Wirkstoffe: Paracetamol, Ascorbinsäure, Phenylephrin
TACHIFLUDEC Pulver für Erwachsene zur Herstellung einer Lösung mit Orangengeschmack
Tachifludec Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TACHIFLUDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Zitronengeschmack, TACHIFLUDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Zitronen- und Honiggeschmack
- TACHIFLUDEC Pulver für Erwachsene zur Herstellung einer Lösung mit Orangengeschmack
Warum wird Tachifludec verwendet? Wofür ist das?
TACHIFLUDEC ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Paracetamol, Ascorbinsäure und Phenylephrinhydrochlorid enthält und zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Verstopfung angewendet wird.
TACHIFLUDEC wird zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter / mäßiger Schmerzen und Fieber, in Verbindung mit einer verstopften Nase angewendet.
TACHIFLUDEC Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist für erwachsene Patienten indiziert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Tachifludec nicht angewendet werden sollte
Dieses Produkt enthält Paracetamol. Nicht in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln einnehmen. Wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich schwerer Lebererkrankungen und Veränderungen der Nieren und des Blutes.
TACHIFLUDEC® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Ascorbinsäure, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie Betablocker einnehmen (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen)
- wenn Sie trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- wenn Sie Asthma bronchiale haben
- wenn Sie ein Phäochromozytom (Krebs der Nebennieren) haben
- wenn Sie ein Glaukom haben (eine Augenerkrankung, die häufig mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden ist)
- wenn Sie andere sympathische mimetische Arzneimittel einnehmen (wie abschwellende Mittel, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien)
- wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
- wenn Sie Bluthochdruck oder Herz- oder Kreislaufprobleme haben
- wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (eine Erbkrankheit, die zu einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen führt)
- wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie (abnormer Abbau von Blutkörperchen) haben.
Wenden Sie medinal nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Trinken Sie während der Einnahme von TACHIFLUDEC keinen Alkohol.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachifludec® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TACHIFLUDEC einnehmen:
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von TACHIFLUDEC mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
- wenn Sie an einer okklusiven Gefäßerkrankung (Verstopfung der Arterien, z. B. Raynaud-Syndrom) leiden
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (TACHIFLUDEC enthält Natrium)
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wird die Anwendung von TACHIFLUDEC nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von TACHIFLUDEC mit anderen Arzneimitteln“).
TACHIFLUDEC enthält Farbstoffe, die allergische Reaktionen hervorrufen können (siehe Abschnitt 2 „TACHIFLUDEC enthält Saccharose, Natrium und Gelborange S (E110)“).
Paracetamol kann Tests zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels (bei Menschen mit Diabetes) und des Harnsäurespiegels (bei Menschen mit Gicht) beeinträchtigen. Ascorbinsäure kann die Messung von Serum- und Urinparametern (z. B. Urat, Glucose, Bilirubin, Hämoglobin) stören
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachifludec® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinträchtigen können, wie Zidovudin oder Isoniazid, die die schädigende Wirkung von Paracetamol auf die Leber verstärken können
- Arzneimittel, die die Ausscheidung von Paracetamol über den Urin beeinflussen können, wie Probenecid.
