Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält. Es ist indiziert zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), einer Krankheit, bei der eine "Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nervenfasern auskleidet. Es ist insbesondere bei erwachsenen Patienten mit einer Form der Multiplen Sklerose, die als "schubförmig-remittierend" bekannt ist, indiziert. (wenn der Patient unter Verschlimmerungen der Symptome (Rückfälle) leidet, gefolgt von Erholungsphasen (Remissionen).
Wie wird Plegridy - Peginterferon beta-1a angewendet?
Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS hat. Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich, die 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a enthalten. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm im Abstand von zwei Wochen und dann mit einer Dosis von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen fortgesetzt werden. Plegridy wird als subkutane Injektion in Bauch, Arm oder Oberschenkel verabreicht. Der Patient kann sich das Arzneimittel nach entsprechender Anleitung selbst injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Plegridy - Peginterferon beta-1a?
Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift einige Teile des Zentralnervensystems (vom Gehirn und Rückenmark gebildet) an, was zu einer Entzündung führt, die die Nervenscheiden schädigt. Der Wirkmechanismus von Plegridy bei MS ist noch nicht vollständig bekannt, aber der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Peginterferon beta 1-a scheint die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zu reduzieren und einen Rückfall des SM Interferon . zu verhindern Beta 1-a ist eine Form von Protein, die vom Körper natürlich produziert wird. Das Interferon in Plegridy wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, menschliches Interferon zu produzieren. Interferon wird dann „pegyliert" (dh an eine Chemikalie namens „Polyethylenglycol" gebunden). Diese Behandlung verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht eine seltenere Verabreichung des Arzneimittels.
Welchen Nutzen hat Plegridy - Peginterferon beta-1a in den Studien gezeigt?
Im Rahmen einer zweijährigen Hauptstudie mit 1.516 Patienten wurde gezeigt, dass Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig remittierender MS reduziert.Im ersten Jahr wurden die Patienten alle zwei bis drei mit Plegridy oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt vier Wochen; im zweiten Jahr wurden alle Patienten alle zwei bis vier Wochen mit Plegridy behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schübe, die die Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr berichteten die Behinderung schritt schnell voran Im ersten Jahr berichteten Patienten, die mit Plegridy alle zwei bis vier Wochen behandelt wurden, im Durchschnitt weniger Schübe als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden: 0,26 bzw. 0. 29 Schübe im Vergleich zu 0,40 zwei Wochen, während die Daten bei Patienten weniger klar erscheinen. Ich behandelte alle vier Wochen. Im zweiten Therapiejahr zeigte Plegridy weiterhin Vorteile. Die Studie wurde um weitere zwei Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die zum Zeitpunkt der Zulassung vorliegenden Daten aus dieser zweiten Phase stimmten mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Welches Risiko ist mit Plegridy - Peginterferon beta-1a verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Gliederschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche Symptome, Fieber (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung), Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Die Behandlung mit Plegridy sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Außerdem sollte Plegridy nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder mit Suizidgedanken angewendet werden. Für die vollständige Liste alle Nebenwirkungen und Einschränkungen, die mit Plegridy berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Plegridy - Peginterferon beta-1a zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Verringerung der Zahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS im Vergleich zu Placebo, ein Ergebnis, das mit dem vergleichbar ist, das bei anderen MS-Arzneimitteln, die nicht pegyliertes Interferon beta enthalten, beobachtet wurde und daher als klinisch relevant angesehen wird sind der Meinung, dass Plegridy den Patienten einen größeren Nutzen bietet, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, als die weniger häufigen Dosen, die in der Studie getestet wurden.Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war die positive Wirkung geringer und es war nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen dies weniger war eine häufige Dosierung könnte als ade angesehen werden guato. In Bezug auf das Sicherheitsprofil werden die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Plegridy beobachtet wurden, als beherrschbar angesehen und stimmen im Allgemeinen mit den Ereignissen überein, die bei der Anwendung von nicht pegylierten Interferon-Arzneimitteln beobachtet wurden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Plegridy - Peginterferon beta-1a zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Plegridy Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Plegridy - Peginterferon beta-1a
Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Plegridy, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Plegridy-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
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