Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
OKi 160 mg Zäpfchen
Oki Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- OKi 30 mg Zäpfchen
- OKi 60 mg Zäpfchen
- OKi 160 mg Zäpfchen
- OKi 80 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Oki verwendet? Wofür ist das?
OKI gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel.
Symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung.
Kontraindikationen Wann Oki nicht verwendet werden sollte
OKi 160 mg Zäpfchen sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAR. Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Ketoprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- - schwere Herzinsuffizienz;
- aktives peptisches Ulkus / Blutung oder Blutung / rezidivierendes peptisches Ulkus in der Vorgeschichte (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Ulzerationen)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen nach vorheriger NSAR-Therapie
- hämorrhagische Diathese
- schwere Leberinsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
- Leukopenie oder Thrombozytopenie
- schwere Blutungsstörungen
- Colitis ulcerosa
- Gastritis
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
- drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Proktitis oder Proktorrhagie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oki . beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Acetylsalicylsäure“ (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre und -Perforation oder -Blutungen: Es liegen Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen vor, die während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte tödlich sein können.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Kontraindikationen“).
Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Verschlimmerung durch Blutungen oder Perforationen (siehe „Kontraindikationen“), und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Kombinationstherapie mit protektiven Medikamenten (z.Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Aspirin-Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wenn bei Patienten, die OKi 160 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurden sehr selten berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) diese Reaktionen in der Anfangsphase der Behandlung mit dem Auftreten von Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats Beenden Sie die Einnahme von Ketoprofen beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
Mehrere klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden sein kann
arterielle Arterien (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um auszuschließen, dass auch Ketoprofen mit diesen Risiken verbunden ist.
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektionskrankheit häufige Symptome einer fortschreitenden Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen sowie die Anwendung von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Die Anwendung von NSAR sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeit abgesetzt werden Probleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann dazu beitragen, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auszulösen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oki . verändern
„Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“
Kombinationen nicht empfohlen
- Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre
- Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
- Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
- Methotrexat in Dosen von mehr als 15 mg / Woche oder mehr: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit einer Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen zu einer verringerten renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern
- Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, sind am stärksten gefährdet, eine Niereninsuffizienz infolge einer durch Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung zu entwickeln.Diese Patienten sollten vor Beginn der Begleittherapie rehydriert werden und sind Nierenfunktion sollten nach Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die zyklische Oxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der Funktion führen, einschließlich möglicher akutes Nierenversagen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Assoziation eine wöchentliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit bereits bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
- Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Clearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Kombinationen mit anderen Medikamenten sind zu erwägen
- Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAR können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
- Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Die Assoziation mit Chinolon-Arzneimitteln wird ebenfalls nicht empfohlen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Die Verwendung von nicht-stroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Arzneimittel wie OKi 30 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
„Fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen“.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen ist um weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosierung und Dauer der Therapie In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
- Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Oki: Dosierung
Erwachsene: 2 mal täglich 1 Zäpfchen oder nach ärztlicher Verordnung.
Bei älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg Ketoprofen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN).
Nebenwirkungen können durch Anwendung der kürzestmöglichen Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oki . eingenommen haben?
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und gegebenenfalls eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von OKi 160 mg Zäpfchen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oki
Wie alle Arzneimittel können auch OKi 160 mg Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nach Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen wurde über Folgendes berichtet: Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können meist vorübergehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie Gastralgie, festgestellt werden. Vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kehlkopfödem, Hämaturie, Hypotonie, Synkope, erhöhte Leberenzyme, Purpura, Dyspnoe wurden nur ausnahmsweise berichtet.
Arzneimittel wie OKi 160 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämorrhagische Anämie, Medulla
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Insuffizienz
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzfehler
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Blähungen, Stomatitis, Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Müdigkeit
Diagnosetest
Erhöhtes Gewicht
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ). Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden oder bei Patienten, die kürzlich an einer Proktitis gelitten haben, verabreicht werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, richtig gelagert. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKI 160 mg Zäpfchen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Ketoprofen 160 mg Lysinsalz.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen einhergehen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, schmerzhafte Arthrose, extraartikulärer Rheumatismus, posttraumatische Entzündung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene : 1 Zäpfchen 2 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofen-Lysinsalz. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Beginn der Behandlung mit der Ketoprofen-Tagesdosis 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
OKi 160 mg Zäpfchen sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAR. Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Ketoprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• schwere Herzinsuffizienz
• aktive peptische Blutungen / Geschwüre oder wiederkehrende peptische Blutungen / Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Geschwüren)
• Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie
• Blutungsdiathese
• schwere Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz
• Leukopenie oder Thrombozytopenie
• schwere Blutungsstörungen
• Colitis ulcerosa
• Gastritis
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 – Schwangerschaft und Stillzeit).
