Wirkstoffe: Netilmicin, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, Lösung
Netildex Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, Lösung
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augengel
Indikationen Warum wird Netildex verwendet? Wofür ist das?
Was ist Netildex und wofür ist es?
Netildex enthält zwei Wirkstoffe: Netilmicin und Dexamethason.
- Netilmicin ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung.
- Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert.
Netildex wird bei Erwachsenen angewendet, um Entzündungen zu reduzieren und Bakterien in Augen abzutöten, die geschwollen, gereizt und wahrscheinlich mit Bakterien infiziert sind.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Netildex® beachten?
Netildex kann bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen, angewendet werden.
Es wird nicht für Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Kontraindikationen Wenn Netildex nicht verwendet werden sollte
Sie verwenden Netildex nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Netilmicin, Dexamethason, Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Augeninnendruck zu hoch ist;
- wenn Sie glauben, an einer „viralen oder pilzlichen intra- oder extraokularen Infektion“ zu leiden;
- wenn Sie eine durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachte „virale Infektion des Auges“ haben oder in der Vergangenheit hatten;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine „Augeninfektion“ haben, die durch Bakterien verursacht wird, die als Mykobakterien bekannt sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Netildex anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Netildex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Netildex anwenden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Netildex wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Geburt bis 18 Jahre) empfohlen.
Nur für äußere Anwendung.
Verwenden Sie Netildex nur auf der Augenoberfläche Dieses Arzneimittel darf nicht injiziert oder geschluckt werden.
Wenn sich das Problem mit Ihrem Auge/Ihren Augen innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung nicht gebessert hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, er/sie kann Ihre Behandlung ändern.
Wenn Sie Netildex über einen längeren Zeitraum verwenden:
- der Druck in Ihrem Auge kann ansteigen und den Sehnerv schädigen und Sehstörungen verursachen. Wenn Sie Netildex länger als 15 Tage anwenden, sollte Ihr Augendruck regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden;
- könnte Katarakte entwickeln;
- Heilungsprozesse könnten verlangsamt werden;
- Ihr Körper kann nach einer Schwächung der Immunabwehr andere Arten von Infektionen in Ihrem Auge, insbesondere Pilz- und Virusinfektionen, möglicherweise nicht wirksam bekämpfen;
- eitrige Infektionen des Auges können sich unter Anwendung von Kortikosteroiden verschlimmern oder es kann schwieriger sein, die Art der Bakterien zu identifizieren, die die Infektion verursachen;
- bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Augenoberfläche verursachen, kann die Anwendung von Kortikosteroiden zu Perforationen der Hornhaut und des "weißen Teils" des Auges (Sklera) führen;
- Sie können Allergien gegen das Antibiotikum in den Augentropfen entwickeln.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Netildex, wenn:
- Glaukom oder Glaukomfälle in der Familie haben;
- Hornhautprobleme haben;
- Sie andere phosphathaltige Medikamente einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Hornhaut in regelmäßigen Abständen überprüfen;
- trage Kontaktlinsen. Sie können Netildex verwenden, aber befolgen Sie die Anweisungen für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Netildex® beeinflussen?
Netildex kann mit anderen Arzneimitteln interagieren.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Augentropfen oder andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Sie können Netildex zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, müssen jedoch die Anweisungen in Abschnitt 3 befolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie wissen, dass Sie Folgendes einnehmen:
- jedes andere Antibiotikum, insbesondere Polymyxin B, Colistin, Viomycin, Streptomycin, Vancomycin und Cephaloridin. Die gleichzeitige Anwendung anderer Antibiotika mit Netildex kann das Risiko von Nierenproblemen, Hörproblemen oder Auswirkungen auf die Wirkung der in Kombination mit Netildex verabreichten Antibiotika erhöhen;
- Cisplatin, ein Krebsmedikament;
- Diuretika (Arzneimittel, die Wassereinlagerungen reduzieren) wie Ethacrynsäure und Furosemid;
- Anticholinergika (Arzneimittel, die die Drüsensekretion blockieren), wie Atropin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung in der Schwangerschaft
Es ist vorzuziehen, Netildex während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für erforderlich.
