Wirkstoffe: Erythromycin, Zink (Zinkacetat-Dihydrat)
Zineryt 4% + 1,2% Pulver und Lösungsmittel für Hautlösung
Warum wird Zineryt verwendet? Wofür ist das?
Zineryt enthält die Wirkstoffe: Erythromycin und Zinkacetat-Dihydrat. Erythromycin ist ein antimikrobielles Antibiotikum, das die Bakterien abtötet, die Akne (eine Entzündung der Haut, die mit Furunkeln, mit oder ohne Eiter auftritt) verursachen. Zinkacetat verstärkt die Wirkung von Erythromycin.
Zineryt wird zur lokalen Behandlung aller Formen von Akne eingesetzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach 12-wöchiger Behandlung keine Besserung feststellen.
Kontraindikationen Wenn Zineryt nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Zineryt
- wenn Sie allergisch gegen Erythromycin, Zinkacetat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika der Makrolid-Familie sind (eine Klasse von Arzneimitteln, die Zineryt ähnlich sind).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zineryt® beachten?
Verwenden Sie Zineryt nur auf der Haut.
Zineryt nicht auf Augen und/oder Schleimhäuten anwenden. Wenn Zineryt versehentlich mit Augen und/oder Schleimhäuten in Berührung kommt, muss es sofort mit viel Wasser gespült werden.
Die Anwendung der auf die Haut aufzutragenden Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Erythromycin-Therapie sorgfältig gegen das potenzielle Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen abwägen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zineryt® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Makrolid-Antibiotika (Klasse von Arzneimitteln ähnlich wie Zineryt)
- Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Zineryt nur an, wenn dies eindeutig erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zineryt anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Zineryt muss zweimal täglich angewendet werden.
Tragen Sie das Arzneimittel auf die Gesichtshaut oder andere betroffene Bereiche (nicht nur die Läsion) auf, bis der zu behandelnde Bereich bedeckt ist (ca. 0,5 ml für jede Anwendung).
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.Ihr Arzt wird den Nutzen einer Erythromycin-Therapie sorgfältig gegen das potenzielle Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen abwägen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern“).
Gebrauchsanweisung
Anleitung zur Zubereitung der Lösung
- Entfernen Sie den Verschluss von beiden Flaschen Zineryt und bewahren Sie den Verschluss der Flasche mit dem Pulver auf.
- Gießen Sie die Flüssigkeit in die Flasche mit dem Zineryt-Pulver.
- Schrauben Sie den zuvor aufbewahrten Verschluss auf die Flasche, die jetzt Pulver und Flüssigkeit enthält.
- Schütteln Sie die Flasche etwa eine Minute lang gut.
- Entfernen Sie die Kappe, setzen Sie den Applikator ein und schrauben Sie die Kappe durch leichten Druck wieder auf, um den Applikator richtig zu positionieren.
- Prüfen Sie, ob der Applikator vollständig eingeführt ist (ggf. drücken).
- Sobald die Lösung zubereitet ist, schreiben Sie das Verfallsdatum auf die Flasche (die zubereitete Lösung ist 8 Wochen nach der Zubereitung abgelaufen) (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Zineryt aufzubewahren“).
Anleitung zum Auftragen des Produkts
Das Auftragen von Zineryt erfolgt durch Kippen des Behälters nach unten und Reiben des Applikators auf die zu behandelnde Haut mit gleichzeitig leichtem Druck.
Die Menge des Zineryt-Flusses kann durch Erhöhen oder Verringern des Drucks auf die Haut kontrolliert werden.Nach dem Auftragen trocknen lassen.
Achtung: Verwenden Sie den Behälter mit dem Arzneimittel nach der Anwendung nur für sich selbst. Der Behälter darf nicht von anderen verwendet werden, um die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 10-12 Wochen. In der Regel sollten Sie nach dieser Behandlungszeit eine zufriedenstellende Verbesserung feststellen.
Wenn Sie nach 12-wöchiger Behandlung keine sichtbare Besserung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da eine Bakterienresistenz (Bakterien, gegen die Erythromycin nicht wirksam ist) vorliegen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete Therapie verschreiben.
Wenn Sie die Anwendung von Zineryt vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zineryt eingenommen haben?
Es sind keine Fälle bekannt, in denen eine Überdosis dieses Arzneimittels angewendet wurde.
Bei richtiger Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Packungsinhalts sind die Symptome, die auftreten können, auf das Vorhandensein von Alkohol im Arzneimittel zurückzuführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zineryt
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn während der Behandlung allergische Erscheinungen auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten hauptsächlich bei längerer Anwendung des Arzneimittels auf.Darüber hinaus können die folgenden Nebenwirkungen mit der folgenden Häufigkeit auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Juckreiz - Erythem (Rötung der Haut),
- Hautreizungen
- brennendes Gefühl,
- Trockenheit der Haut
- Hautpeeling (Ablösung dünner und oberflächlicher Hautschichten).
