Öffnen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
NICHT VERWENDEN, WENN DIE SCHUTZDICHTUNG NICHT INAKT IST
Andere Informationen
Was Lotemax enthält
- Der Wirkstoff ist Loteprednonol Etabonat. Jeder ml enthält 5 mg (0,5 %) Loteprednoletabonat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Glycerin, Povidon, gereinigtes Wasser und Tyloxapol.
- Als Konservierungsmittel wird Benzalkoniumchlorid (0,01%) zugesetzt.
- Zur Einstellung des pH-Wertes werden Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugegeben.
Beschreibung wie Lotemax aussieht und Inhalt der Packung
Lotemax ist eine milchige Suspension von Augentropfen. Lotemax ist in Flaschen mit 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOTEMAX 0,5% AUGENTROPFEN, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Suspension enthält 0,5% w/v Loteprednol Etabonate (5mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,19 mg Loteprednol Etabonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,01%).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Suspension.
Milchig.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung postoperativer Entzündungen nach Augenoperationen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Ein bis zwei Tropfen viermal täglich, beginnend 24 Stunden nach der Operation und während der gesamten postoperativen Phase.
Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
LOTEMAX sollte bei pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Art der Verabreichung
Für die ophthalmologische Anwendung.
Schütteln Sie die Flasche gut, bevor Sie die Augentropfen verwenden.
Ab dem Moment der Verpackung ist das Produkt steril. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Flaschenmund keine Oberfläche berührt, da dies die Suspension verunreinigen kann.
Die Flasche muss sofort nach Gebrauch verschlossen werden.
04.3 Kontraindikationen
LOTEMAX ist kontraindiziert bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, wie Herpes simplex epitheliale Keratitis (dendritische Keratitis), Impfausschlag, Windpocken und auch bei mykobakteriellen Infektionen des Auges, Pilzerkrankungen der Augenstrukturen, eitrige Infektionen akut unbehandelt, die wie andere Infektionskrankheiten durch Kortikoide maskiert und verschlimmert werden können, "Rote Augen" mit unbekannter Diagnose und Infektion durch Amöben.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Kortikosteroide.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann eine okuläre Hypertonie oder ein Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfeld sowie Bildung einer posterioren subkapsulären Katarakt verursachen. Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Immunantwort unterdrücken und die Möglichkeit von sekundären Augeninfektionen erhöhen.Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, wurden Perforationen aufgrund der Anwendung topischer Steroide festgestellt. In Situationen mit akuter Eiterung des Auges können Steroide die Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verschlimmern.
Eine fortgesetzte Behandlung mit Kortikosteroiden kann Pilzinfektionen verursachen. Bei persistierendem Hornhautulkus sollte differenzialdiagnostisch an eine Pilzinfektion gedacht werden.
LOTEMAX enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Im Allgemeinen sollten Patienten nach einer Kataraktoperation keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn, ihre Verwendung wurde von ihrem Arzt verordnet.
Die Verwendung von weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anpassung zu entfernen und mit dem Wiedereinsetzen mindestens 15 Minuten zu warten. Ein weiches Verwischen von Kontaktlinsen ist bekannt.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden. Wenn das Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Loteprednoletabonat nach topischer Anwendung von Lotemax nicht im Plasma nachgewiesen wird, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von systemisch verabreichten Arzneimitteln beeinflusst. Die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Augentropfen auf Loteprednol-Etabonat-Basis den Augeninnendruck erhöhen, kann jedoch durch die systemische Gabe von Anticholinergika beeinträchtigt werden.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen okulären blutdrucksenkenden Therapie unterziehen, kann die Anwendung von Loteprednololetabonat den Augeninnendruck erhöhen und die scheinbare okuläre blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Zykloplegikern kann das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks erhöhen.
Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen durch Kortikosteroide. In diesem Fall sollten die Patienten auf das Fehlen systemischer Nebenwirkungen durch Kortikosteroide überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von LOTEMAX während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt und LOTEMAX sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen über die mögliche Ausscheidung von Loteprednol Etabonat in die Muttermilch vor. Die Ausscheidung von Loteprednol Etabonate in die Muttermilch wurde nicht in Tierversuchen untersucht, daher ist die Anwendung von Loteprednol Etabonate bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sollten vorübergehende Auswirkungen auf das Sehvermögen auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, abzuwarten, bis dieser Effekt abgeklungen ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Bei steroidempfindlichen Patienten ist mit Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von ophthalmologischen Steroiden zu rechnen, erhöhter Augendruck, der mit einer Schädigung des Sehnervs verbunden sein kann, verminderte Sehschärfe und Gesichtsfeld, Bildung einer posterioren subkapsulären Katarakt, sekundäre Augeninfektionen durch pathogene Faktoren wie Herpes simplex, Perforation des Augapfels bei der Verdünnung der Hornhaut oder Sklera.
Klinische Studien haben bei Patienten, die mit Loteprednol Etabonat Augensuspension behandelt wurden, auf die folgenden Nebenwirkungen hingewiesen.
Alle Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Augenerkrankungen
Häufig: Hornhautdefekt, Augenausfluss, Augenerkrankung, trockenes Auge, Epiphora, Fremdkörpergefühl im Auge, Bindehauthyperämie und Augenjucken.
Gelegentlich: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Chemosis, Konjunktivitis, Iritis, Augenreizung, Augenschmerzen, Bindehautpapillen, Photophobie und Uveitis.
Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstelle
Häufig: Brennen beim Einträufeln
Gelegentlich: Keratokonjunktivitis
Einige der oben genannten Wirkungen waren auf das Vorhandensein der untersuchten Augenpathologie zurückzuführen.
Nicht-okuläre Ereignisse, die vermutlich im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten stehen, umfassen:
Pathologien des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Migräne, Geschmacksstörungen, Schwindel, Parästhesie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie
Selten: Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Schmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis
Selten: Husten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis
Selten: Harnwegsinfektionen und Urethritis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Gesichtsödem, Nesselsucht, Hautausschlag, trockene Haut und Ekzeme
Gastrointestinale Störungen
Selten: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Diagnosetest
Selten: Gewichtszunahme
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildung (einschließlich Zysten und Polypen)
Selten: Brustkrebs
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Muskelkrämpfe
Psychische Störungen
Selten: Nervosität
Aus mehreren randomisierten kontrollierten Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die 28 Tage oder länger mit Loteprednol Etabonat behandelt wurden, lag die Inzidenz eines signifikanten Anstiegs des Augeninnendrucks (≥ 10 mmHg) bei 2 % (15/901) bei Patienten, bei denen Loteprednol Etabonat verabreicht wurde, 7 % (11/164) bei denen, denen 1 % Prednisolonacetat verabreicht wurde, und 0,5 % (3/583) bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung dokumentiert. & EGRAVE; Eine akute Überdosierung auf ophthalmologischem Weg ist unwahrscheinlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, ATC-Code: S01BA14
Wirkmechanismus.
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion durch stimulierende Mittel mechanischer, chemischer oder immunologischer Natur. Für diese Steroideigenschaft wurde keine allgemein anerkannte Erklärung vorgelegt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Loteprednol Etabonate stellt eine neue Klasse von Kortikosteroiden dar, die sich durch eine starke entzündungshemmende Wirkung auszeichnen und im Bereich der Instillation aktiv sind. Diese entzündungshemmende Wirkung ähnelt der des stärkeren Steroids, das in der Augenheilkunde verwendet wird, jedoch mit einem niedrigeren Augeninnendruck. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Loteprednolol eine 4,3-mal höhere Affinität zur Bindung von Steroidrezeptoren aufweist als Dexamethason Diese neue Klasse von Steroiden besteht aus bioaktiven Molekülen, deren Umwandlung in vivo bei nicht toxischen Substanzen kann aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung und Kenntnis der enzymatischen Wege im Organismus davon ausgegangen werden, dass Cortensäure ein inaktiver Metabolit von Hydrocortison ist und die Analoga dieser Säure keine Corticosteroid-Wirkung aufweisen Loteprednolol Etabonate ist ein Ester abgeleitet von einem der obigen Analoga, Etabonatcortensäure.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass LOTEMAX bei der Behandlung äußerer Augenentzündungen signifikant wirksamer ist als Placebo.