Anwendung während des Stillens
Sie sollten Netildex nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Anwendung von Netildex kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein.Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Netildex Augentropfen zur Mehrfachdosis enthalten ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid.
Dieses Konservierungsmittel kann Augenreizungen oder Veränderungen der Augenoberfläche verursachen. Es kann von Kontaktlinsen absorbiert werden und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden Sie daher den Kontakt zwischen diesem Arzneimittel und weichen Kontaktlinsen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Netildex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt viermal täglich oder nach Anweisung eines Arztes einen Tropfen in das infizierte Auge.
Ändern Sie die Dosis der Augentropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Netildex wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Geburt bis 18 Jahre) empfohlen.
Kontaktlinsenträger
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese entfernen, bevor Sie Netildex-Mehrfachdosis-Augentropfen anwenden.
Warten Sie nach der Verabreichung von Netildex 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wenn Sie Netildex mit weichen Kontaktlinsen verwenden, sollten Sie Netildex-Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen ohne Konservierungsmittel verwenden.
Wenn Sie Netildex zusammen mit anderen Augentropfen anwenden
Warten Sie mindestens 10 Minuten zwischen der Verabreichung von Netildex und anderen Augentropfen.
Gebrauchsanweisung
Augentropfen in mehreren Dosen
Stellen Sie sicher, dass die Flasche intakt ist.
- Waschen Sie Ihre Hände und setzen Sie sich bequem hin.
- Schrauben Sie den Verschluss fest, bis die Flasche perforiert ist. Schrauben Sie die Kappe ab.
- Bring deinen Kopf zurück.
- Ziehen Sie das Unterlid des betroffenen Auges mit den Fingern sanft nach unten.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie die Flaschenspitze nah an das Auge, aber ohne es zu berühren Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Tropferspitze.
- Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, sodass nur ein Tropfen in sein Auge gelangt, und lassen Sie dann das untere Lid los.
- Schließen Sie das Auge und drücken Sie einen Finger gegen den Augenwinkel des betroffenen Auges in der Nähe der Nase. Halten Sie es 2 Minuten lang.
- Wiederholen Sie dies am anderen Auge, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Einzeldosis Augentropfen
Stellen Sie sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
- Waschen Sie Ihre Hände und setzen Sie sich hin oder nehmen Sie eine bequeme Position ein.
- Trennen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
- Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen.
- Neige deinen Kopf nach hinten.
- Ziehen Sie das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig mit den Fingern nach unten.
- Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis um und halten Sie die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, aber ohne es zu berühren Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses.
- Drücken Sie auf den Einzeldosisbehälter, sodass nur ein Tropfen verabreicht wird, und lassen Sie dann den unteren Deckel los.
- Schließen Sie das Auge und drücken Sie einen Finger gegen den Augenwinkel des betroffenen Auges in der Nähe der Nase. Halten Sie für 2 Minuten.
- Wiederholen Sie dies am anderen Auge, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Nach Gebrauch entsorgen.
Netildex-Einzeldosis-Augentropfen sollten sofort nach dem Öffnen verwendet werden.Nach der Anwendung sind das Einzeldosisbehältnis und der nicht verwendete Inhalt zu verwerfen.
Wenn Sie die Tropfen falsch handhaben, können sie mit Bakterien kontaminiert sein, die zu Augeninfektionen führen können. Die Verwendung von kontaminierten Augentropfen kann zu schweren Augenschäden und nachfolgendem Verlust des Sehvermögens führen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Netildex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Netildex angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu Problemen führt. Wenden Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt an.
Wenn Sie den gesamten Inhalt eines Mehrfachdosisbehältnisses von Netildex eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, da Nebenwirkungen auftreten können.