Das Brennen oder die Rötung der Haut ist auf den in Zineryt enthaltenen Alkohol zurückzuführen. Diese Wirkungen sind vorübergehend und hören mit dem Absetzen der Behandlung oder mit einer Verringerung der Anwendungshäufigkeit auf
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln, die Erythromycin (einen der Wirkstoffe in Zineryt) enthalten, berichtet, aber es ist unwahrscheinlich, dass sie mit Zineryt auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- hypertrophe Pylorusstenose (Verengung der Klappe, die den Magen mit dem Darm verbindet, was zu Schwierigkeiten bei der Magenentleerung führt, was zu kontinuierlichem Erbrechen führt)
- Er würgte.
Falls Ihr Arzt Ihrem Baby Zineryt verschrieben hat, informieren Sie ihn sofort, wenn Sie Schwierigkeiten beim Stillen (sowohl mit Muttermilch als auch mit Säuglingsmilch) und/oder Erbrechen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nach der letzten Zubereitung wird die Lösung 8 Wochen bei Raumtemperatur aufbewahrt.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Zineryt
- Die in der Flasche mit Pulver enthaltenen Wirkstoffe sind: Erythromycin 1302 mg und Zinkacetat-Dihydrat 389 mg
- Die anderen in der Flasche mit Lösungsmittel (flüssig) enthaltenen Komponenten sind: Diisopropylsebacat, Ethanol.
1 ml Produkt, das durch Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel erhalten wird, enthält: 40 mg Erythromycin und 12 mg Zinkacetat.
Wie Zineryt aussieht und was in der Box ist
Zynerit gibt es in Pulver- und Lösungsmittelform zur lokalen Anwendung zum Auftragen auf die Haut.
Jede Packung Zineryt enthält:
- eine Flasche mit einem Pulver der Wirkstoffe (Erythromycin und Zinkacetat-Dihydrat)
- eine Flasche mit dem Lösungsmittel zusammen mit den anderen Bestandteilen des Arzneimittels (Diisopropylsebacat, Ethanol)
- einen Applikator, der auf die Flasche mit der Arzneimittellösung aufgetragen wird (zur Zubereitung der Arzneimittellösung siehe Abschnitt „Anleitung zur Zubereitung der Lösung“).
Die Flasche mit der rekonstituierten Lösung enthält 30 ml Zineryt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ZINERYT 4% + 1,2% PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR DIE HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Die Packung enthält in der Pulverflasche: Erythromycin 1302 mg, mikronisiertes Zinkacetat-Dihydrat 389 mg.
1 ml der nach dem Mischen erhaltenen Lösung enthält: Erythromycin 40 mg, Zinkacetat 12 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösungsmittel zur Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Topische Behandlung aller Formen von Akne vulgaris.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Zineryt sollte zweimal täglich auf die Gesichtshaut oder andere betroffene Bereiche (nicht nur die Läsion) aufgetragen werden, bis der zu behandelnde Bereich bedeckt ist (ca. 0,5 ml für jede Anwendung).Zineryt wird durch Neigen des Behälters zur Haut aufgetragen. und den Applikator mit gleichzeitig leichtem Druck auf die Haut reiben. Die Menge des Zineryt-Flusses kann durch Erhöhen oder Verringern des Drucks auf die Haut kontrolliert werden.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 10-12 Wochen. Bei den meisten Patienten wird über diesen Zeitraum eine zufriedenstellende Verbesserung beobachtet.
Nach Gebrauch sollte der Behälter nicht von anderen Patienten verwendet werden, um die Ausbreitung der Infektion zu verhindern.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Antibiotika der Makrolidfamilie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Zineryt ist nur zur topischen Hautbehandlung bestimmt und sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Wenn nach 12-wöchiger Behandlung keine Besserung sichtbar ist, sollte das mögliche Auftreten einer bakteriellen Resistenz in Betracht gezogen werden.
Bei Kindern, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurden Fälle von infantiler hypertropher Pylorusstenose berichtet. Insbesondere wurde nicht biliäres Erbrechen bei Säuglingen festgestellt, die Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe eingenommen hatten; bei ihnen wurde anschließend eine Pylorusstenose diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderlich machte. Da Erythromycin bei Kindern zur Behandlung von Erkrankungen angewendet wird, die mit signifikanter Mortalität oder Morbidität einhergehen (wie Keuchhusten oder Neugeboreneninfektionen mit Chlamydia trachomatis), sollte der Nutzen einer Erythromycin-Therapie sorgfältig gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung einer hypertrophen Pylorusstenose abgewogen werden.
Die Eltern sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Stillen des Säuglings zu melden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Kreuzresistenzen mit anderen Makrolid-Antibiotika sowie mit Lincomycin oder Clindamycin sind möglich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Basierend auf Humandaten wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Erythromycin bei Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen wie kardiovaskuläre Fehlbildungen und Pylorusstenose verursachen kann.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Zineryt darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Erythromycin.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Störungen des Immunsystems
Sehr selten (
Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (> 1 / 1.000, Juckreiz, Erythem, Hautreizung, Brennen, trockene Haut, Hautpeeling.
