Wirkstoffe: Macrogol
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Isocolan verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Abführmittel mit osmotischer Wirkung - Macrogol, Kombinationen
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Behandlung von Verstopfung.
- Klinische Zustände, die eine vollständige Entleerung des Dickdarms erfordern (zB präoperative Vorbereitung, diagnostische Untersuchungen etc.).
Kontraindikationen Wann Isocolan nicht verwendet werden sollte
- Schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon in Verbindung mit symptomatischer Stenose,
- Magen-Darm-Perforation oder Risiko einer Magen-Darm-Perforation,
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- Bauchschmerzsyndrome unbekannter Herkunft,
- Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile,
- akute Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutungen (das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Anzeichen und Symptome erfordert eine angemessene ärztliche Behandlung, um das Vorliegen von pathologischen Zuständen auszuschließen, die die Anwendung von Abführmitteln kontraindizieren (siehe vorher). Punkte),
- schwere Dehydration,
- Kinder unter 8 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg, - während der Schwangerschaft generell kontraindiziert (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Isocolan® beachten?
Sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) wurden bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet. Isocolan enthält weder Zucker noch Polyole und kann daher Diabetikern oder Personen mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
Das Arzneimittel sollte bei kardiopathischen oder Nierenpatienten sowie bei Patienten mit eingeschränktem Schluckreflex und mentalem Status aufgrund des Risikos einer Regurgitationsaspiration mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht im Zweifelsfall, ob Läsionen das Darmlumen verstopfen und / oder Bauchschmerzen, Übelkeit und / oder Erbrechen auftreten. Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu einer Abhängigkeit oder zu Schäden verschiedenster Art führen.
Eine längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen.
Bei älteren Menschen oder bei schlechtem Gesundheitszustand muss der Verordnung eine „genaue Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ vorausgehen.
Bei Kindern darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit aufgrund einer plötzlichen Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) über mehr als zwei Wochen entsteht oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Isocolan® beeinflussen?
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie Isocolan einnehmen.
Die Anwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer gesunden Ernährung, zum Beispiel:
- erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme,
- angemessene körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität.
Bei Durchfall ist bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Patienten, die Diuretika einnehmen) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle durchzuführen.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Funktionsstörungen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Isocolan anzuwenden: Dosierung
Die Wirkung von Isocolan tritt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein.
Bei Kindern sollte die Behandlung drei Monate nicht überschreiten, da klinische Daten für Behandlungen über drei Monate fehlen.
Die behandlungsinduzierte Wiederherstellung der Darmmotilität muss durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten werden.
Die Tagesdosis sollte den klinischen Wirkungen angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag, jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
Darmreinigung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Liter (8 Beutel à 34,8 g aufgelöst in 500 ml Wasser - Sie können den 500 ml-Behälter verwenden, wenn in der Packung enthalten) und wird als Einzeldosis am Nachmittag vor der Untersuchung oder aufgeteilt eingenommen in zwei Dosen, 2 Liter am Abend vor der Untersuchung und 2 Liter am selben Morgen der Untersuchung. Die Einnahmerate beträgt 250 ml alle 15 Minuten, bis 4 Liter aufgebraucht sind. Vorzugsweise wird jede Einzeldosis eingenommen Die erste Evakuierung tritt normalerweise etwa 90 Minuten nach Beginn der Verabreichung auf. Sie müssen weiter trinken, bis der rektale Abfluss klar ist.Das Präparat sollte nach einer 3-4-stündigen Fastenzeit eingenommen werden.In jedem Fall sollte ab 2 Stunden vor der Einnahme bis zur Untersuchung keine feste Nahrung mehr zu sich genommen werden. Dafür ist die Wasserversorgung kostenlos, gekühlt ist die Lösung angenehmer.