Wenn Sie die Anwendung von Netildex vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung der Tropfen zur gewohnten Zeit vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten Dosis und wenden Sie die Dosis wie gewohnt an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Netildex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen von Dexamethason sind:
- erhöhter Augeninnendruck nach 15-20 Tagen Anwendung, wenn Sie ein Glaukom haben oder dafür prädisponiert sind;
- Kataraktbildung nach längeren Behandlungen;
- Entwicklung oder Verschlimmerung von Virusinfektionen, die durch Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Pilze in der Natur verursacht werden;
- verzögerte Heilung.
In all diesen Fällen ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und auf eine adäquate Therapie zurückzugreifen.
Mögliche Nebenwirkungen durch Netilmicin:
Die häufigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Netilmicin ist Überempfindlichkeit. Diese äußert sich in Rötung der Bindehaut, Brennen und Juckreiz. Diese Phänomene können bei weniger als 3% der behandelten Patienten auftreten und sind auch nach der Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton- und Flaschenetikett nach Verwendbarkeit angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
Netildex-Mehrfachdosis-Augentropfen:
Verwenden Sie diese Flasche nach dem ersten Öffnen nicht länger als 28 Tage. Wenn Sie Netildex-Mehrdosis-Augentropfen nicht anwenden, bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Netildex-Einzeldosis-Augentropfen:
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Verabreichung sind das Einzeldosisbehältnis und der nicht verwendete Inhalt zu verwerfen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Netildex enthält:
Die Wirkstoffe sind Dexamethason 1 mg/ml (als Dexamethason-Natriumphosphat) und Netilmicin 3 mg/ml (als Netilmicinsulfat).
Die anderen Zutaten sind:
Netildex-Mehrfachdosis-Augentropfen:
Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
Netildex-Einzeldosis-Augentropfen:
Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Netildex und des Inhalts der Packung
Netildex ist eine klare, farblose und leicht viskose Lösung.
Netildex Multidosis-Augentropfen
Eine Flasche mit 5 ml Netildex-Augentropfen, Lösung.
Netildex-Einzeldosis-Augentropfen:
Fünf Einzeldosisbehältnisse mit 0,3 ml Netildex-Augentropfen, Lösung in einem Aluminiumbeutel verpackt.
Packungen mit 15 oder 20 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
Netilmicinsulfat 4,55 mg, entspricht Netilmicin 3 mg.
Dexamethason-Dinatriumphosphat 1,32 mg, entsprechend Dexamethason 1 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (Mehrfachdosisprodukt): Benzalkoniumchlorid 0,05 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare und farblose, leicht viskose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
NETILDEX ist indiziert bei entzündlichen Zuständen des vorderen Augenabschnitts, postoperativ und nicht bei Vorhandensein oder Risiko einer bakteriellen Infektion.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
In den Bindehautsack des betroffenen Auges 4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung einen Tropfen Augentropfen einträufeln.
Bei Verwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder eines Augenlidverschlusses für 2 Minuten wird die systemische Resorption reduziert.
Dies kann zu einer Abnahme systemischer Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NETILDEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Bei pädiatrischen Patienten sollte das Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Mehrfachdosisbehälter
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass die Flasche intakt ist.
1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen Sie sich hin oder nehmen Sie eine bequeme Position ein.
2. Schrauben Sie die Kappe fest, bis die Flasche durchsticht, dann schrauben Sie die Kappe ab.
3. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
4. Ziehen Sie das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig mit den Fingern nach unten.
5. Drehen Sie die Flasche um und platzieren Sie die Spitze der Flasche nahe am Auge, aber ohne es zu berühren.
Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Tropferspitze.
6. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, sodass nur ein Tropfen abgegeben wird, und lassen Sie dann den unteren Deckel los.
7. Schließen Sie das Auge und drücken Sie einen Finger gegen den Augenwinkel des betroffenen Auges in der Nähe der Nase.Halten Sie dies 2 Minuten lang.
8. Wie vom Arzt verordnet am anderen Auge wiederholen.
9. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Einzeldosisbehältnis
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen Sie sich hin oder nehmen Sie eine bequeme Position ein.