- Arzneimittel, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) oder Arzneimittel wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) enthalten; bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol müssen diese Arzneimittel angewendet werden mit äußerster Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht
- Arzneimittel zur Behandlung von Augeninfektionen wie Chloramphenicol
- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Verhinderung der Blutgerinnung, z. Warfarin, da Paracetamol in hohen Dosen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann
- Arzneimittel, die die Resorption von Paracetamol beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon) oder verringern/verzögern (z. B. Cholestyramin, Anticholinergika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die Betablocker enthalten
- Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer enthalten (siehe auch Abschnitt „TACHIFLUDEC darf nicht eingenommen werden“)
- Arzneimittel, die trizyklische Antidepressiva oder sympathische mimetische Amine enthalten
- Medikamente gegen Herzinsuffizienz (Digoxin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Ergotamin und Methylsergid
- entzündungshemmende Medikamente
- Ascorbinsäure (Vitamin C) kann die Aufnahme von Eisen und Östrogen erhöhen
- Ascorbinsäure (Vitamin C) kann bei Patienten, die zur Bildung von Calciumsteinen neigen, die Bildung von Nierensteinen fördern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von TACHIFLUDEC wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TACHIFLUDEC hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch unter Schwindel leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
TACHIFLUDEC enthält Saccharose, Natrium und Gelborange S (E110):
Saccharose: Dieses Arzneimittel enthält 2,03 g Saccharose pro Beutel. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag (mehr als 5 g Saccharose) einnehmen.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 135,8 mg Natrium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder eine natriumarme Diät einhalten.
Gelborange S (E110): Dieses Arzneimittel enthält Gelborange, einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen Gelborange allergisch sind, nehmen Sie TACHIFLUDEC nicht ein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tachifludec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosis
Erwachsene: 1 Beutel alle 4-6 Stunden bis maximal 3 Beutel in 24 Stunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Nehmen Sie ohne Anweisung Ihres Arztes nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Gebrauchsanweisung
Einen Beutel in einem Glas heißem oder kaltem Wasser auflösen und nach Belieben süßen
Achtung: Dieses Produkt sollte nur für einen kurzen Behandlungszeitraum verwendet werden. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten oder Sie neue Veränderungen ihrer Eigenschaften bemerken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachifludec® eingenommen haben?
Wenn Sie oder eine andere Person eine größere Menge von TACHIFLUDEC eingenommen haben, als sie sollten, oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind den Inhalt des Beutels verschluckt hat, gehen Sie sofort zum nächsten Krankenhaus oder Arzt.
Da es mit Verzögerung zu schweren Leberschäden kommen kann, sollten Sie, auch wenn Sie sich wohl fühlen, ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt gehen und diese Packungsbeilage, die restlichen Beutel und die Schachtel mitnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachifludec®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Liste enthält die Nebenwirkungen von Paracetamol und Phenylephrin.
Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit dargestellt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Brechen Sie die Einnahme von TACHIFLUDEC sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen)
- schwerer Hautausschlag oder Exfoliation oder Geschwüre im Mund (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder polymorph)
- Atemprobleme (Bronchospasmus)
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Appetitverlust
- Übelkeit und Erbrechen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Erkrankungen des Blutes, die sich als ungerechtfertigte Blutergüsse, Blässe oder geringe Infektionsresistenz äußern können; Abnahme bestimmter Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen (Empfinden von Pochen in der Brust)
- abnorme Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasen)
- Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Angioödem (plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schlaflosigkeit (Einschlafschwierigkeiten), Nervosität, Angst, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit,
- Zittern (Zittern), Schwindel, Kopfschmerzen
- nach längerer Anwendung hoher Paracetamol-Dosen können interstitielle Nephrose (Nierenentzündung) und Nebenwirkungen an den Nieren auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anämie (Abnahme des Hämoglobinspiegels im Blut)
- Mydriasis (Pupillenerweiterung), akutes Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung, die häufig mit erhöhtem Flüssigkeitsdruck im Auge einhergeht)
- Ödem des Kehlkopfes (Schwellung des Rachens)
- Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden
- Lebererkrankungen, Hepatitis (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen)
- Nierenerkrankungen (verschlimmertes Nierenversagen), Blut im Urin (Hämaturie), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Anurie, Harnverhalt).
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-nebenwirkungen melden Wenn Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es ist wichtig, Produktinformationen immer bei sich zu haben. Bewahren Sie den Karton und die Packungsbeilage auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was TACHIFLUDEC enthält
Jeder Beutel enthält:
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg (entspricht Phenylephrin 8,2 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Maisstärke, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Blutorangengeschmack, Gelborange S (E110). Siehe auch Abschnitt 2 „TACHIFLUDEC enthält Saccharose, Natrium und Gelborange S (E110)“.