Behandlung von Verstopfung
Erwachsene
Ein Beutel mit 34,8 g, aufgelöst in 500 ml Wasser, 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen, eventuell nach 6-12 Stunden wiederholen, ggf 8,7 g (auflösen in 125 ml Wasser), je nach individuellem Ansprechen und gewünschter Wirkung Zur Aufrechterhaltung und Festigung der abführenden Wirkung und Regularisierung der Alvus können Sie von Anfang an die Beutel mit 8,7 g (bis in 125 ml auflösen) oder 17,4 g (in 250 ml Wasser auflösen) 1-2 mal täglich für einige Tage nach Schemata, die je nach individueller Reaktion und gewünschter Wirkung festzulegen sind Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die Einnahme am Abend vor dem Zubettgehen erreicht.
Kinder (älter als 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg)
Proportional reduzierte Dosierungen, zum Beispiel mit 8,7 g Beuteln gelöst in 125 ml Wasser oder 17,4 g gelöst in 250 ml Wasser, ggf. Wiederholung der Einnahme nach 12 Stunden oder nach vom Arzt festgelegten Schemata in Bezug auf die gewünschte Wirkung und individuelle Sensibilität.
Zubereitungsart
Für die sofortige Zubereitung der Lösung gießen Sie den Inhalt eines Beutels in einen Behälter, nachdem Sie ihn genau mit der auf dem Beutel angegebenen Wassermenge gefüllt haben, schütteln Sie ihn gut, um eine homogene Lösung zu erhalten, und trinken Sie ihn langsam über 15-30 Minuten. In der 17,4 g Packung kann ½ Beutel auf das halbe Volumen verdünnt werden (125 ml Wasser). Wenn sie nicht sofort geschluckt wird, muss die Lösung im Kühlschrank aufbewahrt und auf jeden Fall innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Fügen Sie der rekonstituierten Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Isocolan eingenommen haben?
Überdosierung kann Durchfall verursachen, der verschwindet, wenn die Behandlung vorübergehend beendet oder die Dosis reduziert wird
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen. Konservative Maßnahmen sind in der Regel ausreichend; Sie sollten viel Flüssigkeit zu sich nehmen, insbesondere Fruchtsäfte.
Es wurde über Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine Magensonde verabreicht wurden. Kinder mit neurologischen Schäden, die eine oromotorische Dysfunktion aufweisen, sind besonders aspirationsgefährdet.
Siehe auch „Besondere Warnhinweise“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ISOCOLAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von ISOCOLAN haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Isocolan
Wie alle Arzneimittel kann ISOCOLAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 Jahre)
Erwachsene Bevölkerung
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien (einschließlich 600 erwachsener Patienten) und nach der Markteinführung berichtet.Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System.
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der innerhalb von 24-48 Stunden nach Beendigung der Behandlung verschwindet. Danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden.
In kontrollierten Studien wurden keine signifikanten Veränderungen bezüglich objektiver (Körpergewicht) vitaler (Blutdruck) biochemischer Parameter (Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlorämie, Bicarbonate und pCO2) berichtet. Es liegen Berichte über hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen vor, die wahrscheinlich als Folge von Veränderungen des Vagus- oder Sympathikustonus nach luminaler Ausdehnung, beschleunigtem Transit und häufigem Stuhlgang auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet.
Bei der erwachsenen Bevölkerung waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System.
* Durchfall kann eine perianale Entzündung verursachen
Beenden Sie in solchen Fällen die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die rekonstituierte Lösung sollte bei 2-8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die restliche Lösung sollte verworfen werden.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Hilfsstoffe: Natriumcyclamat, Acesulfam K, Saccharin, natürliches Aroma
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Packungen mit:
- 2 oder 4 oder 8 Sachets à 34,8 g mit je 500 ml Plastikbehälter für die zeitweilige Zubereitung der Lösung
- 8 Beutel à 34,8 g,
- 8 Beutel à 17,4 g
- 8 Beutel à 8,7 g
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOCOLAN-PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von Verstopfung.
- Klinische Zustände, die eine vollständige Entleerung des Dickdarms erfordern (zB präoperative Vorbereitung, diagnostische Untersuchungen etc.).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Wirkung von Isocolan tritt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein.