2. Trennen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
3. Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen.
4. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
5. Ziehen Sie das Unterlid des betroffenen Auges vorsichtig mit den Fingern nach unten.
6. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis um und platzieren Sie die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nahe am Auge, ohne es jedoch zu berühren.
Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses.
7. Drücken Sie auf den Einzeldosisbehälter, sodass nur ein Tropfen abgegeben wird, und lassen Sie dann den unteren Deckel los.
8. Schließen Sie das Auge und drücken Sie einen Finger gegen den Augenwinkel des betroffenen Auges in der Nähe der Nase.Halten Sie dies 2 Minuten lang.
9. Nach ärztlicher Verordnung am anderen Auge wiederholen.
10. Nach Gebrauch entsorgen.
NETILDEX-Einzeldosis-Augentropfen sollten unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach der Verabreichung sind das Einzeldosisbehältnis und der nicht verwendete Inhalt zu verwerfen.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels.
Wenn Kontaktlinsen getragen werden, sollten diese vor dem Einträufeln der Mehrfachdosis-Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Augentropfen bei unsachgemäßer Handhabung mit Bakterien kontaminiert sein können, die zu Augeninfektionen führen können. Die Verwendung von kontaminierten Augentropfen kann zu schweren Augenschäden und nachfolgendem Sehverlust führen.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollten diese im Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Produkt enthält Kortikosteroide und ist daher kontraindiziert bei Patienten mit:
1) intraokulare Hypertonie,
2) Herpes-Keratitis oder andere Augeninfektionen, die durch Herpes simplex verursacht werden,
3) Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut,
4) Pilzinfektionen des Auges,
5) mykobakterielle Augeninfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Verschreibung von NETILDEX sollten die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigt werden.
NETILDEX ist nur für die ophthalmologische Anwendung bestimmt und darf nicht oral, subkonjunktival oder in die Vorderkammer eingeführt werden.
Bei Behandlungen, die länger als 15 Tage dauern, ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.
Längerer Gebrauch kann zu okulärer Hypertonie / Glaukom führen, was zu einer Schädigung des Sehnervs und zu Sehschärfe- und Gesichtsfelddefekten führen kann.
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann verursachen:
1) Beginn der posterioren subkapsulären Katarakt,
2) verzögerte Wundheilung,
3) Verringerung der Immunkapazitäten mit daraus resultierender Erhöhung des Risikos von sekundären Augeninfektionen, insbesondere pilzlicher oder viraler Natur.
Bei eitrigen Augeninfektionen kann die Gabe von Kortikosteroiden die Infektion maskieren oder verschlimmern. Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, wurde berichtet, dass die Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Perforation der Hornhaut oder der Sklera führen kann.
Bei einigen Patienten kann eine Überempfindlichkeit gegen topische Aminoglykoside auftreten. Stellen Sie in diesem Fall die Verwendung ein.
Dieses Produkt enthält Dexamethason und sollte bei Patienten mit Glaukom mit Vorsicht angewendet und bei Patienten mit einer Familienanamnese dieser Krankheit sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Dieses Produkt enthält Phosphate, die bei topischer Anwendung zu Hornhautablagerungen oder Hornhauttrübungen führen können. Es sollte bei Patienten mit geschädigter Hornhaut und in Fällen, in denen der Patient eine Mehrfachtherapie mit anderen phosphathaltigen Augenarzneimitteln erhält, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Tritt innerhalb weniger Tage keine Besserung des Krankheitsbildes ein oder treten Überempfindlichkeits- oder Reizerscheinungen auf, muss die Behandlung abgebrochen und eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
NETILDEX Mehrdosen-Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie und Augenreizung verursacht. Bei häufiger oder längerer Anwendung von Netildex oder bei Erkrankungen der Hornhaut ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Wenn NETILDEX-Augentropfen verwendet werden, sollten regelmäßige Kontrollen durchgeführt werden Mehrfachdosis bei Patienten mit früheren Hornhautanomalien, oder verwenden Sie NETILDEX-Einzeldosis-Augentropfen ohne Konservierungsmittel.