Das Brennen oder die leichte Rötung der Haut ist auf den in Zineryt enthaltenen Alkohol zurückzuführen.Diese Wirkungen sind vorübergehend und reversibel, wenn die Behandlung unterbrochen oder die Häufigkeit der Anwendung verringert wird.
Es gab Berichte über hypertrophe Pylorusstenose bei Säuglingen, die Erythromycin erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Fälle von Überdosierung zu erwarten.
Das Verschlucken des Inhalts der gesamten Packung kann Symptome im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Ethylalkohol hervorrufen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimikrobielles Mittel zur Behandlung von Akne.
ATC: D10AF52.
Die antibakterielle Wirkung von Erythromycin eliminiert Propionibacterium acnes und Staphylococcus epidermidis aus dem Talg der Talgdrüsen, wodurch der Abbau des Talgs durch Bakterien gestoppt und die Menge an freien Fettsäuren verringert wird und somit auch die Ursache des Talgs verschwindet . "Entzündung. Die Anwesenheit von Zink verbessert die Anti-Akne-Wirkung von Erythromycin, da Zink eine eigene entzündungshemmende Wirkung hat.
Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist nicht vollständig bekannt, aber wahrscheinlich ist die Fähigkeit von Zink beteiligt, die Freisetzung von Mediatoren (Interleukin 1 und 6) aus Entzündungszellen zu hemmen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Während der Entwicklung von Zineryt wurde gezeigt, dass Zinkacetat, das im Diisopropylsebacat/Ethylalkohol-Träger praktisch unlöslich ist, durch Komplexierung mit Erythromycin solubilisiert; dies führt zu einer erhöhten Penetration von Zink in die Drüsen im Vergleich zu Zinkacetat allein. Gleichzeitig findet jedoch keine erhöhte Penetration von Erythromycin statt, die Resorption von Zineryt durch die Haut ist minimal. Der Zink-Erythromycin-Komplex spaltet sich in der Haut und das Zink wird hauptsächlich in der epidermofollikulären Region des Epithels gebunden oder eingeschlossen, während Erythromycin minimal (0-10 %) resorbiert, aber innerhalb von 24-72 Stunden schnell eliminiert wird.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die akute, subakute und chronische Toxizität von Zineryt wurde bei verschiedenen Tierarten untersucht.
Akute Toxizität bei oraler Verabreichung zeigte eine LD von 10,89 g/kg bei der Ratte und über 10 ml/kg beim Hund.
Die minimale letale Dosis für die topische Anwendung bei Kaninchen war größer als 2000 mg/kg.
In subakuten und chronischen Toxizitätstests führte eine tägliche topische Dosierung von 200 mg/kg Zineryt über einen Zeitraum von 28 bis 90 Tagen bei Kaninchen ebenso wie die topische Dosierung von 100 mg/kg über 5 Tage zu keinen signifikanten Auffälligkeiten für dreizehn Wochen in der Maus.
Tierexperimentelle Studien haben nach topischer Anwendung (bis zum 200-fachen der üblichen Dosis) keine systemische Toxizität gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Diisopropylsebacat
Ethanol.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Nicht rekonstituiertes Produkt: 2 Jahre.
Nach der letzten Zubereitung wird die Lösung 8 Wochen bei Raumtemperatur aufbewahrt.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Jede Packung enthält eine Flasche mit Pulver bestehend aus Erythromycin und Zinkacetat-Dihydrat und eine zweite Flasche mit dem flüssigen Trägerstoff bestehend aus Diisopropylsebacat in Alkohol.
Die Flasche mit der rekonstituierten Lösung und dem Applikator enthält 30 ml Zineryt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Anleitung zur Zubereitung der Lösung
1. Entfernen Sie den Verschluss von beiden Zineryt-Flaschen und bewahren Sie den Flaschenverschluss mit dem Pulver auf.
2. Gießen Sie die Flüssigkeit in die Flasche mit dem Zineryt-Pulver.
3. Schrauben Sie die zuvor aufbewahrte Kappe auf die Flasche, die jetzt Pulver und Flüssigkeit enthält.
4. Schütteln Sie die Flasche etwa eine Minute lang gut.
5. Entfernen Sie die Kappe, setzen Sie den Applikator ein und schrauben Sie die Kappe durch leichten Druck wieder auf, um den Applikator richtig zu positionieren.
6. Prüfen Sie, ob der Applikator vollständig eingeführt ist (ggf. drücken).
7. Vermerken Sie das Verfallsdatum auf der Flasche (8 Wochen nach der Zubereitung).
8. Halten Sie die Flasche nach Gebrauch verschlossen bei Raumtemperatur.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Etage IV) - 20090 Assago (Mailand)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
028734010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Registrierung: 14. Juli 1995 - Erneuerung der Zulassung: 3. August 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Januar 2015