Bei Kindern sollte die Behandlung drei Monate nicht überschreiten, da klinische Daten für Behandlungen über drei Monate fehlen.
Die behandlungsinduzierte Wiederherstellung der Darmmotilität muss durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten werden.
Die Tagesdosis sollte den klinischen Wirkungen angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag, jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
Darmreinigung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Liter (8 Beutel à 34,8 g aufgelöst in 500 ml Wasser - Sie können den 500 ml-Behälter verwenden, wenn in der Packung enthalten) und wird als Einzeldosis am Nachmittag vor der Untersuchung oder aufgeteilt eingenommen in zwei Dosen, 2 Liter am Abend vor der Untersuchung und 2 Liter am selben Morgen der Untersuchung. Die Einnahmerate beträgt 250 ml alle 15 Minuten, bis 4 Liter aufgebraucht sind. Vorzugsweise wird jede Einzeldosis eingenommen Die erste Evakuierung tritt normalerweise etwa 90 Minuten nach Beginn der Verabreichung auf. Sie müssen weiter trinken, bis der rektale Abfluss klar ist.Das Präparat sollte nach einer 3-4-stündigen Fastenzeit eingenommen werden.In jedem Fall sollte ab 2 Stunden vor der Einnahme bis zur Untersuchung keine feste Nahrung mehr zu sich genommen werden. Dafür ist die Wasserversorgung kostenlos, gekühlt ist die Lösung angenehmer.
Behandlung von Verstopfung
Erwachsene
Ein Beutel mit 34,8 g, aufgelöst in 500 ml Wasser, 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen, eventuell nach 6-12 Stunden wiederholen, ggf 8,7 g (auflösen in 125 ml Wasser), je nach individuellem Ansprechen und gewünschter Wirkung Um die abführende Wirkung und Regulierung der Alvus aufrechtzuerhalten und zu festigen, können Sie von Anfang an die Beutel mit 8,7 g (bis in 125 ml auflösen) oder 17,4 g (in 250 ml Wasser auflösen) 1-2 mal täglich für einige Tage nach Schemata, die je nach individueller Reaktion und gewünschter Wirkung festzulegen sind.
Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, wenn es abends vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Kinder (älter als 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg)
Proportional reduzierte Dosierungen, zum Beispiel mit 8,7 g Beuteln gelöst in 125 ml Wasser oder 17,4 g gelöst in 250 ml Wasser, ggf. Wiederholung der Einnahme nach 12 Stunden oder nach vom Arzt festgelegten Schemata in Bezug auf die gewünschte Wirkung und individuelle Sensibilität.
Zubereitungsart
Für die sofortige Zubereitung der Lösung gießen Sie den Inhalt eines Beutels in einen Behälter, nachdem Sie ihn genau mit der auf dem Beutel angegebenen Wassermenge gefüllt haben, schütteln Sie ihn gut, um eine homogene Lösung zu erhalten, und trinken Sie ihn langsam über 15-30 Minuten.
In der 17,4 g Packung kann ½ Beutel auf das halbe Volumen verdünnt werden (125 ml Wasser). Wenn sie nicht sofort geschluckt wird, muss die Lösung im Kühlschrank aufbewahrt und auf jeden Fall innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Fügen Sie der rekonstituierten Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
04.3 Kontraindikationen
- schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon in Verbindung mit symptomatischer Stenose,
- Magen-Darm-Perforation oder Risiko einer Magen-Darm-Perforation - Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- Bauchschmerzsyndrome unbekannter Herkunft,
- Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile - akute Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutungen (das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Anzeichen und Symptome erfordert eine angemessene ärztliche Behandlung, um das Vorhandensein von pathologischen Zuständen auszuschließen, die die Verwendung von Abführmitteln kontraindizieren (siehe vorherige Punkte);
- schwerer Dehydrationszustand;
- Kinder unter 8 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 20 kg;
- in der Schwangerschaft generell kontraindiziert. (siehe Abs. 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer gesunden Ernährung, zum Beispiel:
- erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme,
- angemessene körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität.