Verwendung von Kontaktlinsen
NETILDEX-Augentropfen Mehrfachdosis enthält Benzalkoniumchlorid, von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Weiche Kontaktlinsen können auch Benzalkoniumchlorid absorbieren und müssen vor der Anwendung von Netildex Mehrfachdosen-Augentropfen entfernt werden, können aber nach 15 Minuten erneut angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Bedarf können Sie die gleichzeitige Nutzung von NETILDEX in Betracht ziehen Einzeldosisbehältnisse ohne Konservierungsmittel und weiche Kontaktlinsen.
Kinder und Jugendliche
NETILDEX wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen (siehe Absatz 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit NETILDEX durchgeführt.
Nachfolgend finden Sie Informationen zu jeder der aktiven Komponenten.
Netilmicin:
Bei der Anwendung von Netilmicin in Augentropfen wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer und ototoxischer Antibiotika (einschließlich topischer, insbesondere intrakavitärer) kann das Risiko dieser Wirkungen erhöhen.
Nach der nachfolgenden oder gleichzeitigen Anwendung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen wie Cisplatin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin, Streptomycin, Vancomycin, anderer Aminoglykoside und einiger Cephalosporine (Cephaloridin) oder potenter Diuretika wurde über eine Zunahme der potentiellen Nephrotoxizität einiger Aminoglykoside berichtet wie Ethacrynsäure und Furosemid für die Auswirkungen auf die Niere.
Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung dieser Arzneimittel mit Netilmicin sollte vermieden werden.
In vitro kann die Kombination eines Aminoglykosids mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline oder Cephalosporine) zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen.Selbst wenn ein Aminoglykosid und ein Penicillin-ähnliches Antibiotikum auf zwei verschiedenen Wegen verabreicht wurden, kann eine Verkürzung der "Halbwertszeit" oder Plasmaspiegel des Aminoglykosids bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei einigen Patienten mit normaler Nierenfunktion."
Dexamethason:
Bei Patienten, die für ein akutes Engwinkelglaukom prädisponiert sind, besteht bei gleichzeitiger Anwendung von Anticholinergika, insbesondere Atropin und verwandten Verbindungen, das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einer verlängerten Kortikosteroidtherapie mit größerer Wahrscheinlichkeit.
Das Risiko von Hornhautablagerungen oder Hornhauttrübung ist bei Patienten mit Hornhautschädigung unter Polypharmazie mit anderen phosphathaltigen Augenmedikamenten wahrscheinlicher.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur sicheren Anwendung von NETILDEX bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung von Dexamethason gezeigt.Es ist vorzuziehen, die Anwendung von NETILDEX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Dexamethason oder Netilmicin oder deren Metaboliten in die Muttermilch nach Anwendung am Auge vor.
Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
NETILDEX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NETILDEX beeinträchtigt mäßig die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Einträufeln von Augentropfen kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen. Bis dies behoben ist, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NETILDEX können der Kortikosteroidkomponente, der antiinfektiven Komponente oder deren Kombination zugeschrieben werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Dexamethason sind:
1) Erhöhung des Augeninnendrucks nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei prädisponierten Patienten oder Glaukomatose,
2) Bildung einer posterioren subkapsulären Katarakt nach längerer Behandlung,
3) Entwicklung oder Verschlimmerung von Herpes simplex oder Pilzinfektionen,
4) verzögerte Heilung.
In all diesen Fällen ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und auf eine adäquate Therapie zurückzugreifen.