Wie TACHIFLUDEC aussieht und Inhalt der Packung
TACHIFLUDEC ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Beutel).
TACHIFLUDEC ist in Kartons mit 10 Beuteln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACHIFLUDEC ADULTS PULVER FÜR DIE ORALE LÖSUNG ORANGE AROMA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält:
Aktive Prinzipien: Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg (entspricht Phenylephrin 8,2 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Saccharose, Gelborange S (E110), Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Hellorangefarbenes Pulver, heterogen und rieselfähig, mit orangem Geruch.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter / mäßiger Schmerzen und Fieber in Verbindung mit einer verstopften Nase
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 Beutel alle 4-6 Stunden und bis zu maximal 3 Beutel in 24 Stunden.
Das Arzneimittel sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Anwendung von TACHIFLUDEC Adult Orange Flavour bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas heißem oder kaltem Wasser auflösen und nach Belieben süßen.
Nach dem Auflösen ergibt das Arzneimittel eine orangefarbene opaleszierende Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist und einen Orangengeschmack hat.
04.3 Kontraindikationen
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (berichtet in Abschnitt 6.1).
- Patienten, die Betablocker einnehmen
- Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen und solche, die innerhalb der letzten 2 Wochen Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder eingenommen haben
- Patienten mit Asthma bronchiale, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder die gleichzeitig andere sympathische Mimetika einnehmen (wie abschwellende Mittel, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien)
- Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von TACHIFLUDEC keine anderen paracetamolhaltigen Arzneimittel einzunehmen, da hohe Dosen von Paracetamol schwere Nebenwirkungen verursachen können
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit TACHIFLUDEC. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit Leberproblemen sogar größer
Weisen Sie den Patienten an, seinen Arzt zu kontaktieren, bevor er Warfarin oder ein anderes Arzneimittel kombiniert (siehe auch Abschnitt 4.5).
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder okklusiver Gefäßerkrankung (z. B. Raynaud-Syndrom) anwenden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verabreichen Sie es nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
TACHIFLUDEC Orangenaroma enthält:
- 5,9 mmol (135,8 mg) Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
- Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Diabetes sollten den Saccharosegehalt in TACHIFLUDEC berücksichtigen, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag einnehmen (Saccharose > 5 g).
- Azofarbstoffe - Gelborange S (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
PARACETAMOL
Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer leberwirksamer Arzneimittel wie Zidovudin und Isoniazid, die den Metabolismus von Paracetamol hemmen können, verstärkt werden.
Die Verabreichung von Probenecid vor Paracetamol verringert die Clearance von Paracetamol und die Ausscheidung von Paracetamolsulfat und Paracetamol-Glucuronid über den Urin und verlängert die Halbwertszeit von Paracetamol selbst.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol.
Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin) verstärken.
Metoclopramid und Domperidon können die Resorption von Paracetamol erhöhen, während sie durch Cholestyramin bzw. Anticholinergika verringert oder verzögert wird.
PHENYLEPHRIN
Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa) antagonisieren und die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva oder sympathischen mimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Wirkungen erhöhen.
Phenylephrin kann mit Digoxin und Herzglykosiden interagieren, wodurch das Risiko von Arrhythmien oder Herzinfarkten erhöht wird, und mit Alkaloiden (Ergotamin und Methylsergid), die das Risiko von Ergotismus erhöhen.