Bei Durchfall ist bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Patienten, die Diuretika einnehmen) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle durchzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) wurden bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
Isocolan enthält weder Zucker noch Polyole und kann daher Diabetikern oder Personen mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu einer Abhängigkeit oder zu Schäden verschiedenster Art führen.
Das Arzneimittel sollte bei kardiopathischen oder Nierenpatienten sowie bei Patienten mit eingeschränktem Schluckreflex und mentalem Status aufgrund des Risikos einer Regurgitationsaspiration mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten oder bei schlechtem Gesundheitszustand muss der Verschreibung eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorausgehen.
Eine längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Eine sorgfältige Beurteilung durch den Arzt ist unerlässlich, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauerte, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 Jahre)
Erwachsene Bevölkerung
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien (einschließlich 600 erwachsener Patienten) und nach der Markteinführung berichtet.Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt.
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der innerhalb von 24-48 Stunden nach Beendigung der Behandlung verschwindet. Danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden.
In kontrollierten Studien wurden keine signifikanten Veränderungen bezüglich objektiver (Körpergewicht) vitaler (Blutdruck) biochemischer Parameter (Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlorämie, Bicarbonate und pCO2) berichtet. Es liegen Berichte über hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen vor, die wahrscheinlich als Folge von Veränderungen des Vagus- oder Sympathikustonus nach luminaler Ausdehnung, beschleunigtem Transit und häufigem Stuhlgang auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet.
Bei der erwachsenen Bevölkerung waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System.
* Durchfall kann eine perianale Entzündung verursachen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Überdosierung kann Durchfall verursachen, der verschwindet, wenn die Behandlung vorübergehend beendet oder die Dosis reduziert wird.
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen. Konservative Maßnahmen sind in der Regel ausreichend; Sie sollten viel Flüssigkeit zu sich nehmen, insbesondere Fruchtsäfte.
Es wurde über Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine Magensonde verabreicht wurden. Kinder mit neurologischen Schäden, die eine oromotorische Dysfunktion aufweisen, sind besonders aspirationsgefährdet.
Siehe auch die Angaben in Abschnitt 4.4 über den Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: A06AD65. Arzneimittelkategorie: Osmotische Abführmittel - Macrogol, Verbände.
Die Formulierung ist derart, dass sie die Blockierung der Absorption von Wasser und Natrium durch den Dünndarm ermöglicht und den intraluminalen isoosmotischen Gehalt in der extrazellulären Umgebung hält, um weiteren hydroelektrolytischen Austausch entlang des gesamten Darmtrakts zu verhindern.
Das Ergebnis ist daher, dass in relativ kurzer Zeit ein Flüssigkeitsvolumen in den Dickdarm gelangt, das die Aufnahmekapazität des Darms (von 2 bis 4 Liter bei normalen Personen) sättigt und einen progressiven Anstieg des Wassergehalts feststellt des Stuhls, bis bei entsprechender Dosierung ein flüssiger und klarer rektaler Abfluss erreicht wird. Dieser Effekt resultiert aus der kombinierten Wirkung von hauptsächlich zwei Molekülen: Natriumsulfat und Macrogol (oder Polyethylenglycol-PEG) 4000. Das Sulfat-Ion ist schlecht resorbierbar und kann die Aufnahme von Natrium (und sekundär von Wasser) durch zwei Mechanismen drastisch reduzieren : 1) Hemmung der neutralen NaCl-Pumpe durch Substitution des Cl-Ions; 2) Induktion eines negativen transmukosalen Potentials durch Zugabe eines inerten, nicht resorbierbaren gelösten Stoffes (Macrogol mit einem Molekulargewicht zwischen 3250 und 4000), der mit einer dosisabhängigen Wirkung mit einem osmotischen Mechanismus die Aufnahme von Wasser und damit die Kontraktion des intraluminalen Volumens. Obwohl Makromoleküle der Größe von Macrogol 4000 theoretisch teilweise aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden können, gibt es derzeit überzeugende Beweise dafür, dass dieses Ereignis klinisch irrelevant ist. Pharmakokinetische Tests, die während der fäkalen Rückgewinnung (oder des ilealen Ausflusses bei Patienten mit Ileostomie) von Macrogol 4000 durchgeführt wurden, das gesunden Freiwilligen verabreicht wurde, wobei eine systemische Resorption des Tierarzneimittels von 0,06 % bis maximal 2,5 % reichte.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das intravenös verabreichte hochmolekulare PEG wird über den Harnweg in prozentualen Anteilen zwischen 85 % und 96 % der verabreichten Dosis ausgeschieden, die Niere stellt daher die fast ausschließliche Ausscheidung des zirkulierenden Produkts dar.