Mögliche Nebenwirkungen durch Netilmicin:
Die häufigste Nebenwirkung bei der topischen Anwendung von Netilmicin ist Überempfindlichkeit. Diese äußert sich in Bindehauthyperämie, Brennen und Juckreiz. Diese Phänomene können bei weniger als 3% der behandelten Patienten auftreten und sind auch nach topischer Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika möglich.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Für den Fall, dass der gesamte Inhalt von a Mehrdosenbehälter von NETILDEX (enthält 5 mg Dexamethason) können Nebenwirkungen auftreten. Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von entzündungshemmenden und antiinfektiösen Wirkstoffen, Kombination von Kortikosteroiden und Antiinfektiva, ATC-Code: S01C A01
NETILDEX enthält zwei Wirkstoffe: Dexamethason und Netilmicin.
Dexamethason:
Wirkmechanismus
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit einer intensiven entzündungshemmenden Wirkung, die dem 25-fachen von Hydrokortison entspricht.Wie alle Kortikosteroide wirkt es hauptsächlich durch Hemmung der Freisetzung von Arachidonsäure, der Hauptvorstufe der wichtigsten Mediatoren des Prozesses. B. Prostaglandine und Leukotriene.Die Wirksamkeit von Dexamethason zur Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungenist gut belegt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden wird durch die Unterdrückung der vaskulären Adhäsionsmoleküle von Endothelzellen und die Expression von Zytokinen ausgedrückt. Dies bestimmt eine reduzierte Expression von proinflammatorischen Mediatoren und die Unterdrückung der Adhäsion zirkulierender Leukozyten an das vaskuläre Endothel, wodurch deren Migration in das entzündete Augengewebe verhindert wird.
Dexamethason zeichnet sich im Vergleich zu einigen anderen Steroiden durch eine ausgeprägte entzündungshemmende Aktivität und eine reduzierte Mineralocorticoid-Aktivität aus und ist eines der stärksten entzündungshemmenden Mittel.
Netilmicin:
• Wirkmechanismus
Netilmicin ist ein starkes Breitband-Aminoglykosid-Antibiotikum mit schneller bakterizider Wirkung. Es entfaltet seine Hauptwirkung, indem es die Synthese und den Zusammenbau von Proteinen der Bakterienzelle auf der Ebene der 30S-Untereinheit stört.
In dieser Kombination bietet Netilmicin antibakteriellen Schutz gegen empfindliche Bakterien.
• Pharmakodynamische Wirkungen:
Tabelle 1 enthält MHKs am Grenzwert, wobei zwischen anfälligen und resistenten Organismen unterschieden wird, basierend auf EUCAST-Daten.
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Wenn die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Mittels bei einigen Infektionsarten fraglich ist, wird gegebenenfalls eine fachkundige Beratung empfohlen. Die folgenden Informationen geben nur einen groben Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien in NETILDEX gegenüber Netilmicin empfindlich sind.
Grenzwertdefinitionen, die Isolate als empfindlich oder resistent einstufen, sind nützlich, um die klinische Wirksamkeit systemisch verabreichter Antibiotika vorherzusagen. Wenn das Antibiotikum jedoch topisch in sehr hohen Konzentrationen direkt an der Infektionsstelle verabreicht wird, sind die Definitionen am Grenzwert nicht anwendbar . Die meisten Isolate, die als resistent gegen den systemischen Breakpoint eingestuft werden würden, werden erfolgreich topisch behandelt.
In einigen europäischen Ländern kann die Häufigkeit der Gesamtresistenz gegen Aminoglykoside 50% aller Staphylokokken erreichen.
Tabelle 1 MHK Speziesbezogene klinische Grenzwerte (EUCAST 2012)
Hinweise: S = Sensibel. R = beständig. ECOFF = Gemeinsamer epidemiologischer Cut-off-Wert für die Resistenzüberwachung.
IE = Fehlen ausreichender Beweise dafür, dass die betreffende Spezies ein gutes Ziel für eine Therapie mit diesem Medikament ist. NR = Nicht gemeldet.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Netilmicin gegen die meisten Stämme gängiger Augenpathogene und gegen die saprophytische Hautflora wirksam ist. Tabelle 2 enthält eine Liste der Netilmicin-Empfindlichkeitsgrade für insgesamt 767 Bakterienisolate aus klinischen Augenproben, die in Frankreich (FR), Deutschland (DE), Italien (IT), Polen (PL), Slowakischen Republik (SK) , Spanien ( ES) und Großbritannien (UK), die die allgemeine Empfindlichkeit von Augenflorabakterien gegenüber dem Antibiotikum demonstrieren.