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Proktitis oder Proktorrhagie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Interaktion).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen: Es gab Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen, die während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung und 4.3 – Gegenanzeigen).
Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, -Perforationen oder -Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen höher, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Verschlimmerung durch Blutungen oder Perforationen und bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen) in Betracht gezogen werden mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn bei Patienten, die OKi 160 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung zu entwickeln, wobei die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats einsetzen.
Oki 160 mg Zäpfchen sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Mehrere klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann auszuschließen, dass auch Ketoprofen mit diesen Risiken verbunden ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Es ist nicht bekannt, dass das Medikament zu Süchten oder Süchten führt.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektionskrankheit häufige Symptome einer fortschreitenden Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen sowie die Anwendung von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Die Anwendung von NSAR sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeit abgesetzt werden Probleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
Wie alle nichtsteroidalen Arzneimittel kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei allen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen:
• Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen.
• Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
• Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
• Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und der Abnahme seiner renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern:
• Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, haben ein erhöhtes Risiko, infolge der durch die Hemmung der Prostaglandine verursachten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln.Diese Patienten müssen vor Beginn der Begleittherapie rehydriert werden und Die Nierenfunktion sollte nach Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklus-Oxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung dieser Nierenfunktion führen , die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Assoziation eine wöchentliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit bereits bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Kombinationen mit anderen Medikamenten sind zu erwägen:
• Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Potenz (NSAIDs hemmen gefäßerweiternde Prostaglandine).
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
• Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Die Assoziation mit Chinolon-Medikamenten wird ebenfalls nicht empfohlen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen ist um weniger als 1 % erhöht Es wurde angenommen, dass sie mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Ketoprofen sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist Ketoprofen auch während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sind auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hinzuweisen und beim Auftreten dieser Symptome das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, zu vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Nach Anwendung von OKi 160 mg Zäpfchen wurde über Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Wie bei anderen nicht-steroidalen Antirheumatika können bei der Therapie mit Ketoprofen-Lysin-Salz meist vorübergehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Gastralgie auftreten.
Vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kehlkopfödem, Hämaturie, Hypotonie, Synkope, erhöhte Leberenzyme, Purpura, Dyspnoe wurden nur ausnahmsweise berichtet.
Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden oder bei Patienten, die kürzlich an einer Proktitis gelitten haben, verabreicht werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämorrhagische Anämie, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzfehler
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Blähungen, Stomatitis, Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Müdigkeit
Diagnosetest
Erhöhtes Gewicht
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und gegebenenfalls eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Lysinsalz von Ketoprofen verdankt wie Ketoprofen seine entzündungshemmende Wirkung vor allem der Hemmung der Prostaglandinsynthese aus Arachidonsäure, möglicherweise wirkt es aber auch durch Hemmung der Leukozytenantwort sowie der Freisetzung lysosomaler Enzyme, Faktoren, die scheinen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese entzündlicher Phänomene des Bindegewebes zu spielen. Wie andere Propionsäurederivate hat Ketoprofen-Lysinsalz eine analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketoprofen-Lysinsalz wird schnell resorbiert, mit maximalen Blutkonzentrationen 45/60 Minuten nach rektaler Verabreichung, 60/90 Minuten oral.
Die Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Wiederholte Verabreichung ändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt sie zu einer Akkumulation.
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin und massiv: 50% des systemisch verabreichten Produkts werden innerhalb von 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Die Metabolisierung ist signifikant: Etwa 55% des systemisch verabreichten Produkts werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden.
Ketoprofen ist zu 95 % an Serumproteine gebunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Wirkstoff ist nicht sehr toxisch: Er hat eine LD50, die je nach Verabreichungsweg bei Ratten etwa 300 mg / kg beträgt, was dem 80-100-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel entspricht. Das Produkt ist chemisch nicht mit Arzneimitteln korreliert, von denen bekannt ist, dass sie eine "krebserzeugende Wirkung" haben.
Zur embryo-fetalen Toxizität und Teratogenese von NSAIDs bei Tieren siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
OKi 160 mg Zäpfchen sind 5 Jahre gültig.
Das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
OKi 160 mg Zäpfchen. Streifen aus Polyethylen-Aluminium, in Übereinstimmung mit dem Rundschreiben 84/1977 des Gesundheitsministeriums.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um das Zäpfchen zu lösen, ziehen Sie die Kanten des Aluminiumsockels entsprechend der Einladung in die entgegengesetzte Richtung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028511057
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015