ASKORBINSÄURE
Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen und Östrogen erhöhen. Ascorbinsäure wird zu Oxalat metabolisiert und kann bei Patienten, die zur Bildung von Calciumsteinen neigen, durch Kristallisation von Calciumoxalat bei Patienten möglicherweise Hyperoxalurie und Nierensteine verursachen
Störung einiger Labortests
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Ascorbinsäure kann die Messung von Blut- und Harnparametern (z. B. Urat, Glukose, Bilirubin, Hämoglobin) stören
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
SCHWANGERSCHAFT
Paracetamol
Epidemiologische Studien bei Schwangeren haben gezeigt, dass es bei der Anwendung von Paracetamol in den empfohlenen Dosierungen keine Kontraindikationen gibt, jedoch muss die Verabreichung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Phenylephrin
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft vor. Die mit der Anwendung von Phenylephrin verbundene Vasokonstriktion der Uterusgefäße und die Verringerung des Blutflusses in der Gebärmutter können zu einer fetalen Hypoxie führen. Die Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft muss durchgeführt werden. vermieden werden, da mehr Informationen benötigt werden
Askorbinsäure
Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor Die Anwendung von Ascorbinsäure während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Schwangerschaft
Paracetamol
Paracetamol geht in die Muttermilch über, jedoch in klinisch unbedeutenden Mengen. Verfügbare veröffentlichte Daten sprechen nicht gegen die Anwendung während der Stillzeit
Phenylephrin
Es liegen weder Daten zur Ausscheidung von Phenylephrin in die Muttermilch noch Informationen zu den Auswirkungen von Phenylephrin auf gestillte Säuglinge vor.In Ermangelung verfügbarer Daten sollte die Anwendung von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden.
Askorbinsäure
Ascorbinsäure geht in die Muttermilch über, Auswirkungen auf gestillte Babys sind nicht bekannt
Zusammenfassend wird die Anwendung von TACHIFLUDEC während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
FRUCHTBARKEIT
In präklinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Wirkungen von Paracetamol auf die männliche und weibliche Fertilität bei üblicherweise angewendeten klinischen Dosen.
Die Wirkung von Phenylephrin auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht untersucht
Es gibt genügend Beweise für die Bedeutung von Ascorbinsäure auf verschiedenen Ebenen im Fortpflanzungsprozess.
Definitive Humandaten zum klinischen Potenzial von Vitamin C liegen jedoch nicht vor
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TACHIFLUDEC hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch angewiesen werden, bei Schwindel nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der System- und Organklassifizierung von MedDRA geordnet sind.
Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
1 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol
2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Phenylephrin
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
PARACETAMOL
Bei der empfohlenen Dosierung oder auch bei Einnahme der gesamten Packung sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten.Bei Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (mehr als 10 g) ist die am häufigsten auftretende Komplikation jedoch Leberschäden, die normalerweise 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Risikofaktoren
• Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen leberenzyminduzierenden Arzneimitteln; regelmäßiger Konsum von Ethanol in höheren als den empfohlenen Mengen;
• Glutathionmangel (zB Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie).
Symptome
Frühe Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich auch ohne schwere Leberschädigung ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, was stark durch Flankenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie angedeutet wird. Über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurde berichtet.
Behandlung
Bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung ist eine sofortige Behandlung unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Anfangssymptome sollten die Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung sollte in Übereinstimmung sein mit der in den Leitlinien festgelegten Behandlung,
Wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde aufgetreten ist, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 Stunden oder länger nach der Einnahme gemessen werden (Anfangskonzentrationen sind nicht zuverlässig). Die N-Acetylcystein-Behandlung kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, jedoch wird die maximale Schutzwirkung erreicht bis 8 Stunden nach der Einnahme. Die Wirksamkeit des Gegenmittels lässt nach dieser Zeit stark nach. Falls erforderlich, sollte dem Patienten gemäß dem festgelegten Dosierungsschema intravenös N-Acetylcystein verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin in entlegeneren Gegenden außerhalb des Krankenhauses eine geeignete Alternative sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung über 24 Stunden nach der Einnahme sollte mit dem National Poison Control Center oder mit der Leberabteilung besprochen werden.