Tabelle 2 In-vitro-Empfindlichkeitsdaten gegenüber Netilmicin aus europäischen Isolaten
Andere Informationen:
Die Kreuzresistenz zwischen Aminoglykosiden (z. B. Gentamicin, Tobramycin und Netilmicin) beruht auf der Spezifität der Modifikationen der Enzyme Adenyltransferase und Acetyltransferase. Die Kreuzresistenz variiert jedoch zwischen den Aminoglykosid-Antibiotika aufgrund der unterschiedlichen Spezifität der verschiedenen modifizierenden Enzyme. Der häufigste Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Aminoglykoside ist die Inaktivierung des Antibiotikums durch Enzyme, die die kodierten Plasmide und Transposons modifizieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexamethason:
• Absorption
Nach Instillation in den Bindehautsack erreicht Dexamethason therapeutische intraokulare Konzentrationen. Maximale Konzentrationen in Hornhaut und Kammerwasser werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht Die Plasmahalbwertszeit von Dexamethason beträgt ca. 3 Stunden.
• Verteilung:
Nach topischer Anwendung von NETILDEX am Auge ist die systemische Verteilung von Dexamethason gering.
Nach einem Tropfen NETILDEX in jedes Auge viermal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen reichen die maximalen Plasmaspiegel von Dexamethason nach der letzten topischen Verabreichung von 220 bis 888 Pikogramm / ml (Mittelwert 555 & plumn; 217 pg / ml).
• Stoffwechsel:
Dexamethason-Natriumphosphat durchläuft nach okulärer Verabreichung eine durch Enzyme des Tränenfilms und der Hornhaut katalysierte Hydrolysereaktion und wird teilweise in die fettlösliche Form Dexamethasonalkohol umgewandelt.
• Beseitigung:
Dexamethason wird weitgehend in Form von Metaboliten ausgeschieden.
Netilmicin:
• Absorption
Wie alle anderen Aminoglykoside ist Netilmicin ein schlecht lipophiles Molekül, daher dringt es nach topischer Anwendung am Auge kaum in die vordere Augenkammer ein.
• Verteilung:
Am Menschen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass Netilmicin nach einmaliger topischer Verabreichung in Tränen Konzentrationen von: 256 µg/ml nach 5 Minuten, 182 µg/ml nach 10 Minuten, 94 µg/ml nach 20 Minuten und 27 µg/ml nach 1 Stunde erreicht .
• Stoffwechsel:
Topisch verabreichtes okuläres Netilmicin wird nicht metabolisiert.
• Beseitigung:
Wie andere Aminoglykosid-Antibiotika wird Netilmicin hauptsächlich über die Niere unverändert ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus der Bibliographie.
Dexamethason
Die Toxizität von Dexamethason ist der anderer Kortisone gleich und wurde bei mehreren Tierarten nach systemischer Verabreichung untersucht. Akute Toxizität und Lebertoxizität wurden beobachtet. Dexamethason hemmt die Karzinogenese der Haut und die Synthese von DNA, RNA und Proteinen in der Epidermis der Maus.
Dexamethason hat die gleiche allgemeine teratogene Wirkung wie Kortison und Neuralrohrverschlussdefekte wurden bei Kaninchen berichtet und hat ein größeres Potenzial zur Bildung von Gaumenspalten als Hydrocortison.
In Studien an Ratten nach dermaler Applikation wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Föten berichtet. Bei Affen, die 22-50 Tage lang mit 10 mg/kg täglich behandelt wurden, wurde über Cranio Bifidus und angeborene Hautaplasie berichtet.