Kortikosteroide können bei empfindlichen Personen den Augeninnendruck erhöhen. In einer kleinen Studie wurde gezeigt, dass LOTEMAX im Vergleich zu Prednisolonacetat einen signifikant verzögerten Blutdruckanstieg bewirkt. Die Gesamtzahl der Patienten mit einer Erhöhung des Augeninnendrucks um ≥ 10 mm Hg war bei den mit LOTEMAX behandelten Patienten niedriger. Bei vielen mit LOTEMAX behandelten Patienten erreichte der stärkste Anstieg des Augeninnendrucks nicht die Werte, die bei mit Prednisolonacetat behandelten Patienten beobachtet wurden. In klinischen Studien hatten nur 2 % aller Patienten einen Augeninnendruckanstieg von ≥ 10 mmHg. Bei dem kleinen Prozentsatz der Patienten, die einen signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks aufwiesen, kehrte dieser nach Absetzen des Arzneimittels schnell auf normale Werte zurück.
Kinder und Jugendliche
Für die pädiatrische Population liegen keine Daten vor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ergebnisse der oralen und okulären Verabreichung von LOTEMAX bei gesunden Probanden zeigten niedrige oder nicht quantifizierbare Konzentrationen des unveränderten Wirkstoffs oder Metaboliten. Die Ergebnisse einer Bioverfügbarkeitsstudie ergaben, dass die Plasmakonzentrationen von Loteprednol-Etabonat nach okulärer Verabreichung von einem Tropfen LOTEMAX pro Auge 8-mal täglich über 2 Tage oder 4-mal täglich über 42 Tage unter den quantifizierbaren Grenzen lagen (1 ng/ml) und bei die Nachweisgrenzen (500 pg/ml) in allen Probenahmephasen. In derselben Studie wurden die Plasmacortisolkonzentrationen gemessen und es gab keine Hinweise auf eine Suppression der Nebennierenrinde. Alle Cortisolwerte lagen im Normbereich. Die Studie deutete darauf hin, dass die systemische Resorption von LOTEMAX begrenzt ist, wenn nicht sogar null.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Embryotoxizität und teratogene Wirkungen wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität an Kaninchen (verzögerte Ossifikation, hohe Inzidenz von Meningozele, abnormale linke Halsschlagader und Kollaps der Gliedmaßen) bei oraler Verabreichung des 35-Fachen der maximalen klinischen Tagesdosis und an Ratten (Fötalgewicht Verlust und verminderte Skelettverknöcherung, fehlende anonyme Arterie, Perforation des Gaumensegels und Nabelbruch), wenn orale Dosen von mehr als dem 60-Fachen der maximalen klinischen Tagesdosis verabreicht wurden.
Sowohl in Studien mit akuter als auch mit wiederholter Gabe an Kaninchen wurde eine leichte Form von Augenreizung festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumedetat
Glycerin
Povidon
Gereinigtes Wasser
Tiloxapol
Salzsäure (pH-Regler)
Natriumhydroxid (pH-Regler)
Benzalkoniumchlorid
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre (geschlossen).
Verwenden Sie das Produkt 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° lagern. Nicht einfrieren.
Lagern Sie den Behälter aufrecht.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
LOTEMAX ist in folgenden Packungen erhältlich:
2,5 ml und 5 ml in einer weißen Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (7,5 ml) mit einer weißen Pipette und einer rosa Polypropylenkappe
10 ml in einer weißen Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte (10 ml) mit einer weißen Pipette und einer rosafarbenen Polypropylenkappe geliefert
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Behälter aufrecht lagern
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LOTEMAX 0,5% Suspension Augentropfen:
Flasche 2,5 ml A.I.C.: 036668010
Flasche mit 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml Flasche A.I.C.: 036668034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Juni 2005
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2017