PHENYLEPHRIN
SYMPTOME
Symptome einer durch Phenylephrin verursachten Überdosierung sind Reizbarkeit, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe und Herzrhythmusstörungen auftreten.
Die Menge, die benötigt wird, um eine schwere Phenylephrin-Toxizität hervorzurufen, wäre jedoch größer als die von Paracetamol.
BEHANDLUNG
Die Behandlung muss klinisch angemessen sein. Schwerer Bluthochdruck muss mit Alpha-Blockern wie Phentolamin behandelt werden.
ASKORBINSÄURE
SYMPTOME
Hohe Dosen von Ascorbinsäure (> 3000 mg) können vorübergehenden osmotischen Durchfall und Magen-Darm-Effekte wie Übelkeit und Bauchbeschwerden verursachen
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ascorbinsäure können durch die schwere Lebertoxizität, die durch eine Überdosierung von Paracetamol verursacht wird, verdeckt werden.
BEHANDLUNG
Die Behandlung sollte klinisch angemessen sein
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika / Paracetamol, Kombinationen.
ATC-Code: N02BE51
TACHIFLUDEC Pulver für Erwachsene zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Paracetamol, Vitamin C und Phenylephrinhydrochlorid und ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältungen.
Paracetamol ist eine Substanz mit analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften, die auf die Hemmung der Cyclooxygenase der Arachidonsäure zurückzuführen ist, wodurch die Biosynthese von Prostaglandinen und Thromboxanen gehemmt wird, die für das Auftreten von Entzündungssymptomen, Schmerzen und Fieber bei Erkältungen verantwortlich sind.
Vitamin C hat eine schützende Wirkung auf das Gefäßsystem und aktiviert die Abwehr- und Immunkräfte des Körpers.Es wird oft in Kombinationen mit Erkältungsmedikamenten verabreicht, um den Vitamin-C-Verlust im Anfangsstadium einer akuten Infektion auszugleichen .
Phenylephrinhydrochlorid ist ein Aminosympathikus-Mimetikum, das im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und die Nasenschleimhaut erreicht. Phenylephrinhydrochlorid induziert eine Vasokonstriktion von verstopften Mikrogefäßen der Nasenschleimhaut und reduziert folglich die Sekretion und fördert die Reinigung der Atemwege.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird im Magen-Darm-Trakt schnell resorbiert und in den meisten Körperflüssigkeiten nahezu gleichmäßig verteilt, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich in konjugierter Form als Glucuronat und Sulfat mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin C ist ein wasserlösliches Vitamin; es wird im Magen-Darm-Trakt resorbiert und ist in verschiedenen Geweben weit verbreitet. 25 % des absorbierten Vitamin C binden an Plasmaproteine. Die Menge, die der Körper benötigt, wird verstoffwechselt und mit dem Urin ausgeschieden.
Phenylephrinhydrochlorid ist ein Aminosympathomimetikum, das im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und die Nasenschleimhaut erreicht. Phenylephrin wird teilweise von intestinalen und hepatischen Monooxidasen resorbiert und metabolisiert und vollständig als Sulfat mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität weisen die präklinischen Daten auf keine besonderen Gefahren für den Menschen hin in anderen Absätzen dieser SmPC.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose,
wasserfreie Zitronensäure,
Natriumcitrat,
Maisstärke,
Natriumcyclamat,
Natrium Saccharin,
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Geschmack nach Blutorangen,
sonnenuntergangsgelb (E 110).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 10 heißversiegelten Beuteln aus Papier / Aluminium / Polyethylen-Polylaminat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nach dem Auflösen ergibt das Arzneimittel eine orangefarbene opaleszierende Lösung, die frei von Fremdpartikeln und mit Orangengeschmack ist
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC Pulver für Erwachsene zur Herstellung einer Lösung mit Orangengeschmack, 10 Beutel
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstes AIC-Datum: 28.01.2000 / AIC-Erneuerungsdatum: 28.01.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2014