Es wurde gezeigt, dass Dexamethason die Plazenta passiert und bei Labortieren eine Vielzahl von Missbildungen hervorruft. Die Behandlung trächtiger Paviane mit Dexamethason führte in allen Stadien der Schwangerschaft zu einem signifikanten Abfall der mütterlichen Serumcortisolkonzentrationen, die nach Beendigung der Behandlung schnell wieder auf normale Konzentrationen zurückkehrten. In keinem Stadium der Schwangerschaft werden die Progesteronkonzentrationen durch Dexamethason beeinflusst. Nach Gabe von Dexamethason blieben die Serumkonzentrationen von Östradiol, Testosteron und Androstendion unverändert. Nach topischer okulärer Instillation von Dexamethasonalkohol und Dexamethason-21-tert-butylacetat bei Kaninchen wurde über Toxizität durch Dexamethason berichtet. Es wurden dosisabhängige Veränderungen in Bezug auf a) Infiltration von Leberglykogenlipiden, b) Veränderungen der Leberwassersucht, c) Vakuolenbildung und multifokale Lebernekrose, d) Atrophie von Peyer-Plaques des Darms, e) Atrophie der weißen Milzpulpe festgestellt und f) Atrophie der Nebennierenrinde In den anderen untersuchten Geweben (Gehirn, Herz, Lunge, Schilddrüse, Niere, Pankreas, Gonaden, Gallenblase, Skelettmuskulatur, Harnblase und Auge) wurden keine pathologischen Veränderungen festgestellt.
Netilmicin
Es ist bekannt, dass Antibiotika der Klasse der Aminoglykoside potenziell signifikante nephrotoxische und ototoxische Wirkungen haben können, von denen einige irreversibel sein können. Fertilitäts-, Teratogenitäts- und postnatale Studien mit Netilmicin an Ratten und Kaninchen ergaben keine signifikanten Elemente einer Netilmicin-Toxizität, insbesondere nach Verabreichung am Auge.
In einer okulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurden keine Bindehaut- und Hornhaut- oder Fundusläsionen beobachtet und die Augenreflexe waren nicht verändert.
Feste Kombination
In Studien mit der Fixkombination an Kaninchen wurden ähnliche Ergebnisse wie oben für jeden Wirkstoff zusammengefasst gefunden.
Val ut a t i o n e d e l r i sch i o a m b i e nt a l e
Die Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration (PEC) des Oberflächenwassers für Dexamethason und Netilmicin basierte auf einer maximalen Humandosis von acht Tropfen des Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden.
Jeder Tropfen enthält 0,0608 mg Dexamethason und 0,114 mg Netilmicin. Die berechneten Werte des PEC-Oberflächenwassers, die sich aus der Verabreichung der Augentropfen ergeben, für Dexamethason bzw. Netilmicin betragen 0,000304 mcg / l und 0,000456 mcg / l. Diese Werte liegen unter der Aktionsgrenze von 5% (0,01 mcg/l) und daher ist es nicht wahrscheinlich, dass die Menge an Dexamethason und Netilmicin bei normaler Verwendung des Produkts ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen in mehreren Dosen:
Natriumcitrat
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Benzalkoniumchlorid
Gereinigtes Wasser
Einzeldosis Augentropfen:
Natriumcitrat
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat
Dinatriumphosphatdodecahydrat
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
Augentropfen in mehreren Dosen:
2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.
Einzeldosis Augentropfen
2 Jahre
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Verabreichung muss das Einzeldosisbehältnis, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde, entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Mehrfachdosis- und Einzeldosis-Augentropfen:
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mehrfachdosisbehälter
5-ml-Flasche aus weißem Polyethylen niedriger Dichte.
Einzeldosisbehältnis
Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) in Aluminiumbeuteln mit 5 Behältnissen.
Packungen mit 15 oder 20 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, 5 ml Lösung: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, Lösung 15 Einzeldosisbehältnisse: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, Lösung 20 Einzeldosisbehältnisse: 036452035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: März 2006
Datum der letzten Verlängerung: November 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2013