Nach oraler Gabe wird es hingegen in absolut vernachlässigbaren Prozentsätzen im Urin wiedergefunden (nur 0,06 % bei Normalpersonen und 0,09 % bei Patienten mit Colitis ulcerosa), da dies die fast völlige Fehlen der intestinalen Resorption demonstriert und maximale Garantie bietet in Bezug auf die allgemeine Verträglichkeit der Verbindung.
Andere kinetische Studien haben auch klar gezeigt, dass das oral verabreichte PEG mit hohem Molekulargewicht praktisch vollständig aus Fäkalausfluss oder Ileumausfluss bei Fällen mit Ileostomie wiedergewonnen wird.
Charakteristisch für das gesamte Präparat ist das Fehlen eines hydroelektrolytischen Austauschs zwischen dem Darmlumen und den Körperflüssigkeiten. Diese Eigenschaft erklärt neben der pharmakologischen Inertheit des PEG mit hohem Molekulargewicht die hohe Verträglichkeit des Präparats.
Der gleiche Mangel an Wasser-„Last“ im systemischen Kreislauf beinhaltet das Fehlen einer Stimulation der dienzephalen Durstkontrollzentren und damit das Fehlen einer „Sättigung“ der Nervenreflexe, die die Aufnahme großer Flüssigkeitsmengen hemmen würden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die generelle Verträglichkeit von Einzeldosen von hochmolekularem PEG (Typ 4000) scheint belegt, wie auch die umfangreiche klinische Dokumentation, die vorhanden ist und auf Versuche mit oralen Einzeldosen von ca. 250 g verweist, belegt.
Die LD50 des hochmolekularen PEG, oral bei der Ratte, betrug > 50 g/kg. Die gleiche Dosis von 50 g/kg verursachte beim Kaninchen nur einen leichten Anstieg der Azotämie.
Die parenterale Verabreichung von Dosen bis zu 90 mg / kg PEG 4000 über 2-12 Monate beim Hund verursachte keine makro- oder mikroskopische (histologische) Veränderung der Hauptorgane und -systeme, einschließlich Leber und Niere.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcyclamat; Acesulfam K; Saccharin; natürliches Aroma.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die rekonstituierte Lösung hingegen muss bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die restliche Lösung muss verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Heißsiegelbeutel aus gekoppeltem Papier / Aluminium / Polyethylen.
Packungen mit:
- 2 oder 4 oder 8 Beutel à 34,8 g mit je einem 500-ml-Kunststoffbehälter zur sofortigen Zubereitung der Lösung
- 8 Beutel mit 34,8 g,
- 8 Beutel mit 17,4 g
- 8 Beutel mit 8,7 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GIULIANI S.p.A - Via Palagi 2, 20129 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Beutel à 34,8 g mit Behältnis - AIC: 027593019
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 4 Beutel à 34,8 g mit Behältnis - AIC: 027593021
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 8 Beutel à 34,8 g mit Behältnis - AIC: 027593033
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 8 Beutel à 34,8 g ohne Behältnis - AIC: 027593045
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 8 Beutel à 17,4 g ohne Behältnis - AIC: 027593060
ISOCOLAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 8 Beutel à 8,7 g ohne Behältnis - AIC: 027593072
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 5. Mai 1992
A.I.C Erneuerungsdatum: Januar 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014
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